Inventis TRIANGLE Manual

Audiometer

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UDIOMETER

RIANGLE

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AU1S-User Manual

03/07/2020

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Resumen de contenidos para Inventis TRIANGLE

Página 1 UDIOMETER RIANGLE ULTILANGUAGE ANUAL Document title: AU1S-User Manual Revision: Date: 03/07/2020...
Página 3 UDIOMETER RIANGLE ANUAL...
Página 4 Internal inspections and repairs must only be performed by authorized personnel. Copyright: Inventis srl. is the owner of the copyright on this manual. It is forbidden to copy, reproduce or alter the manual, in its entirety or in part, without the express written authorization of Inventis srl.
Página 5: Tabla De Contenido
Summary Foreword ......................v Chapter 1 Introduction ..................1 Operator responsibilities ..............1 Intended use ..................1 Indication for use and end users of the device ......... 2 Main features ..................2 Warnings and Precautions..............2 Disposal ....................4 Conformity ..................4 Symbols ....................
Página 6 Connection to PC ................21 Chapter 7 Maintenance ................... 23 Periodic checks ................. 23 Transducers maintenance ............... 24 Cleaning the device ................24 Replacing the battery ............... 25 Repairs and technical assistance ............. 25 Appendix A Technical Specifications ............. 27 Appendix B Troubleshooting ................
Página 7: Foreword
Advantageously compact and lightweight, the Triangle audiometer is a powerful and versatile portable device, ideal for fast and accurate hearing level screening. The Inventis company has always considered the use of its devices in conjunction with computers to be a factor of key importance. Installing the Maestro software...
Página 9: Operator Responsibilities
Defective or faulty parts must only be replaced with original spare parts supplied by Inventis, and all repairs must be carried out exclusively by Inventis or by personnel it has authorized. No parts of the device must be modified or replaced without authorization from Inventis.
Página 10: Indication For Use And End Users Of The Device
AIN FEATURES The Triangle is a portable device that can be used to conduct audiometric screening tests simply, swiftly and accurately. The device is able to meet the needs of private medical practices, clinics and hospitals alike.
Página 11 Use only the medical grade power adapter supplied with the device, IEC 60601-1 certified. For further information see Appendix A. Triangle is a medical device: if connected to a computer (or any external device) located within the "patient area" (as defined in IEC...
Página 12: Disposal
ONFORMITY The Triangle audiometer is a class IIa device, in accordance with Annex IX of the medical devices directive 93/42/EEC as amended and supplemented by directive 2007/47/EC. Inventis srl is a company ISO 13485 certified.
Página 13 Refer to the instructions for use. Follow instructions for use. Device serial number: Characters 1-5: Inventis product code Characters 6-7: year of manufacture ("20" denotes 2020) Characters 8-13: progressive serial number Catalog code Name and address of manufacturer Type B applied parts (IEC 60601-1)
Página 15: Package Opening And Contents Inspection
Should the device or any of its parts or accessories appear to be damaged or defective, contact the dealer or Inventis service. Keep the packaging materials in case you need to send the device to the dealer or to Inventis for any reason. ARTS ACCESSORIES AND LICENSES...
Página 16: Precautions
AC contralateral headphone. RECAUTIONS Installation of the Triangle audiometer is easy but needs to be done carefully. Incorrect installation could lead to safety issues while using the system. Like any other electrical or electronic device, the audiometer will emit electromagnetic waves.
Página 17: Keyboard Controls
Connect transducers and patient response switch only with the device turned off. The Triangle can be connected either to a PC for recharging and transferring test data, or to the power adapter supplied. Use only the USB cable supplied with the product.
Página 18: Power-Up And Main Screen
OWER UP AND MAIN SCREEN Once all the cables are connected, Triangle can be turned on by pressing and holding the power button for few seconds. The device can be turned off at any time by pressing and holding the same button.
Página 19: Touchscreen Controls
Chapter 3 Audiometry The audiometry test can be conducted either in manual mode or in automatic mode. Before proceeding with the test, have the patient wear the chosen transducers and check the info screen accessible from the settings screen to make sure that the transducers are the ones calibrated OUCHSCREEN CONTROLS The following touchscreen controls are common for both Automatic and Manual...
Página 20: Manual Audiometry
Headphones with active stimulus Bone (only in Manual testing mode) Insert earphones ANUAL AUDIOMETRY Use keyboard controls (see paragraph 2.5) and touch controls (see paragraph 3.1) to modify the exam parameters and send stimulus to the patient. Without “Bone conductor” license With “Bone conductor”...
Página 21 Frequency not tested No Response Swipe the screen to the right to access the parameters: Stimulus type: Tone or Warble. Default: Warble. Stimulus mode: Continuous or Pulsed 1 Hz. Default: Continuous. Default intensity: Sets the default intensity of the stimulus. Default: 40 dB HL.
Página 22: Automatic Audiometry
Icon Information Masking level Masking enabled Masking disabled UTOMATIC AUDIOMETRY Automatic audiometry is performed only with the AC transducer, without masking. Icon Operation Start the test Pause the test Stop the test Swipe the screen to the left to view the stored thresholds. Swipe the screen to the right to access the parameters: Frequency selection: Access the frequency selection screen to individually enable/disable the frequencies to be tested.
Página 23 Hughson-Westlake auto-threshold, modified by Martin (the threshold is taken in case of 2 correct answers out of 3) Quick search (a single correct answer stores the threshold) Fixed intensity (every frequency is tested once) Default: Houghson-Westlake Minimum Level / Maximum Level: Set the range of test levels. Default: -10 –...
Página 25: Touchscreen Controls
The Patient management screen allows adding (or modifying) patients and reviewing stored exams. The first time the Patient Management screen is accessed, Triangle asks for a PIN to prevent data access from unwanted accesses. You can choose either to enter the PIN or disable data protection.
Página 26: Create New Patient
REATE NEW PATIENT Enter the patient's personal details by pressing the relevant item and fill in the fields using the keypad. The ID field contains a unique code that is assigned automatically by the system at the time of creation and cannot be changed. IEW PATIENT DATA By tapping on the desired patient name or code, the user can access the details stored.
Página 27: User-Settable Parameters
Chapter 5 Settings The Settings screen allows the user to modify the Triangle’s parameters. Icon Operation Go back to the main screen Access the info screen, with serial number of the device, calibrated transducers, firmware version and other information for service SETTABLE PARAMETERS Language: Interface language.
Página 28 Stand-by timeout: Sets the time before going to low-power mode. Default: 1 minute. Data security: Access the menu to modify the PIN and enable/disable Display brightness: Set the display brightness between 20% and 100%. Default: 80%. Licenses: Access the menu to enable additional licenses.
Página 29: Connection To Pc
Impedance Audiometry functionalities for more information on using the Triangle audiometer with a computer. ONNECTION TO Connect the Triangle audiometer to a USB port of the computer using the cable provided. After a few seconds, the connected device will be recognized by the operating...
Página 31: Periodic Checks
Chapter 7 Maintenance The Triangle audiometer does not require any special periodic maintenance other than calibration and normal cleaning, both of which are described in this chapter. The device must be turned off before starting any kind of cleaning operation.
Página 32: Transducers Maintenance
Check whether that the calibration interval has not expired: the date is shown on the info screen accessible from the setup menu. Calibration must be entrusted to technicians approved by Inventis srl. The operation should be performed at least once every 12 months and whenever a transducer is replaced.
Página 33: Replacing The Battery
Should the device appear to last shorter than expected (see Appendix A) even when fully recharged, it may be that the battery is damaged or spent. Purchase a new battery from an Inventis-approved dealer, then replace the existing battery as described below: Turn off the device and disconnect it from the USB cable.
Página 35: Technical Specifications
Appendix A Technical Specifications APPLICABLE STANDARDS Performance IEC 60645-1 type 4, ANSI S3.6 type 4 Electrical safety IEC 60601-1, Class II, Type B IEC 60601-1-2 CALIBRATION Duration of calibration 12 months POWER SUPPLY Battery Rechargeable Li-Ion, standard 18650, 3.7V 2.6Ah Duration Minimum 12h (continuous use) Auto-off time...
Página 36 CE CERTIFICATE 93/42 classification Class IIa, Rule 10 TÜV SÜD Product Service GmbH Notified body Ridlerstrasse 65, D-80339 Műnchen Notified body number 0123 AVAILABLE TESTS Manual pure tone audiometry, Automatic pure tone audiometry (Fixed intensity, Screening, Houghson Westlake) AVAILABLE SIGNALS Stimulus Pure tone, Warble Masking...
Página 37 Insert earphones Etymotic Research Inc. ER-3C Bone vibrator Radioear Corp. PURE TONE AND WARBLE TONE AVAILABLE FREQUENCIES AND MAXIMUM INTENSITIES Freq. AC DD45 AC DD65 AC ER-3C BC B71 [Hz] [dB HL] [dB HL] [dB HL] [dB HL] 1.000 1.500 2.000 3.000 4.000...
Página 38 WHITE NOISE (WN) MAXIMUM INTENSITIES AC DD45 AC DD65 AC ER-3C [dB SPL] [dB SPL] [dB SPL] REFERENCE EQUIVALENT THRESHOLD LEVEL FOR PURE TONE DD45 DD65 ER-3C B71(*) ISO 389-1 Vendor Tech. ISO 389-2 ISO 389-3 Ref. (ANSI S3.6) Specificat. (ANSI S3.6) (ANSI S3.6) std.
Página 39 4000 32.0 43.8 39.5 6000 8000 24.0 45.6 43.5 (*) With MX41\AR or PN 51 cushions PHYSICAL SPECIFICATIONS Dimensions (WxDxH) 160 x 217 x 48 mm / 6.3 x 8.5 x 1.9” Weight 420g / 14.8oz LCD TFT 2.8” RGB, 240 x 320 pixels Display Viewing area 43.2 mm x 57.6 mm Touchscreen...
Página 40 Inventis Maestro suite On request Inventis will make available circuit diagrams, component part lists, descriptions, calibration instructions or other information that will help service personnel to repair those parts of the device that are designated by Inventis as repairable by service personnel.
Página 41 Change the USB cable (USB A –B USB cable damaged standard) Battery does not Contact the Inventis service Adapter damaged recharge department or dealer Replace the battery - Contact the Battery damaged Inventis service department or dealer...
Página 42 Problem Possible cause Solution Press OK to continue. If the problem message: Non-fatal internal persists, contact the Inventis service “Hardware error” error department Restart the device. If the problem message: persists, contact the Inventis service Fatal internal error “Serious error”...
Página 43: Electromagnetic Compatibility
Appendix C Electromagnetic compatibility The Triangle has been thoroughly tested and respects the limits for electro- medical devices specified by IEC 60601-1-2 standards. These limits ensure reasonable protection against hazardous interference in typical medical installations. The device generates, uses and radiates radio frequency energy. If not installed and used according to the instructions in this manual, it may interfere with other nearby devices.
Página 44 No further steps are required. Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissions Triangle is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the device should assure that they are used in such an environment.
Página 45 Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity Triangle is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the device should assure that they are used in such an environment. Electromagnetic IEC 60601 Immunity Test...
Página 46 Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity Triangle is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of Triangle should assure that it is used in such an environment. IEC 60601 Electromagnetic environment Immunity Test Compl.
Página 47 UDIOMETRO RIANGLE ANUALE TENTE...
Página 48 Le riparazioni e le ispezioni interne devono essere eseguite esclusivamente da personale autorizzato. Copyright: Inventis srl. è proprietaria del copyright di questo manuale. Non è consentito copiare, riprodurre o modificare il manuale, in parte o completamente, senza specifica autorizzazione scritta di Inventis srl.
Página 49 Sommario Prefazione ......................v Capitolo 1 Introduzione ..................1 Responsabilità dell’operatore ............1 Destinazione d’uso ................2 Indicazioni d’uso e utenti finali del dispositivo ........ 2 Caratteristiche principali ..............2 Avvertimenti e Precauzioni ............... 2 Smaltimento ..................4 Conformità ..................4 Simboli ....................
Página 50 Collegamento con il pc ..............21 Capitolo 7 La manutenzione ................23 Controlli periodici ................23 Manutenzione trasduttori ..............24 Pulizia del dispositivo............... 25 Sostituzione della batteria ............... 25 Riparazione e assistenza tecnica ............. 25 Appendice A Specifiche tecniche ..............27 Appendice B Risoluzione dei problemi ............
Página 51: Prefazione
Il software Maestro, disponibile in versione con o senza database proprietario o come modulo Noah, consente il collegamento di ogni dispositivo audiologico Inventis al computer, al fine di archiviare nel proprio database gli esami effettuati.
Página 53: Responsabilità Dell'oPeratore
L’utente è pienamente responsabile di un eventuale malfunzionamento causato da uso o operazioni impropri, nonché da interventi di manutenzione o riparazione effettuati da terzi che non siano Inventis o Centri di Assistenza autorizzati. Inventis e i Centri di Assistenza autorizzati saranno responsabili per le prestazioni e l’affidabilità...
Página 54: Destinazione Duso
’ ESTINAZIONE D Il dispositivo medicale Triangle è un audiometro. Un audiometro è un dispositivo che aiuta l’operatore a definire la capacità uditiva del paziente, generando e inviando al paziente stimoli sonori di diverso tipo e intensità, a fini diagnostici.
Página 55 Utilizzare esclusivamente accessori originali forniti da Inventis srl, a meno che diversamente e specificatamente indicato. Triangle può essere utilizzato con cabina silente per eseguire i test in condizioni acustiche ottimali. Prima di collegare il dispositivo a una cabina silente, assicurarsi che le prese siano di tipo compatibile con le specifiche previste per ciascun connettore.
Página 56: Smaltimento
ONFORMITÀ L’audiometro Triangle è un dispositivo di classe IIa, in accordo all’Allegato IX della direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE, modificata e integrata dalla...
