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El cronograma de limpieza para los productos reusables tiene que estar en concordancia con las directrices dictadas por el fabricante
en el manual del usuario, para que de esta manera se eviten riesgo de infecciones debido a la presencia de secreciones o residuos.
El dispositivo, y todos sus componentes, luego se ser lavados, deberán ser secados completamente antes de ser almacenados.
Si es requerido, se debe aplicar el lubricante posterior a la limpieza y al secado.
Requisitos regulatorios
Como distribuidor o usuario final de los productos fabricados y/o marcados por Spencer Italia S.r.l., se le exige estrictamente que
tenga conocimiento básico de los requisitos legales vigentes que apliquen a los dispositivos, contenidos en este suministro, en el
país del destino final de los mismos (incluyendo leyes y normas referentes a las especificaciones técnicas y/o requisitos de
seguridad), y por lo tanto, se le exige estrictamente que tenga el conocimiento necesario para garantizar que los productos
cumplan con las regulaciones del territorio relevante con total conformidad.
Notifique prontamente a Spencer Italia S.r.l. (durante el primer examen del producto) los detalles de cualquier revisión a ser realizada
por el fabricante para garantizar la conformidad del producto con las especificaciones legales del territorio (incluyendo aquellos
resultados de las reglas y/o normas de otro tipo).
Actué, con todo cuidado y diligencia, y contribuya a asegurar la conformidad con los requisitos generales de seguridad de todos los
dispositivos en el mercado del territorio proveyendo a los usuarios finales con toda la información necesaria para llevar a cabo las
revisiones periódicas de los dispositivos, exactamente como lo especifica el manual del usuario.
Activamente contribuya a las revisiones de segura de los productos venidos comunicando cualquier información relevante sobre los
análisis de riesgo tanto al fabricante como a cualquier autoridad competente para que las acciones pertinentes sean tomadas.
El distribuidor o el usuario final esta consiente que en el caso de no cumplir con los requisitos mencionados anteriormente, serán
completamente responsables por todos los daños que puedan ocurrir, por lo tanto, Spencer Italia S.r.l. renuncia expresamente a
cualquier responsabilidad surgida a raíz del no cumplimiento con las regulaciones vigentes.
Advertencias generales para los dispositivos médicos
Cuando se tenga un dispositivo médico, el usuario tiene que leer las advertencias generales y las enlistadas a continuación.
No está previsto que el uso del dispositivo sea prolongado más allá del tiempo necesario para la recuperación del paciente y su
traslado a la camilla principal.
Cuando se utiliza el dispositivo, se tiene que garantizar la presencia de al menos un operador que sea parte del personal calificado.
Seguir los procedimientos y protocolos aprobados por la organización interna.
Las actividades de desinfección y esterilización deben ser llevadas a cabo de acuerdo con los parámetros establecidos como se
especifica en los estándares técnicos.
Con referencia al D. Lgs. Del 24 de febrero de 1997, n. 46 emendado por la D. Lgs. 25/01/2010, n. 37 – Reconocimiento de la Directriz
93/42/CEE y 2007/47/CE concerniente a los Dispositivos Médicos, les recordamos a los operadores públicos y privados que si durante
el ejercicio de la actividad detectan un accidente que involucre algún producto médico, se les exige que lo notifiquen al Ministerio de
Salud, bajo los términos y formas establecidos por los decretos ministeriales relativos, y también al fabricante. A los proveedores de
Salud, ya sean públicos o privados, se les requiere comunicar al fabricante cualquier otro inconveniente para poder tomar las
medidas necesarias y asegurar la protección y salud de los pacientes y los usuarios.
6.
ADVERTENCIAS ESPECÍFICAS
Siga los procedimientos aprobados por los Servicios de Emergencias Médicas para la inmovilización y transporte de pacientes.
Siga los procedimientos aprobados por los Servicios de Emergencias Médicas para el posicionamiento y transporte de los pacientes.
No utilice el dispositivo si el mismo, o algunas de sus partes, esta agujereado, roto, raído o excesivamente desgastado.
Asegúrese, antes de levantar, que los operadores estén agarrando el dispositivo firmemente.
Cuando se levante el dispositivo en modo camilla, sostenga los mangos telescópicos que se encuentran a la altura de la cabeza y a la
altura de los pies en el marco principal. No utilice los mangos ubicados en el marco dl asiento para levantar el dispositivo.
Evite arrastrar el dispositivo por superficies duras.
No lo levante con grúa u otro dispositivo mecánico.
No utilice maquinas secadoras.
El dispositivo fue diseñado para la recuperación y traslado de los pacientes, y no para ser usado como un dispositivo de
estacionamiento.
Practique con la camilla/silla vacía para familiarizarse con las maniobras.
Para aplicar las técnicas para levantar pacientes, para pacientes particularmente pesados, para terrenos con desnivel o circunstancias
especial o inusuales, se recomienda la presencia de más operadores (no solamente 2, como se es esperado en condiciones comunes).
Antes de cada uso, revise la integridad de los cinturones y sus ganchos, como lo especifica el manual del usuario. En caso de
malfuncionamiento, o de un daño que comprometa el funcionamiento del dispositivo, al paciente o al operador, es necesario
cambiar los cinturones.
Asegúrese que los cinturones estén correctamente ajustados al marco de la camilla.
Siempre inmovilice al paciente, es necesario utilizar un cinturón para el tórax adicionalmente a los cinturones provistos.
Asegúrese que la sabana este correctamente ajustada al marco de la camilla.
Asegúrese que ninguna sabana interfiera con el sistema de doblado, con los mangos de movimiento ni con cualquier otra operación.
No opera en el caso que el peso no haya sido distribuido correctamente.
Siempre sostenga los mangos para llevar la camilla/silla, y no sostenga otras partes del dispositivo.
Evite el uso de mucha fuerza al momento de cambiar la configuración del dispositivo. La fuerza excesiva puede comprometer la
integridad del producto.
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