INSTRUCCIONES DE USO DE SMARTRELEASE®
GLOSARIO DE SÍMBOLOS
Símbolo
Ref:
0434A/0434B
N/A
N/A
5569
5570
2493
2498
2497
2607
3082
0632
N/A
1051
2606
2492
N/A
2502
3707
2609
1641
0004
®
N/A
©
N/A
NO ESTÁ
FABRICADO
N/A
CON LÁTEX
DE CAUCHO
NATURAL
ISO 15223-1:2012: "Productos sanitarios. Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar. Parte 1: Requisitos generales"
ISO 7000/CEI 60417: "Símbolos gráficos a utilizar en los equipos – Símbolos registrados"
Título 21 del CFR, Parte 801.15(F): Código de Regulaciones Federales, Título 21, Capítulo 1, Subcapítulo H, Parte 801.15(F)
CE 0086, CE 2797: Diferentes componentes del sistema pueden poseer marcación o no según el registro individual.
4 de 16
IM-STRELEASE REV D (2021, 04)
Descripción
El usuario debe consultar las Instrucciones de uso (IFU) para obtener información
importante que no se incluye en el producto.
Indica la marca de conformidad europea con número de organismo notificado. 0086
es el número de organismo registrado de BSI-UK. Este producto recibió certificación
CE en 2007.
Indica la marca de conformidad europea con número de organismo notificado. 2797
es el número de organismo registrado de BSI-NL. Este producto recibió certificación
CE en 2007.
Indica una posición bloqueada o un estado bloqueado.
Indica una posición desbloqueada o un estado desbloqueado.
El número de catálogo del fabricante que permite identificar el producto.
El número de serie del fabricante que permite hacer un seguimiento del producto.
Indica la fecha de fabricación expresada como AAAA-MM-DD junto con el símbolo y
AAAA-MM en el código de barras.
Indica la fecha de vencimiento o caducidad después de la cual no se puede utilizar
el producto. Se expresa como AAAA-MM-DD junto con el símbolo y AAAA-MM en el
código de barras.
Indica el nombre del fabricante o distribuidor del producto.
Indica los límites superiores e inferiores de temperatura a los que el producto se puede
exponer de forma segura.
Indica el representante autorizado en la Comunidad Europea de la Empresa.
Indica que el producto está destinado a un solo uso en un único paciente durante un
solo procedimiento.
Indica que el producto no se debe usar si el paquete está dañado o abierto.
Indica el número de lote del fabricante o código de lote para seguimiento.
Indica que el producto está disponible con receta únicamente. La ley federal de los
Estados Unidos limita la venta de este instrumento a los médicos o por orden de un
médico (o profesional médico debidamente autorizado).
Indica que el producto ha sido esterilizado mediante radiación.
Indica la presencia de un único sistema de barrera estéril.
Indica que el producto no ha sido esterilizado.
Indica que el usuario debe consultar el documento de Instrucciones de uso
(Instructions for use, IFU) para configurar y utilizar el producto.
Indica la dirección de rotación continua.
Indica que la propiedad de la información se encuentra legalmente registrada a
nombre de MicroAire Surgical Instruments LLC.
MicroAire Surgical Instruments LLC tiene el derecho legal exclusivo de propiedad y
decide el uso y la distribución de la información que se incluye en este documento.
Indica la ausencia de látex de caucho natural en el producto.
Norma
empleada
ISO 15223-2012
Directiva 93/42/CEE
del Consejo
Directiva 93/42/CEE
del Consejo
CEI 60878:2015
CEI 60878:2015
ISO 15223-2012
ISO 15223-2012
ISO 15223-2012
ISO 15223-2012
ISO 15223-2012
ISO 15223-2012
ISO 15223-2012
ISO 15223-2012
ISO 15223-2012
ISO 15223-2012
Título 21 del CFR,
Parte 801.15(F)
ISO 15223-2012
ISO-15223-2
ISO 15223-2012
ISO 15223-2012
CEI 60878:2015
N/A
N/A
ISO 15223-1:2012
21 CFR 801.437