Página 57: Simboli
Direttiva 2007/47/CE. Inventis srl è certificata ISO 13485. IMBOLI Attenzione: l’utilizzo di questo dispositivo richiede alcune precauzioni. utilizzo sicuro, consultare documentazione inclusa. Consultare le istruzioni di utilizzo. Attenersi alle istruzioni di utilizzo. Seriale del dispositivo: caratteri 1-5: codice prodotto Inventis caratteri 6 e -7: anno di fabbricazione (“20”...
Página 59: Installazione E Utilizzo
Se lo strumento, parti di esso o gli accessori risultano danneggiati o difettosi, contattare il distributore o l’assistenza tecnica Inventis. Conservare il materiale di imballaggio per un’eventuale spedizione del dispositivo al distributore o a Inventis.
Página 60: Precauzioni
Le licenze supplementari disponibili sono: “connettività PC” per il collegamento di Triangle al computer; “via ossea” per attivare lo stimolo per via ossea e i rumori sulla cuffia controlaterale VA. RECAUZIONI L’installazione dell’audiometro Triangle è una procedura semplice, ma richiede attenzione.
Página 61: Comandi Tastiera
Cavo USB per alimentatore o PC Collegare i trasduttori e l'interruttore di risposta paziente solo con il dispositivo spento. Triangle può essere collegato a un PC per ricarica e trasferimento dati di esami, oppure all’alimentatore fornito in dotazione. Utilizzare unicamente il cavo USB in dotazione.
Página 62: L'aCcensione E La Schermata Principale
Modifica la frequenza del test L’ ACCENSIONE E LA SCHERMATA PRINCIPALE Una volta collegati tutti cavi, è possibile accendere Triangle tenendo premuto per qualche secondo l’apposito pulsante. Lo spegnimento del dispositivo si ottiene in qualsiasi momento tenendo premuto lo stesso pulsante.
Página 63: Comandi Touchscreen
Capitolo 3 Audiometria È possibile svolgere l’esame audiometrico sia in modalità manuale che in modalità automatica. Prima di procedere con l’esame, fare indossare al paziente i trasduttori scelti e, verificando da schermata info, accessibile dalla schermata impostazioni, accertarsi che siano i trasduttori effettivamente calibrati. OMANDI TOUCHSCREEN I seguenti comandi touchscreen sono comuni per l’audiometria tonale manuale e per quella automatica.
Página 64: Audiometria Manuale
Cuffie con stimolo attivo Via ossea (solo in modalità di test manuale) Auricolari ad inserzione UDIOMETRIA MANUALE Utilizzare i comandi della tastiera (consultare il paragrafo 2.5) e i comandi touch (consultare il paragrafo 3.1) per modificare i parametri dell’esame e inviare lo stimolo al paziente.
Página 65 Frequenza non testata Non udito Passare alla schermata a destra per accedere ai parametri: Tipo stimolo: Tono o Warble. Default: Warble. Modalità stimolo: Continuo o Pulsato 1 Hz. Default: Continuo. Intensità di default: imposta l’intensità di default dello stimolo. Default: 40 dB HL.
Página 66: Audiometria Automatica
Icona Informazioni Livello di mascheramento Mascheramento abilitato Mascheramento disabilitato UDIOMETRIA AUTOMATICA L’audiometria automatica viene eseguita esclusivamente con il trasduttore VA, senza mascheramento. Icona Funzionamento Avvia il test Sospende il test Arresta il test Passare alla schermata a sinistra per visualizzare le soglie memorizzate. Passare alla schermata a destra per accedere ai parametri: Selezione frequenze: accede alla schermata di selezione frequenze per abilitare/disabilitare singolarmente le frequenze da esaminare.
Página 67 Auto-threshold Hughson-Westlake, modificato secondo Martin (la soglia viene presa in caso di 2 risposte corrette su 3) Ricerca rapida (la soglia viene salvata con una singola risposta corretta) Intensità fissa (ogni frequenza viene testata una volta) Default: Houghson-Westlake Livello minimo/Livello massimo: imposta il range dei livelli di test. Default: -10 –...
Página 69: Comandi Touchscreen
La schermata Gestione pazienti consente di aggiungere (o modificare) pazienti e revisionare gli esami salvati. La prima volta che si accede alla schermata Gestione pazienti, Triangle chiede l’inserimento di un PIN per impedire accessi non autorizzati. È possibile scegliere di inserire il PIN o disabilitare la protezione dei dati.
Página 70: Creazione Nuovo Paziente
REAZIONE NUOVO PAZIENTE Per inserire i dati personali del paziente, premere la relativa voce e riempire i campi tramite l’apposito tastierino. Il campo ID contiene un identificativo univoco assegnato automaticamente dal sistema al momento della creazione e non modificabile. ISUALIZZAZIONE DATI PAZIENTE Per accedere ai dettagli memorizzati, toccare il nome o il codice del paziente desiderato.
Página 71: Iparametri Impostabili
Capitolo 5 Le impostazioni La schermata Impostazioni consente all’utente di modificare i parametri di Triangle. Icona Funzionamento Torna alla schermata principale Accede alla schermata info, con numero di serie del dispositivo, trasduttori calibrati, versione firmware e altre informazioni utili per l’assistenza PARAMETRI IMPOSTABILI Lingua: lingua dell’interfaccia.
Página 72 Tonale all’avvio: avvia automaticamente il dispositivo con la schermata Tono puro manuale. Default: disabilitato Sospensione: imposta il tempo prima di entrare in modalità basso consumo. Default: 1 minuto. Sicurezza dati: accede al menu per modificare il PIN e abilitarlo/disabilitarlo. Luminosità display: imposta la luminosità del display tra 20% e 100%. Default: 80%.
Página 73: Collegamento Con Il Pc
Funzionalità per Audio-Impedenzometria per maggiori informazioni circa l’utilizzo dell’audiometro Triangle tramite computer. OLLEGAMENTO CON IL PC Collegare l’audiometro Triangle a una porta USB del computer utilizzando il cavo in dotazione. Dopo qualche secondo, il dispositivo connesso verrà riconosciuto dal sistema operativo.
Página 75: Controlli Periodici
Capitolo 7 La manutenzione L’audiometro Triangle non richiede particolari operazioni di manutenzione periodica oltre alla calibrazione e alle normali operazioni di pulizia, descritte in questo capitolo. Per qualsiasi operazione di pulizia è necessario preventivamente spegnere il dispositivo. Le prestazioni e la sicurezza del dispositivo saranno mantenute se si rispettano le raccomandazioni per la cura e la manutenzione qui riportate.
Página 76: Manutenzione Trasduttori
Verificare, inoltre, che non sia trascorso l’intervallo di calibrazione la cui data è riportata nella schermata info, accessibile dal menu delle impostazioni. La calibrazione dev’essere eseguita da personale autorizzato da Inventis srl. La procedura deve essere eseguita al massimo ogni 12 mesi e ogni volta che viene sostituito un trasduttore. ANUTENZIONE TRASDUTTORI Non utilizzare liquidi o spray per la pulizia dell’audiometro.
Página 77: Pulizia Del Dispositivo
(consultare l’Appendice A) nonostante la carica completa, è possibile che la batteria sia danneggiata o esausta. Acquistare una nuova batteria presso un rivenditore autorizzato da Inventis, quindi sostituire la batteria come di seguito descritto: spegnere il dispositivo e scollegarlo dal cavo USB;...
Página 79: Specifiche Tecniche
Appendice A Specifiche tecniche STANDARD APPLICABILI Prestazione IEC 60645-1 tipo 4, ANSI S3.6 tipo 4 Sicurezza elettrica IEC 60601-1, Classe II, Tipo B Compatibilità IEC 60601-1-2 elettromagnetica CALIBRAZIONE Durata della calibrazione 12 mesi ALIMENTAZIONE Ricaricabile agli ioni di litio, standard 18650, 3,7V Batteria 2,6Ah Durata...
Página 80 CERTIFICATO CE Classificazione 93/42 Classe IIa, Regola 10 TÜV SÜD Product Service GmbH Ente certificatore Ridlerstrasse 65, D-80339 Műnchen Numero ente certificatore 0123 TEST DISPONIBILI Audiometria tonale manuale, Audiometria tonale automatica (Intensità fissa, Screening, Houghson Westlake) SEGNALI DISPONIBILI Stimolo Tono puro, Warble Mascheramento Rumore a bande strette (NBN), Rumore bianco (WN) CARATTERISTICHE DEI SEGNALI...
Página 81 Cuffie circum-aurali Radioear Corp. DD65 Auricolari ad inserzione Etymotic Research Inc. ER-3C Vibratore osseo Radioear Corp. TONO PURO E WARBLE FREQUENZE DISPONIBILI E INTENSITÀ MASSIME Freq. VA DD45 VA DD65 VA ER-3C VO B71 [Hz] [dB HL] [dB HL] [dB HL] [dB HL] 1,000 1,500...
Página 82 RUMORE BIANCO (WN) INTENSITÀ MASSIME VA DD45 VA DD65 VA ER-3C [dB SPL] [dB SPL] [dB SPL] LIVELLI DELLA SOGLIA EQUIVALENTE DI RIFERIMENTO PER TONO PURO DD45 DD65 ER-3C B71(*) ISO 389-1 Spec. tecniche del ISO 389-2 ISO 389-3 Standa (ANSI S3.6) produttore (ANSI S3.6)
Página 83 1500 2000 26,0 43,6 33,0 3000 4000 32,0 43,8 39,5 6000 8000 24,0 45,6 43,5 (*) Con MX41\AR o cuscinetti PN 51 MECCANICA Dimensioni (LxPxA) 160 x 217 x 48 mm/6,3 x 8,5 x 1,9 pollici Peso 420g/14,8oz LCD TFT 2,8” RGB, 240 x 320 pixel Display Dimensione area visiva 43,2 mm x 57,6 mm Touchscreen...
Página 84 USB (driver non necessario) Software compatibili Software Inventis Maestro Su richiesta, Inventis metterà a disposizione schemi circuitali, distinta delle parti, descrizioni, istruzioni di calibrazione o altre informazioni che potranno essere di aiuto al personale addetto all'assistenza per la riparazione delle parti del dispositivo destinate da Inventis ad essere riparabili dal personale.
Página 85: Risoluzione Dei Problemi
Assenza di segnale da un trasduttore Trasduttore Contattare il servizio di assistenza danneggiato tecnica Inventis o il rivenditore Problemi nel Verificare il collegamento USB tra il Impossibile stabilire collegamento USB dispositivo e il computer un collegamento diretto tra PC e Sostituire il cavo USB (cavo USB A –...
Página 86 Problema Possibile causa Soluzione Sostituire la batteria - Contattare il Batteria servizio di assistenza tecnica Inventis danneggiata o il rivenditore Premere OK per proseguire. Se il Messaggio: Errore interno non problema persiste, contattare il “Errore hardware” bloccante servizio di assistenza tecnica Inventis Riavviare il dispositivo.
Página 87: Compatibilità Elettromagnetica
Appendice C Compatibilità elettromagnetica Triangle è stato accuratamente sottoposto a test e rispetta i limiti imposti ai dispositivi elettromedicali dalla normativa IEC 60601-1-2. Questi limiti garantiscono una ragionevole protezione contro interferenze dannose in una tipica installazione medicale. Il dispositivo genera, utilizza e irradia energia in radio frequenza. Se non correttamente installato e utilizzato secondo le istruzioni contenute nel presente manuale, può...
Página 88 I cavi, i trasduttori e gli accessori per i quali Inventis dichiara la conformità alla norma IEC 60601-1-2 sono quelli forniti con il dispositivo, come specificato nella sezione 2.2. L’uso di accessori, trasduttori e cavi diversi da quelli specificati, fatta eccezione per trasduttori e cavi venduti dal produttore come parti di ricambio per componenti interni, può...
Página 89 Guida e dichiarazione del produttore: immunità elettromagnetica Triangle è destinato ad essere utilizzato nell’ambiente elettromagnetico di seguito specificato. Il cliente o l’utente del dispositivo devono garantire che sia utilizzato in questo tipo di ambiente. IEC 60601 Livello di Linee guida ambiente Test di immunità...
Página 90 Guida e dichiarazione del produttore: immunità elettromagnetica Triangle è destinato ad essere utilizzato nell’ambiente elettromagnetico di seguito specificato. Il cliente o l’utente di Triangle devono garantire che sia utilizzato in questo tipo di ambiente. Livello di Livello di Linee guida ambiente Test di immunità...
Página 91 UDIOMETER RIANGLE EDIENUNGSANLEITUNG...
Página 92 Kapitel 1 und in Kapitel 2. Interne Prüfungen und Reparaturen dürfen nur durch dazu befugtes Personal erfolgen. Copyright: Inventis s.r.l. hält das Urheberrecht an dieser Anleitung. Ohne ausdrückliche schriftliche Genehmigung von Inventis s.r.l. darf die Anleitung weder auszugsweise noch gänzlich kopiert, vervielfältigt oder geändert werden.
Página 93 Inhaltsverzeichnis Vorwort....................... v Kapitel 1 Einleitung ................... 1 Verantwortlichkeiten des Operateurs ..........1 Verwendungszweck ................2 Indikation und Endbenutzer des Geräts .......... 2 Hauptmerkmale .................. 2 Warn- und Vorsichtshinweise ............2 Entsorgung ..................4 Konformität ..................5 Symbole ....................5 Kapitel 2 Installation und Gebrauch ..............
Página 94 Anschluss an den PC ................ 23 Kapitel 7 Wartung ................... 25 Regelmäßige Überprüfungen ............25 Wandlerwartung ................26 Reinigen des Geräts ................. 27 Austausch des Akkus ............... 27 Reparaturen und technischer Kundendienst ......... 27 Anhang A Technische Spezifikationen ............29 Anhang B Fehlersuche ...................
