Specifiche Tecniche - Masimo LNCS TF-I Manual Del Usuario

ATTENZIONE: per evitare danni, non bagnare o immergere il connettore del cavo LNCS TF-I in alcuna soluzione liquida.
ATTENZIONE: non sterilizzare per irradiazione, a vapore, in autoclave, con glutaraldeide (Cidex) o con ossido di etilene.
ATTENZIONE: prima di utilizzare il sensore, verificare che sia fisicamente intatto e che non presenti fili rotti o logorati né
parti danneggiate. Ispezionare visivamente il sensore ed eliminarlo in presenza di fenditure o scolorimento.

SPECIFICHE TECNICHE

Se utilizzato con la tecnologia Masimo SET, il sensore frontale riutilizzabile a transflettanza LNCS TF-I ha le seguenti specifiche:
Peso corporeo
Sito di applicazione
Accuratezza SpO in assenza di movimento (70–100%)
2
Accuratezza della frequenza cardiaca, in assenza di movimento
NOTA: l'accuratezza A
rms
riferimento. In uno studio controllato circa due terzi delle misure del dispositivo ricadevano entro ±A
riferimento.
La tecnologia Masimo SET è stata convalidata per l'accuratezza SpO
1
da volontari adulti sani, di entrambi i sessi, con pigmentazione della cute da chiara a scura, in cui è stata valutata l'ipossia indotta
nell'intervallo del 70–100% SpO
La tecnologia Masimo SET è stata convalidata per quanto riguarda l'accuratezza delle misure di frequenza delle pulsazioni in studi
2
di laboratorio eseguiti con un simulatore Biotek Index 2 nell'intervallo tra i 25 e i 240 bpm.
COMPATIBILITÀ
Questo sensore è inteso per l'utilizzo con dispositivi contenenti monitor ossimetrici o pulsossimetrici
Masimo SET o strumenti per saturimetria omologati per l'uso di sensori LNCS. Ogni sensore è progettato
per funzionare correttamente solo sui sistemi di pulsossimetria fabbricati dal produttore del dispositivo
originario. L'uso di un sensore con dispositivi non idonei può compromettere le prestazioni.
Per informazioni sulla compatibilità, fare riferimento a: www.Masimo.com
GARANZIA
Masimo garantisce solo all'acquirente originale che il presente prodotto, se usato in conformità alle istruzioni fornite con il
prodotto da Masimo, sia privo di difetti dei materiali e di fabbricazione per un periodo di sei (6) mesi. I prodotti monouso sono
garantiti solo per l'utilizzo monopaziente.
LA GARANZIA DI CUI SOPRA È LA SOLA GARANZIA ESCLUSIVA APPLICABILE AI PRODOTTI VENDUTI DA MASIMO
ALL'ACQUIRENTE. MASIMO ESCLUDE ESPRESSAMENTE TUTTE LE ALTRE GARANZIE, VERBALI, ESPLICITE O IMPLICITE, TRA
CUI, SENZA ALCUNA LIMITAZIONE, QUALSIASI GARANZIA DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ A SCOPI SPECIFICI. IL SOLO
OBBLIGO DA PARTE DI MASIMO E L'UNICO RISARCIMENTO A FAVORE DELL'ACQUIRENTE PER VIOLAZIONE DI QUALUNQUE
GARANZIA CONSISTE, A DISCREZIONE DI MASIMO, NELLA RIPARAZIONE O NELLA SOSTITUZIONE DEL PRODOTTO.
ESCLUSIONI DI GARANZIA
Questa garanzia non è valida per i prodotti che non siano stati utilizzati in conformità alle istruzioni per l'uso fornite con il
prodotto stesso o che siano stati utilizzati in maniera errata, con negligenza, manomessi o danneggiati. La presente garanzia
non è valida per i prodotti che siano stati collegati a dispositivi o a sistemi non previsti, modificati o smontati e rimontati. La
presente garanzia non è valida per i sensori o i cavi paziente ritrattati, riparati o riciclati.
IN NESSUN CASO MASIMO SARÀ RESPONSABILE, NEI CONFRONTI DELL'ACQUIRENTE O DI QUALSIASI ALTRA PERSONA, PER
DANNI ACCIDENTALI, INDIRETTI, SPECIALI O CONSEQUENZIALI (TRA CUI, A TITOLO ESEMPLIFICATIVO E NON ESAUSTIVO, I
DANNI PER PERDITE DI PROFITTO), ANCHE NEL CASO IN CUI SIA STATA INFORMATA DELLA POSSIBILITÀ DEL VERIFICARSI
DI TALI DANNI. LA RESPONSABILITÀ DI MASIMO PER I PRODOTTI VENDUTI ALL'ACQUIRENTE (IN BASE A CONTRATTO,
GARANZIA, ACCERTAMENTO DI ILLECITO O RICHIESTA DI RISARCIMENTO) NON POTRÀ IN ALCUN CASO SUPERARE IL
PREZZO PAGATO DALL'ACQUIRENTE PER IL LOTTO DI PRODOTTI CHE RIGUARDA LA RICHIESTA DI RISARCIMENTO. IN
NESSUN CASO MASIMO POTRÀ ESSERE RITENUTA RESPONSABILE DI DANNI DOVUTI A PRODOTTI RITRATTATI, RIPARATI
O RICICLATI. LE LIMITAZIONI ESPRESSE IN QUESTA SEZIONE NON ESCLUDERANNO ALCUNA RESPONSABILITÀ CHE, AI
SENSI DELLA LEGGE IN MATERIA DI RESPONSABILITÀ NEI CONFRONTI DEI PRODOTTI, NON POTRÀ ESSERE LEGALMENTE
ESCLUSA DAL CONTRATTO.
ASSENZA DI LICENZE IMPLICITE
L'ACQUISTO O IL POSSESSO DI QUESTO SENSORE NON CONFERISCE ALCUN TITOLO, ESPRESSO O IMPLICITO, DI UTILIZZO
DI TALE SENSORE CON DISPOSITIVI CHE NON SIANO STATI AUTORIZZATI SEPARATAMENTE ALL'UTILIZZO DEI SENSORI
LNCS.
è un calcolo statistico che corrisponde alla differenza tra le misure del dispositivo e quelle di
rispetto a un CO-ossimetro di laboratorio.
2
TF-I
1
2
in assenza di movimento in studi su sangue umano prelevato
2
17
> 30 kg
Fronte
2%
3 bpm
dalle misure di
rms
4165D-eIFU-1117