FujiFilm medwork PAP Serie Manual Del Usuario página 21

Instrukcja użytkowania
Przeznaczenie
Narzędzia serii PAP służą do transendoskopowego zgłębnikowania brodawki,
przedstawiania systemów przewodów, papillotomii, a ponadto mogą zostać użyte do
wstrzykiwania środków kontrastowych.
Cechy produktu
Tubus
Przyłącze drutu prowadzącego
Przyłącze WC
Kwalifikacje użytkownika
Zastosowanie narzędzi wymaga rozległej wiedzy na temat zasad technicznych,
zastosowań klinicznych i ryzyk związanych z endoskopią żołądkowo-jelitową.
Narzędzia powinny być używane tylko przez i pod nadzorem lekarzy, którzy posiadają
wystarczające kwalifikacje i doświadczenie w zakresie technik endoskopowych.
Informacje ogólne
Narzędzia tego należy używać wyłącznie do celów opisanych w niniejszej instrukcji.
UGAWA! Narzędzia oznaczone tym znakiem przeznaczone są wyłącznie do
jednorazowego użytku i są wysterylizowane tlenkiem etylenu.
Sterylne narzędzie może być zastosowane natychmiast. Przed zastosowaniem należy
sprawdzić datę „Termin przydatności do" podaną na opakowaniu, ponieważ sterylne
narzędzia wolno użyć tylko do tego dnia.
NIE używać narzędzia, jeżeli widoczne są pęknięcia lub perforacji sterylnego opako-
wania, jego zamknięcie nie jest zagwarantowane lub do wnętrza opakowania wniknęła
wilgoć. Wszystkie narzędzia firmy FUJIFILM medwork należy przechowywać
w miejscu suchym, bez dostępu światła. Wszystkie instrukcje użytkowania należy
przechowywać w bezpiecznym i łatwo dostępnym miejscu.
Narzędzi firmy FUJIFILM medwork, które oznakowane są do jednorazowego użytku,
nie wolno reprocesować, resterylizować, ani używać ich ponownie. Ponowne użycie,
reprocesowanie lub resterylizacja mogą zmienić właściwości produktu i doprowadzić
do awarii w działaniu, której następstwem może być zagrożenie zdrowia pacjenta,
choroba, obrażenia ciała lub śmierć. Ponowne użycie, reprocesowanie lub resteryliza-
cja związane są dodatkowo z ryzykiem skażenia pacjenta lub narzędzia oraz ryzykiem
skażenia krzyżowego, łącznie z przeniesieniem chorób zakaźnych. Skażenie
narzędzia może prowadzić do choroby, obrażeń ciała lub śmierci pacjenta.
Wskazania
Wskazania odpowiadają ogólnym wskazaniom endoskopowej cholangiopankreatogra-
fii wstecznej, cholangioskopii i duodenoskopii.
Przeciwwskazania
Przeciwwskazania dla serii PAP odpowiadają specyficznym przeciwwskazaniom dla
endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej.
Możliwe powikłania
Zapalenie trzustki, zapalenie przewodów żółciowych, perforacja, krwawienie, aspi-
racja, infekcja, posocznica, reakcja alergiczna, nadciśnienie, podciśnienie, depresja
oddychania lub zatrzymanie oddechu, zaburzenia rytmu serca lub zatrzymanie
czynności serca, uszkodzenie tkanki, zaparcie przewodu trzustkowego, zniszczenie
tkanki iskrą elektryczną i oparzenia, podwyższona aktywność amylazy, nawracające
kamienie w przewodzie żółciowym, zwężenie brodawki, zwężenie żółciowe, zapalenie
pęcherzyka żółciowego.
Środki ostrożności
Aby zagwarantować niezakłócony przebieg badania, konieczne jest wzajemne
dopasowanie średnicy endoskopowego kanału roboczego i średnicy narzędzi.
Po wyjęciu z opakowania należy sprawdzić narzędzia pod kątem nienagannego
działania, ewentualnych załamań, miejsc pęknięć, chropowatych powierzchni, ostrych
krawędzi i występów. W przypadku stwierdzenia uszkodzeń lub wadliwego działania
Drut do cięcia
Przyłącze końcówki luer lock
Podwójny uchwyt pierścieniowy
Pierścień na kciuk
narzędzi NIE należy ich używać. Należy poinformować właściwego konsultanta
terenowego lub nasze biuro.