Página 95: Vorwort
Vorwort Wir danken Ihnen, dass Sie ein Audiologiegerät von Inventis erworben haben. Durch seine Kompaktheit und sein geringes Gewicht ist das Audiometer Triangle ein leistungsstarkes und vielseitiges mobiles Gerät und ideal für schnelle und genaue Tests des Hörpegels. Das Unternehmen Inventis ist seit jeher der Ansicht, dass die Verwendung seiner Geräte in Verbindung mit Computern einen ausschlaggebenden Faktor darstellt.
Página 97: Verantwortlichkeiten Des Operateurs
Informationen. ERANTWORTLICHKEITEN DES PERATEURS Der wirksame und zuverlässige Betrieb des Audiometers Triangle ist nur gewährleistet, wenn es entsprechend den in dieser Anleitung beschriebenen Anweisungen und Vorgehensweisen verwendet wird. Sollte das Gerät repariert oder gewartet werden müssen, muss es von der Stromversorgung getrennt werden und darf erst nach Abschluss der Instandhaltung wieder verwendet werden.
Página 98: Verwendungszweck
ERWENDUNGSZWECK Das Medizinprodukt Triangle ist ein Audiometer. Ein Audiometer ist ein Gerät, das den Operateur dabei unterstützt, die auditive Sensibilität durch Erzeugen und Darbieten von Schallstimuli unterschiedlicher Art und Intensität an den Patienten zu Diagnosezwecken festzustellen. NDIKATION UND NDBENUTZER DES ERÄTS...
Página 99 Qualität mit Zertifizierung IEC 60601-1. Für weitere Informationen siehe Anhang A. Triangle ist ein Medizinprodukt: beim Anschluss an einen Computer (oder ein beliebiges externes Gerät), der sich im "Patientenbereich" befindet (wie in IEC 60601-1 definiert), muss es sich bei diesem ebenfalls um ein Medizinprodukt handeln oder er muss durch einen Trenntransformator geschützt sein, um zu gewährleisten, dass die...
Página 100: Entsorgung
Ist der gewählte Wandler nicht kalibriert, erscheint ein Alarm in den Testbildern. Bei Verwendung nicht kalibrierter Wandler ist es nicht möglich, dem Patienten jegliche Stimuli darzubieten. Beachten angegebene Kalibrierungsintervall. Verwendung des Geräts nach dem Ablauf der Kalibrierung kann zu unzuverlässigen Diagnosen führen. 1.5.3 Hygiene Desinfizieren Sie die Ohrpolster der Kopfhörer zwischen einem...
Página 101: Konformität
ONFORMITÄT Das Audiometer Triangle ist ein Gerät der Klasse IIa gemäß Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte wie von Richtlinie 2007/47/EG geändert und ergänzt. Inventis srl ist ein nach ISO 13485 zertifiziertes Unternehmen. YMBOLE Warnung: die Verwendung dieses Geräts erfordert bestimmte Vorsichtsmaßnahmen.
Página 102 UDI-Code...
Página 103: Installation Und Gebrauch
Sollten das Gerät oder jegliche seiner Teile oder Zubehörteile beschädigt oder defekt erscheinen, wenden Sie sich an den Händler oder den Kundendienst von Inventis. Bewahren Sie das Verpackungsmaterial für den Fall auf, dass Sie das Gerät aus jeglichen Gründen beim Händler oder bei Inventis einsenden müssen. EILE UBEHÖR UND IZENZEN Im Lieferumfang des Produkts sind folgende Teile und Zubehörteile enthalten:...
Página 104: Vorsichtsmaßnahmen
"Knochenleitung" zur Aktivierung von Knochenleitungsstimulation und Geräuschen des kontralateralen LL-Kopfhörers. ORSICHTSMAßNAHMEN Die Installation des Audiometers Triangle ist einfach, muss jedoch sorgfältig erfolgen. Eine unkorrekte Installation könnte zu Sicherheitsproblemen während der Verwendung des Systems führen. Wie jedes andere Elektro- oder Elektronikgerät sendet auch das Audiometer elektromagnetische Wellen aus.
Página 105: Tastatursteuerungen
Den Wandler und den Patientenantwort-Schalter nur bei ausgeschaltetem Gerät anschließen. Das Triangle kann zum Aufladen und zur Testdatenübertragung entweder an einen PC oder an den im Lieferumfang enthaltenen Netzadapter angeschlossen werden. Verwenden Sie nur das mit dem Produkt gelieferte USB-Kabel.
Página 106: Start Und Hauptansicht
Vertäubungspegel ändern Testfrequenz ändern TART UND AUPTANSICHT Nachdem alle Kabel angeschlossen wurden, kann Triangle durch Betätigen und sekundenlanges Gedrückthalten der Einschalttaste eingeschaltet werden. Das Gerät kann jederzeit durch Betätigen und Gedrückthalten derselben Taste ausgeschaltet werden. Einige Sekunden nach dem Start zeigt das Display die folgende Ansicht:...
Página 107 Aktuelle Untersuchung im Patientenarchiv speichern (siehe Kapitel 4) Aktuelle Untersuchung löschen Zur Einstellungsansicht (siehe Kapitel 5)
Página 109: Touchscreen
Kapitel 3 Audiometrie Der Audiometrie-Test kann sowohl im manuellen als auch im automatischen Modus ausgeführt werden. Lassen Sie, bevor Sie mit dem Test beginnen, den Patienten die gewählten Wandler tragen und kontrollieren Sie die über die Ansicht Einstellungen erreichbare Info-Ansicht, um sicherzustellen, dass die Wandler die kalibrierten sind.
Página 110: Manuelle Audiometrie
Kopfhörer mit aktivem Stimulus Knochen (nur manuellen Testmodus) Einsteckhörer ANUELLE UDIOMETRIE Verwenden Sie die Tastatursteuerungen (siehe Absatz 2.5) und die Touchscreen- Steuerungen (siehe Absatz 3.1), um die Untersuchungsparameters zu ändern und dem Patienten einen Stimulus zu übertragen. Ohne "Knochenleitung"-Lizenz Mit "Knochenleitung"-Lizenz Wurden bereits entweder eine Schwelle oder ein Nicht gehört mit den aktuellen Einstellungen für Wandler, Seite und Frequenz gespeichert, wird die Frequenzangabe in der Farbe der aktuellen Seite hervorgehoben.
Página 111 Frequenz nicht getestet Nicht gehört Wischen Sie in der Ansicht nach links, um in die Parameter zu gelangen. Stimulustyp: Ton oder Wobbeln. Standard: Wobbeln. Stimulus-Modus: Kontinuierlich oder gepulst 1 Hz Standard: Kontinuierlich. Standardintensität: Stellt die Standardintensität des Stimulus ein. Standard: 40 dB HL. Intensität erhalten: Den Pegel nach dem Wechsel der Frequenz erhalten.
Página 112: Automatische Audiometrie
Symbol Vorgang Wählt den Wandler Aktiviert die Verfolgung (behält die gleiche Differenz in dB zwischen Stimulus und Vertäubung bei) Symbol Information Vertäubungspegel Vertäubung aktiviert Vertäubung deaktiviert UTOMATISCHE UDIOMETRIE Die automatische Audiometrie wird nur mit dem LL-Wandler durchgeführt, ohne Vertäubung. Symbol Vorgang Startet den Test Pausiert den Test...
Página 113 Wischen Sie in der Ansicht nach links, um die gespeicherten Schwellen einzublenden. Wischen Sie in der Ansicht nach links, um in die Parameter zu gelangen. Frequenzauswahl: Begeben Sie sich in die Frequenzauswahlansicht, um die zu testenden Frequenzen einzeln zu aktivieren/deaktivieren. Standardwert: alle Frequenzen sind aktiviert.
Página 115 Die Ansicht der Patientenverwaltung gestattet das Hinzufügen (oder Bearbeiten) von Patienten und die Überprüfung gespeicherter Untersuchungen. Beim ersten Zugang zur Ansicht der Patientenverwaltung verlangt Triangle, um unerwünschte Datenzugriffe zu vermeiden, die Eingabe eines PIN. Sie können entweder die PIN-Eingabe wählen oder den Datenschutz deaktivieren.
Página 116: Erstellen Eines Neuen Patienten
RSTELLEN EINES NEUEN ATIENTEN Geben Sie die persönlichen Daten des Patienten durch Betätigen des jeweiligen Elements ein und füllen Sie die Felder über die Tastatur aus. Das Feld ID enthält einen eindeutigen Code, der im Moment der Erstellung automatisch vom System vergeben wird und nicht geändert werden kann.
Página 117: Benutzerdefinierbare Parameter
Kapitel 5 Einstellungen Die Ansicht der Einstellungen gestattet es dem Bediener, die Parameter von Triangle zu bearbeiten. Symbol Vorgang Zurück zur Hauptansicht. Zugang zur Info-Ansicht mit der Seriennummer des Geräts, kalibrierten Wandlern, Firmwareversion und anderen Informationen für die Bedienung ENUTZERDEFINIERBARE ARAMETER Sprache: Benutzeroberflächensprache: Standardwert: Englisch...
Página 118 LL-Ausgangstyp Wählen Sie LL-Wandlertyp, Kopfhörer (LL) oder Einsteckhörer (LL-EIN). Standard: LL. RTA bei Inbetriebnahme Das Gerät automatisch mit der Ansicht Manuelle Rein-Ton Audiometrie starten. Standard: deaktiviert. Zeitüberschreitung: Die Zeit vor dem Umschalten auf Energiemodus wird eingestellt. Standard: 1 Minute. Datensicherheit: Zugriff Menü...
Página 119: Anschluss An Den Pc
Impedanzaudiometrie, um weitere Informationen zum Einsatz des Audiometers Triangle mit einem Computer zu erhalten. NSCHLUSS AN DEN Schließen Sie das Triangle-Audiometer mit dem erhaltenen Kabel an einen USB- Port des Computers an. Nach einigen Sekunden wird das angeschlossene Gerät vom Betriebssystem erkannt.
Página 121: Regelmäßige Überprüfungen
Kapitel 7 Wartung Das Audiometer Triangle erfordert, abgesehen von der Kalibrierung und der normalen Reinigung, die beide in diesem Kapitel beschrieben werden, keine besondere regelmäßige Wartung. Gerät muss jeglichen Reinigungsvorgängen abgeschaltet werden. Die Leistung und die Sicherheit des Geräts werden gewährleistet, so lange die hier erteilten Pflege- und Wartungsempfehlungen korrekt befolgt werden.
Página 122: Wandlerwartung
Kontrollieren Sie, ob das Kalibrierungsintervall nicht abgelaufen ist: das Datum wird in der Info-Ansicht angezeigt, in die Sie über das Setup-Menü gelangen. Mit der Kalibrierung müssen von Inventis srl anerkannte Techniker betraut werden. Der Vorgang sollte mindestens alle 12 Monate und bei jedem Wandlerwechsel erfolgen.
Página 123: Reinigen Des Geräts
Sollte das Gerät auch bei voller Ladung kürzer als erwartet einsatzfähig sein (siehe Anhang A), könnte der Akku beschädigt oder entladen sein. Kaufen Sie bei einem von Inventis anerkannten Händler einen neuen Akku und ersetzen Sie die Batterie wie unten beschrieben.
Página 125: Technische Spezifikationen
Anhang A Technische Spezifikationen Anwendbare Standards Leistung IEC 60645-1 Typ 4, ANSI S3.6 Typ 4 Elektrische Sicherheit IEC 60601-1, Klasse II, Typ B IEC 60601-1-2 KALIBRIERUNG Dauer der Kalibrierung 12 Monate STROMVERSORGUNG Wiederaufladbarer Lithium-Ionen-Akku, Standard Akku 18650, 3,7V 2,6Ah Dauer Mindestens 12 h (Dauereinsatz) Abschaltzeit 5 Minuten...
Página 126 Aufwärmzeit 1 Minute CE-ZERTIFIKAT Klassifizierung 93/42 Klasse IIa, Regel 10 TÜV SÜD Product Service GmbH Benannte Stelle Ridlerstraße 65, D-80339 Műnchen Nummer der benannten 0123 Stelle VERFÜGBARE TESTS Manuelle Reintonaudiometrie, Automatische Rein-Ton Audiometrie (Feststehende Intensität, Screening, Houghson-Westlake-Test) VERFÜGBARE SIGNALE Stimulus Reinton, Wobbeln Vertäubung Schmalbandrauschen (SBR), Weißes Rauschen (WR)
Página 127 Hersteller Modell Ohraufliegende Kopfhörer Radioear Corp. DD45 Ohrumschließende Radioear Corp. DD65 Kopfhörer Einsteckhörer Etymotic Research Inc. ER-3C Knochenvibrator Radioear Corp. REINTON- UND WOBBELTON VERFÜGBARE FREQUENZEN UND MAXIMALE PEGEL Freq. AC DD45 AC DD65 AC ER-3C BC B71 [Hz] [dB HL] [dB HL] [dB HL] [dB HL]...
Página 128 4.000 6.000 8.000 WEISSES RAUSCHEN (WR) MAXIMALE PEGEL AC DD45 AC DD65 AC ER-3C [dB SPL] [dB SPL] [dB SPL] ÄQUIVALENTER BEZUGSSCHWELLENPEGEL FÜR REINTON DD45 DD65 ER-3C B71(*) ISO 389-1 Händler Tech. ISO 389-2 ISO 389-3 Ref.nor (ANSI S3.6) Spezifikat. (ANSI S3.6) (ANSI S3.6) Kuppler IEC 60318-3...
Página 129: Physikalische Spezifikationen
1000 15.0 32.4 35.0 1500 2000 26.0 43.6 33.0 3000 4000 32.0 43.8 39.5 6000 8000 24.0 45.6 43.5 (*) Mit Polster MX41\AR oder PN 51 PHYSIKALISCHE SPEZIFIKATIONEN (BxTxH) 160 x 217 x 48 mm / 6.3 x 8.5 x 1.9” Abmessungen Gewicht 420 g / 14,8 Unzen...
