Elektromagnetische Verträglichkeit - Össur i-LIMB HAND Manual Tecnico

ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT
WARNUNG: Das vorliegende Produkt sollte nicht neben oder zusammen mit anderen Geräten verwendet werden,
da dies zu einem fehlerhaften Betrieb führen könnte. Falls sich eine solche Verwendung nicht vermeiden lässt,
sollten das Produkt und die anderen Geräte hinsichtlich ihres Betriebsverhaltens beobachtet werden.
WARNUNG: Die Verwendung von Zubehör, Wandlern und Kabeln, die nicht vom Hersteller dieses Produkts
angegeben oder zur Verfügung gestellt wurden, kann zu erhöhter elektromagnetischer Strahlung oder verringerter
elektromagnetischer Störfestigkeit des Produkts und somit zu einem fehlerhaften Betrieb führen.
Um die Anforderungen an die elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) mit dem Ziel zu regeln, unsichere
Produktsituationen zu vermeiden, wurde die Norm BS EN 60601-1-2:2015/IEC 60601-1-2:2015 umgesetzt. Diese
Norm definiert die Anforderungen an die elektromagnetischen Emissionen von Medizinprodukten.
Die von Össur hf. hergestellten myoelektrischen Prothesen entsprechen hinsichtlich Störfestigkeit und
elektromagnetischer Emissionen dieser Norm BS EN 60601-1-2:2015/IEC 60601-1-2:2015.
Die i-Limb-Hand ist für den Einsatz in allen Umgebungen geeignet, mit Ausnahme von Umgebungen, in denen es
zu einem Eintauchen in Wasser oder andere Flüssigkeiten oder zu starken elektrischen und/oder magnetischen
Feldern kommen kann (z. B. durch elektrische Transformatoren, leistungsstarke Radio-/TV-Sender, Geräte für die
HF-Chirurgie, CT- und MRT-Geräte).
Im Folgenden finden Sie weitere Angaben zu der EMV-Umgebung, in der das Produkt eingesetzt werden darf:
Anleitung und Herstellererklärung – Elektromagnetische Strahlung
Myoelektrische Prothesen von Össur sind für den Einsatz in der nachstehend angegebenen elektromagnetischen
Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Anwender einer myoelektrischen Prothese von Össur muss
sicherstellen, dass sie in einer solchen Umgebung verwendet wird.
Strahlungstest
HF-Emissionen
CISPR 11
HF-Emissionen
CISPR 11
Oberschwingungsemissionen
IEC 61000-3-2
Spannungsschwankungen/
Flimmeremissionen IEC 61000-3-3
Konformität
Nicht zutreffend
Batteriebetrieben
Klasse B
Nicht zutreffend
Batteriebetrieben
Nicht zutreffend
Batteriebetrieben
Elektromagnetische Umgebung – Anleitung
Myoelektrische Prothesen von Össur verwenden
HF-Energie nur für ihre interne Funktion. Daher ist
ihre HF-Strahlung sehr niedrig, und die
Wahrscheinlichkeit, dass diese Störungen bei
elektronischen Geräten in der Nähe auslöst, sehr
gering.
Myoelektrische Prothesen von Össur können in
allen Einrichtungen verwendet werden, auch zu
Hause und in Einrichtungen, die direkt an das
öffentliche Niederspannungsnetz angeschlossen
sind, das private Haushalte versorgt.
43