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Resumen de contenidos para Ottobock Genium X3-Bionic Prosthetic System 3B5-X3
- Página 1 Genium X3 - Bionic Prosthetic System 3B5-X3/3B5-X3=ST, Genium X3 3B5-2/3B5-2=ST Instrucciones de uso (Personal técnico especializado) ..........
- Página 2 Quick Reference Guide Esta "Quick Reference Guide" no sustituye a las instrucciones de uso 7.1.2...
- Página 3 7.1.3 719R3 715H1=2 7.1.4 710D4 710D4 15Nm basic 70 mm 60 mm 40 mm...
- Página 4 7.1.8 7.1.9 5 mm 3 mm 7.1.6 Connection Job Specification Alignment Basic Mode...
- Página 5 7.1.6 Connection Job Specification Alignment Basic Mode Patient data Alignment recommendation Static Patient data Alignment recommendation Static Patient data Alignment recommendation Static 7.1.7 Connection Job Specification Alignment Basic Mode Stance phase Swing phase Functions in the gait cycle Additional functions Stance phase Swing phase Functions in the gait cycle Additional functions Stance phase Swing phase Functions in the gait cycle Stance phase Swing phase Functions in the gait cycle...
- Página 6 Símbolos utilizados Leer el capítulo de las instrucciones de uso Componentes magnéticos x-Nm Par de apriete en sentido de giro y geometría del tornillo Utilizar una llave dinamométrica Incorrecto Correcto Utilizar el software de configuración Conexión establecida correctamente entre el producto y el software de configuración Cumplimentar los campos en el software de configuración Comprobar los valores...
- Página 7 DE | INFORMATION Zusätzlich zu der gedruckten Gebrauchsanweisung, sind auch weitere Sprachen auf CD beigelegt (siehe rückseitigen Umsch lag). Auf Anfrage können Sie eine gedruckte Gebrauchsanweisung kostenlos in der jeweiligen Landessprache unter der unten angegebenen Anschrift bestellen. EN | INFORMATION In addition to the printed Instructions for Use, additional language versions are also included on CD (see back cover).
- Página 8 Basılmış olan kullanım kılavuzuna ilave olarak CD'de daha fazla alternatif diller bulunmaktadır (bakınız zarfın arka yüzü). İstek üzerine ilgili dilde basılmış kullanım kılavuzunu aşağıda belirtilmiş olan adresten temin edebilirsiniz. Ottobock Healthcare Products GmbH Brehmstraße 16 | 1110 Wien | Austria Service-admin.vienna@ottobock.com | Fax (+43-1) 526 79 85...
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Página 9: Tabla De Contenido
Índice Índice Información importante para los productos 3B5-X3/3B5-X3=ST ............... Información importante para los productos 3B5-X3/3B5-X3=ST y 3B5-2/3B5-2=ST ....... Introducción ............................... Descripción del producto ..........................Construcción ............................Función ............................. Posibilidades de combinación ......................4.3.1 Combinación con un sistema de implante osteointegrado ................ - Página 10 Índice Aplicación Cockpit ............................10.1 Requisitos del sistema ......................... 10.2 Primera conexión entre la aplicación Cockpit y el componente ..............10.2.1 Iniciar la aplicación Cockpit por primera vez ................... 10.3 Elementos de manejo de la aplicación Cockpit ..................10.3.1 Menú de navegación de la aplicación Cockpit ..................
- Página 11 Índice 17.4 Avisos legales locales .......................... Datos técnicos ..............................Anexos ................................19.1 Símbolos utilizados ..........................19.2 Estados de funcionamiento / señales de error ..................19.2.1 Indicación de los estados de funcionamiento ..................19.2.2 Señales de advertencia/error ........................ 19.2.3 Mensajes de error al establecer la conexión con la aplicación Cockpit ............
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Página 12: Información Importante Para Los Productos 3B5-X3/3B5-X3=St
1 Información importante para los productos 3B5-X3/3B5-X3=ST Se han ampliado las funciones de los productos a partir del número de serie SN 2015 25 XXX, y de aquellos pro ductos que hayan sido revisados o reparados por un servicio técnico autorizado de Ottobock a partir de junio de 2015. - Página 13 Información importante para los productos 3B5-X3/3B5-X3=ST y 3B5-2/3B5-2=ST En los productos con la identificación "DUAL" ya no se puede utilizar el mando a distancia 4X350-X3.