Página 130 Auf Anfrage stellt Inventis Schaltpläne, Bauteillisten, Beschreibungen, Kalibrierungsanleitungen oder andere Informationen zur Verfügung, die dem Bedienungspersonal dabei helfen werden, die Geräteteile zu reparieren, die von Inventis für die Reparatur durch Bedienungspersonal ausgelegt wurden. Verfügbar, wenn die optionale Lizenz "PC-Konnektivität" aktiviert ist...
Página 131 Wandler nicht Sorgen Sie für den korrekten korrekt Anschluss des Wandlers angeschlossen Kein Signal von einem Wandler Wenden Sie sich an den Inventis- Wandler beschädigt Kundendienst oder den Händler Probleme mit dem Prüfen Sie den USB-Anschluss Es kann keine USB-Anschluss zwischen Gerät und Computer...
Página 132 Händler Betätigen Sie OK, um fortzufahren Meldung: Leichter interner Wenn das Problem bestehen bleibt, "Hardware-Fehler" Fehler wenden Sie sich an den Inventis- Kundendienst Starten Sie das Gerät neu Wenn das Meldung: Schwerer interner Problem bestehen bleibt, wenden Sie "Schwerer Fehler"...
Página 133 Kernspinthomographie, in denen die Intensität elektromagnetischer Störungen hoch ist. Triangle sollte nicht in der Nähe von anderen Geräten oder auf diese gestellt verwendet werden. Ist die Verwendung in der Nähe von anderen Geräten oder auf diese gestellt erforderlich, sollte Triangle beobachtet werden, um seinen normalen Betrieb in der Konfiguration festzustellen, in der es verwendet wird.
Página 134 Die Kabel, Wandler und Zubehörteile, für die Inventis die Konformität mit dem Standard IEC 60601-1-2 erklärt, sind die mit dem Gerät gelieferten, wie in Abschnitt 2.2 angegeben. Die Verwendung von anderen Zubehörteilen, Wandlern und Kabeln als den angegebenen, ausgenommen die vom Hersteller als Ersatzteile für interne Bauteile verkauften Wandler und Kabel, kann...
Página 135 Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit Triangle ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer des Geräts sollte dafür sorgen, dass das Gerät in einer entsprechenden Umgebung verwendet wird. Elektromagneti IEC 60601 Übereinstimmungs Störfestigkeitsprüfung...
Página 136 Triangle mit einer unterbrechungsfr eien Stromversorgun g oder einer Batterie zu versorgen. Das Magnetfeld Netzfrequenz sollte dem für Magnetfeld der eine Netzfrequenz (50/60 Hz) 30 A/m 30 A/m professionelle IEC 61000-4-8 Gesundheitseinri chtung üblichen Niveau entsprechen. Hinweis: Ein Festfahren oder Neustart ohne dauerhaften Schaden ist akzeptabel ist die AC-Netzspannung vor der Anwendung des Prüfpegels.
Página 137 Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit Triangle ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer von Triangle sollte dafür sorgen, dass es in einer entsprechenden Umgebung verwendet wird. IEC 60601 Konform Elektromagnetische Umgebung Störfestigkeitsprüfung...
Página 139 UDIOMETRE RIANGLE ANUEL UTILISATEUR...
Página 140 Les inspections et réparations internes ne doivent être effectuées que par du personnel autorisé. Droits d’auteur : Inventis srl. est le propriétaire des droits d’auteur sur ce manuel. Il est interdit de copier, reproduire ou modifier le manuel, dans son intégralité...
Página 141 Sommaire Avant-propos ...................... v Chapitre 1 Introduction ..................1 Responsabilités de l’opérateur ............1 Utilisation prévue ................2 Indication d’utilisation et utilisateurs finaux de l’appareil .... 2 Caractéristiques principales .............. 2 Avertissements et précautions ............2 Mise au rebut ..................4 Conformité...
Página 142 Connexion à un ordinateur personnel ..........23 Chapitre 7 Maintenance .................. 25 Contrôles périodiques ..............25 Entretien des transducteurs ............26 Nettoyage de l’appareil ..............27 Remplacement de la pile ..............27 Réparations et assistance technique ..........27 Annexe A Spécifications techniques ............... 29 Annexe B Résolutions des problèmes .............
Página 143: Avant-Propos
à des ordinateurs, était un facteur d’importance capitale. En installant la suite logicielle Maestro, disponible avec ou sans base de données propriétaire ou en tant que module Noah, tout appareil d’audiologie Inventis peut être connecté à un ordinateur, et tous les examens effectués sont ensuite archivés dans la propre base de données de l’utilisateur.
Página 145: Responsabilités De L'oPérateur
Inventis et les centres de service agréés ne répondront des performances et de la fiabilité de l’équipement que si : 1.
Página 146: Utilisation Prévue
’ DE L APPAREIL Triangle est destiné à être utilisé par les professionnels de santé O.R.L. dans les hôpitaux, les cliniques O.R.L. et les cabinets d’audiologie pour effectuer des évaluations auditives et aider au diagnostic d’éventuels troubles otologiques. L’utilisation de l’appareil n’est pas limitée à une population de patients. Veillez toujours à...
Página 147 IEC 60601-1. Pour davantage d’informations, voir Annexe A. Le triangle est un dispositif médical : s’il est connecté à un ordinateur (ou tout autre dispositif externe) situé dans la « zone du patient » (telle que définie dans la norme CEI 60601-1), il doit également être un dispositif médical, ou protégé...
Página 148: Mise Au Rebut
l’appareil, un nouvel étalonnage est nécessaire avant d’utiliser l’appareil. Si le transducteur sélectionné n’est pas calibré, une alerte apparaîtra sur les écrans de test. Il ne sera pas possible de présenter tout stimulus au patient en utilisant des transducteurs non calibrés. Prenez note de l’intervalle d’étalonnage indiqué.
Página 149: Conformité
être limité de manière appropriée. ONFORMITE L’audiomètre Triangle est un appareil de classe IIa, conformément à l’annexe IX de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux, telle que modifiée et complétée par la directive 2007/47/CE. Inventis srl est une société certifiée ISO 13485.
Página 150 Ne pas réutiliser. Les composants portant cette marque ne peuvent être utilisés qu’une seule fois et ne doivent pas être réutilisés par la suite. Code UDI...
Página 151: Installation Et Utilisation
Si l’appareil ou l’une de ses pièces ou accessoires semble endommagé ou défectueux, contactez le revendeur ou le service d’Inventis. Conservez les matériaux d’emballage au cas où vous devriez envoyer l’appareil au revendeur ou au service Inventis pour une raison quelconque. IECES ACCESSOIRES ET LICENCES Les pièces et accessoires fournis avec le produit sont :...
Página 152: Précautions À Prendre
« Conduction osseuse » pour permettre la stimulation de la conduction osseuse et des bruits sur le casque controlatéral CA. RECAUTIONS A PRENDRE L’installation de l’audiomètre Triangle est facile mais doit être effectuée avec précaution. Une installation incorrecte peut entraîner des problèmes de sécurité lors de l’utilisation du système.
Página 153: Commandes Du Clavier
Ne connectez les transducteurs et l’interrupteur de réponse du patient que lorsque l’appareil est éteint. Le Triangle peut être connecté soit à un PC pour recharger et transférer les données de test, soit à l’adaptateur électrique fourni. Utilisez uniquement le câble USB fourni avec le produit.
Página 154: Mise En Marche Et Écran Principal
Modifie la fréquence des tests ISE EN MARCHE ET ECRAN PRINCIPAL Une fois que tous les câbles sont connectés, Triangle peut être mis en marche en appuyant sur le bouton d’alimentation et en le maintenant enfoncé pendant quelques secondes. L’appareil peut être éteint à tout moment en appuyant et en maintenant le même bouton.
Página 155 Accède à la Gestion patients (voir Chapitre 4) Sauvegarde l’examen en cours dans le mémoire du patient (voir Chapitre 4) Supprime l’examen en cours Accède à l’écran des paramètres (voir Chapitre...
Página 157: Ecran Tactile
Chapitre 3 Audiométrie Le test d’audiométrie peut être effectué en mode manuel ou en mode automatique. Avant de procéder au test, demandez au patient de porter les transducteurs choisis et vérifiez sur l’écran d’information, accessible depuis l’écran des paramètres, que les transducteurs sont bien ceux qui ont été calibrés. ’...
Página 158: Audiométrie Manuelle
Casque avec stimulation active Conduction osseuse (uniquement en mode de test manuel) Écouteurs intra-auriculaires UDIOMETRIE MANUELLE Utilisez les commandes du clavier (voir paragraphe 2.5) et les commandes tactiles (voir paragraphe 3.1) pour modifier les paramètres de l’examen et envoyer un stimulus au patient. Sans licence «...
Página 159 Fréquence non testée Non perçu Faites glisser l’écran vers la droite pour accéder aux paramètres : Type de stimulus : Son pur ou son wobulé. Par défaut : Son wobulé. Mode de stimulus : Continu ou pulsé 1 Hz. Par défaut : Continu. Intensité...
Página 160: Audiométrie Automatique
Icône Informations Niveau de masquage Masquage activé Masquage désactivé UDIOMETRIE AUTOMATIQUE L’audiométrie automatique est effectuée uniquement avec le transducteur CA, sans masquage. Icône Opération Démarrage du test Test en pause Arrêt du test Faites glisser l’écran vers la gauche pour afficher les seuils sauvegardés. Faites glisser l’écran vers la droite pour accéder aux paramètres : Sélection de la fréquence : Accède à...
Página 161 Seuil automatique Hughson-Westlake, modifié par Martin (le seuil est pris dans le cas de 2 bonnes réponses sur 3) Recherche rapide (une seule bonne réponse permet de mémoriser le seuil) Intensité fixe (chaque fréquence est testée une fois) Par défaut : Houghson-Westlake Niveau minimum / Niveau maximum : Définit la gamme des niveaux de test Par défaut : -10 –...
Página 163 La première fois que l’écran de Gestion patients est consulté, Triangle demande un code PIN pour empêcher tout accès non désiré aux données. Vous pouvez choisir soit de saisir le code PIN, soit de désactiver la protection des données.
Página 164: Affichage Des Données Du Patient
’ REATION D UN NOUVEAU PATIENT Saisissez les données personnelles du patient en appuyant sur le bouton correspondant et remplissez les champs à l’aide du clavier. Le champ ID contient un code unique qui est attribué automatiquement par le système au moment de la création et qui ne peut être modifié.
Página 165: Paramètres
Chapitre 5 Paramètres L’écran des Paramètres permet à l’utilisateur de modifier les paramètres du Triangle. Icône Opération Retourne à l’écran principal Accède à l’écran d’information, avec le numéro de série de l’appareil, les transducteurs calibrés, la version du micrologiciel et d’autres informations pour l’assistance ’...
Página 166 PTA au démarrage : Démarrage automatique de l’appareil sur l’écran son pur manuel. Par défaut : désactivé. Temporisation mise en attente : Définit la durée avant de passer en mode faible puissance. Par défaut : 1 minute. Sécurité des données : Accède au menu pour modifier le code PIN et pour l’activer/le désactiver.
Página 167: Connexion À Un Ordinateur Personnel
Triangle avec un ordinateur. ONNEXION A UN ORDINATEUR PERSONNEL Connectez l’audiomètre Triangle à un port USB de l’ordinateur à l’aide du câble fourni. Après quelques secondes, l’appareil connecté sera reconnu par le système...
Página 169: Contrôles Périodiques
Chapitre 7 Maintenance L’audiomètre Triangle ne nécessite aucun entretien périodique particulier autre que l’étalonnage et le nettoyage normal, qui sont tous deux décrits dans ce chapitre. L’appareil doit être éteint avant de commencer toute opération de nettoyage. Les performances et la sécurité de l’appareil seront assurées tant que les recommandations d’entretien et de maintenance indiquées dans les présentes sont...
Página 170: Entretien Des Transducteurs
Vérifiez que l’intervalle d’étalonnage n’a pas expiré : la date est indiquée sur l’écran d’information accessible depuis le menu de configuration. L’étalonnage doit être confié à des techniciens agréés par Inventis srl. L’opération doit être effectuée au moins une fois tous les 12 mois et à...
Página 171: Nettoyage De Lappareil
Annexe A), même lorsqu’il est complètement rechargé, il se peut que la batterie soit endommagée ou usée. Achetez une nouvelle pile chez un revendeur agréé par Inventis, puis remplacez la pile existante comme décrit ci-dessous : Éteignez l’appareil et déconnectez-le du câble USB.
Página 173: Spécifications Techniques
Annexe A Spécifications techniques NORMES APPLICABLES Performances IEC 60645-1 type 4, ANSI S3.6 type 4 Sécurité électrique IEC 60601-1, Classe II, Type B IEC 60601-1-2 ÉTALONNAGE Durée de l’étalonnage 12 mois ALIMENTATION Pile Li-Ion rechargeable, norme 18650, 3,7 V 2,6Ah Durée Minimum 12 heures (utilisation continue) Mise en arrêt automatique...
Página 174 CERTIFICAT CE Classification 93/42 Classe IIa, Règle 10 TÜV SÜD Product Service GmbH Organisme notifié Ridlerstrasse 65, D-80339 Műnchen Numéro de l’organisme 0123 notifié TESTS DISPONIBLES Audiométrie tonale manuelle, Audiométrie tonale automatique (intensité fixe, dépistage, Houghson Westlake) SIGNAUX DISPONIBLES Stimulus Son pur, son wobulé...
Página 175 Casque Circum-aural Radioear Corp. DD65 Écouteurs intra-auriculaires Etymotic Research Inc. ER-3C Vibrateur à conduction Radioear Corp. osseuse SON PUR ET SON WOBULÉ FRÉQUENCES ET INTENSITÉS MAXIMALES DISPONIBLES Fréq. CA DD45 CA DD65 CA ER-3C CO B71 [Hz] [dB HL] [dB HL] [dB HL] [dB HL] 1,000...
