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Seguridad
2.13.3
Requisitos del usuario
El equipo solo debe ser utilizado por personas expertas que hayan sido
formadas y adiestradas debidamente para su uso adecuado conforme a estas
instrucciones de uso.
Para el tratamiento en residencias asistenciales, el paciente se convierte en
usuario y debe ser instruido comprensiblemente para poder realizar su propio
tratamiento como profesional médico cualificado.
La organización responsable debe asegurar que todas las personas
encargadas de realizar cualquier tipo de trabajo en o con el equipo hayan
leído y comprendido las instrucciones de uso. Las instrucciones de uso deben
estar en todo momento a disposición del usuario.
2.13.4
Requisitos de higiene
La organización responsable se hace responsable de la calidad higiénica de
cualquier sistema de entrega, p. ej. sistema de suministro de agua central,
sistemas de infusión centrales, máquinas conectoras de equipos de
hemodiálisis, incluidas líneas de líquido desde puntos de conexión a la
máquina.
La organización responsable debe desarrollar un plan de higiene que defina
medidas para prevenir la contaminación terapéutica relacionada con el
entorno y la infección de los pacientes y del personal. Esto debe incluir las
medidas / los programas de desinfección para todos los sistemas de entrega
así como para el equipo.
2.13.5
Responsabilidad del fabricante
El fabricante solo asume la responsabilidad de los efectos en la seguridad, la
fiabilidad y el rendimiento del equipo si
•
el montaje, la ampliación, los reajustes, los cambios o las reparaciones
son llevadas a cabo por una persona autorizada por él fabricante y
•
la instalación eléctrica de la sala correspondiente cumple con los
requisitos nacionales válidos para el equipamiento de salas de
tratamiento médico (p. ej., VDE 0100 parte 710 y/o IEC 60364-7-710).
El equipo solo debe utilizarse si
•
el fabricante o persona autorizada que actúa en nombre del fabricante ha
realizado una prueba funcional in situ (puesta en funcionamiento inicial),
•
las personas designadas por la organización responsable para utilizar el
equipo hayan sido adiestradas en la manipulación, el uso y el manejo
correcto del producto médico con la ayuda de las instrucciones de uso, la
información adjunta y la información de mantenimiento,
•
la calidad del agua utilizada en el equipo cumple los criterios pertinentes,
•
se ha comprobado el funcionamiento seguro y el estado correcto del
equipo antes de su uso.
2.13.6
Modificaciones del equipo
¡ADVERTENCIA!
¡Riesgo para el paciente o el usuario en caso de modificaciones en el equipo!
•
No se permite modificar el equipo.
IFU 38910517ES / Rev. 1.04.01 / 06.2020
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