ERGO-FIT CARDIO LINE 4000 Manual De Instrucciones página 140

Se confirma que para los siguientes productos:
CROSS 4000/4100 MED
CROSS 4007 MED
MIX 4000 MED
STAIR 4000/4100 MED
se aplicaron las siguientes normas y directivas
• MPG, MDD 93/42/CEE, clase IIa, anexo II
Directiva europea relativa a los productos sanitarios
• EN 957 SA
Relativa a los aparatos estáticos de entrenamiento
• DIN EN 60601-1, clase de protección I, grado de protección tipo B, IP21:
Equipos electromédicos - Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica
y funcionamiento esencial
• DIN EN 60601-1-2
Equipos electromédicos - Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica
y funcionamiento esencial – norma colateral 2: Compatibilidad electromagnética –
Requisitos y ensayos
• DIN EN 60601-1-6
Equipos electromédicos - Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica
y funcionamiento esencial – norma colateral 6: aptitud de uso
• DIN EN 62304
Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software
• 2011/65/CE
Directiva CE relativa a las restricciones a la utilización de determinadas sustancias
peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos
Benannte Stelle:
DQS GmbH
August-Schanz-Straße 21
60433 Frankfurt am Main
Kennnummer 0297
Esta declaración de conformidad es válida para todos los aparatos que sean distri-
buidos entre el 01-01-2014 y el 31-12-2014 y es responsabilidad del fabricante
ERGO-FIT GmbH & Co.KG
Blocksbergstraße 165
66955 Pirmasens
Nombre del representante autorizado: Alexander Harrer
Dirección del representante autorizado: véase la dirección del fabricante
Entregado por:
Michael Resch
(director gerente)
Dado en Pirmasens, el 09-12-2013
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Errores de impresión y modificaciones técnicas y ópticas reservadas - © 2015 by ERGO-FIT GmbH & Co. KG
Declaración de conformidad CE
CROSS 4000/4100 S MED
CROSS 4007 S MED
MIX 4000 S MED
STAIR 4000/4100 S MED
Anexo