CareFusion Alaris PK Manual Del Usuario página 10

Beim Ermitteln der Zielkonzentration im TCI-Modus berechnet die Alaris® PK Spritzenpumpe automatisch das dem spezifischen
pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Modell entsprechende Flussratenprofil des jeweils ausgewählten Medikaments. Dieser
Abschnitt der Gebrauchsanweisung dient den Anwendern zum Verständnis der profilierten Infusion und der von der TCI-Pumpe erreichten
Genauigkeit.
Induktionsbolus und Erhaltungsraten werden vor dem Start der Titration angezeigt. Beim ersten Start der Infusion oder nach Erhöhung
der Zielkonzentration (Plasma oder Wirkort) durch Titration gibt die Pumpe zunächst eine Bolusdosis in einer typischen kurzen Infusion
mit hoher Rate. Nach Abschluss der Bolusgabe schaltet die Pumpe sofort in eine niedrigere Erhaltungsrate (bei Verwendung einer Plasma-
Zielkonzentration) oder pausiert über einen gewissen Zeitraum, bevor sie in eine niedrigere Erhaltungsrate wechselt (bei Verwendung einer
Wirkort-Zielkonzentration).
Sobald die Erhaltungsphase erreicht ist, führt jede Reduzierung der Zielkonzentration (Plasma oder Wirkort) typischerweise zu einer
Infusionsrate von Null, bis die vorgesehene Plasma- oder Wirkort-Konzentration den neuen Zielwert reduziert.
Die Alaris® PK Spritzenpumpe aktualisiert das pharmakokinetische Modell und steuert die Plasma- oder Wirkort-Konzentrationsvorhersage
und die Infusionsrate alle 10 Sekunden. Das Diagramm der Infusionsrate auf Seite 9 entstand bei Messungen gemäß dem Protokoll der
Norm IEC60601-2-24 bei einer Reduzierung der Datenerfassungszeit von 30 auf 10 Sekunden.
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Die Pumpe errechnet die pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Algorithmen, sodass die Plasma- oder Wirkort-Zielkonzentration so
schnell und so genau wie möglich erreicht wird. Der Anwender muss jedoch auch die Grenzen des physikalischen Systems mit in Betracht
ziehen, die beim Erreichen der Plasma- oder Wirkort-Zielkonzentration eine Rolle spielen:
Die durch den Pumpmechanismus limitierte Flussrate;
Limitierung der Flussrate durch die Spritze;
Einschränkungen durch den Patienten bzw. die Wirkstoffdosis gemäß der Gebrauchsinformation zur Sicherheit der Applikation;
Unterschiedliche Patientenantworten beim Erreichen der Plasma- oder Wirkort-Konzentration;
Die modellspezifische Maximalrate.
Eine tatsächliche Beurteilung der Leistung der Alaris® PK Spritzenpumpe kann durch die Berechnung des volumetrischen Fehlers erfolgen,
d. h. des Unterschieds zwischen vorhergesagtem und tatsächlich infundiertem Volumen. In den Leistungsdiagrammen der Seite 9 zeigt
die Alaris PK Spritzenpumpe über einen Zeitraum von einer Stunde eine mittlere volumetrische Genauigkeit im TCI-Modus von mehr als
®
±5% .
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Durch Messung des Volumens des Flussraten-Profils der Alaris® PK Spritzenpumpe und der Einbettung in ein umgekehrtes
pharmakokinetisches Modell kann die vorgesehene Plasma- oder Wirkort-Konzentration aus der Flussrate errechnet werden. Auf
Seite 9 finden Sie die entsprechenden Darstellungen der typischen Systemleistung im Vergleich zur Veränderung der Plasma- oder
Wirkort-Zielkonzentration für ein typisches, idealisiertes Profil. Für dasselbe Zielprofil ergibt sich aus der volumetrischen Ungenauigkeit des
Systems (Pumpe und Spritze) eine Abweichung der vorgesehenen Plasma- oder Wirkort-Konzentration (aus dem gesammelten Volumen
zurückgerechnet) von der erwarteten idealen Plasma- oder Wirkort-Konzentration. Die Alaris® PK Spritzenpumpe erreicht die vorhergesagte
Plasma- oder Wirkort-Konzentration innerhalb von ±5%
einen Zeitraum von einer Stunde). Die Ungenauigkeiten bei der Flussrate und die Anlaufverzögerungen können die Genauigkeit
der vorgesehenen Plasma- oder Wirkort-Konzentration verringern, besonders bei hohen Wirkstoffkonzentrationen in der Spritze in
Zusammenhang mit großvolumigen Spritzen und einer geringen Plasma- oder Wirkort-Konzentration, da die Spritzenkolbenbewegung im
Zeitverlauf (proportional zur Genauigkeit der Flussrate) erheblich reduziert ist.
Hinweis: Bei einer bestimmten Wirkstoffkonzentration ist der volumetrische Fehler proportional zum Dosisraten-Fehler. Die
Kenntnis der Systemgenauigkeit in verschiedenen Zeitintervallen ist besonders von Interesse, wenn der Einfluss
auf die Verabreichung von Substanzen mit kurzer Halbwertszeit beurteilt wird. Unter diesen Umständen können
kurzzeitige Veränderungen der Infusionsrate eine klinische Auswirkung haben, die durch die nachfolgend aufgeführten
Leistungsprofile nicht bestimmt werden kann. Allgemein kommt es zu einem größeren volumetrischen Fehler bei
geringen Induktions- und Erhaltungsraten, z. B. mit großvolumigen Spritzen und hohen Wirkstoffkonzentrationen, bei
geringem Patientengewicht und niedriger Plasma- oder Wirkort-Zielkonzentration. Für Applikationen, bei denen die
Systemgenauigkeit besonders wichtig ist, werden Erhaltungsraten unter 1,0 ml/h nicht empfohlen; Spritzengrößen,
Wirkstoffkonzentrationen / -verdünnungen und Plasma- oder Wirkort-Zielkonzentrationen sollten dementsprechend
gewählt werden, um Erhaltungsraten oberhalb dieser Grenze zu erzielen.
Hinweis:
IEC60601-2-24: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Infusionspumpen.
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95% Konfidenz / 95% Population.
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Profile im TCI Modus
im Vergleich zu der durch das pharmakokinetische Modell errechneten (über
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1000DF00450 Issue 1 8/30