Specifiche Tecniche - Masimo RD SET YI Guia De Inicio Rapido

SPECIFICHE TECNICHE

Quando usati con i monitor per pulsossimetria Masimo SET® o con moduli Masimo SET per pulsossimetria e cavi paziente
concessi in licenza, i sensori RD YI hanno le seguenti specifiche:
Sensore RD SET YI:
Accuratezza SpO
Accuratezza SpO
2
Accuratezza SpO
Precisione della frequenza cardiaca, in assenza di movimento
Precisione della frequenza cardiaca, in presenza di movimento
Accuratezza della frequenza cardiaca con bassa perfusione
NOTA: la precisione A
rms
riferimento. Circa due terzi delle misurazioni del dispositivo è ricaduto entro ± il valore A
in uno studio controllato.
La tecnologia Masimo SET è stata convalidata per la precisione in assenza di movimento in studi con sangue umano prelevato
1
da volontari adulti sani, di entrambi i sessi, con pigmentazione della cute da chiara a scura, in cui è stata valutata l'ipossia indotta
nell'intervallo del 70–100% SpO
La tecnologia Masimo SET è stata convalidata per la precisione durante il movimento in studi sul sangue nell'uomo, in volontari
2
sani, di sesso maschile e femminile, con pigmentazione della cute da chiara a scura, in studi di ipossia indotta durante movimenti di
sfregamento e picchiettatura, da 2 a 4 Hz a un'ampiezza di 1–2 cm e con un movimento non ripetitivo fra 1–5 Hz a un'ampiezza di
2–3 cm in studi di ipossia indotta in un intervallo del 70–100% SpO
La tecnologia Masimo SET è stata convalidata per la precisione di scarsa perfusione in rigorose prove condotte con un simulatore
3
Biotek Index 2 e un simulatore Masimo con intensità del segnale superiore a 0,02% e una trasmissione superiore a 5% per saturazioni
comprese tra 70% e 100%.
La tecnologia Masimo SET è stata convalidata per la precisione della frequenza cardiaca nell'intervallo di 25–240 bpm in banchi
4
di prova a fronte di un simulatore Biotek Index 2 e di un simulatore Masimo con intensità di segnale maggiori dello 0,02% e una
trasmissione superiore a 5% per saturazioni comprese tra 70% e 100%.
COMPATIBILITÀ
Questo sensore è inteso per l'utilizzo con dispositivi contenenti monitor o pulsossimetrici Masimo SET o
strumenti per saturimetria omologati per l'uso di sensori RD SET YI. Ogni sensore è progettato per funzionare
correttamente solo sui sistemi di pulsossimetria fabbricati dal produttore del dispositivo originario. L'uso di un
sensore con dispositivi non idonei può compromettere le prestazioni.
Per informazioni sulla compatibilità, fare riferimento a: www.Masimo.com
GARANZIA
Masimo garantisce solo all'acquirente originale che questi prodotti, se usati in conformità alle istruzioni fornite con il Prodotto
da Masimo, sono privi di difetti dei materiali e di fabbricazione per un periodo di sei (6) mesi. I prodotti monouso sono garantiti
solo per l'utilizzo sul singolo paziente.
LA GARANZIA SOPRA ESPOSTA È L'UNICA ED ESCLUSIVA APPLICABILE AI PRODOTTI VENDUTI DA MASIMO ALL'ACQUIRENTE.
MASIMO RIFIUTA ESPRESSAMENTE TUTTE LE ALTRE GARANZIE, ORALI, ESPLICITE O IMPLICITE, TRA CUI, SENZA ALCUNA
LIMITAZIONE, QUALSIASI GARANZIA DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ A SCOPI SPECIFICI. IL SOLO OBBLIGO DA PARTE DI
MASIMO E L'UNICO RIMEDIO A FAVORE DELL'ACQUIRENTE PER VIOLAZIONE DI QUALUNQUE GARANZIA SARÀ, A DISCREZIONE
DI MASIMO, LA RIPARAZIONE O LA SOSTITUZIONE DEL PRODOTTO.
ESCLUSIONI DI GARANZIA
Questa garanzia non è valida per i prodotti che non siano stati utilizzati in conformità alle istruzioni per l'uso fornite con il
prodotto stesso o che siano stati utilizzati in maniera errata, con negligenza, manomessi o danneggiati. La presente garanzia
non è valida per i prodotti che siano stati collegati a dispositivi o a sistemi non previsti, modificati o smontati e rimontati. La
presente garanzia non è valida per i sensori o i cavi paziente ritrattati, riparati o riciclati.
IN NESSUN CASO MASIMO SARÀ RESPONSABILE, NEI CONFRONTI DELL'ACQUIRENTE O DI QUALSIASI ALTRA PERSONA,
PER DANNI INCIDENTALI, INDIRETTI, SPECIALI O CONSEQUENZIALI (INCLUSI, SENZA ALCUNA LIMITAZIONE, I DANNI PER
LUCRO CESSANTE), ANCHE NEL CASO IN CUI MASIMO SIA STATA INFORMATA DELLA POSSIBILITÀ DEL VERIFICARSI DI TALI
DANNI. LA RESPONSABILITÀ (CONTRATTUALE, EXTRACONTRATTUALE, DA GARANZIA O DERIVANTE DA ALTRA RICHIESTA DI
RISARCIMENTO) DI MASIMO PER I PRODOTTI VENDUTI ALL'ACQUIRENTE NON POTRÀ IN NESSUN CASO SUPERARE IL PREZZO
PAGATO DALL'ACQUIRENTE PER IL LOTTO DI PRODOTTI INTERESSATI DALLA RICHIESTA DI RISARCIMENTO. IN NESSUN
CASO MASIMO POTRÀ ESSERE RITENUTA RESPONSABILE DI DANNI DOVUTI A PRODOTTI RITRATTATI, RISTERILIZZATI O
RICICLATI. LE LIMITAZIONI IDI CUI AL PRESENTE ARTICOLO NON PRECLUDONO ALCUNA RESPONSABILITÀ CHE, AI SENSI DELLE
LEGGI VIGENTI IN MATERIA, NON POSSA ESSERE PRECLUSA PER CONTRATTO.
Peso corporeo
in assenza di movimento
1
2
in presenza di movimento
2
con scarsa perfusione
3
2
è un calcolo statistico che corrisponde alla differenza tra le misurazioni del dispositivo e quelle di
rispetto a un co-ossimetro di laboratorio.
2
Adulti / Pazienti pediatrici / Lattanti
> 3 kg
2%
3%
2%
3 bpm
4
4 5 bpm
3 bpm
4
rispetto a un co-ossimetro di laboratorio.
2
27
Neonati
1–3 kg
3%
3%
3%
3 bpm
5 bpm
3 bpm
delle misurazioni di riferimento
rms
9024C-eIFU-0518