Página 176 8,000 BRUIT BLANC (WN) INTENSITÉS MAXIMALES CA DD45 CA DD65 CA ER-3C [dB SPL] [dB SPL] [dB SPL] NIVEAU DE SEUIL DE RÉFÉRENCE ÉQUIVALENT POUR LE SON PUR DD45 DD65 ER-3C B71(*) ISO 389-1 Tech. vendeur ISO 389-2 ISO 389-3 Norme (ANSI S3.6) Spécificat.
Página 177: Caractéristiques Mécaniques
1500 2000 26,0 43,6 33,0 3000 4000 32,0 43,8 39,5 6000 8000 24,0 45,6 43,5 (*) avec coussinets MX41\AR ou PN 51 CARACTÉRISTIQUES MÉCANIQUES (LxPxH) 160 x 217 x 48 mm / 6,3 x 8,5 x 1,9” Dimensions Poids 420g / 14,8 oz ACL TFT 2.8”...
Página 178 USB (pas de pilote nécessaire) Produits logiciels compatibles Inventis Maestro suite Sur demande, Inventis mettra à disposition des schémas de circuit, des listes de composants, des descriptions, des instructions de calibrage ou d’autres informations qui aideront le personnel d’assistance à réparer les parties de l’appareil qui sont désignées par Inventis comme réparables par le personnel de...
Página 179: Résolutions Des Problèmes
Impossible d’établir l’appareil et l’ordinateur connexion USB une connexion directe entre le PC Câble USB Changer le câble USB (norme USB A et le Triangle endommagé L’appareil ne Branchez l’appareil à une source Pile faible s’allume pas d’alimentation Touchez l’écran ou appuyez sur le Appareil en veille bouton d’alimentation...
Página 180 Problème Cause possible Solution Replacez la pile - Contactez le service Pile endommagée clientèle ou le revendeur Inventis Appuyez sur OK pour continuer. Si le message : Erreur interne non problème persiste, contactez le « Erreur matériel » fatale service Inventis Redémarrez l’appareil Si le problème...
Página 181: Compatibilité Électromagnétique
Annexe C Compatibilité électromagnétique Le Triangle a été testé de manière approfondie et respecte les limites des dispositifs électromédicaux spécifiées par les normes IEC 60601-1-2. Ces limites assurent une protection raisonnable contre les interférences dangereuses dans les installations médicales typiques.
Página 182 Aucune autre étape n’est nécessaire. Conseils et déclaration du fabricant - émissions électromagnétiques Triangle est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’appareil doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement Conseils sur l’environnement...
Página 183 Conseils et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique Triangle est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’appareil doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement Conseils sur IEC 60601 Niveau de Essais d’immunité...
Página 184 étude électromagnétique du site doit être envisagée. Si l’intensité du champ mesuré sur le site où le Triangle est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, il convient d’observer le Triangle pour vérifier son fonctionnement normal. Si des performances anormales sont observées, des mesures supplémentaires peuvent être nécessaires, comme la...
Página 185 UDIÓMETRO RIANGLE ANUAL DEL USUARIO...
Página 186 Las inspecciones y reparaciones internas solo las debe realizar personal autorizado. Derechos de autor: Inventis srl. es el titular de los derechos de autor del presente manual. Queda prohibido copiar, reproducir o alterar el manual, en parte o en su totalidad, sin la autorización expresa y por escrito de Inventis srl.
Página 187 Resumen Preámbulo ......................v Capítulo 1 Introducción..................1 Responsabilidades del operador ............1 Uso previsto ..................2 Indicaciones de uso y usuarios finales del dispositivo ..... 2 Funciones principales ................. 2 Advertencias y precauciones ............. 2 Eliminación de residuos ..............4 Conformidad ..................
Página 188 Conexión a PC .................. 23 Capítulo 7 Mantenimiento ................25 Inspecciones periódicas..............25 Mantenimiento de transductores ............ 26 Limpieza del dispositivo ..............26 Sustitución de la batería ..............27 Reparaciones y asistencia técnica ........... 27 Anexo A Especificaciones técnicas ..............29 Anexo B Resolución de problemas ..............
Página 189: Preámbulo
Preámbulo Gracias por comprar un dispositivo de audiología de Inventis. El audiómetro Triangle, con su tamaño compacto supercómodo y su peso ligero, es un dispositivo portátil potente y versátil, ideal para un examen rápido y preciso del nivel de audición.
Página 191: Capítulo 1 Introducción
ESPONSABILIDADES DEL OPERADOR Únicamente se garantiza el funcionamiento efectivo y fiable del audiómetro Triangle cuando se utiliza de acuerdo con las instrucciones y procedimientos subrayados en el presente manual. Si el dispositivo tuviera que someterse a reparaciones o mantenimiento, se deberá...
Página 192: Uso Previsto
UNCIONES PRINCIPALES Triangle es un dispositivo portátil que se puede usar para realizar pruebas de exámenes audiométricos de forma simple, rápida y precisa. El dispositivo se ajusta a las necesidades de consultas médicas privadas, clínicas y hospitales, por igual.
Página 193 60601-1 homologado. Para obtener más información, véase el Anexo A. Triangle es un dispositivo médico: si se conecta a un ordenador (o a un dispositivo externo) situado dentro del «área del paciente» (de acuerdo con la definición que figura en la IEC 60601-1), este debe ser también un dispositivo médico, o estar protegido con un...
Página 194: Eliminación De Residuos
Si el transductor seleccionado no está calibrado, aparecerá una alerta en las pantallas de prueba. No se podrá presentar ningún estímulo al paciente utilizando transductores sin calibrar. Tome nota del intervalo de calibración indicado. Usar el dispositivo una vez caducada la calibración puede dar lugar a diagnósticos poco fiables.
Página 195: Conformidad
ONFORMIDAD El audiómetro Triangle es un dispositivo de clase IIa, de conformidad con el Anexo IX de la directiva sobre dispositivos médicos 93/42/CEE, modificada y ampliada por la directiva 2007/47/CE. Inventis srl es una empresa que cuenta con la certificación ISO 13485.
Página 196 Código UDI...
Página 197: Capítulo 2 Instalación Y Uso
Inventis. Conserve los materiales de embalaje por si necesitara enviar el dispositivo al distribuidor o a Inventis por cualquier motivo. IEZAS ACCESORIOS Y LICENCIAS Las piezas y accesorios suministrados con el producto son: Audiómetro (batería de ion de litio incluida)
Página 198: Precauciones
«Conducción ósea» para permitir la estimulación de la conducción ósea y los ruidos en el auricular contralateral VA. RECAUCIONES La instalación del audiómetro Triangle es sencilla, pero debe hacerse con cuidado. Una instalación incorrecta puede provocar problemas de seguridad mientras se utiliza el sistema.
Página 199: Controles Del Teclado
Conecte los transductores y el interruptor de respuesta del paciente solo con el dispositivo apagado. Triangle se puede conectar a un ordenador para recargar y transferir los datos de las pruebas, o al adaptador de corriente suministrado. Utilice solo el cable USB suministrado con el producto.
Página 200: Encendido Y Pantalla Principal
Modifica la frecuencia de prueba NCENDIDO Y PANTALLA PRINCIPAL Una vez que todos los cables están conectados, Triangle se puede encender pulsando y manteniendo pulsado el botón de encendido durante unos pocos segundos. El dispositivo se puede apagar en cualquier momento pulsando y manteniendo pulsado el mismo botón.
Página 201 Almacena el examen actual en la memoria del paciente (véase el Capítulo 4) Borrar el examen actual Acceder a la pantalla de Configuraciones (véase Capítulo 5)
Página 203: Capítulo 3 Audiometría
Capítulo 3 Audiometría La prueba de audiometría se puede realizar en modo manual o en modo automático. Antes de proceder con la prueba, pida al paciente que se ponga los transductores elegidos y consulte la pantalla de información accesible desde la pantalla de configuraciones para asegurarse de que los transductores sean los que están calibrados.
Página 204: Manual Audiometry
Auriculares con estímulos activos Conducción ósea (solo en modo de prueba manual) Auriculares de inserción ANUAL AUDIOMETRY Use los controles del teclado (véase el apartado 2.5) y los controles táctiles (véase el apartado 3.1) para modificar los parámetros del examen y enviar el estímulo al paciente.
Página 205 Frecuencia no probada. No oído Arrastre la pantalla hacia la derecha para acceder a los parámetros: Tipo de estímulo: Tono o Warble Predeterminado: Warble. Modo de estímulo: Continuo o pulsado de 1 Hz. Predeterminado: Continuo. Intensidad predeterminada: Configura la intensidad por defecto del estímulo.
Página 206: Automatic Audiometry
Icono Operación Seleccionar el transductor Activar seguimiento (mantener la misma diferencia en dB entre estímulo y enmascaramiento) Icono Información Nivel de enmascaramiento Enmascaramiento activado Enmascaramiento desactivado UTOMATIC AUDIOMETRY La automatic audiometry se realiza solamente con el transductor VA, sin enmascaramiento. Icono Operación Empezar la prueba...
Página 207 Selección de frecuencia: Accede a la selección de frecuencia para activar/desactivar de forma individual las frecuencias a examinar. Valor predefinido: todas las frecuencias activadas. Modo de prueba: Seleccione el algoritmo automático deseado: Umbral automático Hughson-Westlake modificado por Martin (el umbral se utiliza en caso de 2 respuestas correctas de 3) Búsqueda rápida (una sola respuesta correcta almacena el umbral) Intensidad fija (cada frecuencia se prueba una vez)
Página 209: Capítulo 4 Gestión Pacientes
La pantalla de Gestión pacientes permite añadir (o modificar) pacientes y revisar los exámenes almacenados. La primera vez que se accede a la pantalla de Gestión pacientes, Triangle pide un PIN para impedir que personas no autorizadas accedan a los datos. Puede elegir entre introducir el PIN o desactivar la protección de datos.
Página 210: Crear Nuevo Paciente
REAR NUEVO PACIENTE Introduzca los datos personales del paciente pulsando el elemento correspondiente y rellenando los campos con el teclado. El campo Identificación (ID) contiene un código único que el sistema asigna automáticamente en el momento de su creación y que no se puede cambiar. ER LOS DATOS DEL PACIENTE Al tocar sobre el nombre o código de paciente deseado, el usuario puede acceder a los datos almacenados.
Página 211: Capítulo 5 Configuraciones
Capítulo 5 Configuraciones La pantalla de configuraciones permite al usuario modificar los parámetros de Triangle. Icono Operación Volver a la pantalla principal Acceder a la pantalla de información, con el número de serie del dispositivo, transductores calibrados, versión del firmware y otra información para el mantenimiento ARÁMETROS CONFIGURABLES POR EL USUARIO...
Página 212 ATP al inicio: Arranca automáticamente el dispositivo en la pantalla de tonos puros manual. Predeterminado: desactivado. Tiempo límite de espera: Configura el tiempo antes de pasar al modo de batería baja. Predeterminado: 1 minuto. Seguridad de los datos: Acceder al menú para modificar el PIN y activarlo/desactivarlo.
Página 213: Capítulo 6 Interfaz Con Pc
Usuario Maestro – Funcionalidades de audiometría de impedancia para obtener más información sobre cómo usar el audiómetro Triangle con un ordenador. ONEXIÓN A Conecte el audiómetro Triangle a un puerto USB del ordenador usando el cable incluido de serie. Pasados unos pocos segundos, el sistema operativo reconocerá el dispositivo...
Página 215: Capítulo 7 Mantenimiento
Capítulo 7 Mantenimiento El audiómetro Triangle no requiere ningún mantenimiento periódico especial más allá de la calibración y la limpieza normales, ambas descritas en el presente capítulo. El dispositivo se debe apagar antes de iniciar cualquier operación de limpieza. El rendimiento y la seguridad del dispositivo estarán garantizados siempre y cuando se sigan correctamente las recomendaciones de cuidado y mantenimiento que se indican aquí.
Página 216: Mantenimiento De Transductores
La calibración solo se debe confiar a técnicos autorizados por Inventis srl. La operación se debe realizar como mínimo una vez cada 12 meses y siempre que se sustituya un transductor.
Página 217: Sustitución De La Batería
Anexo A) incluso cuando estuviera totalmente cargado, podría ocurrir que la batería estuviese dañada o gastada. Compre una nueva batería a un distribuidor autorizado por Inventis y sustituya luego la batería existente tal y como se describe a continuación: Apague el dispositivo y desconéctelo del cable USB.
Página 219: Especificaciones Técnicas
Anexo A Especificaciones técnicas ESTÁNDARES APLICABLES Rendimiento IEC 60645-1 tipo 4, ANSI S3.6 tipo 4 Seguridad eléctrica IEC 60601-1, Clase II, Tipo B IEC 60601-1-2 CALIBRACIÓN Duración de la calibración 12 meses FUENTE DE ALIMENTACIÓN De iones de litio recargable, estándar 18650, 3,7 V Batería 2,6 Ah Duración...
Página 220: Pruebas Disponibles
Temperatura: de -10°C a 50°C Transporte y Humedad relativa: del 0% al 90 % (sin condensación) almacenamiento Presión de 500 mbar a 1060 mbar Tiempo de calentamiento 1 minuto CERTIFICADO CE Clasificación 93/42 Clase IIa, Norma 10 TÜV SÜD Product Service GmbH Organismo notificado Ridlerstrasse 65, D-80339 Műnchen Número de organismo...
Página 221: Transductores Compatibles
TRANSDUCTORES COMPATIBLES Tipo Fabricante Modelo Auriculares supraaurales Radioear Corp. DD45 Auriculares circumaurales Radioear Corp. DD65 Auriculares de inserción Etymotic Research Inc. ER-3C Vibrador óseo Radioear Corp. TONO PURO Y TONO WARBLE FRECUENCIAS DISPONIBLES E INTENSIDADES MÁXIMAS Frec. VA DD45 VA DD65 AC ER-3C VO B71 [Hz]...
