Fiabilidad Del Producto; Información De Asesoramiento Al Paciente - Boston Scientific AUTOGEN CRT-D Manual Tecnico

FIABILIDAD DEL PRODUCTO

El propósito de Boston Scientific es ofrecer dispositivos implantables de alta calidad y fiabilidad. Sin embargo,
dichos dispositivos pueden presentar un mal funcionamiento que podría provocar la pérdida de terapia o alterar
la capacidad para suministrarla. Este mal funcionamiento incluye, entre otras, las situaciones siguientes:
• Agotamiento prematuro de la batería
• Problemas de detección o estimulación
• Imposibilidad de suministrar descargas
• Códigos de error
• Pérdida de telemetría
Consulte el Informe de funcionamiento de los productos CRM de Boston Scientific en www.bostonscientific.
com si desea obtener más información sobre el rendimiento de los dispositivos, incluidos los tipos de fallos de
funcionamiento que han experimentado estos productos en el pasado y sus tasas de aparición. Aunque los
datos históricos no tienen por qué predecir el rendimiento futuro de los dispositivos, dichos datos pueden
proporcionar un contexto importante para comprender la fiabilidad general de este tipo de productos.
A veces el mal funcionamiento de un dispositivo conlleva tener que enviar avisos de seguridad sobre el
producto. Boston Scientific establece la necesidad de enviar avisos de seguridad del producto en función de la
tasa de mal funcionamiento estimada y de la implicación clínica de este. Cuando Boston Scientific comunique
la información de un aviso de seguridad de un producto, deberán tenerse en cuenta a la hora de tomar una
decisión sobre la sustitución del dispositivo los riesgos del mal funcionamiento, los riesgos del procedimiento
de sustitución y el rendimiento hasta la fecha del dispositivo de sustitución.
INFORMACIÓN DE ASESORAMIENTO AL PACIENTE
Los siguientes temas deben tratarse con el paciente antes de darle el alta.
• Desfibrilación externa: el paciente debe ponerse en contacto con su médico para que evalúe su sistema
generador de impulsos si recibe desfibrilación externa
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