Polski - ev3 Barrel BV-3550 Manual Del Usuario

Polski

Instrukcja stosowania
Urządzenie do rekonstrukcji
naczyniowej Barrel®
OPIS URZĄDZENIA
Urządzenie do rekonstrukcji naczyniowej Barrel® (VRD) to samorozszerzające się urządzenie,
które można całkowicie wprowadzić oraz całkowicie usunąć...
Urządzenie Barrel® VRD zbudowane jest z nitinolu i posiada kilka platynowych opasek
znaczników... Proksymalna opaska znacznika mocowana jest do przewodu przepychającego
urządzenie przez dostępny w handlu mikrocewnik o rozmiarze 0,021 cala do docelowego
miejsca leczenia... Drut wprowadzający odłącza się do urządzenia Barrel® VRD metodą
elektrolityczną po umieszczeniu przy użyciu systemu odłączania Reverse Medical...
Urządzenie Barrel® VRD pakowane jest w opakowaniu indywidualnym zawierającym
urządzenie Barrel® VRD, odłączany drut wprowadzający oraz koszulkę introduktora... System
dostarczany jest w stanie sterylnym, niepirogennym i przeznaczony jest wyłącznie do
jednorazowego użytku...
Urządzenie Barrel® VRD zostało specjalnie zaprojektowane do użytku z systemem odłączania
Reverse Medical... System odłączania Reverse Medical sprzedawany jest osobno...
Rysunek 1: Urządzenie do rekonstrukcji naczyniowej
Barrel® firmy Reverse Medical
1... Barrel® VRD A... Średnica na końcu
2... Strefa odczepiania proksymalnym
3... Drut wprowadzający B... Średnica na końcu
(DW) dystalnym
C... Średnica cylindra
D... Długość cylindra
E... Długość robocza
Rysunek 2. Znaczniki radiocieniujące
1a... Znacznik proksymalny (1 szt... )
1b... Znacznik proksymalny cylindra (1 szt... )
1c... Znaczniki środkowe cylindra (6 szt... )
1d... Znacznik dystalny cylindra (1 szt... )
1e... Znaczniki dystalne (3 szt... )
Tabela 1. Wymiary urządzenia do rekonstrukcji
naczyniowej Barrel®
Numer A... Średnica B... Średnica C... Średnica
katalogowy na końcu na końcu cylindra
proksymalnym dystalnym
BV-3550 3,5 mm 3,0 mm 5,0 mm
BV-3560 3,5 mm 3,0 mm 6,0 mm
BV-4065 4,0 mm 3,5 mm 6,5 mm
BV-4070 4,0 mm 3,5 mm 7,5 mm
BV-4580 4,5 mm 4,0 mm 7,5 mm
Tabela 2. Zalecane rozmiary naczyń
PL
Numer katalogowy
BV-3550
BV-3560
BV-4065
BV-4070
BV-4580
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Urządzenie do rekonstrukcji naczyniowej Barrel® przeznaczone jest do użytku z urządzeniami
zamykającymi w leceniu tętniaków wewnątrzczaszkowych...
PRZECIWWSKAZANIA
Brak znanych...
ZGODNOŚĆ
Należy zapoznać się z etykietą produktu w celu uzyskania informacji na temat wymiarów
urządzenia... W celu określenia zgodności należy zapoznać się z etykietami innych
stosowanych technologii medycznych...
OSTRZEŻENIA
• Urządzenie Barrel® VRD powinno być stosowane wyłącznie przez lekarzy posiadających
wiedzę na temat zabiegów angiograficznych i interwencyjnych... Ważne jest
przeczytanie i zrozumienie instrukcji stosowania przed użyciem niniejszego produktu...
• Używać przed upływem daty ważności umieszczonej na etykiecie opakowania
produktu...
• Urządzenie Barrel® VRD dostarczane jest w stanie sterylnym i niepirogennym, chyba że
opakowanie zostało otwarte lub uszkodzone... Nie używać, jeżeli opakowanie zostało
przerwane lub uszkodzone...
• Przed użyciem urządzenia Barrel® VRD należy je sprawdzić pod kątem wszelkich
nieregularności lub uszkodzeń, a w przypadku wykrycia jakichkolwiek niespójności
należy je wyrzucić...
• Urządzenie Barrel® VRD jest przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku...
Po użyciu należy go wyrzucić zgodnie z zasadami obowiązującymi w szpitalu i/
lub zgodnie z lokalnymi przepisami... Urządzenia nie wolno czyścić, ponownie
przetwarzać, ponownie sterylizować ani ponownie używać, ponieważ czynności te
mogą doprowadzić do uszkodzenia elementów i powierzchni urządzenia i negatywnie
wpłynąć na jego działanie... Ponadto, w przypadku ponownego przetwarzania
urządzenia nie ma możliwości zmniejszenia ryzyka zakażenia do dopuszczalnego
poziomu... Czyszczenie lub ponowne stosowanie urządzenia może zmieniać jego
właściwości strukturalne i/lub powodować niewłaściwe działanie...
