Műszaki Jellemzők - Masimo RD rainbow SET-2 SpO2 Guia De Inicio Rapido

D) Ismételt felerősítés
• Az érzékelő újból felhelyezhető ugyanarra a betegre, ha a fényforrás és a vevő ablaka tiszta, az öntapadó szalag pedig
továbbra is tapad a bőrhöz.
• Ha az öntapadó szalag már nem tapad a bőrhöz, vegyen elő egy új érzékelőt.
MEGJEGYZÉS: A felerősítési helyek megváltoztatásakor vagy az érzékelő ismételt felhelyezésekor először csatlakoztassa
le az érzékelőt a betegvezetékről.
E) Az érzékelő lecsatlakoztatása a betegvezetékről
1. Lásd a 6. ábrát. Húzza meg erősen az érzékelő csatlakozóját, majd távolítsa el a betegvezetékről.
MEGJEGYZÉS: A károsodás megelőzése érdekében az érzékelő csatlakozóját húzza, ne a kábelt.
MŰSZAKI JELLEMZŐK
Masimo rainbow SET technológiát alkalmazó monitorokkal vagy RD rainbow SET sorozatú betegvezetékekkel összekapcsolt,
Masimo rainbow SET technológiát alkalmazó engedélyezett modulokkal való alkalmazás esetén ezek az érzékelők az alábbi
teljesítményjellemzőkkel használhatók:
RD rainbow SET-2 érzékelő:
Testsúlytartomány
Felhelyezési terület
SpO pontossága mozgás nélkül
2
SpO pontossága mozgás nélkül
2
SpO pontossága mozgás közben
2
SpO pontossága gyenge keringés mellett
2
Pulzusszám pontossága mozgás nélkül
Pulzusszám pontossága mozgással
Pulzusszám pontossága gyenge keringés mellett
SpMet pontossága mozgás nélkül
SpHb pontossága mozgás nélkül
MEGJEGYZÉS: A táblázatban szereplő Arms pontossági értékek statisztikai eloszlású mérési értékek alapján kerültek
kiszámításra; a mért értékek kb. 68%-a esett a +/- Arms értéken belülre, a kontrollált vizsgálatban részt vevő referenciakészülékkel
összehasonlítva.
A Masimo SET technológiának a mozgás nélküli helyzetekben fennálló pontosságát egészséges, fehértől sötétig terjedő
1
bőrpigmentációjú önkéntes felnőtt férfiakon és nőkön végzett emberi vérvizsgálatokkal ellenőrizték, mesterségesen előidézett
oxigénhiányos állapotban, 60–100% SpO2 tartományban, laboratóriumi CO-oximéter eredményeivel összevetve.
A Masimo SET technológiának a mozgással járó helyzetekben fennálló pontosságát 2–4 Hz frekvenciájú, 1–2 cm amplitúdójú
2
dörzsölő és érintő mozgások esetén, valamint nem ismétlődő, 1–5 Hz frekvenciájú, 2–3 cm amplitúdójú mozgások esetén, fehértől
sötétig terjedő bőrpigmentációjú, önkéntes, egészséges, felnőtt férfiakon és nőkön végzett emberi vérvizsgálatokkal ellenőrizték,
mesterségesen előidézett oxigénhiányos állapotban, a 70–100% SpO2 tartományban, laboratóriumi CO-oximéter eredményeivel
összevetve.
A Masimo SET technológia pontosságát validálták gyenge keringés (alacsony perfúzió) esetén laboratóriumi körülmények között,
3
a Biotek Index 2 szimulátorral és a Masimo szimulátorával összehasonlítva, 0,02%-osnál nagyobb jelerősség és 5%-nál nagyobb
átvitel mellett, 70–100% közötti telítettség esetén.
A Masimo SET technológia pulzusmérésének pontosságát validálták a 25–240 ütés/perc tartományra laboratóriumi körülmények
4
között, a Biotek Index 2 szimulátorral és a Masimo szimulátorával összehasonlítva, 0,02%-osnál nagyobb jelerősség és 5%-nál
nagyobb átvitel mellett, 70–100% közötti telítettség esetén.
Az SpMet pontosságának meghatározása egészséges önkéntes felnőttek vizsgálatával történt fehértől sötétig terjedő
5
bőrpigmentáció mellett, 0–15% MetHb-tartományban, laboratóriumi CO-oximéterrel összevetve.
Az SpHb pontosságának meghatározása, egy Coulter számláló eredményeivel összevetve, önkéntes felnőttek vizsgálatával
6
történt fehértől sötétig terjedő bőrpigmentáció mellett, a 8–17 g/dl-es tartományban.
Az SpO2 és az SpMet pontosságának meghatározása újszülötteknél 16, 7–135 nap életkorú, 0,5–4,25 kg testsúlyú, újszülött-
7
intenzív osztályon ápolt újszülöttön történt. Hetvenkilenc (79) önkéntes adatmintát sikerült összegyűjteni 70–100% SaO2 és 0,5–
2,5% MetHb között, a kapott pontosság újszülöttek esetén pedig 2,9% SpO2 (1 szórásnyi) 0,9 SpMet (1 szórásnyi) volt, laboratóriumi
CO-oximéterrrel összehasonlítva.
KOMPATIBILITÁS
Ez az érzékelő kizárólag rainbow technológiájú Masimo SET funkciót tartalmazó műszerekkel vagy RD rainbow
SET-kompatibilis érzékelők alkalmazására jóváhagyott pulzoximetriás monitorokkal használható. Mindegyik érzékelő
úgy készült, hogy csak az eredeti eszköz gyártójától származó pulzoximetriás rendszerekkel működjön megfelelően.
Előfordulhat, hogy az érzékelő más eszközökkel használva nem, vagy nem megfelelően működik. A kompatibilitásra
vonatkozó információkat lásd: www.Masimo.com
Adt
>30 kg
Kézujj
, (70–100%) 2%
1
, (60–80%) 3%
1
3%
2
2%
3
3 ütés/perc
4
5 ütés/perc
4
3 ütés/perc
4
1%
5
1 g/dl
6
Pdt Inf
10–50 kg 3–10 kg
Hüvelykujj
Kézujj vagy
nagylábujj
2% 2%
3% 3%
3% 3%
2% 2%
3 ütés/perc 3 ütés/perc
5 ütés/perc 5 ütés/perc
3 ütés/perc 3 ütés/perc
1% 1%
1 g/dl 1 g/dl
78
Újszülött
10–30 kg <3 kg
7
Kézujj vagy Kézfej vagy
lábujj lábfej
2% 2%
3% ---
3% 3%
2% 2%
3 ütés/perc 3 ütés/perc
5 ütés/perc 5 ütés/perc
3 ütés/perc 3 ütés/perc
1% 1%
1 g/dl ---
9357F-eIFU-1117
>30 kg
Kézujj
2%
3%
3%
2%
3 ütés/perc
5 ütés/perc
3 ütés/perc
1%
1 g/dl