Página 222: Nivel De Umbral Equivalente De Referencia Para Tono Puro
4.000 6.000 8.000 RUIDO BLANCO (WN) INTENSIDADES MÁXIMAS VA DD45 VA DD65 VA ER-3C [dB SPL] [dB SPL] [dB SPL] NIVEL DE UMBRAL EQUIVALENTE DE REFERENCIA PARA TONO PURO DD45 DD65 ER-3C B71(*) ISO 389-1 Especif. tec. del ISO 389-2 ISO 389-3 Norma (ANSI S3.6)
Página 223: Comunicación Paciente - Operador
1000 15,0 32,4 35,0 1500 2000 26,0 43,6 33,0 3000 4000 32,0 43,8 39,5 6000 8000 24,0 45,6 43,5 (*) Con almohadillas MX41\AR o PN 51 MECÁNICA Dimensiones (Anchura x Profundidad x Altura) 160 x 217 x 48 mm / 6,3 x 8,5 x 1,9” Peso 420 g / 14,8 oz LCD TFT 2,8”...
Página 224 Productos de software Paquete Inventis Maestro compatibles Si los solicita, Inventis podrá a su disposición los esquemas de conexiones, los listados de piezas de los componentes, las descripciones, las instrucciones de calibración u otra información que ayude al personal de mantenimiento a reparar esas piezas del dispositivo designadas por Inventis como reparables por el personal de mantenimiento.
Página 225: Resolución De Problemas
Un transductor no emite señal Póngase en contacto con el Transductor dañado departamento de reparaciones de Inventis o con su distribuidor Problemas con la Compruebe la conexión USB entre el No se puede conexión USB dispositivo y el ordenador establecer una conexión directa...
Página 226: Posible Causa
Problema Posible causa Solución Sustituya la batería - Póngase en contacto con el departamento de Batería dañada reparaciones de Inventis o con su distribuidor Pulse OK para continuar. Si el mensaje: Error interno problema persiste, póngase en «Error del recuperable contacto con el departamento de hardware»...
Página 227: Compatibilidad Electromagnética
Triangle no debería usarse al lado de o apilado sobre otros equipos. Si fuera necesario ponerlo al lado o apilarlo sobre otros equipos, deberá comprobarse que Triangle funcione con normalidad en la configuración en la que se vaya a usar.
Página 228 No hacen falta más pasos. Directrices y declaración del fabricante – emisiones electromagnéticas Triangle está destinado a usarse en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el usuario del dispositivo deberá garantizar que se utilicen en este entorno.
Página 229 Directrices y declaración del fabricante – inmunidad electromagnética Triangle está destinado a usarse en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el usuario del dispositivo deberá garantizar que se utilicen en este entorno. Directrices sobre Prueba de...
Página 230 Si la intensidad de campo medida en la ubicación donde se está usando Triangle supera el nivel de compliance de la RF aplicable anterior, habrá que cerciorarse de que Triangle funcione con normalidad. Si se observa algún funcionamiento anómalo, puede ser necesario adoptar medidas adicionales, como la...
Página 231 UDIÓMETRO RIANGLE ANUAL DO UTILIZADOR...
Página 232 As inspeções e reparações internas devem ser realizadas apenas por pessoal autorizado. Copyright: A Inventis srl. é a proprietária dos direitos de autor deste manual. É proibida a cópia, reprodução ou alteração do manual, no todo ou em parte, sem a autorização expressa por escrito da Inventis srl.
Página 233 Índice Preâmbulo ......................v Capítulo 1 Introdução ..................1 Responsabilidades do operador ............1 Uso previsto ..................2 Indicação de utilização e utilizadores finais do dispositivo ..... 2 Caraterísticas principais ..............2 Avisos e precauções ................2 Eliminação................... 4 Conformidade ..................5 Símbolos ....................
Página 234 Conexão ao PC ................. 23 Capítulo 7 Manutenção ................... 25 Verificações periódicas ..............25 Manutenção dos transdutores ............26 Limpeza do dispositivo ..............26 Substituição da bateria ..............27 Reparações e assistência técnica ............. 27 Apêndice A Especificações técnicas..............29 Apêndice B Resolução de problemas ..............
Página 235: Preâmbulo
Maestro, disponível com ou sem base de dados proprietário ou como um módulo Noah, qualquer dispositivo de audiologia Inventis pode ser conectado a um computador e todos os exames efetuados serão arquivados na própria base de dados do utilizador.
Página 237: Capítulo 1 Introdução
Inventis ou pelos seus Centros de Serviço aprovados. A Inventis e os Centros de Serviço aprovados responderão pelo desempenho e confiabilidade do equipamento apenas se: 1.
Página 238: Uso Previsto
ARATERÍSTICAS PRINCIPAIS O Triangle é um dispositivo portátil que pode ser utilizado para a realização de testes de triagem audiométricos de forma simples, rápida e precisa. O dispositivo é...
Página 239 Utilizar apenas acessórios originais fornecidos pela Inventis srl, a menos que seja indicado de outra forma. Triangle pode ser utilizado em conjunto com uma cabina à prova de som para realizar testes em condições acústicas ideais. Antes de conectar o dispositivo a uma cabina à prova de som, controlar se as tomadas são compatíveis com as especificações prescritas para...
Página 240: Eliminação
Se o transdutor selecionado não estiver calibrado, será exibido um alerta nos ecrãs de teste. Será impossível apresentar qualquer estímulo ao paciente com os transdutores não calibrados. Anotar o intervalo de calibração indicado. A utilização do dispositivo após a expiração da calibração pode levar a diagnósticos não confiáveis.
Página 241: Conformidade
ONFORMIDADE O audiómetro Triangle é um dispositivo de classe IIa, em conformidade com o anexo IX da diretiva de dispositivos médicos 93/42/EEC, conforme alterada e completada pela diretiva 2007/47/EC. A Inventis srl é uma empresa com certificação ISO 13485. ÍMBOLOS Aviso: a utilização deste dispositivo requer certas precauções.
Página 242 Código UDI...
Página 243: Capítulo 2 Instalação E Utilização
Se o dispositivo ou qualquer uma das suas partes ou acessórios parecer danificado ou com defeitos, contactar o revendedor ou o serviço Inventis. Guardar os materiais da embalagem caso precise enviar o dispositivo ao revendedor ou à Inventis por qualquer motivo.
Página 244: Precauções
"Condução óssea" que permite ativar a estimulação da condução óssea e ruídos no fone contralateral AC. RECAUÇÕES A instalação do audiómetro Triangle é fácil, mas precisa ser executada com atenção. A instalação incorreta pode originar problemas de segurança durante a utilização do sistema.
Página 245: Controlos Do Teclado
Conectar os transdutores e o interruptor de resposta do paciente apenas com o dispositivo desligado. O Triangle pode ser conectado a um PC para recarregar e transferir os dados de teste ou ao adaptador de alimentação fornecido. Usar somente o cabo USB fornecido com o produto.
Página 246: Inicialização E Ecrã Principal
Alterar a frequência de teste NICIALIZAÇÃO E ECRÃ PRINCIPAL Depois de todos os cabos serem conectados, o Triangle poderá ser ligado pressionando e segurando o botão de alimentação por alguns segundos. O dispositivo pode ser desligado a qualquer momento ao pressionar e manter pressionado o mesmo botão.
Página 249: Capítulo 3 Audiometria
Capítulo 3 Audiometria O teste de audiometria pode ser realizado no modo manual ou automático. Antes de prosseguir com o teste, pedir ao paciente que utilize os transdutores escolhidos e controlar o ecrã de informações acessível no ecrã de configurações para garantir que os transdutores sejam aqueles calibrados ONTROLOS DO ECRÃ...
Página 250: Audiometria Manual
Fones com estímulo ativo Osso (apenas no modo de teste manual) Inserir fones UDIOMETRIA MANUAL Usar os controlos do teclado (consultar o parágrafo 2.5) e controlos táteis (consultar o parágrafo 3.1) para modificar os parâmetros do exame e enviar o estímulo ao paciente.
Página 251 Frequência não testada Não ouvido Passar o dedo pelo ecrã para a direita para aceder aos parâmetros: Tipo de estímulo: Tom ou Warble. Padrão: Warble. Modo estímulo: 1 Hz contínuo ou pulsado. Padrão: Contínuo. Intensidade padrão: Configurar a intensidade padrão do estímulo. Padrão: 40 dB HL.
Página 252: Audiometria Automática
Ícone Informação Nível mascaramento Mascaramento ativado Mascaramento desativado UDIOMETRIA AUTOMÁTICA A audiometria automática é realizada apenas com o transdutor AC, sem mascaramento. Ícone Operação Iniciar o teste Interromper o teste Parar o teste Passar o dedo no ecrã para a esquerda para visualizar os limites armazenados. Passar o dedo pelo ecrã...
Página 253 Limiar automático de Hughson-Westlake, modificado por Martin (o limiar é obtido no caso de 2 respostas corretas em 3) Pesquisa rápida (uma única resposta correta armazena o limiar) Intensidade fixa (toda frequência é testada uma vez) Padrão: Houghson-Westlake Nível Mínimo / Nível Máximo: Configurar o intervalo dos níveis de teste.
Página 255: Capítulo 4 Gestão Dos Pacientes
O ecrã de gestão dos pacientes permite a adição (ou alteração) de pacientes e rever os exames armazenados. No primeiro acesso ao ecrã de gestão de pacientes, a Triangle solicita um PIN para impedir o acesso a dados por utilizadores indesejados. Pode optar por inserir o PIN ou desativar a proteção de dados.
Página 256: Criar Um Novo Paciente
RIAR UM NOVO PACIENTE Digitar os detalhes pessoais do paciente ao pressionar o item relevante e preencher os campos com o teclado. O campo ID contém um código exclusivo que é atribuído automaticamente pelo sistema no momento da criação e não pode ser alterado.
Página 257: Capítulo 5 Configurações
Capítulo 5 Configurações O ecrã de Configurações permite ao utilizador a alteração dos parâmetros do Triangle. Ícone Operação Retornar ao ecrã principal Aceder ao ecrã de informações, com o número de série do dispositivo, transdutores calibrados, versão do firmware e outras informações para a manutenção...
Página 258 ATP na inicializão: Iniciar automaticamente o dispositivo no ecrã de tom puro manual. Padrão: desativado. Timeout em espera: Configura o tempo antes de entrar no modo de baixo consumo de energia. Padrão: 1 minuto. Segurança de dados: Aceder ao menu para modificar o PIN e ativar/desativar.
Página 259: Capítulo 6 Interface Com Pc
Triangle com um computador. ONEXÃO AO Conectar o audiómetro Triangle a uma porta USB do computador com o cabo fornecido. Após alguns segundos, o dispositivo conectado será reconhecido pelo sistema operativo. A instalação está concluída quando a seguinte mensagem aparecer:...
Página 261: Capítulo 7 Manutenção
Capítulo 7 Manutenção O audiómetro Triangle não requer nenhuma manutenção periódica especial além da calibração e da normal limpeza, ambas as quais descritas neste capítulo. O dispositivo deve ser desligado antes da inicialização de qualquer tipo de operação de limpeza.
Página 262: Manutenção Dos Transdutores
Controlar se o intervalo de calibração não expirou: a data é mostrada no ecrã de informações acessível no menu de configuração. A calibração deve ser confiada a técnicos aprovados pela Inventis srl. A operação deve ser realizada pelo menos uma vez a cada 12 meses e sempre que um transdutor seja substituído.
Página 263: Substituição Da Bateria
Se o dispositivo parecer durar menos do esperado (consultar Apêndice A) mesmo quando totalmente recarregado, pode ser que a bateria esteja danificada ou gasta. Comprar uma bateria nova de um revendedor autorizado pela Inventis e substituir a bateria existente conforme a descrição abaixo: Desligar a dispositivo e desconectá-lo o cabo USB.
Página 265: Especificações Técnicas
Apêndice A Especificações técnicas PADRÕES APLICÁVEIS Desempenho IEC 60645-1 tipo 4, ANSI S3.6 tipo 4 Segurança elétrica IEC 60601-1, Classe II, Tipo B IEC 60601-1-2 CALIBRAÇÃO Duração da calibração 12 meses FONTE DE ALIMENTAÇÃO Bateria Ião de lítio recarregável, padrão 18650, 3,7V 2,6Ah Duração Mínimo 12h (utilização contínua) Tempo de desligamento...
Página 266: Transdutores Compatíveis
CERTIFICAÇÃO CE Classificação 93/42 Classe IIa, Regra 10 TÜV SÜD Product Service GmbH Organismo notificado Ridlerstrasse 65, D-80339 Műnchen Número do organismo 0123 notificado ENSAIOS DISPONÍVEIS Audiometria de tom puro manual, Audiometria de tom puro automática (Intensidade fixa, Screening, Houghson Westlake) SINAIS DISPONÍVEIS Estímulo Tom puro, Warble...
Página 267 Fones circum-aurais Radioear Corp. DD65 Inserir fones Etymotic Research Inc. ER-3C Vibrador ósseo Radioear Corp. TOM PURO E TOM WARBLE FREQUÊNCIAS DISPONÍVEIS E INTENSIDADES MÁXIMAS Freq. AC DD45 AC DD65 AC ER-3C BC B71 [Hz] [dB HL] [dB HL] [dB HL] [dB HL] 1.000 1.500...
Página 268 RUÍDO BRANCO INTENSIDADES MÁXIMAS AC DD45 AC DD65 AC ER-3C [dB SPL] [dB SPL] [dB SPL] NÍVEL DE SINALIZAÇÃO EQUIVALENTE DE REFERÊNCIA PARA TOM PURO DD45 DD65 ER-3C B71(*) ISO 389-1 Fornecedor Tec. ISO 389-2 ISO 389-3 Padrão (ANSI S3.6) Especif.
