Svenska - ev3 Barrel BV-3550 Manual Del Usuario

Svenska

Bruksanvisning
Barrel®
kärlrekonstruktionsinstrument
BESKRIVNING AV ENHETEN
Barrel® kärlrekonstruktionsinstrument (VRD) har en självexpanderande design som helt kan
placeras ut och dras tillbaka...
Barrel® VRD består av nitinol och flera markörband av platina... Det proximala markörbandet
är kopplat till en ledare som trycker instrumenten genom en kommersiellt tillgänglig
mikrokateter på 0,021" till den avsedda behandlingsplatsen... Införingsledaren lossas
från Barrel® VRD genom elektrolytiska medel efter utplacering med Reverse Medical
lossningssystem...
Barrel® VRD är förpackad som en enda enhet med Barrel® VRD, lossningsbar införingsledare
och införingshylsa... Systemet levereras sterilt, pyrogenfritt, och är endast avsett för
engångsbruk...
Barrel® VRD är specifikt utformat för användning med Reverse Medical lossningssystem...
Reverse Medical lossningssystem säljs separat...
Figur 1: Reverse Medical Barrel®
kärlrekonstruktionsinstrument
1... Barrel® VRD A... Diameter på proximal
2... Lossningszon ände
3... Införingsledare (DW) B... Diameter på distal ände
C... Cylinderdiameter
D... Cylinderlängd
E... Användbar längd
Figur 2. Röntgentäta markörer
1a... Proximal markör (1 var)
1b... Proximal cylindermarkör (1 var)
1c... Mittmarkör för cylinder (6 var)
1d... Distal cylindermarkör (1 var)
1e... Distala markörer (3 var)
Tabell 1. Dimensioner för Barrel®
kärlrekonstruktionsinstrument
Order- A... B... C...
nummer Diameter Diameter Cylinder-
på på distal diameter
proximal ände
ände
BV-3550 3,5 mm 3,0 mm 5,0 mm
BV-3560 3,5 mm 3,0 mm 6,0 mm
BV-4065 4,0 mm 3,5 mm 6,5 mm
BV-4070 4,0 mm 3,5 mm 7,5 mm
BV-4580 4,5 mm 4,0 mm 7,5 mm
12
Tabell 2. Rekommenderade kärlstorlekar
SV
INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING
Barrel® kärlrekonstruktionsinstrument är avsett för användning med ocklusionsinstrument
vid behandling av intrakraniella aneurysmer...
KONTRAINDIKATIONER
Inga kända...
KOMPATIBILITET
Se produktetiketten för instrumentets dimensioner... Se etiketten på andra medicinska
instrument för att avgöra kompatibiliteten...
VARNINGAR
• Barrel® VRD får endast användas av läkare som är förtrogna med angiografiska och
interventionella ingrepp... Det är viktigt att läsa och förstå bruksanvisningen innan
produkten används...
• Använd före utgångsdatumet som är tryckt på produktförpackningens etikett...
• Barrel® VRD levereras sterilt och pyrogenfritt om inte förpackningen har öppnats eller
skadats... Får inte användas om förpackningen brutits eller skadats...
• Inspektera Barrel® VRD före användning med avseende på avvikelser eller skada och
kassera om några avvikelser observeras...
• Barrel® VRD är endast avsett för engångsbruk... Efter användning kasserar du
instrumentet i enlighet med sjukhusets och/eller kommunens rutiner... Instrumentet
får inte rengöras, omarbetas, omsteriliseras eller återanvändas eftersom dessa
processer kan skada instrumentets komponenter och yta samt försämra prestandan...
Dessutom har inte infektionsrisken för ett omarbetat instrument kvalificerats för
att minska risken till en godtagbar nivå... Den strukturella integriteten och/eller
funktionen kan försämras av återanvändning eller rengöring...
• Barrel® VRD ska föras fram eller manipuleras under fluoroskopisk vägledning... För inte
fram eller dra tillbaka instrumentet när du möter kraftigt motstånd förrän orsaken till
motståndet har fastställts...
• Var försiktig när det lossade Barrel® VRD korsas med kompletterande instrument...
• Använd endast det batteridrivna Reverse Medical lossningssystemet som strömkälla
för lossningssystemet...