• Urządzenie Barrel® VRD należy wprowadzać lub manipulować nim pod kontrolą
fluoroskopii... Nie należy wprowadzać ani wyciągać urządzenia po napotkaniu
nadmiernego oporu do czasu określenia przyczyny tego oporu...
• Należy zachować ostrożność podczas przechodzenia przez odłączone urządzenie
Barrel® VRD przy użyciu urządzeń dodatkowych...
• Jako źródło zasilania systemu odłączania należy stosować wyłącznie zasilany
bateryjnie system odłączania Reverse Medical...
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
• Urządzenie Barrel® VRD zbudowane jest ze stopu niklu i tytanu, który jest ogólnie
uważany za bezpieczny... Jednakże badania in-vitro pokazały, że nikiel uwalniany jest
z urządzenia przez okres przynajmniej 60 dni... U pacjentów uczulonych na nikiel, a
w szczególności u pacjentów, u których występowały alergie na metal, może dojść
do reakcji alergicznej na urządzenie... Niektóre reakcje alergiczne mogą być poważne;
należy poinformować pacjenta o konieczności niezwłocznego powiadomienia lekarza
w przypadku podejrzeń wystąpienia reakcji alergicznej, jak na przykład trudności w
oddychaniu lub zapalenia w obrębie twarzy lub gardła... U niektórych pacjentów po
wszczepieniu urządzenia może wykształcić się alergia na nikiel...
• Lekarz powinien użyć oceny klinicznej w sytuacjach obejmujących użycie leków
przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych przed, w trakcie i/lub po użyciu
urządzenia...
• Należy zachować ostrożność w przypadku podanych populacji pacjentów: ciąża —
należy zachować ostrożność, aby zminimalizować ryzyko napromieniowania matki i
płodu, a w przypadku matek karmiących — nie dokonano ilościowej oceny obecności
ługów w mleku matki...
• W przypadku użycia innych urządzeń dodatkowych w zabiegach
wewnątrznaczyniowych należy sprawdzić kompatybilność urządzenia Barrel®
VRD... Lekarz musi znać techniki przezskórne i wewnątrznaczyniowe oraz możliwe
powikłania związane z zabiegiem...
• Należy zachować ostrożność podczas obsługi urządzenia Barrel® VRD, aby zmniejszyć
ryzyko jego przypadkowego uszkodzenia...
• Możliwe zdarzenia niepożądane, które mogą wystąpić po zabiegu umieszczenia
urządzenia, obejmują między innymi:
◦
Zator powietrzny
◦
Reakcja alergiczna/zatrucie
D... E...
◦ Krwawienie
Długość Długość
◦ Zgon
cylindra robocza
◦
Przemieszczenie urządzenia
◦
Gorączka
5,0 mm 20 mm
◦
Zator wywołany ciałem obcym
◦
Hemoliza
6,0 mm 20 mm
◦ Infekcja
6,5 mm 20 mm ◦ Zamknięcie niewłaściwego naczynia
◦
Zator obwodowy
7,0 mm 21 mm
◦
Rekanalizacja
◦
Przepływ szczątkowy
8,0 mm 22 mm
◦
Udar/TIA
Zalecane rozmiary naczyń
MATERIAŁY WYMAGANE DO UŻYCIA Z
URZĄDZENIEM BARREL VRD
2,0-3,0 mm
1...
2,0-3,0 mm
2,5-3,5 mm
2...
2,5-3,5 mm
3,0-4,0 mm
MR WARUNKOWE
Urządzenie Barrel® VRD można warunkowo stosować w środowisku MR...
Badania niekliniczne wykazały, że urządzenie Barrel® VRD można warunkowo stosować
środowisku MR... Pacjent z tym urządzeniem może być bezpiecznie prześwietlany tuż po jego
umieszczeniu, po spełnieniu następujących warunków:
•
•
•
•
NAGRZEWANIE ZWIĄZANE Z MRI
W badaniu nieklinicznym urządzenie Barrel® VRD wywołało następujący wzrost temperatury
w trwającym 15 minut skanowaniu MRI (czyli na sekwencję impulsów) w systemie MR 3
tesli (3 tesle/128 MHz, Excite, HDx, oprogramowanie14X... M 5, General Electric Healthcare,
Milwaukee, WI):
Najwyższa zmiana temperatury
Dlatego eksperymenty związane z rozgrzewaniem w środowisku MRI dla urządzenia
Barrel® VRD przy 3 teslach z użyciem cewki nadawczej/odbiorczej RF dla całego ciała przy
wskaźniku absorpcji SAR zarejestrowanym przez system MR równym 2,9 W/kg (powiązanym
ze zmierzoną przy użyciu kalorymetrii uśrednioną wartością dla całego ciała wynoszącą 2,7
W/kg) wykazał, że największa ilość wytworzonego ciepła związana z tymi specyficznymi
warunkami była mniejsza lub równa +1,8°C...
