Français - ev3 Barrel BV-3550 Manual Del Usuario

to delivering the Barrel® VRD, that the VRD distal barrel marker is positioned to be
placed just distal to the distal shoulder of the aneurysm... Visually ascertain the desired
position of the Barrel® VRD and make any necessary correction by simultaneously
moving the microcatheter and Barrel® VRD...
15... If excessive resistance is met during use of the Barrel® VRD or microcatheter at any
time during the procedure, discontinue the delivery of the Barrel® VRD and identify the
cause of the resistance... Advancement of the Barrel® VRD against resistance may result
in device damage or patient injury...
16... Confirm that the marker bands are positioned optimally... Deploy the Barrel® VRD by
maintaining forward pressure on the delivery wire and carefully withdrawing the
microcatheter proximally until the proximal end of the delivery wire is aligned with
the distal marker band of the catheter...
17... Retract the microcatheter until the detachment zone is just distal to the microcatheter...
Tighten the RHV to prevent any movement of the delivery wire...
18... If the device position is unsatisfactory:
◦
Stabilize the delivery wire and re-advance the 0... 0 21" Microcatheter until
the Barrel® VRD is recaptured within the catheter...
◦ Reposition and deploy the device, or remove the device from the patient...
◦
The device should not be resheathed and deployed more than a maximum
of 3 times...
19... If the device position is satisfactory, proceed with detachment:
a... Insert a sterile needle (20G or 22G) at the patient's shoulder (M...
Deltoideus) or groin...
b... Insert the plug of the sterile Cable Set into the terminal of the Detachment
System (see Instructions for Use of the Reverse Medical Detachment
System)...
c... Clip the connector end of the sterile black cable onto the sterile needle...
d... Clip the connector end of the sterile red cable onto the proximal end of
the delivery wire... Ensure that the delivery wire is resting on a dry, clean
surface...
e... Confirm under fluoroscopy that the Microcatheter tip is positioned just
proximal to the detachment zone...
f... Switch "ON" the Detachment System... (see Instructions for Use of the
Reverse Medical Detachment System)...
g... An acoustic signal and "Detach" indicator flashes on the Detachment
System, which indicates the detachment of the Barrel® VRD...
h... Verify successful detachment fluoroscopically by slowly pulling the
delivery wire proximally to make sure the Barrel® VRD does not move... In
the unlikely event the Barrel® VRD moves proximally, advance the delivery
wire to re-establish the Barrel® VRD and Microcatheter marker alignment...
Start the Detachment System again to resume detachment process... Verify
Barrel® VRD detachment as above...
i... When Barrel® VRD detachment has been detected and fluoroscopically
confirmed, disconnect the red cable from the delivery wire... Remove needle
from the patient's arm or groin...
j... Switch off the Detachment System...
k... Retract the delivery wire into the 0... 0 21" Microcatheter and remove the
delivery wire from the patient...
20... Use the following steps to administer coils:
a... Use a guidewire and microcatheter to access the aneurysm through the
device's struts...
b... After the microcatheter has been positioned within the aneurysm,
detachable embolization coils can be deposited into the aneurysm per
manufacturer's instructions...
c... Warning – Observe the VRD's marker position during the coiling procedure
to ensure the VRD does not migrate from detached position...
d... After placement of the last coil, verify the VRD has remained patent and
properly positioned...
e... Carefully remove the microcatheter from the VRD's struts...
21... After completing the procedure, withdraw and discard the microcatheter, Cable Set,
and applicable device accessories... Store the Reverse Medical Detachment System
in a clean, dry and secure place... The Detachment System may be cleaned with a
damp cloth...
22... Dispose of the battery in accordance with hospital, administrative, and/or local
government policy... Remove battery when the Detachment System is not in use...
STORAGE
Avoid exposure to water, sunlight, extreme temperatures and high humidity during storage...
Store the device under controlled room temperature... See the product label for the device
shelf life... Do not use the device beyond the labeled shelf life...
MATERIALS
The device does not contain any latex or PVC materials...