FÖRSIKTIGHETSANVISNINGAR
• Barrel® VRD består av en nickeltitanlegering som vanligtvis anses vara säker... Men in
vitro-testning visade att nickel frigörs från instrumentet i minst 60 dagar... Patienter
som är allergiska mot nickel kan få en allergisk reaktion mot instrumentet, särskilt
patienter med en historia av nickelallergier... Vissa allergiska reaktioner kan vara
allvarliga; patienterna ska instrueras att underrätta sina läkare omedelbart om de
misstänker att de upplever en allergisk reaktion såsom andningssvårigheter eller
inflammation i ansiktet eller halsen... Vissa patienter kan utveckla en allergi mot nickel
om instrumentet implanteras...
• Läkare ska använda kliniskt omdöme i situationer som inbegriper användning av
antikoagulantia eller antiblodplättsläkemedel före, under och/eller efter användning
av instrumentet...
• Observera noga i vissa populationer: graviditet – omsorg ska utövas för att minimera
strålningsexponering för modern och fostret, samt för ammande mödrar – ingen
kvantitativ bedömning har gjorts av förekomst av läckage till bröstmjölk...
• Kontrollera Barrel® VRD:s kompabilitet när du använder andra hjälpinstrument i
intravaskulära ingrepp... Läkaren måste vara bekant med perkutana, intravaskulära
tekniker och möjliga komplikationer associerade med ingreppet...
• Var försiktig vid hantering av Barrel® VRD för att minska risken för oavsiktliga skador...
• Potentiella komplikationer som kan inträffa under eller efter ett ingrepp med
placering av det här instrumentet inkluderar, men är inte begränsade till:
◦
◦
◦
◦
◦
◦
◦
◦
◦
◦
D... E...
◦
Cylinder- Användbar
◦
längd längd
◦
◦
◦
◦
5,0 mm 20 mm
◦
6,0 mm 20 mm MATERIAL SOM KRÄVS FÖR ANVÄNDNING MED
BARREL VRD
6,5 mm 20 mm
1... Införing av Barrel® VRD kräver användning av en mikrokateter på 0,021" med 2
7,0 mm 21 mm
markörband...
8,0 mm 22 mm
Ordernummer Rekommenderade
kärlstorlekar
BV-3550 2,0-3,0 mm
BV-3560 2,0-3,0 mm
BV-4065 2,5-3,5 mm
BV-4070 2,5-3,5 mm
BV-4580 3,0-4,0 mm
Luftemboli
Allergisk reaktion/toxiska effekter
Blödning
dödsfall
Instrumentmigrering
Feber
Embolisk händelse med främmande material
Hemolys
infektion
Ocklusion av oavsiktligt kärl
Perifer emboli
Rekanalisering
Restflöde
Stroke/TIA
Kirurgiskt ingrepp
Komplikationer vid kärlingångsställe
Kärlskada/perforering
2... Reverse Medical lossningssystem (ED2-RM) krävs för att lossa Barrel® VRD på önskad
plats... Tillbehör som krävs:
◦ Alkaliskt batteri på 9 volt
◦
Steril nål på 20 eller 22 Gauge
◦
Sterilt kabelset (RMCS-2... 7 5)
MR-SÄKERT UNDER SPECIFIKA BETINGELSER
Barrel® VRD fastställdes vara MR-säkert under specifika betingelser...
Icke-klinisk testning visade att Barrel® VRD är MR-säkert under specifika betingelser... En
patient med denna anordning kan skannas säkert omedelbart efter placeringen under
följande förhållanden:
• Statiskt magnetfält på högst 3 tesla
• Maximalt magnetiskt gradientfält på högst 720 Gauss/cm
• Maximalt MR-system rapporterat, genomsnittlig specifik absorptionsfrekvens (SAR)
för hela kroppen på 4 W/kg under 15 minuters skanning (dvs... per pulssekvens)
• Första nivåns kontrollerade driftläge för MR-systemet
MRT-RELATERAD UPPVÄRMNING
I icke-klinisk testning producerade Barrel® VRD följande temperaturökning under MRT utförd
för 15 minuters skanning (dvs... per pulssekvens) i MR-systemet på 3 tesla (3 tesla/128 MHz,
Excite, HDx, programvara 14X... M 5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI):
Högsta temperaturförändring +1,8 °C
Detta innebär att de MR-relaterade uppvärmningstesterna för Barrel® VRD vid 3 Tesla med en
RF-kroppsspole för sändning/mottagning i ett MR-system med ett genomsnittligt SAR-värde
på 2,9 W/kg (dvs... associerat med ett kalorimetriskt uppmätt genomsnittligt helkroppsvärde
på 2,7 W/kg) visade att den största mängden värme som genererades i samband med dessa
specifika förhållanden var högst +1,8 °C...