INFORMACJE NA TEMAT ARTEFAKTÓW
Jakość obrazu w badaniu MR może być niższa, jeśli skanowany rejon odpowiada ściśle lub w
przybliżeniu położeniu urządzenia Barrel® VRD... Dlatego może być konieczna optymalizacja
parametrów obrazowania MR w celu wzięcia poprawki na obecność urządzenia... Maksymalny
rozmiar artefaktu (widoczny w sekwencji impulsów echa gradientowego) rozszerza się o
około 5 mm względem rozmiaru i kształtu urządzenia Barrel® VRD...
PRZYGOTOWANIE DO UŻYCIA
1...
2...
3...
SPOSÓB UŻYCIA
1...
2...
3...
4...
5...
◦
Interwencja chirurgiczna
◦ Powikłanie w miejscu dostępu naczyniowego
◦ Uraz/perforacja naczynia
Dostarczanie urządzenia Barrel® VRD wymaga użycia mikrocewnika rozmiaru 0,021
cala z 2 paskami znaczników...
System odłączania Reverse Medical (ED2-RM) wymagany jest do odłączenia
urządzenia Barrel® VRD w żądanym miejscu... Wymagane akcesoria:
◦
Bateria alkaliczna 9 V
◦
Sterylna igła o rozmiarze 20 lub 22
◦
Zestaw sterylnych przewodów (RMCS-2... 7 5)
Statyczne pole magnetyczne o wartości co najwyżej 3 tesli
Maksymalny przestrzenny gradient pola o wartości 720 Gs/cm lub mniejszej
Maksymalny zgłoszony dla systemu MR uśredniony dla całego ciała współczynnik
pochłaniania (SAR) wynoszący 4 W/kg przez 15 minut skanowania (czyli na sekwencję
impulsów)
Kontrolowany tryb obsługi pierwszego poziomu dla systemu MR
+1,8°C
Sekwencja T1-SE T1-SE
impulsów
Rozmiar sygnału 187 mm 2 36 mm 2
pustego
Orientacja Równoległa Prostopadła
płaszczyzny
Aby osiągnąć optymalne działanie urządzenia Barrel® VRD i zmniejszyć ryzyko
powikłań zakrzepowo-zatorowych, konieczne jest zachowanie ciągłego przepływu
roztworu soli fizjologicznej pomiędzy a) koszulką udową i cewnikiem prowadzącym,
b) mikrocewnikiem i cewnikiem prowadzącym, a także c) mikrocewnikiem i drutem
wprowadzającym oraz urządzeniem Barrel® VRD...
Umieścić odpowiedni cewnik wprowadzający, postępując zgodnie z zalecaną
procedurą... Podłączyć rotacyjną zastawkę hemostatyczną (RZH) do gniazda cewnika
prowadzącego... Przymocować kranik trójdrożny do ramienia bocznego RZH... Podłączyć
linię w celu uzyskania ciągłego przepłukiwania...
Sprawdzić, czy wszystkie połączenia zostały zabezpieczone pod kątem
nieprzepuszczalności powietrza do cewnika prowadzącego lub mikrocewnika podczas
ciągłego przepłukiwania...
Uzyskać dostęp do docelowego naczynia i wykonać angiogram przy użyciu
standardowej techniki w celu określenia miejsca i wymiarów docelowego tętniaka i
naczynia macierzystego... Upewnić się, że średnica naczynia docelowego jest zgodna z
zalecaną (patrz Tabela 2)...
Przy pomocy angiografii obliczyć linie ukośne od naczynia położonego dystalnie
względem tętniaka, począwszy od kontynuacji naczynia macierzystego, od dystalnego
ramienia tętniaka od przeciwległej ścianki naczynia macierzystego... Drugą linię ukośną
należy poprowadzić od dystalnego ramienia tętniaka w naczyniu rozgałęzienia,
do przeciwległej ścianki naczynia macierzystego... Wybrać naczynie dystalne, które
zapewni najlepsze pokrycie/wklinowanie w szyjkę tętniaka...
Wybrać taki rozmiar urządzenia, aby wystawało ono na przynajmniej 4 mm po każdej
stronie szyjki tętniaka... Urządzenie o nieprawidłowym rozmiarze może doprowadzić
do niewystarczającej embolizacji tętniaka, wklinowania się spirali w tętnicę
macierzystą, przemieszczenie urządzenia lub inne uszkodzenie naczynia...
Wybrać mikrocewnik o rozmiarze 0,021 cala z 2 opaskami znaczników i przygotować
zgodnie z instrukcjami stosowania dostarczonymi przez producenta...
Uwaga: długość dostarczania mikrocewnika musi być mniejsza lub równa 150 cm...
Podłączyć drugą zastawkę RZH do złącza na mikrocewniku, a następnie podłączyć
rurkę w celu prowadzenia ciągłego przepłukiwania...
Szybkość przepłukiwania: jedna kropka co 3–5 sekund ze zbiornika pod ciśnieniem...
GRE GRE
293 mm 2 103 mm 2
Równoległa Prostopadła
27