Ελληνικά - ev3 Barrel BV-3550 Manual Del Usuario

GARANTI
Reverse Medical Corp... (Reverse) garanterer, at der er anvendt rimelig omhu i udformningen
og fremstillingen af denne anordning... Denne garanti træder i stedet for og udelukker alle
andre garantier, der ikke udtrykkeligt er nævnt heri, hvad enten disse fremgår udtrykkeligt
eller underforstået iht... lov eller på anden måde, herunder, men ikke begrænset til, eventuelle
underforståede garantier om salgbarhed eller egnethed til at bestemt formål... Håndtering,
opbevaring, rengøring og sterilisering af denne anordning samt andre faktorer, der vedrører
patienten, diagnosen, behandlingen, kirurgiske procedurer eller andre forhold uden for
Reverses kontrol, påvirker anordningen og de resultater, der opnås via dens brug, direkte...
Reverses forpligtelse iht... denne garanti er begrænset til reparation eller udskiftning af
denne anordning, og Reverse er ikke ansvarlig for eventuelle hændelige tab eller driftstab,
skader eller udgifter opstået som direkte eller indirekte resultat af brugen af denne
anordning... Reverse hverken påtager sig eller autoriserer andre personer til på sine vegne at
påtage sig andre eller yderligere erstatningsansvar eller ansvar ifm... med denne anordning...
Reverse påtager sig intet erstatningsansvar, hvad angår genanvendte, genforarbejdede
eller resteriliserede anordninger, og giver ingen garantier, hverken udtrykkelige eller
underforståede, herunder om, men ikke begrænset til, salgbarheden eller egnetheden af
anordningen til den tilsigtede brug...
20
Ελληνικά
Όδηγίες χρήσης
Συσκευή αγγειακής ανάπλασης
Barrel®
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΌΥ ΌΡΓΑΝΌΥ
Η Συσκευή αγγειακής ανάπλασης Barrel® (VRD) είναι αυτο-διαστελλόμενη και μπορεί να
εκπτυχθεί και να συμπτυχθεί πλήρως...
Το Barrel® VRD αποτελείται από nitinol και διάφορους δακτυλιοειδείς δείκτες από πλατίνα...
Ο εγγύς δακτυλιοειδής δείκτης προσαρτάται σε ένα σύρμα το οποίο ωθεί τη συσκευή μέσω
ενός μικροκαθετήρα του εμπορίου 0,021" στο επιδιωκόμενο σημείο θεραπείας... Το σύρμα
τοποθέτησης αποσπάται από το Barrel® VRD με ηλεκτρολυτικά μέσα μετά την έκπτυξη με το
Σύστημα Απόσπασης της Reverse Medical...
Το Barrel® VRD συσκευάζεται ως ενιαία μονάδα μαζί με το Barrel® VRD, το αποσπώμενο σύρμα
τοποθέτησης και το θηκάρι εισαγωγής... Το σύστημα παρέχεται αποστειρωμένο, μη πυρετογόνο
και προορίζεται για μία μόνο χρήση...
Το Barrel® VRD είναι ειδικά σχεδιασμένο για χρήση με το Σύστημα Απόσπασης της Reverse
Medical... Το Σύστημα Απόσπασης της Reverse Medical πωλείται ξεχωριστά...
Εικόνα 1: Συσκευή αγγειακής ανάπλασης Barrel® της
Reverse Medical
1... Barrel® VRD Α... Διάμετρος εγγύς άκρου
2... Ζώνη απόσπασης Β... Διάμετρος άπω άκρου
3... Σύρμα τοποθέτησης C... Διάμετρος κυλίνδρου
(ΣΤ) D... Μήκος κυλίνδρου
E... Ωφέλιμο μήκος
Εικόνα 2. Ακτινοσκιεροί δείκτες
1a... Εγγύς δείκτης (1 έκαστο)
1b... Εγγύς δείκτης κυλίνδρου (1 έκαστο)
1c... Κεντρικοί δείκτες κυλίνδρου (6 έκαστο)
1d... Άπω δείκτης κυλίνδρου (1 έκαστο)
1e... Άπω δείκτες (3 έκαστο)
Πίνακας 1. Διαστάσεις συσκευής αγγειακής ανάπλασης
Barrel®
Αριθμός Α... Β... Γ...
