Sección 6: Requisitos De Cumplimiento Y Medidas De Seguridad - Hologic Faxitron Path Manual De Usuario

Requisitos | Cumplimiento de Faxitron Path+
Límites de emisión
La radiación de rayos X emitida por la unidad Faxitron Path+ no excede la exposición de
0,1 mili-Roentgens (mR) por hora en puntos a 5 centímetros (cm) fuera de la superficie
externa. Para los países que exigen valores de emisión medidos a 10 cm de la superficie
exterior, la radiación no supera los 1,0 uSv por hora a 10 cm.
Enclavamientos de seguridad
El sistema Faxitron Path+ de radiografías digitales de especímenes tiene dos
enclavamientos de seguridad en la puerta de los especímenes.
Botón Start (Inicio)
Tras la interrupción de la generación de rayos X por los enclavamientos de seguridad, el
botón Start (Inicio) del panel frontal reanudará la generación de rayos X cuando esté listo.
Control accionado por llave
El interruptor de cerradura con llave situado en el panel frontal requiere que se inserte y se
gire una llave en el sentido de las agujas del reloj hasta la posición de las 3 para suministrar
energía al sistema de armario. La llave se mantiene fijada en la posición de «ENCENDIDO».
Botón Emergency Stop (Parada de emergencia)
En el panel frontal, Faxitron Path+ incluye el botón Emergency Stop (Parada de emergencia)
para detener la generación de rayos X. Esto se suma a los enclavamientos de seguridad de
las puertas del sistema.
Indicadores de generación de rayos X
El Faxitron Path+ tiene un indicador luminoso de rayos X en el panel frontal y en la interfaz
gráfica de usuario, y produce también un tono audible cuando se generan los rayos X.
Potencias nominales
100-240 VCA 50/60 Hz 300 W máx.
Estándares probados
Pruebas realizadas por Underwriters Labels (UL), un laboratorio de pruebas reconocido a
nivel nacional de EE. UU. y un organismo notificado europeo
IEC 61010-1:2010, ed.3: Requisitos de seguridad de equipos eléctricos de medida, control y
uso en laboratorio. Parte 1: Requisitos generales
IEC 61010-2-091:2012, ed.1: Parte 2-091: Requisitos particulares para sistemas de rayos X
en cabina
IEC 61010-2-101:2015, ed. 2: Parte 2-101: Requisitos particulares para equipos médicos
para diagnóstico in vitro (DIV)
IEC 61326-1, publicada: 2012/07/10, ed. 2: Material eléctrico para medida, control y uso en
laboratorio. Requisitos de compatibilidad electromagnética (CEM). Parte 1: Requisitos
generales
IEC 61326-2-6, publicada: 2012/07/10, ed 2.0. Parte 2-6: Requisitos particulares. Equipo
médico de diagnóstico in vitro (DIV)
Marca CE
Representante en la UE: Hologic BVBA
Da Vincilaan 5, 1930 Zaventem, Bélgica
Tel.: +32 2 711 46 80 Fax: +32 2 725 20 87
Cumple con las normas de rendimiento de radiación del DHHS, 21 CFR, subcapítulo J
De acuerdo con las normas 21 CFR 1040.10 y 1040.11, a excepción de las desviaciones
contempladas en el aviso sobre láser n.º 50 del 24 de junio de 2007.
MANUAL DE USUARIO DE FAXITRON PATH+ | HOLOGIC | REVISIÓN 001
6
SECCIÓN
Conformidad
y seguridad
6.1.0
Requisitos de
cumplimiento
y medidas de
seguridad
6-2