ARTEFAKTINFORMATION
MRT-bildkvaliteten kan försämras om intresseområdet är i exakt samma område eller är
relativt nära Barrel® VRD:s placering... Därför kan det vara nödvändigt att optimera MR-
parametrarna för att kompensera för enhetens närvaro... Den maximala artefaktstorleken (dvs...
sett på gradientekopulssekvensen) sträcker sig cirka 5 mm relativt till storleken och formen
på Barrel® VRD...
Pulssekvens T1-SE T1-SE
Storlek på tom 187 mm 36 mm
2 2
signal
Planorientering Parallell Vinkelrät
FÖRBEREDELSER
1... För att uppnå optimal prestanda för Barrel® VRD och för att minska risken
för tromboembolisk komplikation ska kontinuerlig spolning med saltlösning
upprätthållas mellan a) åtkomsthylsa och ledarkateter, b) mikrokateter och
ledarkateter, samt c) mikrokateter och ledare och Barrel® VRD...
2... Lägg in en lämplig ledarkateter i enlighet med rekommenderade rutiner... Anslut en
roterande hemostasventil (RHV) till navet på ledarkatetern... Anslut en 3-vägskran till
sidoarmen på RHV... Anslut en ledning för kontinuerlig spolning...
3... Kontrollera alla kopplingar så att ingen luft kommer in i ledarkatetern eller
mikrokatetern under den kontinuerliga spolningen...
BRUKSANVISNING
1... Gå in i målkärlet och utför ett angiogram med standardteknik för att bestämma
platsen och dimensionerna på målaneurysmet och moderkärlet... Se till att målkärlet
uppfyller den rekommenderade diametern (se tabell 2)...
2... Beräkna med hjälp av angiografi de diagonala linjerna från kärlen distalt till
aneurysmet, med start från fortsättningen av moderkärlet, från den distala axeln
av aneurysmet, tillbaka till den motsatta väggen av moderkärlet... Den andra
diagonalen dras från aneurysmets distala axel vid förgreningskärlet, tillbaka till den
motsatta väggen av moderkärlet... Välj vilket distalt kärl som kommer att ge den bästa
täckningen/bråckbildningen in i aneurysmets hals...
3... Välj en instrumentstorlek så att minst 4 mm av längden sträcker sig bortom varje
sida av aneurysmets hals... Ett instrument med felaktig storlek kan leda till otillräcklig
embolisering av aneurysmet, spiralbråckbildning in i den överordnade artären,
instrumentmigrering eller annan kärlskada...
4... Välj en mikrokateter på 0,021" med 2 markörband och förbered i enlighet med
tillverkarens bruksanvisning...
Obs! Införingsmikrokateterns längd får vara maximalt 150 cm...
5... Anslut en andra RHV till mikrokateterns koppling och anslut röret till kontinuerlig
spolning...
Spolningsfrekvens: en droppe var 3-5 sekund från den trycksatta kufförsedda påsen...
6... Med hjälp av en lämplig ledare för du fram mikrokatetern tills spetsen är placerad
minst 10 mm bortom aneurysmets distala axel...
7... Ta bort ledaren från mikrokatetern...
8... För att ta bort Barrel® VRD från dispenserröret greppar du försiktigt införingsledaren
från dispenserröret och avlägsnar långsamt Barrel® VRD, införingsledaren och
införingshylsan samtidigt från dispenserröret...
9... Nedsänk Barrel® VRD i hepariniserad koksaltlösning... För fram införingsledaren för
att frigöra Barrel® VRD från införingshylsan... Inspektera noggrant om Barrel® VRD har
några avvikelser... Om det finns avvikelser ersätter du med en ny Barrel® VRD...
10... Medan den är nedsänkt i hepariniserad koksaltlösning drar du Barrel® VRD tillbaka
in i införingshylsan genom att försiktigt dra tillbaka med införingsledaren... Se till att
spetsen på Barrel® VRD är precis innanför införingshylsans distala spets...
GRE GRE
293 mm 103 mm
2 2
Parallell Vinkelrät