ev3 Barrel BV-3550 Manual Del Usuario página 26

• При использовании вспомогательных изделий для внутрисосудистых процедур
убедитесь в их совместимости с устройством Barrel® VRD... Врач должен быть
обучен методикам проведения чрескожных и внутрисосудистых процедур и
знаком с возможными осложнениями, связанными с этой процедурой...
• С устройством Barrel® VRD следует обращаться осторожно, чтобы не допустить ее
случайного повреждения...
• В число возможных побочных эффектов, возникающих при размещении
устройства или после размещения, могут входить следующие:
◦
Воздушная эмболия
◦
Аллергическая реакция/токсичный эффект
◦
Кровотечение
◦
Смерть
◦
Миграция устройства
◦ Высокая температура
◦
Эмболия инородным телом
◦
Гемолиз
◦
Инфицирование
◦
Окклюзия нецелевого сосуда
◦
Эмболия дистальных сосудов
◦ Восстановление проходимости сосуда
◦
Остаточный кровоток
◦
Инсульт/транзиторная ишемическая атака
◦
Хирургическое вмешательство
◦
Осложнение на месте сосудистого доступа
◦
равма или перфорация сосуда
МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ УСТРОЙСТВА BARREL® VRD
1... Для доставки системы Barrel® VRD требуется микрокатетер диаметром 0,021
дюйма с 2 маркерными полосками...
2... Для отсоединения устройства Barrel® VRD в нужном месте требуется система
отсоединения Reverse Medical (ED2-RM)... Необходимые принадлежности:
◦
Щелочная батарея на 9 В
◦
Стерильная игла диаметром 20 или 22 g
◦
Стерильный набор кабелей (RMCS-2... 7 5)
УСЛОВНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ С МРТ
Было установлено, что устройство Barrel® VRD совместимо с МР -системами при
выполнении определенных условий...
Доклинические исследования показали, что устройство Barrel® VRD совместимо с
МР -системами при выполнении определенных условий... Можно проводить безопасное
сканирование пациента с таким имплантатом сразу после его введения при соблюдении
следующих условий:
• Статическое магнитное поле 3 л или менее
• Пространственное градиентное поле 720 Гс/см или менее
• Средняя удельная мощность поглощения излучения организмом человека
(УМП) в течение 15 минут сканирования (то есть на последовательность
импульсов) для данной МР -системы не более 4 Вт/кг
• Режим работы МР -системы - контролируемый на первом уровне
НАГРЕВ, СВЯЗАННЫЙ С МРТ
В доклинических исследованиях устройство Barrel® VRD вызывало следующий рост
температуры за 15 минут сканирования (то есть на последовательность импульсов)
МР -системой с напряженностью магнитного поля 3 л (3 л/128 МГц, Excite, HDx, ПО
14X... M 5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI)...
Наивысшее изменение температуры +1,8°C
В связи с этим эксперименты по нагреву устройства Barrel® VRD в условиях МР при
3 л с применением приемо-передаточной РЧ катушки для сканирования тела в
МР -системе с заявленным усредненным для всего тела удельным коэффициентом
поглощения (SAR) 2,9 Вт/кг (то есть при замеренном с помощью калориметрии
усредненном значении для всего тела 2,7 Вт/кг) показали, что в указанных выше
условиях наибольший нагрев не превышал +1,8°C...
ИНФОРМАЦИЯ ОБ АРТЕФАКТАХ
Качество МР может ухудшиться, если исследуемый участок полностью совпадает с
местоположением системы Barrel® VRD или расположен очень близко к ней... В таком
случае для компенсации влияния имплантата может потребоваться оптимизация
параметров генерации изображения МР ... Максимальный размер артефакта (то есть в
последовательности импульсов градиент-эхо) совпадает с размером устройства Barrel®
VRD с разницей примерно 5 мм...
