Requisitos Especiales De Higiene; Aviso Para El Usuario; Información Para La Organización Responsable; Conformidad - B.Braun Dialog iQ SW 1.04 Serie Instrucciones De Uso

Dialog iQ
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2.11.3

Requisitos especiales de higiene

Para proteger a los pacientes frente a la contaminación cruzada, los sensores
de presión del sistema de líneas de sangre están equipados con filtros
hidrófobos de 0,2 µm. Si, a pesar de estas medidas de protección, la sangre
entrara en contacto con los sensores de presión en el lado del equipo, este
solo se deberá volver a utilizar una vez que el servicio técnico ha realizado la
limpieza y desinfección adecuadas.
Los filtros del líquido de diálisis se deben cambiar según se especifica en las
respectivas instrucciones de uso.
2.12

Aviso para el usuario

Si se produjera algún incidente grave en relación con el monitor de diálisis,
deberá comunicarse a B. Braun Avitum AG y a la autoridad competente
responsable.
2.13 Información para la organización responsable
2.13.1

Conformidad

El equipo y los dispositivos opcionales cumplen los requisitos de las
siguientes normas generales, aplicables en sus respectivas versiones
nacionales vigentes:
• IEC 60601-1
• IEC 60601-2-16
• EN 80601-2-30 (para ABPM)
Los equipos adicionales conectados a las interfaces analógicas o digitales del
equipo deben cumplir de forma demostrable las especificaciones relevantes
de IEC (p.ej., IEC 60950 para los dispositivos de procesamiento de datos e
IEC 60601-1 para equipos médicos eléctricos). Asimismo, todas las
configuraciones deben ajustarse a la versión válida de la norma de sistemas
IEC 60601-1, capítulo 17.
Las personas que conectan dispositivos adicionales a componentes de señal
de entrada o salida están configurando el sistema, por lo que son
responsables de que se cumpla la versión vigente de la norma de sistemas
IEC 60601-1. En caso de duda, contacte con el distribuidor local o con el
servicio técnico.
El equipo se distribuye en países donde está registrado y clasificado
conforme a los reglamentos locales.
2.13.2 Formación a cargo del fabricante antes de la puesta en
servicio
La organización responsable debe asegurarse de que únicamente el personal
formado utiliza el equipo. La formación debe ser realizada por personal
autorizado por el fabricante. Póngase en contacto con su representante o
distribuidor local de B. Braun Avitum AG para obtener información detallada
relativa a cursos de formación.
IFU 38910517ES / Rev. 1.04.01 / 06.2020
Seguridad