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Página 14: Introducción
Introducción 3 Introducción INFORMACIÓN Fecha de la última actualización: 2018-07-16 ► Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utilizar el producto. ► Explique al usuario cómo utilizar el producto de forma correcta y segura. ► Póngase en contacto con el fabricante si tuviese dudas sobre el producto (p. ej., sobre la puesta en marcha, el uso o el mantenimiento, o en caso de un funcionamiento inesperado o incidente). -
Página 15: Posibilidades De Combinación
• Adaptación de las propiedades del producto a distintos tipos de suelo, inclinaciones, situaciones de marcha y velocidades 4.3 Posibilidades de combinación Este producto se puede combinar con los siguientes componentes de Ottobock: Adaptadores • Adaptador doble, deslizable: 4R104=60 •... -
Página 16: Condiciones De Aplicación
5.4 Cualificación La protetización con el producto podrá realizarla únicamente el personal técnico que haya obtenido la autorización de Ottobock tras superar la correspondiente formación. Válido solo para los productos 3B5-2/3B5-2=ST Si se conecta el producto a un sistema de implante osteointegrado, el personal técnico debe estar autorizado para... -
Página 17: Seguridad
Seguridad 6 Seguridad 6.1 Significado de los símbolos de advertencia Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesiones graves. ADVERTENCIA Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesiones. PRECAUCIÓN Advertencias sobre posibles daños técnicos. AVISO 6.2 Estructura de las indicaciones de seguridad ADVERTENCIA El encabezamiento denomina la fuente y/o el tipo de peligro La introducción describe las consecuencias en caso de no respetar la indicación de seguridad. - Página 18 ► A excepción de las tareas descritas en estas instrucciones de uso, no puede llevar a cabo ninguna manipula ción del producto. ► El personal técnico autorizado por Ottobock se reserva el derecho exclusivo de manipulación de la batería (no está permitido que la cambie por su cuenta).
- Página 19 ► Limpie el producto únicamente con un paño húmedo (agua dulce). ► Utilice para la limpieza únicamente agua dulce con una temperatura máxima de 65°C. ► Si no pudiese eliminar la suciedad, envíe el producto a un servicio técnico autorizado de Ottobock.
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Página 20: Indicaciones Sobre El Suministro De Corriente / Para Cargar La Batería
Uso de una fuente de alimentación y/o un cargador inadecuados Deterioro del producto debido a una tensión, corriente o polaridad incorrectas. ► Utilice este producto únicamente con fuentes de alimentación y cargadores autorizados por Ottobock (véanse las instrucciones de uso y los catálogos). -
Página 21: Indicaciones Sobre El Montaje / Ajuste
Seguridad AVISO Contacto del cargador con soportes magnéticos de datos Borrado completo del soporte de datos. ► No coloque el cargador encima de tarjetas de crédito, disquetes, cintas de audio o de vídeo. 6.6 Indicaciones sobre el montaje / ajuste PRECAUCIÓN Empleo de componentes protésicos no adecuados Caídas debidas a un comportamiento inesperado del producto o a la rotura de piezas de soporte. - Página 22 ► Hay que desconectar siempre la conexión con la prótesis cuando se acabe la configuración. ► Es absolutamente obligatorio realizar un curso de formación de Ottobock sobre el producto antes de usarlo por primera vez. Para obtener una cualificación en la actualización del software, puede ser necesaria la parti...
