Novus NL850-9010 Instrucciones De Uso página 23

necessario un serbatoio aggiuntivo
(Figura 1 e 2).
I kit per derivazione Integra
NeuroSciences sono studiati per il
drenaggio del liquido cefalorachidiano
dai ventricoli cerebrali alla cavità
peritoneale. Ciascun kit contiene una
valvola NOVUS o Mini NOVUS, un
catetere ventricolare di Pudenz e un
catetere ad estremità aperta,
antiginocchiamento, preassemblato.
Gli attrezzi sono disponibili in ranghi di
pressione bassa, media e alta. Tutte le
valvole e i cateteri contengono bario
solfato per la visualizzazione
radiografica. Nel sistema non sono
utilizzati componenti metallici, al fine di
evitare qualsiasi possibile interferenza
con la tomografia computerizzata o la
risonanza magnetica.
Modelli NOVUS
I modelli NOVUS sono dotati di una
base leggermente curvata che facilita la
scelta del posizionamento lontano dal
foro da trapano. L'interno del dispositivo
include una valvola a "T" in elastomero
di silicone per il controllo della
pressione e per prevenire il flusso
retrogrado del liquido cefalorachidiano.
Ci sono disponibili tre ranghi di
pressione di chiusura di valvole per
provvedere al chirurgo la possibilità di
soddisfare le necessittà individuali del
paziente. Ogni valvola è testata
singolarmente al momento della
fabbricazione, per conformarsi alle
caratteristiche di pressione di chiusura
indicate sull'etichetta. Le gamme di
pressione sono identificate da un
codice a punti in elastomero di silicone
impregnato di tantalio sulla cupola della
valvola.
Le caratteristiche di prestazione della
valvola sono definite in base ad un
metodo di analisi delle valvole di
derivazione dell'American Society
for Testing and Materials (Società
Americana per le Prove ed i Materiali)
F647-86, "Standard Practice for
Evaluation and Specifying Implantable
Shunt Assemblies for Neurosurgical
Application (Norme unificate per la
valutazione e la specifica di sistemi
di derivazione per applicazione
neurochirurgica) ed in base alla
pressione di chiusura della valvola
per la convenienza di verifica delle
Figura 3. Guida del catetere ventricolare
caratteristiche prima dell'impianto da
parte del chirurgo. Per la descrizione
del controllo di pervietà pre-impianto
e delle caratteristiche della valvola, si
prega di fare riferimento alle istruzioni
per l'uso. A causa delle caratteristiche
dei materiali in silicone, è possibile che
si verifichino alcune variazioni di
prestazione della pressione.
Allo scopo di permettere alla montatura
di valvola controllare la pressione di
derivazione, Integra NeuroSciences
raccomanda I'utilizzazione d'un catetere
distale di pressione bassa (pressione di
chiusura 54mm H 0 o meno) come il
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Catetere di Controllo di Riflusso
Peritoneale Integra NeuroSciences
(Catalogo No. NL850-1375) od il
Catetere Guida di Catetere Peritoneale
di Estremità Aperta Ventricolare
(Catalogo No. NL850-1376). Vedere le
Istruzione per I'Uso.
La cupola del serbatoio può essere
penetrata con un ago di misura uguale
o inferiore a 25 gauge. Questa
penetrazione permette il prelievo di
campioni di liquido cefalorachidiano
e l'iniezione di liquidi sia in direzione
prossimale sia in direzione distale. La
cupola del serbatoio è demarcata da
una freccia che indica la direzione del
liquido cefalorachidiano e che facilita il
corretto posizionamento della valvola.
Dispositivo di
flusso fisiologico
Tutti i modelli possedono un Dispositivo
di Flusso Fisiologico che serve anche di
occlusore distale. Questo dispositivo è
stato progettato per prevenire il
drenaggio eccessivo di liquido
cefalorachidiano che sarebbe altrimenti
provocato dall'effetto sifone causato
dall'elevazione del catetere ventricolare
rispetto al catetere distale (quando, per
esempio, il paziente è seduto, in piedi,
o è tenuto in posizione eretta). Questo
effetto sifone è minimizzato dal
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dispositivo di flusso fisiologico che
si chiude sotto pressione negativa
fisiologica normale, ma che si riapre
per permettere il ripristino del flusso di
liquido cefalorachidiano prima che la
pressione intraventricolare diventi
eccessiva. Il dispositivo di flusso
fisiologico è stato progettato per
ridurre il flusso quando il sistema
di derivazione è sottoposto ad una
notevole pressione idrostatica negativa.
Non è stato progettato per compensare
la diminuzione di pressione intracranica
dovuta ad altri cambiamenti di
pressione idrostatica negativa.
Indicazioni
® ®
Le valvole NOVUS e Mini NOVUS
utilizzate per il trattamento di pazienti
idrocefalici sono componenti di sistemi
realizzati per derivare il liquido cefalora-
chidiano dai ventricoli laterali cerebrali
all'atrio destro del cuore o al peritoneo.
La valvola Mini NOVUS® può essere
usata, ma il suo uso non è limitato
a ciò, in situazioni dove l'erosione
cutanea potrebbe rappresentare
un problema, come ad esempio
in pazienti anziani.
Le valvole provviste di dispositivo di
flusso fisiologico servono per ridurre
il rischio di pressione intraventricolare
negativa (con riferimento alla pressione
atmosferica), quanto il paziente si trova
seduto, in piedi o parzialmente sdraiato.
Controindicazioni
I sistemi di derivazione ventricolo-atriali
non devono essere utilizzati in presenza
di infezioni note o sospette lungo il
percorso della derivazione (meningiti,
ventricoliti, infezioni della cute,
batteriemia, setticemia o peritonite).
Si consiglia di evitare le procedure
di derivazione qualora si riscontri la
presenza di infezione, indipendente-
mente dalla sede dell'infezione.
Il metodo di derivazione ventricolo-
atriale è controindicato nei pazienti
affetti da malattie cardiache congenite
o da altre anomalie del sistema
cardiopolmonare.
Istruzioni per l'uso
Controllo della pervietà della
valvola e della pressione di chiusura