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El presente anexo deberá utilizarse junto con el Manual del usuario de la bomba de jeringa Alaris® PK. La finalidad de este anexo es
suministrar información adicional sobre los pasos a seguir al utilizar una configuración del fármaco basada en Sufentanilo- Modelo Gepts.
Para utilizar esta combinación de modelo y medicamento, deberá crearse un banco de datos adecuado. Consulte el Manual del usuario de
Alaris® PK Editor Software.
Al inicio de la infusión, los modelos farmacocinéticos / farmacodinámicos de la bomba de jeringa Alaris
si por cualquier razón se apaga la bomba durante el procedimiento quirúrgico, se perderá toda la información del modelo farmacocinético /
farmacodinámico actual. En tales circunstancias, si se apaga y se enciende la bomba y se reinicia la infusión mientras el paciente contiene una
dosis de fármaco residual significativa, el resultado podría ser una infusión excesiva y, por tanto, la bomba no debería rearrancarse en modo
TCI.
Fármaco : sufentanilo
Modelo: Gepts (no ajustado según peso).
Límite de edad: a partir de 12 años.
Unidades de concentración plasmática: ng/ml.
Concentración plasmática máx.: 2 ng/ml.
Vc = 14,3 l
k10 = 0,0645 min
-1
k12 = 0,1086 min
-1
k13 = 0,0229 min
-1
k21 = 0,0245 min
-1
k31 = 0,0013 min
-1
Referencia bibliográfica: Gepts et al.: Anesthesiology 1995, 83, 1194-1204.
Adicional: ke0 calculado con tiempo hasta pico de efecto en 5,6 men (ke0 = 0,17559 min
Jan;74(1):53-63)
Gepts y col. desarrollaron un modelo farmacocinético (PK) tricompartimental sin covariables, ampliado con un modelo del lugar de efecto
para sufentanilo. El modelo se desarrolló y validó clínicamente mediante publicaciones con una población de adultos normales. El modelo
farmacocinético también resultó ser fiable en pacientes obesos. (Barvais et al. J Cardiothorac Vasc Anaest 2000 ; 14 : 402-8; Slepchenko et al.
Anesthesiology 2003 ; 98:65-73; Pandin et al. Anesthesiology 2000; 93: 653-61).
Las concentraciones recomendadas para la infusión en la publicación son entre 1 y 5 µg/ml.
En lo que respecta a las concentraciones objetivo, Bailey y col.(Anesth Analgesia 1993; 76 : 247-52) observaron unas concentraciones
plasmáticas de sufentanilo muy elevadas (> 20 ng/ml) cuando se administraba solo durante una anestesia cardíaca. Dado que el sufentanilo
deberá combinarse siempre con un agente hipnótico durante la anestesia, habrá que administrar concentraciones mucho menores. En
estudios más recientes de sufentanilo en modo TCI con el modelo Gepts en combinación con propofol, isoflurano y midazolam se empleó
una concentración plasmática objetivo entre 1 y 10 ng/ml durante la cirugía cardíaca y entre 0,1 y 1 durante la cirugía general. (Barvais et
al. J Cardiothorac Vasc Anaest 2000; 14 : 402-8 ; Slepchenko et al. Anesthesiology 2003 ; 98:65-73; Pandin et al. Anesthesiology 2000; 93:
653-61). Cabe destacar las concentraciones recomendadas ya se incluyen en la etiqueta del fármaco sufentanilo en determinados países.
En Francia, se incluyen concentraciones objetivo entre 0,4 y 2 ng/ml para la cirugía cardíaca y entre 0,15 y 0,6 ng/ml para las intervenciones
no quirúrgicas. En la última edición de Miller's Anesthesia se incluyen las siguientes concentraciones terapéuticas para el sufentanilo:
agente predominante (5-10 ng/ml; cirugía mayor (1-3 ng/ml); cirugía menor (3-6 ng/ml); ventilación espontánea (< 0,4 ng/ml) y analgesia
(0,2-0,4 ng/ml).
Dado que Gepts y col. no estudiaron la farmacodinámica del sufentanilo en su estudio, la concentración del lugar de efecto se calcula usando
una ke0 desarrollada por Scott y col. en una población de estudio distinta a la de Gepts y col. y midiendo los cambios en el EEG como medida
del efecto del fármaco, por lo que deberá tenerse cuidado al manejar los datos sobre la concentración en el lugar de efecto (Scott et al,
Anesthesiology 1985, 62, 234-241). No obstante, usando el método de algoritmo de tiempo hasta pico de efecto ajustando tpico a 5,6 min
tras la inyección i.v. rápida, se ha demostrado la estabilidad del algoritmo, llegando a proporcionar efectos clínicos beneficiosos cuando se
administra el compartimento del efecto en modo TCI.
En los pacientes con un estado de salud deficiente (ASA 3-4), los objetivos deberán dosificarse con cuidado. Podría ser recomendable
comenzar por un objetivo más bajo e ir aumentándolo a medida que el fármaco comenzara a hacer efecto.
Esta información ha sido obtenida de publicaciones, por lo que recomendamos una lectura y comprensión completa de las publicaciones
relacionadas con éste modelo, así como la información para su prescripción, antes de usarlo.
En el momento de publicarse este documento, el modo de administración de sufentanilo con TCI sólo estaba recomendado en aquellos
países en los que se disponía de información sobre la prescripción. En el caso del resto de los países, deberá seleccionarse la opción "ensayo
clínico" en el Editor para la Alaris PK hasta que se disponga de la información sobre la prescripción.
El alcance de la concentración objetivo en el lugar de efecto no activará las alarmas de límite rebasable o estricto definidas para las
concentraciones plasmáticas.
Introducción
Precauciones de la TCI
Parámetros farmacocinéticos y farmacodinámicos
Restricciones del modelo
(Derrodde et al. Brit J Anaesth 2003, 842-9).
1000DF00450 Issue 1
PK parten de cero. Por consiguiente,
®
)(referencia: Shafer et al Anesthesiology. 1991
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