Последовательность T1-SE T1-SE
импульсов
Размер пробела 187 мм 2 36 мм
сигнала
Плоскостная Параллель- Перпенди-
ориентация ная кулярная
ПОДГОТОВКА К ПРИМЕНЕНИЮ
1... Для обеспечения оптимальных эксплуатационных качеств устройства Barrel® VRD
и снижения риска тромбоэмболических осложнений обеспечьте непрерывную
подачу промывающего физиологического раствора между a) оболочкой
для бедренного доступа и проводниковым катетером, б) микрокатетером
и проводниковым катетером, а также в) микрокатетером, проволочным
проводником и устройством Barrel® VRD...
2... Разместите соответствующий проводниковый катетер, придерживаясь
рекомендованных процедур... Подсоедините поворотный гемостатический
клапан (ПГК) к втулке проводникового катетера... Подсоедините трехходовой
запорный клапан к боковому порту ПГК... Подсоедините линию непрерывной
подачи раствора для промывания...
26
3... Проверьте все соединения, чтобы во время непрерывного промывания в
проводниковый катетер или микрокатетер не попал воздух...
РУКОВОДСТВО ПО ПРИМЕНЕНИЮ
1... Получите доступ к целевому сосуду и выполните ангиограмму стандартными
методами, чтобы определить местонахождение целевой аневризмы и ее
основного сосуда... Убедитесь, что диаметр целевого сосуда соответствует
требованиям (см... таблицу 2)...
2... На основе ангиограммы вычислите длину диагональных линий от дистальной
части сосуда до аневризмы, начиная с продолжения основного сосуда, от
дистального плеча аневризмы в обратном направлении к противоположной
стенке основного сосуда... Вторая диагональ проводится от дистального
плеча аневризмы у ответвляющегося сосуда в обратном направлении к
противоположной стенке основного сосуда... Выберите, какой дистальный сосуд
обеспечит наилучшее покрытие/выпячивание в шейку аневризмы...
3... Выберите размер устройства так, чтобы оно простиралось не менее чем на
4 мм за пределы обеих сторон шейки аневризмы... Неправильно выбранный
размер устройства может привести к неправильной эмболизации аневризмы,
выпячиванию катушки в основной сосуд, смещению устройства или иным
повреждениям сосуда...
4... Выберите микрокатетер диаметром 0,021 дюйм с 2 маркерными полосками и
подготовьте его в соответствии с инструкциями производителя...
Примечание. Длина микрокатетера для доставки не должна превышать
150 см...
5... Подсоедините второй ПГК к разъему микрокатетера, затем подсоедините трубку
для непрерывного промывания...
Расход раствора для промывания: рекомендуется одна капля из давящего
пакета каждые 3-5 секунд...
6... Используя подходящий проволочный проводник, продвигайте микрокатетер,
пока его кончик не окажется не менее чем на 20 мм дальше дистального края
аневризмы...
7... Извлеките проволочный проводник из микрокатетера...
8... Извлеките устройство Barrel® VRD из трубки диспенсера, для чего осторожно
возьмитесь за проволоку системы доставки из трубки диспенсера и вытяните
устройство Barrel® VRD, проволоку системы доставки и гильзу интродьюсера как
единое целое из трубки диспенсера...
9... Поместите Barrel® VRD в гепаринизированный физиологический раствор...
Продвигайте проволоку системы доставки, чтобы извлечь Barrel® VRD из гильзы
интродьюсера... Внимательно осмотрите Barrel® VRD на предмет повреждений и
дефектов... При их обнаружении возьмите новое устройство Barrel® VRD...
10... Погрузив весь узел целиком в гепаринизированный физиологический раствор,
втяните устройство Barrel® VRD обратно в гильзу интродьюсера, осторожно
потянув за конец проволоки системы доставки... Убедитесь, что кончик устройства
Barrel® VRD только вошел в дистальный конец гильзы интродьюсера...
11... Введите устройство Barrel® VRD, для чего введите дистальный конец гильзы
интродьюсера через поворотный гемостатический клапан (ПГК) и далее во
втулку микрокатетера, пока гильза не встанет на место плотно... Затяните ПГК
вокруг гильзы интродьюсера, чтобы предотвратить обратный ток крови, но не
слишком плотно, чтобы не повредить устройство Barrel® VRD во время введения
через микрокатетер...
