Population De Patients Et Utilisateurs Prévus; Conformité Au Règlement Relatif Aux Dispositifs Médicaux; Considérations Relatives À La Cem - AMATECH F-LH350 Instrucciones De Uso

INSTRUCTIONS D'UTILISATION
1.5.2 Population de patients et utilisateurs prévus :
Utilisateur prévu : chirurgiens, infirmiers, docteurs, médecins et professionnels de
santé en salle d'opération impliqués dans la procédure prévue pour le dispositif.
Non destiné aux personnes non professionnelles.
Populations prévues :
Ce dispositif est conçu pour être utilisé avec des patients qui ne dépassent pas le
poids dans le champ de la charge maximale d'utilisation indiquée dans les
spécifications du produit, section 4.2
1.5.3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux :
Ce produit est un dispositif médical non invasif de classe I. Ce système
porte le marquage CE conformément à l'annexe VIII, règle 1, des
Règlements sur les dispositifs médicaux (RÈGLEMENT [UE] 2017/745)
1.6 Considérations relatives à la CEM :
Il ne s'agit pas d'un dispositif électromécanique. Par conséquent, les déclarations
relatives à la CEM ne sont pas applicables.
Document Number: 80028301
Version: B
Indique que le dispositif ne contient pas de
caoutchouc naturel ou de latex de
caoutchouc naturel sec.
Indique le représentant autorisé dans la
Communauté européenne.
Indique que le dispositif médical est conforme
au RÈGLEMENT (UE) 2017/745
Indique un avertissement.
Sert à indiquer quand il est nécessaire de
se reporter aux instructions d'utilisation.
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EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
CEI 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 18 MAR 2020
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