Página 269: Tomadas No Painel Traseiro
1500 2000 26.0 43.6 33.0 3000 4000 32.0 43.8 39.5 6000 8000 24.0 45.6 43.5 (*) Com almofadas MX41\AR ou PN 51 ESPECIFICAÇÕES FÍSICAS (WxDxH) 160 x 217 x 48 mm / 6.3 x 8.5 x 1.9” Dimensões Peso 420g / 14.8oz LCD TFT 2.8”...
Página 270 Produtos de software compatível Inventis Maestro suite A pedido, a Inventis disponibilizará diagramas de circuitos, listas de peças de componentes, descrições, instruções de calibração ou outras informações que irão auxiliar a equipa de manutenção durante a reparação das partes do dispositivo que são designadas pela Inventis como reparáveis pela equipa de...
Página 271: Resolução De Problemas
Nenhum sinal de um transdutor Transdutor Contactar o departamento de serviço danificado ou revendedor da Inventis Problemas com a Controlar a conexão USB entre o Impossível o conexão USB dispositivo e o computador estabelecimento de uma conexão direta entre o PC e o Trocar o cabo USB (padrão USB A –...
Página 272 Pressionar OK para continuar. Se o mensagem: Erro interno não problema persistir, contactar o “Erro de hardware” fatal departamento de serviço da Inventis Reiniciar o dispositivo. Se o problema mensagem: Erro fatal interno persistir, contactar o departamento de "Erro grave"...
Página 273: Compatibilidade Eletromagnética
Apêndice C Compatibilidade eletromagnética O Triangle foi exaustivamente testado e respeita os limites para os dispositivos eletromédicos especificados pelas normas IEC 60601-1-2. Estes limites garantem uma proteção razoável contra as interferências perigosas em instalações médicas típicas. O dispositivo produz, usa e irradia energia de radiofrequência. Se não for instalado e utilizado em conformidade com as instruções deste manual, poderá...
Página 274 Não são necessárias etapas adicionais. Orientações e declaração do fabricante - emissões eletromagnéticas O Triangle destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou utilizador do dispositivo deve assegurar-se que é utilizado em tal ambiente.
Página 275 Orientações e declaração do fabricante - imunidade eletromagnética O Triangle destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou utilizador do dispositivo deve assegurar-se que é utilizado em tal ambiente. Ensaio de IEC 60601 Nível de Orientações ambiente imunidade nível de ensaio...
Página 276 Orientações e declaração do fabricante - imunidade eletromagnética O Triangle destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o utilizador do Triangle devem certificar-se de que o mesmo é utilizado no referido ambiente. Nível de Ensaio de Orientações ambiente...
Página 277 UDIOMETER RIANGLE EBRUIKERSHANDLEIDING...
Página 278 Interne inspecties en reparaties mogen uitsluitend door bevoegd personeel worden verricht. Copyright: Inventis srl. is eigenaar van de auteursrechten over deze handleiding. Het kopiëren, verveelvoudigen of wijzigen van de handleiding, ook slechts gedeeltelijk, zonder uitdrukkelijke schriftelijke toestemming van Inventis srl is verboden.
Página 279 Inhoudsopgave Voorwoord ......................v Hoofdstuk 1 Inleiding ..................1 Aansprakelijkheid van de operator ..........1 Eigenlijk gebruik ................2 Gebruiksaanwijzing en eindgebruikers van het apparaat ....2 Hoofdkenmerken ................2 Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen........2 Verwijdering ..................4 Conformiteit ..................5 Symbolen .....................
Página 280 Aansluiting op de pc ................. 23 Hoofdstuk 7 Onderhoud .................. 25 Periodieke controles ................. 25 Onderhoud van de transducers............26 Reiniging van het apparaat ............. 27 Vervanging van de accu ..............27 Reparaties en technische assistentie ..........27 Bijlage A Technische specificaties ..............29 Bijlage B Probleemoplossing ................
Página 281: Voorwoord
De compacte en lichte Triangle-audiometer is een krachtig en veelzijdig draagbaar apparaat dat ideaal is voor snelle en nauwkeurige gehoormeting. Voor Inventis is de combinatie van haar apparaten met computers een belangrijke factor. Dankzij de installatie van de Maestro-softwaresuite, met of zonder een...
Página 283: Aansprakelijkheid Van De Operator
De gebruiker is volledig aansprakelijk voor storingen die voortvloeien uit een oneigenlijk gebruik of werking, alsmede onderhoud of reparaties verricht door derden en niet door Inventis of diens erkende servicecentra. Inventis en erkende servicecentra kunnen uitsluitend aansprakelijk worden geacht voor de prestaties en betrouwbaarheid van de apparatuur mits: 1.
Página 284: Eigenlijk Gebruik
OOFDKENMERKEN De Triangle is een draagbaar apparaat dat gebruikt kan worden voor eenvoudige, snelle en nauwkeurig audiometrische screentests. Het apparaat kan aan de eisen van particuliere artsenpraktijken, klinieken en ziekenhuizen voldoen.
Página 285 IEC 60601-1. Voor meer informatie raadpleeg Bijlage A. Triangle is een medisch hulpmiddel: als het is aangesloten op een computer (of een extern apparaat) binnen de “patiëntenruimte” (zoals is bepaald in IEC 60601-1), moet dit een medisch hulpmiddel...
Página 286: Verwijdering
Een waarschuwingsbericht zal op de testschermen weergegeven worden als de geselecteerde transducer niet gekalibreerd is. De patiënt kan aan geen enkele stimulus worden blootgesteld als niet- gekalibreerde transducers worden gebruikt. Houd rekening met de aangegeven kalibratie-interval. Het gebruik van het apparaat nadat de kalibratie vervallen is, kan in onbetrouwbare diagnoses resulteren.
Página 287: Conformiteit
ONFORMITEIT De Triangle-audiometer is een klasse IIa -hulpmiddel in overeenstemming met Bijlage IX van de richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen, aangepast en aangevuld door de richtlijn 2007/47/EG. Inventis srl is ISO 13485 gecertificeerd. YMBOLEN Waarschuwing: voor het gebruik dit apparaat zijn bepaalde voorzorgsmaatregelen vereist.
Página 288 UDI-code...
Página 289: Installatie En Gebruik
Verricht de verschillende aansluitingen en controleer nogmaals visueel of het apparaat intact is, alvorens het in te schakelen. Licht de verkoper of de klantenservice van Inventis in als het apparaat, onderdelen ervan of accessoires schade of defecten vertonen. Bewaar de verpakking voor het geval dat u het apparaat om een willekeurige reden naar de verkoper of Inventis moet verzenden.
Página 290: Voorzorgsmaatregelen
De verkrijgbare extra licenties zijn: “Connectiviteit PC” voor de verbinding tussen Triangle en de computer. “Bone conduction” voor de stimulatie van de beengeleiding en geluiden op de contralaterale AC-hoofdtelefoon. OORZORGSMAATREGELEN De Triangle-audiometer moet nauwkeurig worden geïnstalleerd. Een verkeerde installatie kan de veiligheid in gevaar brengen wanneer het systeem gebruikt wordt.
Página 291: Toetsenbordbedieningen
Sluit de transducers en patiëntresponsschakelaar uitsluitend aan als het apparaat is uitgeschakeld. De Triangle kan worden aangesloten op een pc om te worden opgeladen of om de testgegevens over te dragen, ofwel op de geleverde adapter. Gebruik uitsluitend de usb-kabel die samen met het apparaat is geleverd.
Página 292: Inschakelen En Hoofdscherm
Het maskeringniveau wijzigen De testfrequentie wijzigen NSCHAKELEN EN HOOFDSCHERM Als alle kabels aangesloten zijn, kan Triangle ingeschakeld worden door de aan/uit-knop een aantal seconden ingedrukt te houden. Het apparaat kan op elk moment uitgeschakeld worden door dezelfde knop in te drukken.
Página 293 Het instellingenscherm openen (zie Hoofdstuk 5)
Página 295: Touchscreenbedieningen
Hoofdstuk 3 Audiometrie De audiometertest kan zowel handmatig als automatisch worden verricht. Vraag de patiënt om de gekozen transducers te dragen en controleer of het informatiescherm vanaf het instellingenscherm geopend kan worden om na te gaan of de transducers gekalibreerd zijn, alvorens met de test aan te vangen. OUCHSCREENBEDIENINGEN De volgende touchscreenbedieningen zijn zowel voor de automatische als de handmatige zuivere toonaudiometrie bruikbaar.
Página 296: Handmatige Audiometrie
Hoofdtelefoon geactiveerde stimulus Been (uitsluitend in de handmatige testmodus) Oortelefoon ANDMATIGE AUDIOMETRIE Wijzig de onderzoeksparameters en verzend de stimulus naar de patiënt met behulp toetsenbordbedieningen (zie paragraaf 2.5) touchbedieningen (zie paragraaf 3.1). Zonder “Bone conductor”-licentie Met “Bone conductor”-licentie Het frequentielabel wordt me de kleur van de momentele zijde weergegeven als reeds een drempel of een “geen respons”...
Página 297 Frequentie niet getest Geen respons Veeg naar rechts over het scherm om de parameters te openen: Type stimulus: toon of warble. Standaard: warble. Stimulusmodus: continu of pulserend 1 Hz. Standaard: continu. Standaardintensiteit: stelt de standaardintensiteit van de stimulus in. Standaard: 40 dB HL. Intensiteit behouden: behoudt het niveau nadat de frequentie is gewijzigd.
Página 298: Automatische Audiometrie
Pictogram Informatie Maskeringsniveau Maskering geactiveerd Maskering gedeactiveerd UTOMATISCHE AUDIOMETRIE De automatische audiometrie wordt uitsluitend met de AC-transducer en zonder maskering verricht. Pictogram Handeling De test starten De test onderbreken De test stoppen Veeg naar links over het scherm om de opgeslagen drempels weer te geven. Veeg naar rechts over het scherm om de parameters te openen: Frequentieselectie: opent het frequentieselectiescherm zodat de verschillende te testen frequenties geactiveerd/gedeactiveerd kunnen...
Página 299 Automatische drempel van Hughson-Westlake, gewijzigd door Martin (de drempel wordt genomen als 2 op 3 antwoorden juist zijn) Snel zoeken (een enkel correct antwoord slaat de drempel op) Vaste intensiteit (elke frequentie wordt een keer getest) Standaard: Hughson-Westlake Minimumniveau/maximumniveau: stelt het bereik van de testniveaus in.
Página 301: Touchscreenbedieningen
Het patiëntenbeheerscherm kan gebruikt worden om patiënten toe te voegen (of te wijzigen) en de opgeslagen onderzoeken in te zien. De eerste keer dat het patiëntenbeheerscherm geopend wordt, vraagt Triangle om een pincode om te voorkomen dat de gegevens door onbevoegden ingezien kunnen worden. U kunt ervoor kiezen om de pincode in te voeren of de gegevensbeveiliging te deactiveren.
Página 302: Nieuwe Patiënt Aanmaken
IEUWE PATIËNT AANMAKEN Voer de persoonsgegevens van de patiënt in door op het item te drukken en de velden met behulp van het toetsenbord in te vullen. Het veld ID bevat een unieke code die automatisch tijdens het aanraken door het systeem toegekend wordt en niet kan worden gewijzigd.
Página 303: Door De Gebruiker Instelbare Parameters
Hoofdstuk 5 Instellingen Op het instellingenscherm kan de gebruiker de parameters van Triangle wijzigen. Pictogram Handeling Terug naar het hoofdscherm Het informatiescherm openen met het serienummer van het apparaat, gekalibreerde transducers, firmwareversie en overige informatie voor de service. OOR DE GEBRUIKER INSTELBARE PARAMETERS Taal: taal van de interface.
Página 304 ZTA bij opstart: start het apparaat automatisch op het scherm handmatige zuivere toon. Standaard: gedeactiveerd. Stand-by time-out: Stelt de tijd in voordat de energiespaarstand wordt geactiveerd. Standaard: 1 minuut. Gegevensveiligheid: opent het menu waarin de pincode gewijzigd en geactiveerd/gedeactiveerd kan worden. Beeldschermhelderheid: stelt de beeldschermhelderheid in op een waarde tussen 20% en 100%.
Página 305: Aansluiting Op De Pc
Triangle- audiometer met een computer. ANSLUITING OP DE PC Sluit de Triangle-audiometer met de geleverde kabel aan op een usb-poort van de computer. Na een aantal seconden zal het aangesloten apparaat door het besturingssysteem worden herkend.
Página 307: Periodieke Controles
Hoofdstuk 7 Onderhoud De Triangle-audiometer vereist naast de kalibratie en normale reiniging geen bijzonder periodiek onderhoud. De handelingen worden in dit hoofdstuk beschreven. Schakel het apparaat uit alvorens het te reinigen. De prestaties en veiligheid van het apparaat worden gewaarborgd zolang de beschreven aanbevelingen voor de zorg en het onderhoud correct worden nageleefd.
Página 308: Onderhoud Van De Transducers
Laat de kalibratie verrichten door technici die door Inventis srl bevoegd zijn. De handeling moet minstens eenmaal elke 12 maanden en bij de vervanging van een tranducer worden verricht.
Página 309: Reiniging Van Het Apparaat
Het is mogelijk dat de accu beschadigd of uitgeput is als het apparaat langzamer lijkt dan normaal is (zie Bijlage A), ook wanneer het volledig is opgeladen. Koop in dit geval een nieuwe accu bij een erkende Inventis-verkoper en vervang de oude accu aan de hand van de onderstaande aanwijzingen: Schakel het apparaat uit en koppel de usb-kabel los.
Página 311: Technische Specificaties
Bijlage A Technische specificaties TOEPASSELIJKE NORMEN Prestaties IEC 60645-1 type 4, ANSI S3.6 type 4 Elektrische veiligheid IEC 60601-1, klasse II, type B IEC 60601-1-2 KALIBRATIE Duur van de kalibratie 12 maanden VOEDING Accu Oplaadbare Li-Ion accu, standaard 18650, 3,7V 2,6Ah Duur Minimum 12h (continu gebruik) Tijd automatische...
