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1.
MODELOS
El siguiente modelo estándar puede sufrir modificaciones, revisiones e implementaciones sin previo aviso.
SPENCER 520
2.
USO PREVISTO
Spencer 520 es un dispositivo para la recuperación y traslado de pacientes a una camilla principal. Este dispositivo puede ser utilizado en dos
configuraciones, las cuales este manual denominará como "modo silla" y "modo camilla".
No fue diseñada para llevar pacientes dentro de la ambulancia.
El paciente no debe intervenir con el dispositivo.
No se espera que el paciente pueda ajustar la succión.
3.
REFERENCIA DE ESTÁNDARES
Como distribuidor o usuario final de los productos fabricados y/o marcados por Spencer Italia S.r.l., se le exige estrictamente que tenga
conocimiento básico de los requisitos legales vigentes que apliquen a los dispositivos, contenidos en este suministro, en el país del destino
final de los mismos (incluyendo leyes y normas referentes a las especificaciones técnicas y/o requisitos de seguridad), y por lo tanto, se le
exige estrictamente que tenga el conocimiento necesario para garantizar que los productos cumplen con las regulaciones del territorio
relevante con total conformidad.
REFERENCIA
UNI EN ISO 1865-1
4.
INTRODUCCIÓN
4.1 USO DEL MANUAL
Este manual pretende proveer al operador de salud toda la información necesaria para el uso seguro y apropiado del dispositivo, de igual
forma, para el mantenimiento del mismo.
Nota: El manual es una parte integral del dispositivo por lo que tiene que durar lo que dure el dispositivo, y tiene que ser
guardado junto con el dispositivo en todo momento en caso que cambie de dueño o destino. Si las instrucciones indicadas no
concuerdan con el producto recibido, tiene que contactar inmediatamente al fabricante antes de su uso.
Los manuales de los productos Spencer actualizados pueden ser descargados desde la página web, o pueden ser solicitados a
través de http://support.spencer.it o contactando al fabricante. La excepción son aquellos ítems cuya esencia, por uso
razonable y predecible, hace que sea innecesario preparar instrucciones adicionales a las advertencias y direcciones
establecidas en la etiqueta.
Sin importar el nivel de experiencia que se tenga en dispositivos similares y/o anteriores, se recomienda que lea
cuidadosamente este manual antes de instalar, operar o usar este producto, o realizar cualquier mantenimiento.
4.2 ETIQUETADO Y CONTROL DE SEGUIMIENTO DEL DISPOSITIVO
Cada dispositivo tiene una etiqueta de identificación ubicada sobre el mismo y/o en su caja, la cual incluye los datos de identificación del
fabricante, el producto, la marca CE, el número de serial (SN) o el número de lote (LOT).
La etiqueta nunca debe ser removida o cubierta.
En caso de daño o pérdida, solicite un duplicado al fabricante. El no cumplir con ello interrumpirá la valides de la garantía
debido a que el dispositivo no se puede seguir rastreando.
La Directriz 93/42/EEC exige a los fabricantes y distribuidores de dispositivos médicos mantener registro de la ubicación de
los dispositivos. Si el dispositivo está en una ubicación diferente al lugar al cual fue enviado, o el lugar donde había sido
vendido, donado, perdido, robado, exportado, destruido, permanentemente retirado de servicio, o si el dispositivo no
habría sido enviado directamente desde Spencer Italia S.r.l., registre su dispositivo en http://service.spencer.it o informe a
atención al cliente (véase §4.4).
Equipo utilizado para el manejo de pacientes en ambulancias de carretera - Parte 1:
Especificaciones para el sistema general de camillas, y para los equipos de manejo de
pacientes.
TITULO DEL DOCUMENTO
3
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