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I
NTRODUCCIÓN
Normas de IEM, CEM y de seguridad
Un laboratorio de pruebas reconocido nacionalmente en Estados Unidos (NRTL) ha comprobado
y certificado que el procesador ThinPrep 5000 con autocargador cumple las normas vigentes
de seguridad, interferencia electromagnética (IEM) y compatibilidad electromagnética (CEM).
Consulte la etiqueta del modelo/potencia, situada en la parte posterior del instrumento, para
comprobar la marca de certificación de seguridad (consulte la figura 1-7). Este equipo cumple los
requisitos de seguridad de la norma IEC 61010-2-101 relativos a los equipos de diagnóstico in vitro.
Este equipo cumple los requisitos de emisión e inmunidad de la IEC 61326-2-6. Este equipo se ha
probado y cumple los límites de emisión de la norma CISPR 11 Clase A.
En entornos domésticos puede producir radiointerferencias, en cuyo caso quizá deba tomar medidas
para mitigarlas. Se debería evaluar el entorno electromagnético antes de utilizar el equipo.
No utilice este dispositivo cerca de fuentes de radiaciones electromagnéticas intensas (p. ej., fuentes
de radiofrecuencia no blindadas), ya que pueden interferir en su funcionamiento.
Este producto es un equipo médico de diagnóstico in vitro (DIV).
Si este equipo se utiliza de una manera que contradice las indicaciones del fabricante, la protección
que ofrece este equipo podría verse afectada.
Seguridad de productos láser
Este producto contiene un dispositivo láser que se utiliza para grabar el ID de acceso de las muestras
en los portaobjetos de vidrio.
Durante el funcionamiento, este equipo láser funciona como un producto láser de Clase 1 de
conformidad con lo dispuesto en el Código de reglamentos federales, título 21, subcapítulo J,
parte 1040 de los Estados Unidos. Este producto láser de Clase 1 cumple la norma CEN ELEC EN
60825-1:2007. Durante el funcionamiento normal, el haz del láser y sus reflejos quedan totalmente
encerrados y no existen riesgos para las personas que se encuentren cerca del área. Hay, no obstante,
un láser de Clase 4 dentro de este producto y debe tenerse cuidado cada vez que se abra la puerta o
los paneles de acceso.
PRECAUCIÓN: el uso de controles y ajustes o procedimientos diferentes a los especificados
en el presente documento, puede dar lugar a una exposición peligrosa a la radiación.
El receptáculo de seguridad del sistema de impresión láser de los portaobjetos está interbloqueado y
etiquetado, de forma que se garantice un funcionamiento inocuo. Las etiquetas no pueden quitarse.
Ningún usuario debe anular los interbloqueos. El mantenimiento y las reparaciones de este sistema
solo los deben realizar el personal formado por Hologic.
1.14
®
Manual del usuario del procesador ThinPrep
5000 con autocargador
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