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Medical electrical systems
10. 11 Installation of the ME system
The ME system must be set up and installed by
qualified personnel who have been authorized
by KARL STORZ. Persons who have been
commissioned with assembly by the operator
or the responsible organizations are solely
responsible for their actions.
The equipment cart must be assembled as per the
configuration plan and the assembly instructions.
Necessary tools are included with the equipment
cart components.
The ME system is installed according to the
information in the accompanying documents
and in the device position as prescribed by the
configuration plan. The supply and connecting
lines must be laid and connected accordingly.
Power cords and potential equalization lines (if
used) are to be connected.
If the configuration plan prescribes an isolation
transformer with an earth leakage monitor,
these are to be installed as per the installation
instructions.
10. 12 Initial commissioning and
functional test
Before being used by the customer for the first
time, the ME system must be subjected to a func-
tional test. All the components of the ME system
are to be commissioned as per their manual and
their functionality must be tested. Joint functional-
ity must be tested for devices to be used in com-
bination. Correct functioning is to be documented,
the user is to be provided with a copy of the
results of the functional test.
Prior to initial commissioning by the user, staff
must be trained on intended use of the ME system
and this must be documented. This includes an
explanation of the measures for cleaning, disinfec-
tion and, if necessary, sterilization.
Systèmes électromédicaux
10. 11 Installation du système
électromédical
Le montage et l'installation du système EM sont
effectués par un personnel qualifié autorisé par
KARL STORZ. Toute personne désignée par
l'exploitant ou par les organisations responsables
pour procéder à l'assemblage du système EM agit
sous sa propre responsabilité.
L'assemblage de l'unité mobile doit être réalisé
conformément au plan de configuration et aux
instructions de montage. Les outils nécessaires
sont fournis avec les composants de l'unité mobile.
L'installation du système EM doit être effectuée
conformément aux informations prévues dans les
documents d'accompagnement et à la position
de l'appareil prévue dans le plan de configuration.
Les conduites d'alimentation et les câbles de
raccordement doivent être posés et raccordés de
manière appropriée. Les lignes de secteur et les
câbles de compensation du potentiel (lorsqu'ils
sont prévus) doivent être raccordés.
Dans la mesure où le plan de configuration prévoit
un transformateur de séparation avec contrôleur
d'isolement, les installer conformément aux
instructions de montage.
10. 12 Première mise en service et
contrôle du fonctionnement
Avant le premier emploi par l'utilisateur, soumettre
le système EM à un test fonctionnel. Tous
les composants du système EM doivent être
mis en service et soumis à un test fonctionnel
conformément à leurs manuels d'utilisation.
Contrôler la fonctionnalité commune des appareils
à utiliser ensemble. Le fonctionnement correct doit
être documenté et une copie du résultat du test
fonctionnel doit être remise à l'utilisateur.
Avant la première mise en service par l'utilisateur, il
est nécessaire de former le personnel à l'utilisation
correcte du système EM. Cette formation doit être
documentée et inclure l'explication des mesures
de nettoyage, de désinfection et, si nécessaire, de
stérilisation.
Sistemas electromédicos
10. 11 Instalación del sistema EM
El personal cualificado autorizado por
KARL STORZ se encarga del montaje y la
instalación del sistema EM. Las personas
encargadas por el usuario u organizaciones
responsables para el montaje del sistema EM
actúan por cuenta propia.
El montaje de la unidad móvil debe realizarse
en consonancia con el plan de configuración
y la Instrucción de montaje. Las herramientas
necesarias se suministran junto con los
componentes de la unidad móvil.
La instalación del sistema EM se realiza según la
información incluida en la documentación adjunta
y la posición de los equipos prevista en el plan
de configuración. Los cables de suministro y
conexión se deben tender y conectar de forma
adecuada. Se deben conectar los cables de red y
de conexión equipotencial (si está previsto).
En caso de que el plan de configuración prevea
un transformador de separación con controlador
de aislamiento, este se deberá instalar según las
instrucciones de montaje.
10. 12 Primera puesta en servicio y
prueba de funcionamiento
Es necesario someter el sistema EM a una prueba
de funcionamiento antes de la primera utilización
por parte del usuario. Es preciso poner en servicio
y comprobar el funcionamiento de todos los com-
ponentes del sistema EM según sus Manuales
de instrucciones. Se debe comprobar el funcio-
namiento conjunto de los equipos que se van a
utilizar en combinación. Se debe documentar el
correcto funcionamiento y entregar al usuario una
copia de los resultados de la prueba de funciona-
miento.
Antes de que el usuario ponga en funcionamien-
to el equipo por primera vez, se debe realizar y
documentar una instrucción del personal acerca
del uso correcto del sistema EM. Esto incluye una
explicación de las medidas de limpieza y desinfec-
ción, y de esterilización si fuese necesario.
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