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Página 23: Indicaciones Sobre Las Estancias En Ciertas Zonas
• Teléfono móvil GSM 1800 / GSM 1900 / UMTS: 0,35 m • Teléfono inalámbrico DECT, incluida la base: 0,18 m • Wi-Fi (router, puntos de acceso,…): 0,11 m • Aparatos con Bluetooth (productos de terceros no autorizados por Ottobock): 0,11 m PRECAUCIÓN Uso del producto a muy poca distancia de otros aparatos electrónicos Caídas provocadas por un comportamiento inesperado del producto debido a una alteración de la comunicación... -
Página 24: Indicaciones Sobre El Uso
► Si no se reduce la actividad aunque las señales vibratorias intermitentes hayan comenzado, podría producirse un sobrecalentamiento del elemento hidráulico y, en caso extremo, dañarse el producto. En tal caso, el pro ducto debería ser revisado por un servicio técnico autorizado de Ottobock. PRECAUCIÓN Sobrecarga debida a actividades extraordinarias >... -
Página 25: Indicaciones Sobre Los Modos De Seguridad
Caídas debidas a un comportamiento inesperado del producto a causa de un comportamiento de amortiguación alterado. ► No está permitido usar el producto defectuoso. ► El producto debe ser revisado por un servicio técnico autorizado de Ottobock. PRECAUCIÓN No se puede desactivar el modo de seguridad Caídas debidas a un comportamiento inesperado del producto a causa de un comportamiento de amortiguación... -
Página 26: Indicaciones Para El Uso Con Un Sistema De Implante Osteointegrado
► No se permite seguir utilizando el producto una vez que aparezca el mensaje de seguridad. ► El producto debe ser revisado por un servicio técnico autorizado de Ottobock. 6.10 Indicaciones para el uso con un sistema de implante osteointegrado Válido solo para los productos 3B5-2/3B5-2=ST... -
Página 27: Componentes Incluidos En El Suministro Y Accesorios
Descarga de la aplicación de Android "Cockpit 4X441-Andr=V*" disponible en la página web: • 2 tornillos Torx M3x5 (como repuesto de los torni http://www.ottobock.com/cockpitapp llos del tope de flexión ya montados) Solo en caso de disponer de la identificación "DUAL" (véase la página 12) •... -
Página 28: Conectar La Fuente De Alimentación Y El Cargador
Cargar la batería • La capacidad de la batería completamente cargada es suficiente para aprox. 5 días con un uso normal. • Se recomienda cargar la batería a diario para que el paciente pueda usar el producto cada día. • La unidad de carga completa (fuente de alimentación y cargador) puede permanecer conectada al enchufe continuamente en el uso cotidiano. -
Página 29: Indicación Del Nivel Actual De Carga
Cargar la batería 8.3 Indicación del nivel actual de carga 8.3.1 Visualización del nivel de carga sin aparatos adicionales INFORMACIÓN Durante el proceso de carga no se puede consultar el nivel de carga, p. ej., girando la prótesis. El producto se encuentra en el modo de carga. -
Página 30: Preparación Para El Uso
Si se dispone de una versión de X-Soft igual o superior a 1.0, esta puede actualizarse. Actualización del software de configuración X-Soft 1) Conéctese a internet y abra la página web "http://ottobock.com/es/datastation". → Se abrirá la página web del software "Data Station". -
Página 31: Retirada Del Protector
Preparación para el uso Activar la función de Bluetooth En la configuración de fábrica, la función de Bluetooth de la prótesis está activada. La función de Bluetooth se puede desactivar desde la aplicación Cockpit o a través del software de configuración. Si la función de Bluetooth está... -
Página 32: Alineamiento Básico En El Alineador
Preparación para el uso 5) Gire el pie ligeramente hacia fuera y apriete un poco ambos tornillos prisioneros distales(aprox. 4 Nm). INFORMACIÓN: Después de la prueba hay que apretar todos los tornillos de forma alterna y poco a poco, aumentando lentamente el par de apriete hasta alcanzar el par de apriete especificado (véase el capítulo "Datos técnicos"... -
Página 33: Revisar El Encaje Después Del Alineamiento Básico
Preparación para el uso AVISO Pérdida de estabilidad por una colocación inadecuada de los elementos de sujeción El protector no se sujeta a la articulación de rodilla. ► Asegúrese de que todos los elementos de sujeción y los cierres se hayan encajado y fijado correctamente. 9.1.9 Revisar el encaje después del alineamiento básico Después del alineamiento básico hay que asegurarse de que la distancia no sea inferior a la distancia mínima que debe haber entre el encaje y la articulación de rodilla al extender y flexionar al máximo. - Página 34 Preparación para el uso Retirar el tope de flexión 1) Afloje los tornillos del tope de flexión (a la izquierda y a la derecha del vástago del émbolo) con un destornillador adecuado. 2) Extraiga de la articulación el tope de flexión con sus tornillos. INFORMACIÓN: No coloque los tornillos sin el tope de flexión.
