Specifiche Tecniche - Masimo RD SET Blue Instrucciones De Uso

F. Nastri di ricambio
1. Fare riferimento alla Fig. 8. Rimuovere il nastro esistente e smaltirlo.
2. Vedere la Fig. 9. Estrarre il nastro di ricambio dal rivestimento.
3. Vedere la Fig. 10. Posizionare il nastro di ricambio sul sensore e premere per fissarlo in sede.
NOTA: se l'adesivo non aderisce più alla cute, utilizzare un nuovo sensore.

SPECIFICHE TECNICHE

Se utilizzati con la tecnologia Masimo SET, i sensori monouso RD SET Blue hanno le seguenti specifiche:
Peso corporeo
Sito di applicazione
Accuratezza SpO in assenza di movimento
2
Accuratezza SpO in assenza di movimento
2
Accuratezza SpO in assenza di movimento
2
Accuratezza SpO con scarsa perfusione
2
Accuratezza frequenza cardiaca in assenza di movimento
Accuratezza della frequenza cardiaca con bassa perfusione
NOTA: l'accuratezza A è un calcolo statistico che corrisponde alla differenza tra le misurazioni del dispositivo e quelle di riferimento. Circa due
rms
terzi delle misurazioni del dispositivo è ricaduto entro ± il valore A
L'accuratezza SpO del sensore Blue è stata convalidata utilizzando campioni di sangue di neonati, lattanti e pazienti pediatrici con pigmentazione della
1
2
cute da chiara a scura che presentavano malformazioni cardiache cianotiche congenite nell'intervallo del 60–100% SpO
gas nel sangue di laboratorio.
La tecnologia Masimo SET è stata convalidata per l'SpO
2
nell'intervallo da 70% a 100% SpO
La tecnologia Masimo SET è stata convalidata per quanto riguarda l'accuratezza delle misure di frequenza cardiaca in studi di laboratorio eseguiti con
3
un simulatore Biotek Index 2 nell'intervallo tra i 25 e i 240 bpm.
COMPATIBILITÀ
Questo sensore è inteso per l'utilizzo con dispositivi contenenti monitor o pulsossimetrici Masimo SET o
strumenti per saturimetria omologati per l'uso di sensori RD SET. Ogni sensore è progettato per funzionare
correttamente solo sui sistemi di pulsossimetria fabbricati dal produttore originale del dispositivo. L'uso di un
sensore con dispositivi non idonei può compromettere le prestazioni.
Per informazioni sulla compatibilità, fare riferimento a: www.Masimo.com
GARANZIA
Masimo garantisce solo all'acquirente originale che il presente prodotto, se usato in conformità alle istruzioni fornite con il
prodotto da Masimo, sia privo di difetti dei materiali e di fabbricazione per un periodo di sei (6) mesi. I prodotti monouso sono
garantiti solo per l'utilizzo monopaziente.
LA GARANZIA DI CUI SOPRA È LA SOLA GARANZIA ESCLUSIVA APPLICABILE AI PRODOTTI VENDUTI DA MASIMO
ALL'ACQUIRENTE. MASIMO ESCLUDE ESPRESSAMENTE TUTTE LE ALTRE GARANZIE VERBALI, ESPLICITE O IMPLICITE, TRA
CUI, SENZA ALCUNA LIMITAZIONE, QUALSIASI GARANZIA DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ A SCOPI SPECIFICI. IL SOLO
OBBLIGO DA PARTE DI MASIMO E L'UNICO RISARCIMENTO A FAVORE DELL'ACQUIRENTE PER VIOLAZIONE DI QUALUNQUE
GARANZIA CONSISTE, A DISCREZIONE DI MASIMO, NELLA RIPARAZIONE O NELLA SOSTITUZIONE DEL PRODOTTO.
ESCLUSIONI DI GARANZIA
Questa garanzia non è valida per i prodotti che non siano stati utilizzati in conformità alle istruzioni per l'uso fornite con il
prodotto stesso o che siano stati utilizzati in modo improprio, con negligenza, manomessi o danneggiati. La presente garanzia
non è valida per i prodotti che siano stati collegati a dispositivi o a sistemi non previsti, modificati o smontati e rimontati. La
presente garanzia non è valida per i sensori o i cavi paziente rigenerati, ricondizionati o riciclati.
IN NESSUN CASO MASIMO SARÀ RESPONSABILE, NEI CONFRONTI DELL'ACQUIRENTE O DI QUALSIASI ALTRA PERSONA, PER
DANNI ACCIDENTALI, INDIRETTI, SPECIALI O CONSEQUENZIALI (TRA CUI, A TITOLO ESEMPLIFICATIVO E NON ESAUSTIVO, I
DANNI PER PERDITE DI PROFITTO), ANCHE NEL CASO IN CUI SIA STATA INFORMATA DELLA POSSIBILITÀ DEL VERIFICARSI
DI TALI DANNI. LA RESPONSABILITÀ DI MASIMO PER I PRODOTTI VENDUTI ALL'ACQUIRENTE (IN BASE A CONTRATTO,
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RITRATTATI, RICONDIZIONATI O RICICLATI. LE LIMITAZIONI ESPRESSE IN QUESTA SEZIONE NON ESCLUDERANNO
ALCUNA RESPONSABILITÀ CHE, AI SENSI DELLA LEGGE IN MATERIA DI RESPONSABILITÀ NEI CONFRONTI DEI PRODOTTI,
NON POTRÀ ESSERE LEGALMENTE ESCLUSA DAL CONTRATTO.
, (60–80%)
1
, (70–100%)
1
, (80–100%)
1
2
3
2
a bassa perfusione e la precisione della frequenza cardiaca con un'intensità di segnale di 0,02%
2
in test su banchi di prova a fronte di un simulatore Biotek Index 2.
2
RD SET Blue
delle misurazioni di riferimento in uno studio controllato.
rms
18
2,5–30 kg
Alluce o pollice
4%
3,3%
3%
3%
3 bpm
3 bpm
utilizzando un analizzatore di
2
9521B-eIFU-1218