12... Визуально проверьте нормальное вливание промывающего раствора... Затяните
ПГК и убедитесь, что физиологический раствор выходит из проксимального
конца гильзы интродьюсера...
13... Затем откройте ПГК достаточно для продвижения устройства Barrel® VRD и
проволоки системы доставки как единого узла, но не слишком широко, чтобы не
допустить возникновения обратного кровотока... Продвиньте проволоку системы
доставки в катетер не менее чем на 60 см... Снимите гильзу интродьюсера поверх
проксимального конца проволоки системы доставки...
14... Продвигайте проволоку системы доставки и устройство Barrel® VRD, пока
дистальный платиновый маркер устройства Barrel® VRD не поравняется
с дистальной маркерной полоской микрокатетера... Перед размещением
устройства Barrel® VRD убедитесь, что дистальный маркер бочонка устройства
VRD будет размещен так, чтобы разместиться в непосредственной дистальной
близости от дистального плеча аневризмы... Визуально убедитесь в том, что
устройство Barrel® VRD находится в нужном положении, и внесите поправки
в положение устройства, переместив микрокатетер вместе с устройством
Barrel® VRD...
15... Если в любой момент процедуры при продвижении устройства Barrel® VRD или
микрокатетера ощущается излишнее сопротивление, прекратите введение
Barrel® VRD и определите причину сопротивления... Продвижение устройства
GRE GRE
Barrel® VRD вопреки сопротивлению может привести к повреждению устройства
или нанесению вреда здоровью пациента...
16... Убедитесь, что маркерные полоски расположены оптимальным образом...
2 293 мм 2 103 мм 2
Разместите устройство Barrel® VRD, толкая вперед проволоку системы доставки
и осторожно вытягивая микрокатетер в проксимальном направлении,
пока проксимальный конец проволоки системы доставки не поравняется с
Параллель- Перпенди-
дистальной маркерной полоской катетера...
ная кулярная
17... Оттягивайте микрокатетер назад до тех пор, пока зона отсоединения не окажется
в непосредственной дистальной близости от микрокатетера... Затяните ПГК,
чтобы избежать любых смещений проволоки системы доставки...
18... Если положение устройства оказалось неудовлетворительным, выполните
следующие шаги...
◦
◦
◦
19... Если положение устройства оказалось удовлетворительным, выполните
следующие шаги для его отделения...
Стабилизируйте проволоку системы доставки и продвигайте
микрокатетер диаметром 0,021 дюйм в дистальном направлении,
пока устройство Barrel® VRD не окажется снова в катетере...
Переместите устройство и установите его в нужном месте или
извлеките из организма пациента...
Устройство не следует повторно возвращать в оболочку и снова
разворачивать более 3 раз...
a... Введите стерильную иглу (20 или 22 g / 0,7 или 0,9 мм) в плечо
(дельтовидную мышцу) или паховую область пациента...
b... Введите штыковой разъем стерильного набора кабелей в концевую
муфту системы отсоединения (см... документ «Инструкция по
эксплуатации системы отсоединения Reverse Medical»...
c... С помощью зажима закрепите оборудованный разъемом конец
стерильного черного кабеля на стерильной игле...
d... С помощью зажима закрепите оборудованный разъемом конец
стерильного красного кабеля на проксимальном конце проволоки
системы доставки... Убедитесь, что проволока системы доставки
располагается на чистой сухой поверхности...
e... Удостоверьтесь с помощью рентгеноскопии, что кончик микрокатетера
находится в проксимальном положении к устройству Barrel® VRD...
f... Включите систему отсоединения... (Подробные инструкции по запуску
процесса отсоединения можно найти в документе «Инструкция по
эксплуатации системы отсоединения Reverse Medical»... )
g... Когда устройство Barrel® VRD отсоединится, система отсоединения
сигнализирует об этом звуковым сигналом и миганием индикатора
«Detach» («Отделение»)...