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Página 35: Aplicación Cockpit
INFORMACIÓN Durante la primera conexión debe registrarse en Ottobock el número de serie del componente que se vaya a co nectar. Si no se acepta el registro, la aplicación Cockpit solo podrá utilizarse de forma limitada para este compo... -
Página 36: Iniciar La Aplicación Cockpit Por Primera Vez
Aplicación Cockpit INFORMACIÓN En caso de perder la tarjeta PIN de Bluetooth en la que figuran el PIN de Bluetooth y el número de serie del com ponente, el PIN de Bluetooth puede averiguarse a través del software de configuración. 10.2.1 Iniciar la aplicación Cockpit por primera vez 1) Pulse el símbolo de la aplicación Cockpit ( →... -
Página 37: Elementos De Manejo De La Aplicación Cockpit
Aplicación Cockpit 10.3 Elementos de manejo de la aplicación Cockpit Abrir el menú de navegación (véase la página 37) 2. Producto El nombre del componente solo puede cambiarse con el software de Producto Cambiar configuración. 3. Si hubiese memorizadas conexiones con varios componentes, puede 2. -
Página 38: Agregar Componente
Aplicación Cockpit • El terminal no puede encontrarse en el "modo avión" (modo fuera de línea), en el que todas las conexiones ina lámbricas están desactivadas. Debe ser posible establecer una conexión a internet con el terminal. • • Deben conocerse tanto el número de serie como el PIN de Bluetooth del componente que se desea conectar. Estos se encuentran en la tarjeta PIN de Bluetooth suministrada. -
Página 39: Uso
► Pulse el botón OK. ¿Conectar con este componente? → Así se interrumpe la conexión con el terminal conectado la última vez, y se establece la conexión con el terminal actual. El componente estaba conectado con otro aparato. ¿Establecer conexión? Cancelar 11 Uso 11.1 Patrones de movimiento en el modo básico (modo 1) -
Página 40: Caminar
11.1.2 Caminar Los primeros intentos de caminar con la prótesis deben realizarse siempre bajo la guía de personal especializado con la formación correspondiente. En la fase de apoyo, el sistema hidráulico mantiene la articulación de rodilla estable mien tras que, en la fase de balanceo, el sistema hidráulico libera la articulación de rodilla para que la pierna pueda oscilar libremente hacia delante. -
Página 41: Función De Estar Sentado
11.1.5.1 Función de estar sentado INFORMACIÓN Esta función debe estar habilitada en el software de configuración para poder usarla. Además, es necesario acti varla mediante la aplicación Cockpit (véase la página 43). Además de reducirse la resistencia en la dirección de extensión estando sentado, también se reduce la resistencia en la dirección de flexión. -
Página 42: Superación De Obstáculos
11.1.8 Superación de obstáculos INFORMACIÓN Esta función debe estar habilitada en el software de configuración para poder usarla. Además, es necesario acti varla mediante la aplicación Cockpit (véase la página 43). La función de escaleras también puede emplearse para superar obstáculos: 1) Eleve la prótesis extendida del suelo. -
Página 43: Modificar Los Ajustes De La Prótesis Con La Aplicación Cockpit
INFORMACIÓN Para modificar los ajustes de la prótesis debe estar activada la función de Bluetooth de la misma. Si la función de Bluetooth estuviese desactivada, podrá activarla girando la prótesis o colocando/retirando el car gador. A continuación, la función de Bluetooth estará activa durante aprox. 2 minutos. Hay que establecer la co nexión en este tiempo. -
Página 44: Resumen De Los Parámetros De Ajuste En Los Mymodes
