Türkçe; Kullanma Talimatları - ev3 Barrel BV-3550 Manual Del Usuario

6... Za pomocą odpowiedniego prowadnika wprowadzić mikrocewnik, aż końcówka
wyjdzie przynajmniej na 10 mm poza dystalne ramię tętniaka...
7... Wyjąć prowadnik z mikrocewnika...
8... Aby wyjąć urządzenie Barrel® VRD z rurki dozownika, delikatnie chwycić drut
wprowadzający od strony rurki dozownika i powoli wyjąć urządzenie Barrel® VRD, drut
wprowadzający i koszulkę introduktora jednocześnie z rurki dozownika...
9... Zanurzyć urządzenie Barrel® VRD w soli fizjologicznej... Wsunąć drut wprowadzający,
aby odłączyć urządzenie Barrel® VRD od koszulki introduktora... Dokładnie sprawdzić
urządzenie Barrel® VRD pod kątem wszelkich nieregularności... Jeśli występują
nieregularności, wymienić urządzenie Barrel® VRD na nowe...
10... Utrzymując urządzenie Barrel® VRD zanurzone w heparynizowanej soli fizjologicznej,
wycofać je do koszulki introduktora, delikatnie pociągając drut wprowadzający...
Upewnić się, że końcówka urządzenia Barrel® VRD znajduje się wewnątrz dystalnej
końcówki koszulki introduktora...
11... Wprowadzić urządzenie Barrel® VRD poprzez wprowadzenie dystalnego końca koszulki
introduktora przez zastawkę RZH do gniazda mikrocewnika do momentu pewnego
osadzenia koszulki... Aby zapobiec powrotnemu przepływowi krwi, zacisnąć zastawkę
RZH z wyczuciem, żeby nie uszkodzić urządzenia Barrel® VRD podczas wprowadzania
do mikrocewnika...
12... Sprawdzić wzrokowo, czy roztwór płuczący przepływa w sposób normalny...
Z proksymalnego końca koszulki introduktora powinny wypływać krople soli
fizjologicznej...
13... Poluzować zastawkę RZH na tyle, aby wprowadzić urządzenie Barrel® VRD i drut
wprowadzający jako całość, jednak tak aby uniemożliwić powrotny przepływ krwi
do cewnika prowadzącego... Wsunąć drut wprowadzający na przynajmniej 60 cm w
cewnik... Wyjąć koszulkę introduktora po proksymalnym końcu drutu wprowadzającego...
14... Wsunąć drut wprowadzający i urządzenie Barrel® VRD, aż dystalny znacznik
platynowy urządzenia Barrel® VRD zostanie wyrównany z dystalną opaską znacznika
mikrocewnika... Przed umieszczeniem urządzenia Barrel® VRD upewnić się, że znacznik
dystalny cylindra VRD znajduje dystalnie względem dystalnego ramienia tętniaka...
Wzrokowo ustalić prawidłowe położenie urządzenia Barrel® VRD i wprowadzić
niezbędne korekty, jednocześnie poruszając mikrocewnikiem i urządzeniem Barrel®
VRD...
15... W przypadku napotkania nadmiernego oporu podczas używania urządzenia Barrel®
VRD lub mikrocewnika w trakcie zabiegu, należy przerwać procedurę umieszczania
urządzenia Barrel® VRD i określić przyczynę oporu... Wsuwanie urządzenia Barrel® VRD
pomimo oporu może doprowadzić do uszkodzenia urządzenia lub obrażeń pacjenta...
16... Potwierdzić, że paski znaczników są ustawione w sposób optymalny... Umieścić
urządzenie Barrel® VRD, dopychając drut wprowadzający i ostrożnie wycofując
mikrocewnik proksymalnie, aż proksymalny koniec drutu wprowadzającego zrówna
się z dystalną opaską znacznika na cewniku...
17... Wycofać mikrocewnik, aż strefa odłączania będzie położona dystalnie względem
mikrocewnika... Aby zapobiec przemieszczeniu drutu wprowadzającego, zacisnąć
zastawkę RZH...
18... Jeśli położenie urządzenia nie jest zadowalające:
◦
Ustabilizować drut wprowadzający i ponownie wsunąć mikrocewnik
rozmiaru 0,021 cala, aż urządzenie Barrel® VRD zostanie ponownie
uchwycone przez cewnik...
◦
Zmienić położenie urządzenia i umieścić je, bądź wyjąć z ciała pacjenta...