WARRANTY
Reverse Medical Corp... (Reverse) warrants that reasonable care has been used in the design
and manufacture of this device... This warranty is in lieu of and excludes all other warranties
not expressly set forth herein, whether expressed or implied by operation of law or otherwise,
including, but not limited to, any implied warranties of merchantability or fitness for a
particular use... Handling, storage, cleaning, and sterilization of this device as well as other
factors relating to the patient, diagnosis, treatment, surgical procedures, and other matters
beyond Reverse's control directly affect the device and the results obtained from its use...
Reverse's obligation under this warranty is limited to the repair or replacement of this device
and Reverse shall not be liable for any incidental or consequential loss, damage, or expense
directly or indirectly arising from the use of this device... Reverse neither assumes, nor
authorizes any other person to assume for it, any other or additional liability or responsibility
in connection with this device... Reverse assumes no liability with respect to devices reused,
reprocessed, or resterilized and makes no warranties, expressed or implied, including but not
limited to merchantability or fitness for intended use, with respect to such device...
Français
Mode d'emploi
Dispositif de reconstruction
vasculaire Barrel®
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le dispositif de reconstruction vasculaire Barrel® (VRD) est un dispositif auto-expansible qui
peut être totalement déployé et complètement retiré...
Le dispositif Barrel® VRD est en nitinol et comporte plusieurs bandes de marquage en
platine... La bande de marquage proximale se fixe à un guide qui pousse le dispositif par un
microcathéter de 0,021 po... disponible dans le commerce jusqu'au site de traitement prévu...
Le « guide de largage » se détache du dispositif Barrel® VRD électrolytiquement après le
déploiement avec le système de détachement Reverse Medical...
Le dispositif Barrel® VRD est conditionné en un ensemble comprenant le dispositif, le guide de
largage détachable et la gaine d'introduction... Fourni à l' é tat stérile, le système est apyrogène
et destiné à un usage unique exclusivement...
Le système Barrel® VRD est spécialement conçu pour utilisation avec le système de
détachement Reverse Medical... le système de détachement Reverse Medical est vendu
séparément...
Figure 1 : Dispositif de reconstruction vasculaire
Reverse Medical Barrel®
1... Barrel® VRD A... Diamètre d'extrémité
2... Zone de largage proximale
3... Guide de largage B... Diamètre d'extrémité
(DW) distale
C Diamètre du corps
D... Longueur du corps
E... Longueur utile
Figure 2. Marqueurs radio-opaques
1a... Marqueur proximal (1)
1b... Marqueur proximal du corps (1)
1c... Marqueurs du centre du corps (6)
1d... Marqueur distal du corps (1)
1e... Marqueurs distaux (3)
Tableau 1 Dimensions du dispositif de reconstruction
vasculaire Barrel®
Référence A... Diamètre B... Diamètre C Diamètre
d'extrémité d'extrémité du corps
proximale distale
BV-3550 3,5 mm 3,0 mm 5,0 mm
BV-3560 3,5 mm 3,0 mm 6,0 mm
BV-4065 4,0 mm 3,5 mm 6,5 mm
BV-4070 4,0 mm 3,5 mm 7,5 mm
BV-4580 4,5 mm 4,0 mm 7,5 mm
Tableau 2 Tailles de vaisseau recommandées
FR
Référence
BV-3550
BV-3560
BV-4065
BV-4070
BV-4580
INDICATIONS
Le dispositif de reconstruction vasculaire Barrel® est conçu pour s'utiliser avec des dispositifs
occlusifs pour le traitement des anévrismes intracrâniens...
CONTRE-INDICATIONS
Aucune connue...
COMPATIBILITÉ
Consulter l' é tiquette du produit en ce qui concerne les dimensions du dispositif... Consulter
l' é tiquetage relatif à d'autres technologies médicales pour déterminer la compatibilité...
AVERTISSEMENTS
• Le système Barrel® VRD ne doit être utilisé que par des médecins qui ont une bonne
connaissance des procédures angiographiques et interventionnelles... Il est important
de lire le mode d' e mploi et d' e n comprendre les instructions avant d'utiliser ce produit...
• Utiliser avant la date de péremption indiquée sur l' é tiquette de l' e mballage du produit...
• Le système Barrel® VRD est fourni stérile et apyrogène à condition que le
conditionnement de l'unité ne soit ni ouvert ni endommagé... Ne pas utiliser si le
conditionnement a été ouvert ou endommagé...