παραγγελίας Διάμετρος Διάμετρος Διάμετρος
εγγύς άπω κυλίνδρου
άκρου άκρου
BV-3550 3,5 mm 3,0 mm 5,0 mm
BV-3560 3,5 mm 3,0 mm 6,0 mm
BV-4065 4,0 mm 3,5 mm 6,5 mm
BV-4070 4,0 mm 3,5 mm 7,5 mm
BV-4580 4,5 mm 4,0 mm 7,5 mm
Πίνακας 2. Συνιστώμενα μεγέθη αγγείου
EL
Αριθμός παραγγελίας
BV-3550
BV-3560
BV-4065
BV-4070
BV-4580
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ
Η Συσκευή αγγειακής ανάπλασης Barrel® προορίζεται για χρήση με συσκευές απόφραξης στη
θεραπεία ενδοκρανιακών ανευρυσμάτων...
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Καμία γνωστή...
ΣΥΜΒΑΤΌΤΗΤΑ
Ανατρέξτε στη σήμανση του προϊόντος για τις διαστάσεις της συσκευής... Ανατρέξτε στη
σήμανση που παρέχεται σε άλλες ιατρικές τεχνολογίες για να εξακριβώσετε τη συμβατότητα...
ΠΡΌΕΙΔΌΠΌΙΗΣΕΙΣ
• Το Barrel® VRD θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς οι οποίοι είναι
εξοικειωμένοι με αγγειογραφικές και επεμβατικές διαδικασίες... Είναι σημαντικό να
διαβάσετε και να κατανοήσετε τις οδηγίες χρήσης πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το
προϊόν...
• Χρησιμοποιήστε το πριν από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη σήμανση της
συσκευασίας του προϊόντος...
• Το Barrel® VRD παρέχεται αποστειρωμένο και μη πυρετογόνο, εκτός εάν η συσκευασία
της μονάδας έχει ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά... Μην το χρησιμοποιήσετε εάν η συσκευασία
έχει υποστεί οποιαδήποτε διάρρηξη ή ζημιά...
• Επιθεωρήστε το Barrel® VRD πριν από τη χρήση για τυχόν ανωμαλίες ή ζημιά και
απορρίψτε το εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε ασυνέπειες...
• Το Barrel® VRD προορίζεται για μία μόνο χρήση... Μετά τη χρήση, απορρίψτε τη
συσκευή σύμφωνα με τη νοσοκομειακή ή/και την κρατική πολιτική της χώρας σας... Η
συσκευή δεν πρέπει να υποβληθεί σε καθαρισμό, επανεπεξεργασία, επαναποστείρωση
ή επαναχρησιμοποίηση, καθώς αυτές οι διαδικασίες ενδέχεται να προκαλέσουν
ζημιά στα εξαρτήματα και στην επιφάνεια της συσκευής και να διακυβεύσουν την
απόδοση... Επιπλέον, ο κίνδυνος λοίμωξης από μια συσκευή που έχει υποβληθεί σε
επανεπεξεργασία δεν έχει αξιολογηθεί ώστε να είναι δυνατή η μείωση του εν λόγω
κινδύνου σε αποδεκτό επίπεδο... Η επαναχρησιμοποίηση ή ο καθαρισμός ενδέχεται να
υπονομεύσουν τη δομική ακεραιότητα ή/και τη λειτουργία...
• Η προώθηση ή ο χειρισμός του Barrel® VRD θα πρέπει να γίνεται υπό ακτινοσκοπική
καθοδήγηση... Μην προωθείτε και μην αποσύρετε τη συσκευή όταν συναντάτε
υπερβολική αντίσταση μέχρι να προσδιοριστεί το αίτιο της αντίστασης...
• Να είστε προσεκτικοί όταν το αποσπασμένο Barrel® VRD διασταυρώνεται με βοηθητικές
συσκευές...
