Informar De Un Incidente Grave; Responsabilidad - Össur PRO-FLEX XC Manual Del Usuario

Ruido del pie
La presencia de arena o suciedad en el dispositivo puede provocar
ruidos. En ese caso, el profesional sanitario debe retirar el pie, limpiarlo
con la ayuda de aire comprimido y sustituir el calcetín Spectra si está
dañado.

INFORMAR DE UN INCIDENTE GRAVE

Cualquier incidente grave en relación con el dispositivo debe notificarse
al fabricante y a las autoridades pertinentes.
ELIMINACIÓN
El dispositivo y el envase deben eliminarse de acuerdo con las normas
medioambientales locales o nacionales correspondientes.

RESPONSABILIDAD

Össur no asumirá responsabilidad alguna ante las siguientes
circunstancias:
• El dispositivo no se mantiene según lo indicado en las instrucciones
de uso.
• Al dispositivo se le aplican componentes de otros fabricantes.
• El dispositivo se utiliza de forma distinta a las condiciones de uso,
aplicación o entorno recomendados.
Cumplimiento normativo
Este dispositivo ha sido probado de acuerdo con la norma ISO 10328
para dos millones de ciclos de carga.
En función de la actividad del paciente, esto puede corresponder a 2–3
años de uso.
Categoría
1
2
3
4
5
6
7
8
9
*Las cargas de prueba reales reflejan la masa corporal máxima
ISO
*) no debe excederse el límite de masa corporal.
Para condiciones especí cas y limitaciones de so,
consulte las instrucciones escritas del fabricante
sobre el uso previsto.
ISO 10328 - Etiqueta
Peso (Kg)
para impacto moderado
52
59
68
77
88
100
116
130
147
- "P" - "m"kg *)
Texto de etiqueta
ISO 10328-P3*-52 kg
ISO 10328-P3*-59 kg
ISO 10328-P3-68 kg
ISO 10328-P3-77 kg
ISO 10328-P4-88 kg
ISO 10328-P5-100 kg
ISO 10328-P6-116 kg
ISO 10328-P7-130 kg
ISO 10328-P8-147 kg
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