Almacenamiento; Garantía - ev3 Barrel BV-3550 Manual Del Usuario

MATERIALES NECESARIOS PARA SU USO CON EL
VRD BARREL
1... Para la colocación del VRD Barrel® se requiere el uso de un microcatéter de 0,021" con
dos bandas de marcas...
2... El sistema de separación de Reverse Medical (ED2-RM) es necesario para separar el
VRD Barrel® en el lugar deseado... Accesorios necesarios:
◦
pila alcalina de 9 V
◦
aguja estéril de calibre 20 o 22
◦
juego de cables estériles (RMCS-2... 7 5)
APTO PARA RM EN CONDICIONES ESPECÍFICAS
El VRD Barrel® es apto para RM en condiciones específicas...
Las pruebas no clínicas han demostrado que el VRD Barrel® es apto para RM en condiciones
específicas... Un paciente con este dispositivo se puede someter a una exploración de forma
segura inmediatamente después de la colocación bajo las siguientes condiciones:
• Campo magnético estático de 3 Teslas o inferior
• Campo de gradiente espacial de campo magnético máximo de 720 Gauss/cm o inferior
• Sistema de RM máximo notificado, tasa de absorción específica (SAR) de cuerpo entero
de 4-W/kg durante 15 minutos de exploración (es decir, por secuencia de pulsos)
• Modo de funcionamiento controlado de primer nivel para el sistema de RM
CALENTAMIENTO RELACIONADO CON LA RM
En pruebas no clínicas, el VRD Barrel® produjo el siguiente aumento de temperatura durante
una exploración por RM realizada durante 15 minutos (es decir, por secuencia de pulsos) en el
sistema de RM de 3 Teslas (3-Tesla/128-MHz, Excite, HDx, Software 14X... M 5, General Electric
Healthcare, Milwaukee, WI):
Mayor cambio de temperatura +1,8 ºC
Por tanto, los experimentos de calentamiento relacionado con la RM para el VRD Barrel® a 3
Teslas utilizando una bobina corporal de transmisión/recepción en un sistema de RM con una
SAR de cuerpo entero notificada de 2,9 W/kg (es decir, asociado con un valor medido medio de
calorimetría de cuerpo entero de 2,7-W/kg) indicaron que la cantidad mayor de calor que se
produce en asociación con estas condiciones especificas era igual o inferior a +1,8 ºC...
INFORMACIÓN SOBRE ARTEFACTOS
La calidad de las imágenes obtenidas mediante resonancia magnética puede verse afectada
si el área de interés coincide exactamente con, o está cercana a, el sitio donde se encuentra
el VRD Barrel®... Por tanto, puede que sea necesaria la optimización de los parámetros
obtención de imágenes por RM para compensar la presencia de este dispositivo... El tamaño
máximo de artefacto (como se ve en la secuencia de pulsos de eco de gradiente) se extiende
aproximadamente 5 mm en relación con el tamaño y la forma del VRD Barrel®...
Secuencia de T1-SE T1-SE
pulsos
Tamaño de vacío 187-mm 2 36-mm 2
de señal
Orientación del Paralelo Perpendicular
plano
PREPARACIÓN PARA EL USO
1... A fin de obtener un rendimiento óptimo del VRD Barrel® y reducir el riesgo de
complicaciones tromboembólicas, se debe mantener una irrigación continua de
solución salina entre a) la vaina femoral y el catéter guía, b) el microcatéter y el catéter
guía y c) el microcatéter, el cable introductor y el VRD Barrel®...
2... Coloque el catéter guía adecuado según el procedimiento recomendado... Conecte una
válvula hemostática giratoria (VHG) en el núcleo del catéter guía... Conecte una llave
de paso de 3 vías en el brazo lateral de la VHG... Conecte una línea para una irrigación
continua...
3... Compruebe todas las conexiones para no introducir aire en el catéter guía o el
micocatéter durante la irrigación continua...
MODO DE EMPLEO
1... Acceda al vaso objetivo y realice un angiograma mediante una técnica estándar para
determinar la ubicación y las dimensiones del aneurisma objetivo y el vaso principal...
Asegúrese de que el vaso objetivo tiene el diámetro recomendado (consulte la Tabla 2)...
2... Calcule, mediante angiografía, las líneas diagonales de los vasos distales al aneurisma,
comenzando por la continuación del vaso principal, desde el hombro distal del
aneurisma, hasta la pared opuesta del vaso principal... La segunda diagonal se dibuja
desde el hombro distal del aneurisma en el vaso ramal, hasta la pared opuesta del
vaso principal... Seleccione qué vaso distal proporcionará la mejor cobertura/herniación
en el cuello del aneurisma...
