Bowa 901-011 Manual De Instrucciones página 11

8. Dados técnicos
Normas
IEC 60601-1: 2005 + Cor.1(2006) + Cor.2
(2007) + A1:2012
IEC 60601-1-2: 2014
IEC 60601-2-2: 2017;
IEC 60529:
1989+A1:1999+A2:2013+Cor.2:2015
ISO 14971: 2007
ISO 13485: 2003 + Cor.1 (2016)
Tipo de proteção da caixa
IP X8
Proteção contra inflamação / explosão
Apto para AP
Classificação segundo RDM 2017 / 745
IIb
Características
901-012, 901-022
15 V DC, máx. 1A
901-011, 901-021, 901-031, 901-032
10 V DC, máx. 20 mA
Diretiva relativa aos dispositivos médicos
Este produto corresponde ao Regulamento da
UE relativa aos dispositivos médicos (RDM)
2017/745.
uk - Керівництво з користування
Педальний вимикач BOWA для генераторів ARC
Символ Значення
Виконуйте вимоги інструкції
з використання
Номер артикулу
Серійний номер
Кількість
Медичний виріб
Увага! Лікарі обмежують
продаж і призначення. Тільки
Rx only
для лікуючих лікарів.
Клас захисту
IPX8
Європейський сертифікаційний
знак
0123
Виробник
Дата виробництва
Російський сертифікаційний
знак
Діапазон тиску повітря, за
якого можна використовувати
пристрій
Обережно! Пристрій крихкий!
Захищати від прямих сонячних
променів
Зберігати в сухому місці
Обмеження температури
Діапазон вологості повітря, за
якого можна використовувати
пристрій
BOWA MEDICAL
BOWA-electronic GmbH & Co. KG
Heinrich-Hertz-Strasse 4-10
72810 Gomaringen | Germany
Символ
Під час активації
(електрокоагулятора)
застосовується енергія високої
частоти в діапазоні
радіочастот 9 кГц до
400 ГГц, яка призводить до
електромагнітного
випромінювання
Можна використовувати для
анестезуючих засобів із
повітрям
Маркування електричних
і електронних пристроїв
відповідно до директиви
2002/96/ЄС (WEEE), див.
розділ «Утилізація»
ВАЖЛИВО!
Уважно читайте всі матеріали, що містять
інформацію про пристрій!
Ця вказівка щодо використання в жодній мірі не
замінює керівництво з користування
відповідного електрохірургічного пристрою!
Прочитайте керівництво з користування
відповідного електрохірургічного пристрою, при
0123
будь-яких сумнівах зверніться із запитаннями до
BOWA або вашого постачальника!
Призначення
1.
Електрохірургічне обладнання для
розрізання та коагуляції тканини.
Показання
1.1.
Педальний вимикач (додаткове приладдя)
призначений для активації відповідних
генераторів ARC компанії BOWA.
Використання за призначенням
2.
Педальні вимикачі слід використовувати з
генераторами BOWA ARC відповідно до
вказівок таблиці.
Педальний
BOWA ARC
вимикач
900–250, 900–303, 900–351,
901–011
900–400; 900–600
901–012 900–100
901–021 900–250, 900–303, 900–600
901–022 900–250, 900–303, 900–600
900–250, 900–303, 900–351,
901–031
900–400; 900–600
900–250, 900–303, 900–351,
901–032
900–400; 900–600
Вказівки щодо безпеки
3.
Вказівки щодо пристрою
3.1.
Цим пристроєм може користуватись лише
підготовлений медичний персонал, який
ознайомився із вказівками щодо використання і
пройшов відповідний інструктаж.
Перед кожним використанням пристрою його
слід перевірити на відсутність ушкоджень.
Потреби проводити інший контроль окрім
наведеного в цих вказівках щодо
використання немає.
За наявності ушкоджень використовувати
пристрій заборонено!
Оберігайте пристрій від будь-яких
механічних ушкоджень! Не кидайте! Не
застосовуйте зусилля! За наявності кабеля і
відсутності інших вказівок заборонено
перегинати кабель і намотувати його на
відповідний пристрій!
Щоб захистити виріб від корозії, ретельно
очищуйте, дезінфікуйте й осушуйте пристрій
після кожного застосування, особливо після
контакту з розчином хлориду натрію.
Компанія BOWA попереджає про заборону
вносити в пристрій будь-які зміни. Будь-яка
зміна веде до звільнення компанії BOWA від
відповідальності.
Phone +49 7072 6002-0
Fax +49 7072 6002-33
info@bowa.de | bowa-medical.com
3.2.
Значення
Перед першим, а також перед кожним
наступним використанням пристрою очистіть
и продезінфікуйте його.
Встановлюйте педальний вимикач на рівну
поверхню, щоб уникнути його перекидання.
Не протягуйте кабель педального вимикача
по підлозі, а виконайте відповідне
прокладання (небезпека спіткнутись).
Якщо педальний вимикач призводить до
безперервної активації, вимкніть
високочастотний прилад за допомогою
двопозиційного перемикача або від'єднайте
кабель педального вимикача від
високочастотного приладу.
Про всі серйозні інциденти, пов'язані з
використанням виробу, слід повідомляти
виробнику й компетентному органу держави,
у якій перебуває користувач.
3.3.
На медичні електричні прилади
розповсюджуються спеціальні застережні
заходи щодо електромагнітної сумісності,
тому зверніть особливу увагу на наведені
далі вказівки.
Додаткове обладнання BOWA призначено
лише для підключення до високочастотних
приладів BOWA.
Використання додаткового обладнання із
медичними приладами інших виробників
може призвести до збільшення інтенсивності
випромінювання або зменшення їх
завадозахищеності.
Запорукою технічної безпеки пристрою при
його комбінації з медичними приладами є
виконання наступних умов:
▶відповідні керівництва з користування
дозволяють вибрану комбінацію або
▶призначення пристрою і специфікація
сполучення дозволяє спільне використання
цих пристроїв.
901-011, 901-021, 901-031, 901-032:
Магнітні поля, що виникають під час роботи
датчиків HALL, можуть призводити до
небажаних ефектів. Також слідкуйте, щоб в
безпосередній близькості від педального
вимикача не знаходились магнітні матеріали.
3.4.
Вставте штекер з'єднувального кабелю
педального вимикача у відповідне гніздо
генератора ARC (див. керівництво з
користування генератора ARC). Зафіксуйте
штекер за допомогою фіксуючого кільця,
повернувши його за годинниковою стрілкою.
Перед кожним використанням виконуйте
функціональне тестування.
3.5.
901-011:
Синя педаль — активує коагуляцію
Помаранчева кнопка — змінює функцію або
вихід
901-012:
Біла педаль — активує різання або коагуляцію
901-021, 901-022:
Жовта педаль — активує різання
Синя педаль — активує коагуляцію
901-031, 901-032:
Жовта педаль — активує різання
Синя педаль — активує коагуляцію
Помаранчева кнопка — змінює функцію або
вихід на генераторі ARC
BOWA-IFU-MN031-729-FOOTSWITCH-S1-ML-20210416
Вказівки щодо користування
Вказівки щодо
електромагнітної сумісності
Функціональне тестування
Функції
11