Kto eksploatuje wyroby medyczne lub ich używa, zobowiązany jest zgłaszać pro-
ducentowi i właściwemu urzędowi państwa członkowskiego, w którym użytkownik i/lub
pacjent mają swoją siedzibę / adres zamieszkania, wszystkich poważnych zdarzeń,
jakie wystąpiły w związku z danym wyrobem.
Ugawa! Aby uniknąć nadmiernego naprężenia drutu do cięcia (> 90°) w czasie
zastosowania, we wszystkich papillotomach AXS_tome+ wbudowana jest funkcja
zatrzymania przy naprężeniu ok. 90°. Naprężenie papillotomu 90° można pokonać
niewielkim nakładem siły. W tym celu pociągnąć podwójny uchwyt pierścieniowy
w kierunku pierścienia na kciuk. Tym samym możliwe jest naprężenie > 90°, może
ono jednak negatywnie wpłynąć na działanie papillotomu.
Środki ostrożności w przypadku użycia prądu wysokiej
częstotliwości
Narzędzia nadają się do zastosowania jednobiegunowego prądu wysokiej częstotli-
wości. Przed zastosowaniem urządzenia sterowniczego wysokiej częstotliwości
należy zapoznać się z przepisami bezpieczeństwa i instrukcją użytkowania opraco-
waną przez producenta urządzenia i sprawdzić w szczególności prawidłowość
uziemienia i zamknięcie obwodu prądowego (elektroda neutralna). Przed użyciem
należy uwzględnić zalecane parametry nastawcze określone przez odpowiedniego
producenta urządzenia wysokiej częstotliwości. Narzędzi należy użyć razem
z generatorem typu BF lub CF. Znamionowe napięcie szczytowe w „trybie cięcia /
koagulacji" dla narzędzi serii PAP wynosi 1.600 Vs. Jeżeli wartość ta zostanie
przekroczona, występuje możliwość mimowolnego przepływu prądu. Nie wolno
używać narzędzi w pobliżu łatwopalnych cieczy, wybuchowych gazów lub
w środowiskach wzbogaconych w tlen. Upewnić się, że w czasie korzystania
z wysokiej częstotliwości narzędzia nie stykają się z obiektami metalicznymi, jak klipsy
itd., ponieważ kontakt taki może doprowadzić do awarii w działaniu lub pęknięcia
narzędzi.
Instrukcja użytkowania
Usunąć dystalny drut kształtowy z kanału drutu prowadzącego wieloświatłowych
papillotomów serii PAP. Sprawdzić przewód przyłączeniowy zwłaszcza pod kątem
załamań i miejsc pęknięć. Podłączyć elektrodę neutralną i papillotom do wyłączonego
urządzenia sterowniczego wysokiej częstotliwości. Zwrócić uwagę na prawidłowe
osadzenie połączeń wtykowych. Krótkimi suwami wprowadzić papillotom do kanału
roboczego endoskopu, aż końcówka będzie widoczna na obrazie endoskopowym.
Kilkuświatłowe papillotomy można wprowadzić przy użyciu umieszczonego już drutu
prowadzącego. W tym celu przed wprowadzeniem przepłukać kanał sterylnym
roztworem chlorku sodowego.
Następnie wprowadzić koniec drutu prowadzącego w otwór dystalny kanału drutu
prowadzącego i w przypadku zastosowania techniki długiego drutu przesunąć
narzędzie do przodu, aż jego końcówka będzie widoczna na obrazie endoskopowym.
Aby skontrolować prawidłowość spozycjonowania końcówki papillotomu, można
zaaplikować środek kontrastowy przez przyłącze końcówki luer lock. Sprawdzić
nastawy urządzenia sterowniczego wysokiej częstotliwości i włączyć je. Przepro-
wadzić papillotomię endoskopową (EPT). Nachylenie i odchylenie kątowe dystalnej
końcówki narzędzia realizowane są przez obsługę podwójnego uchwytu pierścienio-
wego. Po EPT wyłączyć urządzenie sterownicze wysokiej częstotliwości i odłączyć
przewód łączący od rękojeści. Powoli wyciągnąć narzędzie z endoskopu, aby uniknąć
skażenia pacjenta i użytkownika krwią i innymi płynami ustrojowymi oraz związanego
z tym niebezpieczeństwa zakażenia.
Polski