NuMED TYSHAK Instrucciones De Utilizacion página 26

M
ÖJLIGA KOMPLIKATIONER
Risk för ballongseparering efter ballongbristning eller missbruk av ballongen, och det därpå
följande behovet att använda en snara, eller någon annan medicinsk interventionsteknik, för att ta
ut de olika delarna.
OBS: Det förekommer ett fåtal rapporter om ballonger med större diametrar som har brustit,
möjligen till följd av en kombination av täta fokalstrikturer i större kärl. Vid varje fall av
ballongbristning under ballonganvändning rekommenderar vi att ett skydd placeras över den
brustna ballongen innan den tas ut genom inträdesstället. Det gör man genom att kapa kateterns
proximala ände och föra på ett prov av lämplig storlek över katetern och in genom inträdesstället.
För detaljerade anvisningar om förfarandet hänvisas till: Tegtmeyer, Charles J., M.D. & Bezirdijan
Diran R., M.D. "Removing the Stuck, Ruptured Angioplasty Balloon Catheter." Radiology, Volume
139, 231-232, april 1981.
Möjliga komplikationer, och tillhörande negativa effekter, som sammanhänger med användning av
valvuloplastikkatetern är, men begränsas inte, till:
• Perforation
• Skador på ledningssystem
• Tromboemboliska händelser
• Hematom
• Kardiovaskulär skada
V :
ARNING
NuMED:s katetrar placeras i den extremt fientliga miljö som människokroppen utgör. Det
finns många orsaker till att katetrar inte fungerar, däribland, men inte begränsat till,
medicinska komplikationer eller kateterbrott. Trots all tillämplig omsorg vid konstruktion,
komponentval, tillverkning och testning före försäljningen kan katetrar lätt skadas före,
under och efter införande till följd av felaktig hantering eller andra mellankommande
skeenden. Därför lämnas inga utfästelser eller garantier om att katetrar eventuellt inte
fungerar, eller upphör att fungera, eller om att kroppen inte kommer att reagera negativt på
placering av katetrar, eller om att medicinska komplikationer inte kommer att följa på
användning av katetrar.
NuMED lämnar inga garantier för NuMED-tillbehören eftersom tillbehörens strukturer kan
skadas av felaktig hantering före eller under användning. Därför lämnas inga garantier med
avseende på dem.
Katetrarna och tillbehören säljs i "befintligt skick". Köparen tar hela risken med avseende på
katerterns kvalitet och prestanda. NuMED frånsäger sig därför allt ansvar, uttryckligt eller
underförstått, med avseende på katetrar och tillbehör, innefattande men inte begränsat till
varje underförstått ansvar med avseende på säljbarjet eller lämplighet för en viss
användning. NuMED är inte ansvariga gentemot någon person för eventuella
sjukvårdskostnader, eller för direkta skador eller följdskador, som uppkommer till följd av
användning av en kateter eller ett tillbehör, eller som orsakats av en defekt, ett fel eller en
felfunktion hos en kateter eller ett tillbehör, vare sig sådant ersättningsanspråk grundar sig
på garanti, kontrakt, otillåten handling eller någonting annat. Ingen person äger rätt att
binda NuMED till någon garanti eller framställning med avseende på katetrar och tillbehör.
/
BIVERKNINGAR
Garanti och garantibegränsningar
•
Arrytmiuppkomst
•
Valvulär ruptur eller valvulärt trauma
•
Restenosbildning
•
Inflammation
•
Infektion
26