Предполагаемые Пользователи И Категории Пациентов; Соответствие Нормативным Требованиям К Медицинским Устройствам; Требования К Электромагнитной Совместимости (Эмс) - AMATECH F-LH350 Instrucciones De Uso

ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
1.5.2 Предполагаемые пользователи и категории пациентов
Предполагаемые пользователи: хирурги, средний медицинский персонал,
врачи и другие медицинские специалисты, использующие медицинское
устройство по назначению в операционной. Предназначено только для
специалистов.
Категории пациентов
Данное устройство предназначено для пациентов, масса тела которых
не превышает безопасную рабочую нагрузку, указанную в разделе 4.2,
содержащем сведения о технических характеристиках изделия.
1.5.3 Соответствие нормативным требованиям к медицинским устройствам
Данное
устройством
в соответствии
о медицинских изделиях (РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2017/745).
1.6 Требования к электромагнитной совместимости (ЭМС)
Данное устройство
Заявления относительно ЭМС неприменимы.
Document Number: 80028301
Version: B
Обратитесь к инструкции по эксплуатации
для получения важных сведений о мерах
предосторожности (предупреждениях и
предостережениях)
Устройство не содержит натуральный
каучук или сухой натуральный каучуковый
латекс
Уполномоченный представитель в
Европейском сообществе
Медицинское устройство соответствует
требованиям РЕГЛАМЕНТА (ЕС) 2017/745
Предупреждение
Необходимо изучить инструкции по
эксплуатации перед использованием
изделие
класса I.
с Правилом 1
не является
Стр. 272
является неинвазивным
Система имеет
Приложения VIII
электромеханическим
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
медицинским
маркировку CE
к Регламенту
устройством.
Issue Date: 18 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E