3... Seleccione un tamaño del dispositivo de forma que quede una longitud mínima de
4 mm más allá de cada lado del cuello del aneurisma... Un dispositivo con un tamaño
incorrecto puede producir embolización incorrecta del aneurisma, hernización de la
bobina en la arteria principal, migración del dispositivo u otros daños en el vaso...
4... Seleccione un microcatéter de 0,021" con 2 bandas de marcas y prepárelo según el
modo de empleo del fabricante...
Nota: la longitud del microcatéter debe ser igual o inferior a 150 cm...
5... Conecte una segunda VHG en el acople del microcatéter y después conecte un tubo en
la irrigación continua...
Tasa de irrigación: una gota cada 3-5 segundos desde la bolsa del manguito
presurizado...
6... Utilice un alambre guía adecuado para hacer avanzar el microcatéter hasta que la
punta se encuentre al menos 10 mm más allá del hombro distal del aneurisma...
7... Extraiga el alambre guía del microcatéter...
8... Para retirar el VRD Barrel® del tubo dispensador, sujete con cuidado el cable
introductor en el tubo dispensador y saque suavementre el VRD Barrel®, el cable
introductor y la vaina introductora simultáneamente del tubo dispensador...
9... Sumerja el VRD Barrel® en solución salina heparinizada... Haga avanzar el cable
introductor para liberar el VRD Barrel® de la vaina introductora... Inspeccione el VRD
Barrel® exhaustivamente por si presentara alguna irregularidad... Si se observa alguna
irregularidad, sustitúyalo por un VRD Barrel® nuevo...
10... Mientras está sumergido en solución salina heparinizada, retraiga el VRD Barrel® en la
vaina introductora tirando suavemente de ella sobre el cable introductor... Asegúrese
de que la punta del VRD Barrel® se encuentre justo dentro de la punta distal de la
vaina introductora...
11... Introduzca el VRD Barrel®, para ello introduzca el extremo distal de la vaina
introductora por la VHG y en el núcleo del microcatéter, hasta que la vaina esté
firmemente asentada... Apriete la VHG para evitar que se salga la sangre, pero no tanto
como para dañar el VRD Barrel® durante su introducción en el microcatéter...
12... Confirme visualmente que la solución de irrigación se está infundiendo con
normalidad... Se debe ver que la solución salina gotea por el extremo proximal de la
vaina introductora...
13... Afloje la VHG lo suficiente para dejar que el VRD Barrel® y el cable introductor avancen
como un sistema, pero no lo suficiente como para permitir que salga la sangre al
catéter guía... Haga avanzar el cable introductor un mínimo de 60 cm en el catéter...
Retire la vaina introductora por el extremo proximal del cable introductor...
14... Haga avanzar el cable introductor y el VRD Barrel® hasta que la marca distal de platino
del VRD Barrel® esté alineada con la banda de marca distal del microcatéter... Asegúrese
antes de colocar el VRD Barrel® de que la marca del cuerpo distal del VRD esté colocada
distal al hombro distal del aneurisma... Compruebe visualmente la posición deseada
del VRD Barrel® y realice las correcciones necesarias moviendo el microcatéter y el
VRD Barrel® a la vez...
15... Si se observa una resistencia excesiva durante el uso del VRD Barrel® o el microcatéter
en cualquier momento durante el procedimiento, interrumpa la colocación del
VRD Barrel® e identifique la causa de la resistencia... Si hace avanzar el VRD Barrel®
ignorando la resistencia, puede dañar el dispositivo o lesionar al paciente...
16... Confirme que las bandas de marcas están colocadas de forma óptima... Despliegue el
VRD Barrel®, para ello mantenga la presión hacia delante en el cable introductor y
retire proximalmente con cuidado el microcatéter hasta que el extremo proximal del
cable introductor esté alineado con la banda de marca distal del catéter...
17... Retraiga el microcatéter hasta que la zona de separación esté justo distal al
microcatéter... Apriete la VHG para evitar que se mueva el cable introductor...
18... Si la posición del dispositivo no es satisfactoria:
◦
◦
◦
EG RM EG RM
19... Si la posición del dispositivo es satisfactoria, proceda con la separación:
a...
293-mm 2 103 mm 2
b...
Paralelo Perpendicular
c...
d...
e...
f...
g...
h...
i...
j...
k...
20... Siga los pasos a continuación para colocar bobinas:
a...
b...
c...
d...
e...
21... Una vez realizado el procedimiento, retire y deseche el microcatéter, el juego de cables
y los accesorios del dispositivo que haya utilizado... Guarde el sistema de separación de
Estabilice el cable introductor y vuelva a hacer avanzar el microcatéter de
0,021" hasta volver a capturar el VRD Barrel® dentro del catéter...