h... Убедитесь в правильности размещения с помощью
рентгеноскопического контроля, медленно отводя проволоку
системы доставки и проверяя, что устройство Barrel® VRD не
двигается... Если устройство Barrel® VRD начнет двигаться в
проксимальном направлении (что маловероятно), продвиньте
проволоку системы доставки вперед, чтобы восстановить правильное
взаимное положение маркерных полосок устройства Barrel® VRD
и микрокатетера... Снова запустите систему отсоединения, чтобы
возобновить процесс отсоединения... Проверьте отсоединение
устройства Barrel® VRD, как указано выше...
i... После того, как отделение устройства Barrel® VRD будет установлено
и подтверждено рентгеноскопией, отсоедините красный кабель от
проволоки системы доставки... Извлеките иглу из плеча или паха
пациента...
j... Выключите систему отсоединения...
k... Удерживая микрокатетер диаметром 0,021 дюйм на месте, втяните
в него обратно проволоку системы доставки и извлеките проволоку
системы доставки из тела пациента...
20... Для введения катушек выполните следующие шаги...
a... С помощью проволочного проводника и микрокатетера, продвинув их
между распорок устройства, получите доступ к аневризму...
b... После размещения микрокатетера в аневризме можно разместить
в ней отделяемые катушки для эмболизации согласно инструкциям
производителя...
c... Внимание! Во время процедур размещения катушки следите за
положением маркера VRD, который не должен смещаться с позиции,
куда попал после отсоединения...
d... Разместив последнюю катушку, убедитесь, что устройство VRD
осталось в надлежащем месте и его проходимость не нарушена...
e... Осторожно снимите микрокатетер с распорок устройства VRD...
21... По завершении процедуры извлеките микрокатетер, набор кабелей и все
соответствующие принадлежности и утилизируйте их... Храните систему
отсоединения Reverse Medical в чистом, сухом и безопасном месте... Систему
отсоединения можно чистить влажной тканью...
22... Батареи следует утилизировать в соответствии с инструкциями, действующими
в лечебном учреждении, а также административным и/или местным
законодательством... Когда система отсоединения не используется, батарею
следует извлекать...
ХРАНЕНИЕ
Устройство следует хранить вдали от воды, солнечных лучей, воздействия очень
высоких и очень низких температур и высокой влажности... Храните устройство
в помещении с контролируемой температурой... Срок хранения устройства см... на
маркировке изделия... Не используйте устройство после истечения указанного срока
хранения...
МАТЕРИАЛЫ
Устройство не содержит латекса и полихлорвинила...
ГАРАНТИЯ
Компания Reverse Medical Corp... (далее именуемая Reverse) гарантирует, что при
разработке и изготовлении изделия были приложены все возможные старания
(в разумных пределах)... Данная гарантия заменяет собой и исключает любые
другие гарантии, не описанные явно в данном документе, будь то выраженные,
подразумеваемые в результате толкования законов или какие-либо иные, в том
числе любые подразумеваемые гарантии товарной пригодности или пригодности
для определенной цели... На применение устройства и результаты такого применения
влияют различные факторы, неподконтрольные компании Reverse, в том числе:
обращение с устройством, условия хранения, чистки, стерилизации, а также
другие факторы, относящиеся к пациенту, диагнозу, лечению и хирургическим
процедурам... Гарантийные обязательства компании Reverse по настоящей гарантии
ограничиваются заменой или ремонтом изделия... Компания Reverse не несет
ответственности за какие бы то ни было побочные или косвенные убытки, прямо или
косвенно вызванные применением данного устройства... Reverse не берет на себя и не
уполномочивает никакое лицо брать на себя от ее имени какую бы то ни было другую
или дополнительную ответственность в связи с использованием данного устройства...
Компания Reverse не несет никакой ответственности в связи с устройствами, которые
подверглись повторному использованию, повторной обработке или повторной
стерилизации и не дает никаких гарантий, явных или подразумеваемых, в том числе
никаких подразумеваемых гарантий товарной пригодности или пригодности для
определенной цели, в отношении данного устройства...