◦ Urządzenie nie powinno być ponownie umieszczane w koszulce ani
umieszczane na miejscu więcej niż 3 razy...
19... Jeśli położenie urządzenia jest zadowalające, należy rozpocząć odłączanie:
a... Wprowadzić jałową igłę (20 G lub 22 G) w ramię (M... Deltoideus) lub
pachwinę pacjenta...
b... Podłączyć wtyczkę sterylnego zestawu przewodów do gniazda w systemie
odłączania (patrz Instrukcja stosowania systemu odłączania Reverse
Medical)...
c... Zacisnąć koniec złącza sterylnego przewodu w kolorze czarnym na
sterylnej igle...
d... Zacisnąć koniec złącza sterylnego przewodu w kolorze czerwonym na
proksymalnym końcu drutu wprowadzającego... Upewnić się, czy drut
wprowadzający pozostaje na suchej, czystej powierzchni...
e... Potwierdzić za pomocą fluoroskopii, że końcówka mikrocewnika ustawiona
jest proksymalnie względem strefy odłączania...
f... Włączyć przycisk „ON" systemu odłączania... (Patrz Instrukcja stosowania
systemu odłączania Reverse Medical)...
g... Włączy się sygnał akustyczny i migać będzie w systemie odłączania
wskaźnik „Detach", wskazując odłączenie urządzenia Barrel® VRD...
h... Należy potwierdzić pomyślne odłączenie przy użyciu fluoroskopii,
delikatnie pociągając proksymalnie drut wprowadzający w celu
upewnienia się, że urządzenie Barrel® VRD nie przemieszcza się... Jeśli
jednak urządzenie Barrel® VRD przemieści się proksymalnie, należy
wsunąć drut wprowadzający w celu ponownego uzyskania wyrównania
znaczników urządzenia Barrel® VRD i mikrocewnika... Uruchomić ponownie
system odłączania, aby dokończyć proces odczepiania... Sprawdzić
odłączenie urządzenia Barrel® VRD w podany wyżej sposób...
i... Po wykryciu odłączenia urządzenia Barrel® VRD i jego potwierdzeniu
przy użyciu fluoroskopii, należy odłączyć czerwony przewód od drutu
wprowadzającego... Wyjąć igłę z ramienia lub pachwiny pacjenta...
j... Włączyć przycisk „OFF" systemu odłączania...
k... Wycofać drut wprowadzający do mikrocewnika rozmiaru 0,021 cala i wyjąć
drut wprowadzający z ciała pacjenta...
20... Następujących kroków należy użyć do wprowadzenia spiral:
a... Użyć prowadnika i mikrocewnika w celu uzyskania dostępu do tętniaka
poprzez wzmocnienia urządzenia...
b... Po umieszczeniu mikrocewnika w obrębie tętniaka, można w tętniaku
umieścić odłączane spirale do embolizacji, zgodnie z instrukcjami
producenta...
28
c... Ostrzeżenie — Należy obserwować położenie znacznika VRD podczas
procedury umieszczania spiral w celu zapewnienia, że urządzenie VRD nie
przemieści się względem położenia umieszczenia...
d... Po umieszczeniu ostatniej spirali należy sprawdzić, czy urządzenie VRD jest
nadal drożne i prawidłowo umieszczone...
e... Ostrożnie wyjąć mikrocewnik ze wzmocnień urządzenia VRD...
21... Po zakończeniu zabiegu należy wycofać i wyrzucić mikrocewnik, zestaw przewodów
oraz użyte akcesoria, których to dotyczy... System odłączania Reverse Medical należy
przechowywać w czystym, suchym i bezpiecznym miejscu... System odłączania można
czyścić wilgotnym materiałem...
22... Wyrzucić baterię zgodnie z regulaminem szpitala, wytycznymi jego administracji i/lub
władz lokalnych... Wyjąć baterię w przypadku nie używania systemu odłączania...
PRZECHOWYWANIE
Podczas przechowywania należy unikać narażenia na działanie wody, promieni słońca,
ekstremalnych temperatur i wysokiej wilgotności... Urządzenie należy przechowywać w
pomieszczeniu o kontrolowanej temperaturze... Informacje o okresie magazynowania można
znaleźć na etykiecie produktu... Nie używać urządzenia po upływie podanego na etykiecie
okresu magazynowania...
MATERIAŁY
Urządzenie nie zawiera lateksu ani PCW...