• Examiner le système Barrel® VRD avant l'utilisation pour vérifier qu'il ne présente
aucun dommage ou irrégularité et le mettre au rebut si des anomalies sont constatées...
• Le dispositif Barrel® VRD est destiné à un usage unique... Après l' e mploi, mettre le
dispositif au rebut conformément au protocole de l'hôpital et/ou aux règlements
publics applicables... Le dispositif ne doit pas être nettoyé, retraité, restérilisé ou
réutilisé car ces processus peuvent endommager les composants et la surface du
dispositif et compromettre sesperformances... De plus, le risque d'infection posé par
un dispositif retraité n'a pas été déterminé d'une manière permettant de réduire ce
risque à un niveau acceptable... La réutilisation ou le nettoyage peuvent compromettre
l'intégrité structurelle et/ou le fonctionnement du dispositif...
• Le système Barrel® VRD doit être avancé ou manipulé sous contrôle fluoroscopique...
Ne pas faire avancer ou reculer le dispositif en cas de résistance excessive avant d'avoir
déterminé la cause de cette résistance...
• Procéder avec précaution lorsque le dispositif Barrel® VRD déployé croise des dispositifs
annexes...
• N'utiliser que le système de détachement Reverse Medical à pile comme source
d'alimentation du système de détachement...
PRÉCAUTIONS
• Le dispositif Barrel® VRD est constitué d'un alliage de nickel et titane qui est
généralement considéré comme étant sans danger... Cependant, des essais in vitro
ont démontré que du nickel est libéré du dispositif pendant 60 jours au minimum...
Les patients qui sont allergiques au nickel peuvent présenter une réaction allergique
audispositif, surtout les patients qui ont des antécédents d'allergies au métal...
Certaines réactions allergiques peuvent être graves ; on doit avertir les patients de
contacter immédiatement leur médecin s'ils pensent souffrir d'une réaction allergique
(difficultés à respirer ou inflammation du visage ou de la gorge, par exemple)... Certains
patients peuvent devenir allergiques au nickel si le dispositif est implanté...
• Les médecins doivent exercer leur jugement clinique dans les situations qui impliquent
l'utilisation d'anticoagulants ou d'antiagrégants plaquettaires avant, pendant et/ou
après l'utilisation du dispositif...
• Il convient de noter les soins spéciaux s'adressant à des populations particulières:
en cas de grossesse – prendre soin de réduire au minimum l' e xposition aux
rayonnements dela mère et du fœtus, ainsi que des mères allaitantes – aucune
évaluation quantitative n'a été menée sur la présence de substances lixiviables dans
le lait maternel...
• Vérifier la compatibilité du système Barrel® VRD lors de l'utilisation d'autres dispositifs
auxiliaires dans le cadre d'interventions intravasculaires... Le médecin doit avoir une
bonne connaissance des techniques intravasculairespercutanées et des complications
possibles associées à l'intervention...
• Manipuler avec précaution le système Barrel® VRD afin de réduire tout risque
d' e ndommagement accidentel...
• Les événements indésirables potentiels qui peuvent survenir pendant ou après une
intervention de mise en place de ce dispositif incluent, mais sans s'y limiter :
◦
Embolie gazeuse
◦
Réaction allergique/effets toxiques
◦
Saignement
◦
Décès
D... E...
◦ Migration du dispositif
Longueur Longueur
◦ Fièvre
du corps utile
◦
Événement embolique dû à un corps étranger
◦
Hémolyse
5,0 mm 20 mm
◦
Infection
◦
Occlusion d'un vaisseau non ciblé
6,0 mm 20 mm
◦ Embolie périphérique
6,5 mm 20 mm ◦ Recanalisation
◦
Flux résiduel
7,0 mm 21 mm
◦
Accident vasculaire cérébral/AIT
◦
Intervention chirurgicale
8,0 mm 22 mm
◦
Complication liée au site d'accès vasculaire
◦ Lésion/perforation du vaisseau
Tailles de vaisseau
recommandées
2,0-3,0 mm
2,0-3,0 mm
2,5-3,5 mm
2,5-3,5 mm
3,0-4,0 mm
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