• Ως πηγή ισχύος για το σύστημα απόσπασης, να χρησιμοποιείτε μόνο το Σύστημα
Απόσπασης της Reverse Medical που λειτουργεί με μπαταρία...
ΠΡΌΦΥΛΑΞΕΙΣ
• Το Barrel® VRD αποτελείται από κράμα νικελίου-τιτανίου το οποίο θεωρείται
γενικά ασφαλές... Ωστόσο, in-vitro δοκιμές έδειξαν ότι για τουλάχιστον 60 ημέρες
απελευθερώνεται νικέλιο από τη συσκευή... Οι ασθενείς που είναι αλλεργικοί στο νικέλιο
μπορεί να παρουσιάσουν αλλεργική αντίδραση στη συσκευή, ειδικά οι ασθενείς με
ιστορικό αλλεργιών σε μέταλλα... Ορισμένες αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να είναι
σοβαρές... Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να ειδοποιούν αμέσως τους ιατρούς
τους εάν υποπτευθούν ότι βιώνουν κάποια αλλεργική αντίδραση, όπως δυσκολία
στην αναπνοή ή φλεγμονή στο πρόσωπο ή τον λαιμό... Κάποιοι ασθενείς ενδέχεται να
αναπτύξουν αλλεργία στο νικέλιο όταν η συσκευή εμφυτευτεί...
• Οι ιατροί θα πρέπει να χρησιμοποιούν κλινική κρίση σε καταστάσεις που
περιλαμβάνουν χρήση αντιπηκτικών ή αντιαιμοπεταλιακών φαρμάκων πριν, κατά τη
διάρκεια ή/και μετά τη χρήση της συσκευής...
• Παρακαλούμε επιδείξτε προσοχή σε συγκεκριμένους πληθυσμούς: κύηση – θα πρέπει
να ληφθεί μέριμνα για την ελαχιστοποίηση της έκθεσης στην ακτινοβολία της μητέρας
και του εμβρύου, καθώς και των μητέρων που θηλάζουν – δεν έχει γίνει ποσοτική
αξιολόγηση της παρουσίας απεκκρίσεων στο μητρικό γάλα...
• Επαληθεύστε τη συμβατότητα του Barrel® VRD όταν χρησιμοποιείτε άλλες βοηθητικές
συσκευές σε ενδοαγγειακές επεμβάσεις... Ο ιατρός πρέπει να είναι εξοικειωμένος με
τις διαδερμικές, ενδοαγγειακές τεχνικές και τις πιθανές επιπλοκές που συσχετίζονται
με την επέμβαση...
• Να είστε προσεκτικοί κατά τον χειρισμό του Barrel® VRD για να μειώσετε την
πιθανότητα ακούσιας βλάβης...
• Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να παρουσιαστούν κατά τη διάρκεια
μιας επέμβασης τοποθέτησης της παρούσας συσκευής ή μετά από αυτή περιλαμβάνουν,
Δ... Μήκος E...
μεταξύ άλλων:
κυλίνδρου Ωφέλιμο
◦
Έμβολο αέρα
μήκος
◦
Αλλεργική αντίδραση/τοξικές επιδράσεις
◦ Αιμορραγία
◦
Θάνατος
5,0 mm 20 mm
◦
Μετατόπιση της συσκευής
◦
Πυρετός
6,0 mm 20 mm
◦
Εμβολικό επεισόδιο από ξένο σώμα
6,5 mm 20 mm ◦
Αιμόλυση
◦ Λοίµωξη
7,0 mm 21 mm
◦
Απόφραξη αγγείου που δεν αποτελεί στόχο της θεραπείας
◦
Περιφερική εμβολή
8,0 mm 22 mm
◦
Εκ νέου σηράγγωση
◦
Υπολειπόμενη ροή
◦ Εγκεφαλικό/Παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο
Συνιστώμενα μεγέθη αγγείου
2,0–3,0 mm
2,0–3,0 mm
2,5-3,5 mm
2,5-3,5 mm
3,0-4,0 mm