Además, pueden activarse/desactivarse la función de estar de pie, la de estar sentado y la de escaleras y obstácu los. Más información sobre la función de estar de pie (véase la página 39), la función de estar sentado (véase la página 40) y la función de escaleras y obstáculos (véase la página 41). Se pueden modificar los siguientes parámetros: Parámetro Margen del soft... -
Página 45: Activar/Desactivar La Función De Bluetooth De La Prótesis
Parámetro Margen del soft Margen de ajus Significado ware de configu te de la aplica ración ción Incremento 0 – 100 +/- 10 Aumento de la resistencia de flexión (partien do del parámetro "Flex. básica") al flexionar la articulación de la rodilla. La articulación de la rodilla se bloquea al alcanzar un determi... -
Página 46: Consultar El Estado De La Prótesis
2) Siga las instrucciones que aparecen en la pantalla. → Si la función de Bluetooth está activada, aparecerá el símbolo en la pantalla. 11.4 Consultar el estado de la prótesis 11.4.1 Consultar el estado con la aplicación Cockpit 1) Pulse el símbolo en el menú principal estando conectado el componente. 2) Pulse la opción "Estado"... -
Página 47: Mymodes
MyModes ción de la inclinación de la pendiente. Si la pendiente es poco pronunciada, la articulación de rodilla se flexionará lentamente; si la pendiente es pronunciada, la flexión será rápida. Control dinámico de la estabilidad (DSC) El DSC garantiza que la rodilla no anule la resistencia de la fase de apoyo cuando las condiciones biomecánicas estáticas y dinámicas sean inestables. -
Página 48: Cambiar De Mymode Con La Aplicación Cockpit
MyModes 12.2 Cambiar de MyMode con la aplicación Cockpit INFORMACIÓN Para usar la aplicación Cockpit debe estar activada la función de Bluetooth de la prótesis. Si la función de Bluetooth estuviese desactivada, podrá activarla girando la prótesis (función disponible única mente en el modo básico) o colocando/retirando el cargador. -
Página 49: Volver De Un Mymode Al Modo Básico
MyModes • No alivie toda la carga del antepié cuando lo descargue. Realizar el cambio à MyMode 1 2x à MyMode 1 4x à MyMode 2 3x à MyMode 2 ð ð ð ð þ ð MyMode 1 MyMode 2 1) Lleve la pierna protésica ligeramente hacia atrás (posición inicial para dar un paso). -
Página 50: Otros Estados De Funcionamiento (Modos)
Se puede salir del modo de seguridad colocando y retirando el cargador. Si el producto vuelve a cambiar al modo de seguridad, es porque existe un fallo permanente. El producto debe ser revisado por un servicio técnico autori zado de Ottobock. Dependiendo del tipo y de la gravedad del fallo, en el modo de seguridad permanecen activadas diversas funcio... -
Página 51: Almacenamiento Y Ventilación
Ottobock responsable de su país. Para la inspección de mantenimiento, se debe enviar el producto con el adaptador tubular montado, así como el cargador y la fuente de alimentación a un servicio técnico autorizado de Ottobock. INFORMACIÓN Antes de enviar la articulación de rodilla, es recomendable envolver el cabezal de la rodilla para evitar que pene... -
Página 52: Aviso Legal
IV de dicha directiva. Válido solo para los productos 3B5-2/3B5-2=ST Por la presente, Ottobock Healthcare Products GmbH declara que el producto es conforme con la Directiva 2014/53/UE. El texto completo de la declaración UE de conformidad está disponible en la dirección Internet si... - Página 53 Datos técnicos Condiciones ambientales Almacenamiento (≤3 meses) De -20 °C/-4 °F a +40 °C/+104 °F máx. 93 % de humedad relativa, sin condensación Almacenamiento prolongado (>3 meses) De -20 °C/-4 °F a +20 °C/+68 °F máx. 93 % de humedad relativa, sin condensación Funcionamiento De -10 °C/+14 °F a +60 °C/+140 °F máx. 93 % de humedad relativa, sin condensación Carga de la batería De +10 °C/+50 °F a +45 °C/+113 °F Producto...