GWARANCJA
Firma Reverse Medical Corp... (Reverse) gwarantuje, że podczas projektowania i produkcji
niniejszego urządzenia podjęto uzasadnione środki ostrożności... Niniejsza gwarancja
zastępuje i wyłącza wszelkie inne gwarancje, które nie zostały tu wyraźnie określone, jawne
lub dorozumiane, wynikające z obowiązującego prawa lub z innych przesłanek, obejmujące w
szczególności wszelkie dorozumiane gwarancje pokupności lub przydatności do określonego
celu... Obsługa, przechowywaniem czyszczenie i sterylizacja tego urządzenia, a także inne
czynniki związane z pacjentem, diagnozą, leczeniem, zabiegami chirurgicznymi i innymi
kwestiami leżącymi poza kontrolą firmy Reverse mają bezpośredni wpływ na urządzenie i
wyniki uzyskane w związku z jego użyciem... Zobowiązanie firmy Reverse w ramach niniejszej
gwarancji ograniczone jest do naprawy lub wymiany tego urządzenia, a firma Reverse
nie ponosi odpowiedzialności za wszelkie przypadkowe lub wynikowe straty, szkody lub
wydatki, wynikające bezpośrednio lub pośrednio z użycia tego urządzenia... Firm Reverse nie
przyjmuje, ani nie upoważnia żadnych innych osób do przyjmowania za nią jakiejkolwiek
innej odpowiedzialności w związku z niniejszym urządzeniem... Firma Reverse nie ponosi
odpowiedzialności w związku z ponownym użyciem, ponownym przetwarzaniem, ponowną
sterylizacją urządzeń oraz nie udziela gwarancji, jawnych lub dorozumianych, związanych z
pokupnością lub przydatnością takiego urządzenia do określonego celu...
Türkçe
Kullanma Talimatları
Barrel® Vasküler Rekonstrüksiyon
Cihazı
CİHAZ TANIMI
Barrel® Vasküler Rekonstrüksiyon Cihazı (VRD) tamamen yerleştirilip tamamen geri
çekilebilen kendiliğinden genişleyen bir tasarımdır...
Barrel® VRD nitinolden yapılan ve bir dizi platin bant işaretleri bulunan bir cihazdır... Proksimal
işaret bandı, piyasada bulunan 0,021" boyutunda bir mikrokateter yardımıyla cihazı istenen
tedavi bölgesine ittiren bir tele bağlıdır... İletim teli Barrel® VRD' d en Reverse Medical Bırakma
Sistemi ile yerleştirildikten sonra elektrolitik yollarla ayrılır...
Barrel® VRD, içinde Barrel® VRD, ayrılabilir iletim teli ve introdüser kılıfın bulunduğu tek bir
ünite şeklinde paketlenir... Sistem steril halde sağlanmaktadır ve sadece bir kullanılmalıdır...
Barrel® VRD, özel olarak Reverse Medical Bırakma Sistemi ile birlikte kullanılmak üzere
tasarlanmıştır... Reverse Medical Bırakma Sistemi ayrı olarak satılmaktadır...
Şekil 1: Reverse Medical Barrel® Vasküler
Rekonstrüksiyon Cihazı
1... Barrel® VRD A... Proksimal Uç Çapı
2... Bırakma Bölgesi A... Distal Uç Çapı
3... İletim Teli (İT) C... Kovan Çapı
D... Kovan Uzunluğu
E... Kullanılabilir Uzunluk
Şekil 2. Radyoopak İşaretler
1a... Proksimal İşaret (1'er adet)
1b... Proksimal Kovan İşareti (1'er adet)
1c... Kovan Orta İşaretleri (6'şar adet)
1d... Distal Kovan İşareti (1'er adet)
1e... Distal İşaretler (3'er adet)
Tablo 1. Barrel® Vasküler Rekonstrüksiyon Cihazı
Boyutları
Sipariş A... A... Distal Uç C... Kovan
Numarası Proksimal Çapı Çapı
Uç Çapı
BV-3550 3,5 mm 3,0 mm 5,0 mm
BV-3560 3,5 mm 3,0 mm 6,0 mm
BV-4065 4,0 mm 3,5 mm 6,5 mm
BV-4070 4,0 mm 3,5 mm 7,5 mm
BV-4580 4,5 mm 4,0 mm 7,5 mm
TR
D... Kovan E...
Uzunluğu Kullanılabilir
Uzunluk
5,0 mm 20 mm
6,0 mm 20 mm
6,5 mm 20 mm
7,0 mm 21 mm
8,0 mm 22 mm