Recoloque y despliegue el dispositivo o retírelo del paciente...
El dispositivo no se debe volver a introducir en la vaina y desplegar más
de 3 veces...
Introduzca una aguja estéril (calibre 20 o 22 G) en el hombro
(M... Deltoideus) o la ingle del paciente...
Introduzca el enchufe del conjunto de cables en el extremo terminal
del sistema de separación, (consulte el Modo de empleo del sistema de
separación de Reverse Medical)...
Sujete con un clip el conector del cable estéril negro a la aguja estéril...
Sujete con un clip el extremo del conector del cable estéril rojo al extremo
proximal del cable introductor... Asegúrese de que el cable introductor esté
sobre una superficie seca y limpia...
Confirme por fluoroscopia que la punta del microcatéter se encuentra
proximal a la zona de separación...
Encienda el sistema de separación... (consulte el Modo de empleo del
sistema de separación de Reverse Medical)...
El sistema de separación emite una señal acústica y el indicador "Detach"
(Separación) parpadea, para indicar la separación del VRD Barrel®...
Compruebe que la separación se ha llevado a cabo correctamente
mediante fluoroscopia, para ello retire lentamente el cable introductor
proximalmente para asegurarse de que el VRD Barrel® no se mueva... En el
caso improbable de que el VRD Barrel® se mueva proximalmente, haga
avanzar el cable introductor distalmente para restablecer la alineación
del VRD Barrel® y la marca del microcatéter... Inicie de nuevo el sistema
de separación para reanudar el proceso de separación... Compruebe la
separación del VRD Barrel® según se ha especificado...
Cuando se haya detectado la separación del VRD Barrel® y se haya
confirmado mediante fluoroscopia, desconecte el cable rojo del cable
introductor... Retire la aguja del brazo o la ingle del paciente...
Apague el sistema de separación...
Retraiga el cable introductor en el microcatéter de 0,021" y retire el cable
introductor del paciente...
Utilice un alambre guía y un microcatéter para acceder al aneurisma a
través de los pilares del dispositivo...
Una vez se haya colocado el microcatéter dentro del aneurisma, se pueden
depositar bobinas de embolización separables en el aneurisma según las
instrucciones del fabricante...
Advertencia: observe la posición de la marca del VRD durante el
procedimiento de colocación de la bobina no migra desde la posición
separada...
Después de la colocación de la última bobina, compruebe que el VRD sigue
estando permeable y colocado correctamente...
Retire con cuidado el microcatéter de los puntales del VRD...
Reverse Medical en un lugar seco, limpio y seguro... El sistema de separación se puede
limpiar con un paño suave humedecido...
22... Deseche la pila de acuerdo con la política administrativa, del hospital o de las
autoridades locales... Retire la pila cuando no se esté utilizando el sistema de
separación...

ALMACENAMIENTO

Evite la exposición al agua, la luz solar, las temperaturas extremas y humedad elevada
durante el almacenamiento... Guarde el dispositivo con una temperatura de sala controlada...
Consulte la etiqueta del producto para ver su vida útil... No utilice el producto pasada la vida
útil que se muestra en la etiqueta...
MATERIALES
El dispositivo no contiene materiales de látex o PVC...
GARANTÍA
Reverse Medical Corp... (Reverse) garantiza que se han tomado medidas razonables en el
diseño y fabricación de este dispositivo... Esta garantía reemplaza y excluye todas las otras
garantías no se expongan expresamente en este documento, ya sea expresa o implícita por
aplicación de la ley o de otro modo, incluyendo, pero sin limitarse a, las garantías implícitas
de comerciabilidad o idoneidad para un uso particular... La manipulación, el almacenamiento,
la limpieza y la esterilización de este dispositivo, así como otros factores relacionados con el
paciente, el diagnóstico, el tratamiento, los procedimientos quirúrgicos, y otros asuntos fuera
del control de Reverse pueden afectar directamente al dispositivo y los resultados obtenidos
de su uso... La obligación de Reverse en virtud de esta garantía se limita a la reparación o
sustitución de este dispositivo y Reverse no será responsable de ningún daño incidental
o consecuente pérdida, daño o gasto directa o indirectamente derivados del uso de este
dispositivo... Reverse no asume ni autoriza a ninguna otra persona a asumir por ella, cualquier
otra obligación o responsabilidad adicional en relación con este dispositivo... Reverse no
asume ninguna responsabilidad con respecto a los dispositivos reutilizados, reprocesados o
reesterilizados y no ofrece ninguna garantía, expresa o implícita, incluyendo pero no limitado
a la comerciabilidad o idoneidad para el uso previsto, respecto de dicho dispositivo...
11