- Página 54 Solo en caso de no disponer de la identificación "DUAL" (véase la página 12) Aplicación Cockpit Referencia Cockpit 4X441-Andr=V* Sistemas operativos compatibles Android 4.0.3 y superiores Página web para descargarla http://www.ottobock.com/cockpitapp Transmisión de datos Tecnología inalámbrica Bluetooth 2.0 Alcance Aprox. 10 m/32.8 ft Gama de frecuencias De 2402 MHz a 2480 MHz...
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Página 55: Anexos
Anexos Transmisión de datos Tasa de transmisión de datos (over the air) 2178 kbps (asimétricos) Potencia máxima de salida (EIRP): +8,5 dBm Pares de apriete de las uniones de tornillos Apriete los tornillos correspondientes de forma alterna y poco a poco con una llave dinamométrica hasta alcanzar el par de apriete especificado. -
Página 56: Estados De Funcionamiento / Señales De Error
Tenga en cuenta las instrucciones de uso Compruebe los ajustes del producto con el software de configuración correspondiente de la Ottobock Data Station. 19.2 Estados de funcionamiento / señales de error La prótesis indica los estados de funcionamiento y los mensajes de error mediante señales acústicas y vibratorias. -
Página 57: Señales De Advertencia/Error
El producto debe ser res no funcionan. revisado por un servicio técni co autorizado de Ottobock. Fallo del sistema – continua Intentar solucionar este fallo colocando/retirando el carga... - Página 58 La fuente de alimentación está defectuosa Un servicio técnico autorizado Ottobock debe revisar el cargador y la fuente de alimentación. Se ha interrumpido la conexión del carga Comprobar si la clavija del cable del car dor con la fuente de alimentación gador ha encajado completamente en el cargador.
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Página 59: Mensajes De Error Al Establecer La Conexión Con La Aplicación Cockpit
Anexos 19.2.3 Mensajes de error al establecer la conexión con la aplicación Cockpit Mensaje de error Causa Solución El componente estaba co El componente estaba conec Pulse el botón "OK" para interrumpir la conexión nectado con otro aparato. tado con otro terminal original. - Página 60 Si se hubiera alcanza do la fecha o esta hubiera vencido, habrá que enviar a un servicio técnico autorizado de Ottobock la prótesis con el adaptador tubular, el cargador y la fuente de alimentación. •...
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Página 61: Directrices Y Explicación Del Fabricante
Anexos 19.3 Directrices y explicación del fabricante 19.3.1 Entorno electromagnético Este producto se ha concebido para su empleo en los siguientes entornos electromagnéticos: • Funcionamiento en un centro profesional de asistencia sanitaria (p. ej., hospital, etc.) • Funcionamiento en ámbitos de atención sanitaria domiciliaria (p. ej., uso en casa, uso en exteriores) El cliente o el usuario del producto debe asegurarse de que se utilice en un entorno de ese tipo. - Página 62 Anexos Ensayo de inmunidad Nivel de ensayo según Nivel de conformidad Pauta en el entorno elec IEC 60601 tromagnético Subidas de tensión/"Sur ± 1 kV tensión conductor No aplicable La calidad de la tensión de ges" según IEC 61000-4-5 exterior-conductor exterior alimentación debe ser la ±...
- Página 63 Anexos Ensayos de inmunidad Nivel de ensayo según Nivel de conformidad Pauta en el entorno elec IEC 60601 tromagnético Perturbaciones conduci 3 V de 150 kHz a 80 No aplicable Los aparatos de radio por das inducidas por RF con tátiles y móviles no deben forme a IEC 61000-4-6 usarse a una distancia al...
- Página 64 Anexos Tabla 6 - Distancias de protección recomendadas entre aparatos de telecomunicación por RF portátiles y móviles y el producto 'Genium X3 - Bionic Prosthetic System 3B5-X3 / Genium X3 3B5-2' (de aparatos y sistemas que no sean de asistencia vital) Directrices y declaración del fabricante: distancias de protección recomendadas entre aparatos de tele...
- Página 68 EP 2772232 in DE, GB, FR, IT, NL, SE, TR, IS Patents pending in Brazil, Germany and USA Otto Bock Healthcare Products GmbH Brehmstraße 16 · 1110 Wien · Austria T +43-1 523 37 86 · F +43-1 523 22 64 info.austria@ottobock.com · www.ottobock.com...