FujiFilm medwork PAP Serie Manual Del Usuario página 6

Instrucciones de uso
Uso previsto
Los instrumentos de la serie PAP sirven para el sondaje transendoscópico de la
papila, la exposición de los sistemas de conductos y la papilotomía y también se
pueden utilizar para la inyección de medio de contraste.
Características del producto
Tubo
Conexión del alambre de guía
Conexión AF
Cualificación del usuario
La utilización de los instrumentos requiere amplios conocimientos sobre los principios
técnicos, las aplicaciones clínicas y los riesgos de la endoscopia gastrointestinal. Los
instrumentos solo deben ser utilizados por médicos o bajo la supervisión de médicos
que estén debidamente formados y tengan suficiente experiencia en los procedimien-
tos endoscópicos.
Indicaciones generales
Utilice este instrumento exclusivamente para los fines descritos en las presentes
instrucciones.
¡ATENCIÓN! Los instrumentos marcados con este símbolo son para un solo
uso y se esterilizan con óxido de etileno.
Un instrumento estéril se puede utilizar directamente. Antes de utilizar los instrumen-
tos, compruebe la fecha de caducidad indicada en el envase, ya que los instrumentos
estériles solo se deben utilizar hasta dicha fecha.
NO use el instrumento si el envase estéril está rasgado o perforado, si no está
garantizado el cierre hermético o si ha penetrado humedad. Todos los instrumentos
de FUJIFILM medwork deben conservarse en lugar seco y protegido de la luz.
Guarde todas las instrucciones de uso en un lugar seguro y fácilmente accesible.
Los instrumentos FUJIFILM medwork designados para un solo uso no se deben
acondicionar, reesterilizar ni reutilizar. La reutilización, el acondicionamiento o la
reesterilización pueden modificar las propiedades del producto y provocar un fallo de
funcionamiento, que a su vez puede implicar una amenaza para la salud del paciente,
enfermedades, lesiones o incluso la muerte. La reutilización, el acondicionamiento o
la reesterilización entrañan además el riesgo de contaminación del paciente o del
instrumento, así como el riesgo de contaminación cruzada, inclusive de contagio de
enfermedades infecciosas. La contaminación del instrumento puede provocar
enfermedades, lesiones o incluso la muerte del paciente.
Indicaciones
Las indicaciones corresponden a las indicaciones generales de colangiopancreato-
grafía retrógrada endoscópica, colangioscopia y duodenoscopia.
Contraindicaciones
Las contraindicaciones para la serie PAP corresponden a las contraindicaciones
específicas para la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica.
Posibles complicaciones
Pancreatitis, colangitis, perforación, hemorragias, aspiración, infección, sepsis,
reacción alérgica, hipertensión, hipotensión, depresión o parada respiratoria,
trastornos o parada del ritmo cardíaco, lesiones tisulares, obstrucción del conducto
pancreático, fulguración y quemaduras, hiperamilasemia, cálculos recurrentes de las
vías biliares, estenosis papilar, estenosis biliar, colecistitis.
Medidas de precaución
Para asegurar una exploración sin problemas, el diámetro del canal de trabajo del
endoscopio y el diámetro del instrumento deben ser compatibles entre sí.
Después de sacar los instrumentos del envase, compruebe que funcionen correcta-
mente y que no presenten dobleces, roturas, superficies rugosas o bordes cortantes o
salientes. Si detecta defectos en los instrumentos o estos no funcionan correctamen-
Alambre de corte
Conexión Luer-Lock
Mango de anillo doble
Anillo para el pulgar
te, NO los utilice e informe a la persona de contacto pertinente del servicio externo o a
nuestra delegación.
Todas las personas que operen o usen dispositivos médicos deben comunicar todos
los eventos adversos graves relacionados con el producto al fabricante y a la auto-
ridad competente del Estado miembro en el que estén ubicados el usuario y/o el
paciente.
¡ATENCIÓN! Para evitar un esfuerzo excesivo del cable de corte (> 90°) durante la
aplicación, se instala una función de parada con una tensión de aproximadamente
90° en todos los AXS_tome+-Papilotoma.
puede superar con poco esfuerzo. Para ello, tire del asa de anillo doble hacia el anillo
del pulgar. Así es posible una tensión > 90°, pero puede afectar la función del
papilotoma.
Medidas de precaucion durante la utilizacion de corriente
de alta frecuencia
Los instrumentos son adecuados para la aplicación de corriente de AF monopolar.
Antes de utilizar la unidad de control de AF, familiarícese con las normas de segu-
ridad y las instrucciones de uso del fabricante del equipo y compruebe sobre todo si
es correcta la conexión a tierra y si está cerrado el circuito eléctrico (electrodo neutro).
Antes del uso tenga en cuenta los parámetros de ajuste recomendados por el
respectivo fabricante del equipo de AF. Los instrumentos se deben utilizar en combi-
nación con un generador del tipo BF o CF. La tensión nominal máxima en el "Modo de
corte/coagulación" es de 1.600 Vs para los instrumentos de la serie PAP. Si se supera
este valor, existe la posibilidad de que se produzca un flujo de corriente no intenciona-
do. Los instrumentos no deben utilizarse en la proximidad de líquidos inflamables,
gases explosivos o en entornos enriquecidos con oxígeno. Asegúrese de que los
instrumentos no entran en contacto con objetos metálicos como clips, etc. durante la
aplicación de AF, porque de lo contrario podría producirse un fallo de funcionamiento
o los instrumentos podrían romperse.
Instrucciones de uso
Extraiga el alambre perfilado distal del conducto para el alambre de guía de los
papilotomos de varios conductos de la serie PAP. Compruebe el cable de conexión,
especialmente con respecto a posibles dobleces o roturas. Conecte el electrodo
neutro y el papilotomo a la unidad de control de AF apagada. Preste atención a que
los conectores estén firmemente insertados. Inserte el papilotomo mediante empujo-
nes cortos en el canal de trabajo del endoscopio hasta que la punta aparezca en la
imagen endoscópica. Los papilotomos de varios conductos se pueden introducir
sobre un alambre de guía previamente colocado. Para ello, lave los conductos con
suero fisiológico estéril antes de introducir el papilotomo. Para comprobar la posición
correcta de la punta del papilotomo, puede inyectar medio de contraste a través de la
conexión Luer-Lock. Compruebe los ajustes de la unidad de control de AF y enci-
éndala. Realice la papilotomía endoscópica (PTE). Utilice el mango de anillo doble
para angular la punta distal del instrumento. Después de la PTE, apague la unidad de
control de AF y desconecte el cable de conexión del mango. Extraiga lentamente el
instrumento del endoscopio para evitar la contaminación del paciente y de los
usuarios con sangre y otros líquidos corporales y el peligro de infección asociado.
Una vez finalizada la intervención
Los instrumentos de un solo uso deben eliminarse junto con el envase de acuerdo
con las directivas hospitalarias y administrativas vigentes y de acuerdo con las
disposiciones legales aplicables.
Explicación de los símbolos utilizados en los productos FUJIFILM medwork
Fecha de fabricación
Observe las instrucciones
de uso
Pieza de aplicación tipo BF
Código de lote
Referencia
Unidad de embalaje
No reutilizar
Esterilizado con óxido de
etileno
No estéril
Fabricante
Sistema de barrera estéril
Español
La tensión de 90° del papilotoma se
Fecha de caducidad
Atención marcapasos
No utilizar si el envase
está dañado
No apto para litotricia
Contiene látex de caucho
natural
Gastroscopia
Coloscopia
Enteroscopia
CPRE
Producto sanitario