Página 312 Opwarmingstijd 1 minuut CE-CERTIFICAAT 93/42 classificatie Klasse IIa, regel 10 TÜV SÜD Product Service GmbH Aangemelde instantie Ridlerstrasse 65, D-80339 Műnchen Nummer aangemelde 0123 instantie BESCHIKBARE TESTS Handmatige zuivere toonaudiometrie, automatische zuivere toonaudiometrie (vaste intensiteit, screening, Hughson-Westlake) BESCHIKBARE SIGNALEN Stimulus Zuivere toon, warble Maskering Narrow-band noise (SBR), witte ruis (WR)
Página 313: Zuivere Toon En Warble-Toon Beschikbare Frequenties En Maximale Intensiteiten
COMPATIBELE TRANSDUCERS Type Fabrikant Model Supra-aural hoofdtelefoon Radioear Corp. DD45 Circumaural hoofdtelefoon Radioear Corp. DD65 Oortelefoon Etymotic Research Inc. ER-3C Beengeleidingstelefoon Radioear Corp. ZUIVERE TOON EN WARBLE-TOON BESCHIKBARE FREQUENTIES EN MAXIMALE INTENSITEITEN Freq. AC DD45 AC DD65 AC ER-3C BC B71 [Hz] [dB HL] [dB HL]...
Página 314 4,000 6,000 8,000 WITTE RUIS (WN) MAXIMALE INTENSITEITEN AC DD45 AC DD65 AC ER-3C [dB SPL] [dB SPL] [dB SPL] REFERENTIE EQUIVALENT DREMPELNIVEAU VOOR ZUIVERE TOON DD45 DD65 ER-3C B71(*) ISO 389-1 Techn. spec. ISO 389-2 ISO 389-3 Ref.nor (ANSI S3.6) verkoper (ANSI S3.6) (ANSI S3.6)
Página 315: Aansluitingen Op Het Achterpaneel
1000 15,0 32,4 35,0 1500 2000 26,0 43,6 33,0 3000 4000 32,0 43,8 39,5 6000 8000 24,0 45,6 43,5 (*) Met MX41\AR- of PN 51-kussens FYSIEKE SPECIFICATIES (LxBxH) 160 x 217 x 48 mm / 6.3 x 8.5 x 1.9” Afmetingen Gewicht 420g / 14.8oz...
Página 316 Op aanvraag kan Inventis circuitschema’s, onderdelenlijsten, beschrijvingen en aanwijzingen voor de kalibratie of andere informatie leveren die het onderhoudspersoneel kan gebruiken voor de reparatie van de onderdelen waarvan Inventis aangeeft dat ze door het onderhoudspersoneel onderhouden kunnen worden. Beschikbaar als de optionele “Connectiviteit PC”-licentie geactiveerd is...
Página 317: Probleemoplossing
Geen signaal van een transducer Transducer Contact opnemen met de technische beschadigd afdeling of de verkoper van Inventis Problemen met usb- Usb-verbinding tussen apparaat en Kan geen directe verbinding computer controleren verbinding leggen tussen pc en...
Página 318 Op OK drukken om door te gaan. bericht: Niet-fatale Contact opnemen met de technische “Hardwarefout” inwendige fout afdeling van Inventis als het probleem niet verholpen kan worden Het apparaat opnieuw opstarten. bericht: Fatale inwendige Contact opnemen met de technische “Ernstige fout”...
Página 319: Elektromagnetische Compatibiliteit
Bijlage C Elektromagnetische compatibiliteit De Triangle is grondig getest en voldoet aan de limieten voor elektrische medische apparatuur beschreven in de normen IEC 60601-1-2. Deze limieten bieden een aanvaardbare bescherming tegen schadelijke storing in typische medische installaties. Het apparaat produceert, gebruikt en straalt radiofrequentie-energie uit. Deze energie kan omringende apparaten storen als het apparaat niet wordt geïnstalleerd...
Página 320 Er zijn geen andere stappen vereist. Leidraad en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische straling Triangle is bestemd voor gebruik in de onderstaande elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van het apparaat moet ervoor zorgen dat ze daadwerkelijk in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Página 321 Leidraad en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit Triangle is bestemd voor gebruik in de onderstaande elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van het apparaat moet ervoor zorgen dat ze daadwerkelijk in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Leidraad voor...
Página 322 Leidraad en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit Triangle is bestemd voor gebruik in de onderstaande elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van Triangle moet ervoor zorgen dat ze daadwerkelijk in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. IEC 60601...
Página 323: Instrukcja Obsługi
UDIOMETR RIANGLE NSTRUKCJA OBSŁUGI...
Página 324 Rozdział 1 i Rozdział 2. Oceny stanu technicznego oraz naprawy mogą być dokonywane tylko przez autoryzowany personel. Prawa autorskie: Firma Inventis Srl. posiada prawa autorskie do niniejszej instrukcji obsługi. Nie może być ona kopiowana, powielana w całości lub części bez pisemnej autoryzacji firmy Inventis.
Página 325 Spis treści Wstęp ........................v Rozdział 1 Wprowadzenie .................. 1 Odpowiedzialność użytkownika ............1 Przeznaczenie urządzenia ..............2 Wskazanie dotyczące użytkowania i użytkownik końcowy urządzenia..................... 2 Charakterystyka urządzenia ............. 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności ............2 Utylizacja..................... 4 Standardy .................... 5 Symbole na tabliczce znamionowej ...........
Página 326 Rozdział 6 Interfejs z komputerem ..............23 Podłączenie z komputerem .............. 23 Rozdział 7 Konserwacja urządzenia ..............25 Przeglądy okresowe ................. 25 Konserwacja przetwornika ............. 26 Czyszczenie urządzenia ..............26 Wymiana akumulatora ..............27 Naprawy i obsługa techniczna............27 Załącznik A Specyfikacja techniczna .............. 29 Załącznik B Wykrywanie i usuwanie usterek ..........
Página 327: Wstęp
Wstęp Dziękujemy za zakup urządzenia audiologicznego firmy Inventis. Audiometr Triangle to lekkie i kompaktowe rozwiązanie przenośne, o dużych możliwościach , idealne do szybkich i precyzyjnych badań screeningowych słuchu. Firma Inventis zawsze jako jedno z kluczowych zadań stawia sobie konstruowanie systemów współpracujących z komputerami. Oprogramowanie Maestro, dostępne również...
Página 329: Odpowiedzialność Użytkownika
Inventis lub jej zatwierdzone centra serwisowe. Firma Inventis i zatwierdzone centra serwisowe ponoszą odpowiedzialność za wydajność i niezawodność sprzętu tylko wtedy, gdy: 1.
Página 330: Przeznaczenie Urządzenia
że wyeliminowano błędy przy określaniu progu słyszenia. HARAKTERYSTYKA URZĄDZENIA Triangle to przenośne urządzenie, które może być używane do przeprowadzania audiometrycznych badań przesiewowych w prosty, szybki i dokładny sposób. Urządzenie jest w stanie spełniać potrzeby prywatnych gabinetów lekarskich, klinik i szpitali.
Página 331 że komputer (urządzenie zewnętrzne) + audiometr stanowią układ zgodny ze standardem EN 60601-1. Triangle musi być instalowany i użytkowany w sposób zgodny z zapisami dotyczącymi kompatybilności elektromagnetycznej (EMC) opisanej w Załącznik C. Unikaj instalowania i używania urządzenia w pobliżu źródeł silnych pól elektromagnetycznych, które mogłyby zakłócać...
Página 332: Utylizacja
wymienione lub nie są podłączone bezpośrednio do urządzenia, wówczas zaleca się przeprowadzenie kalibracji przed jego użyciem. Jeśli wybrany przetwornik nie jest skalibrowany, na ekranie pojawi się ostrzeżenie. Wówczas nie ma możliwości prezentacji bodźców pacjentowi przy użyciu nie skalibrowanego przetwornika. Należy mieć na uwadze odstępy czasowe między kolejną kalibracją dla audiometru.
Página 333: Standardy
Audiometr Traingle jest urządzeniem medycznym klasy IIa, w odniesieniu do Aneksu IX Dyrektywy Urządzeń Medycznych (Medical Device Directive - MDD) 93/42/EEC zgodnie ze zmianami wprowadzonymi przez dyrektywę 2007/47/EC. Inventis posiada certyfikat zgodności ze standardem ISO 13485. YMBOLE NA TABLICZCE ZNAMIONOWEJ Ostrzeżenie: korzystanie z tego urządzenia wymaga zachowania pewnych środków ostrożności.
Página 334 Produkt podlega wymaganiom dyrektywy 2012/19/UE w sprawie zużytego sprzętu elektrycznego i elektronicznego (WEEE). W przypadku sprzedaży i/lub złomowania tego produktu nie wolno go wyrzucać wraz ze zwykłymi odpadami komunalnymi lub przemysłowymi, lecz należy go utylizować osobno. Nie używać ponownie. Komponenty oznaczone tym symbolem mogą być użyte tylko raz, nie mogą...
Página 335: Instalacja I Użytkowanie
Po przeprowadzeniu instalacji i podłączeń należy się upewnić czy wszystko jest w porządku przed uruchomieniem urządzenia. W przypadku stwierdzenia uszkodzenia urządzenia bądź akcesoriów należy skontaktować się z dostawcą lub z serwisem firmy Inventis. Zaleca się zachowanie opakowania od urządzenia na wypadek konieczności wysyłki sprzętu do dostawcy lub do serwisu firmy Inventis.
Página 336: Środki Ostrożności
AC. Ś RODKI OSTROŻNOŚCI Instalacja audiometru Triangle jest łatwa, ale musi być wykonana ostrożnie. Nieprawidłowa instalacja może prowadzić do problemów związanych z bezpieczeństwem podczas korzystania z systemu. Jak każde inne urządzenie elektryczne lub elektroniczne, audiometr emituje fale elektromagnetyczne.
Página 337: Przyciski Na Klawiaturze
Kabel USB do zasilacza lub komputera Podłączać przetworniki i przełącznik reakcji pacjenta tylko przy urządzeniu wyłączonym. Urządzenie Triangle można podłączyć w celu ładowania i przesyłania danych testowych do komputera lub w celu ładowania do dostarczonego zasilacza. Używać tylko kabla USB dostarczonego z produktem.
Página 338: Włączenie I Ekran Główny
Zmień poziom maskowania Zmień częstotliwość testowania ŁĄCZENIE I EKRAN GŁÓWNY Jeśli wszystkie kable zostały podłączone, urządzenie Triangle można włączyć przez naciśnięcie i przytrzymanie przycisku zasilania. Audiometr można wyłączyć w każdej chwili naciskając i przytrzymując ten sam przycisk. Kilka sekund po uruchomieniu na wyświetlaczu pojawi się ekran przedstawiony na poniższej ilustracji:...
Página 339 Zapisz bieżące badanie w pamięci pacjenta (patrz Rozdział 4) Usuń bieżące badanie Dostęp do ekranu ustawień (patrz Rozdział 5)
Página 341: Elementy Sterujące Na Ekranie Dotykowym
Rozdział 3 Audiometria Test audiometryczny można przeprowadzić trybie ręcznym automatycznym. Przed przystąpieniem do testu pacjent powinien założyć wybrane przetworniki. Należy sprawdzić ekran informacyjny dostępny z ekranu ustawień, aby upewnić się, że przetworniki są skalibrowane. LEMENTY STERUJĄCE NA EKRANIE DOTYKOWYM Poniższe elementy sterujące na ekranie dotykowym są wspólne dla automatycznej i ręcznej audiometrii tonalnej.
Página 342: Audiometria Ręczna
Słuchawki z aktywnym bodźcem Kość (tylko w trybie testowania ręcznego) Słuchawki wkładane UDIOMETRIA RĘCZNA Używaj elementów sterujących klawiatury (patrz akapit 2.5) i elementów dotykowych (patrz akapit 3.1), aby modyfikować parametry badania i wysłać bodziec do pacjenta. Bez licencji „Bone conductor” Z licencją...
Página 343 Częstotliwość nieprzetestowana Brak reakcji Przesuń ekran w prawo, aby wyświetlić parametry: Rodzaj bodźca: Ton lub Warble. Domyślnie: Warble. Tryb bodźca: Ciągły lub pulsacyjny 1 Hz. Domyślnie: Ciągły. Domyślna intensywność: Ustawia domyślną intensywność bodźca. Domyślnie: 40 dB HL. Zachowaj intensywność: Zachowaj poziom po zmianie częstotliwości: Domyślnie: nieaktywne.
Página 344: Audiometria Automatyczna
Ikona Informacja Poziom maskowania Maskowanie aktywne Maskowanie nieaktywne UDIOMETRIA AUTOMATYCZNA Automatyczna audiometria jest wykonywana tylko z przetwornikiem AC, bez maskowania. Działanie Ikona Rozpocznij test Przerwij test Zatrzymaj test Przesuń ekran w lewo, aby wyświetlić zapisane wartości progowe. Przesuń ekran w prawo, aby wyświetlić parametry: Wybór częstotliwości: Dostęp do ekranu wyboru częstotliwości, aby indywidualnie włączać/wyłączać...
Página 345 Automatyczny próg Hughsona-Westlake'a, zmodyfikowany przez Martina (próg jest brany pod uwagę w przypadku 2 poprawnych odpowiedzi na 3) Szybkie wyszukiwanie (jedna poprawna odpowiedź zachowuje próg) Stała intensywność (każda częstotliwość jest testowana raz) Domyślnie: Houghson-Westlake Poziom minimalny/poziom maksymalny: Ustaw zakres poziomów testowych.
Página 347: Elementy Sterujące Na Ekranie Dotykowym
Zarządzanie pacjentami Ekran zarządzania pacjentami umożliwia dodawanie (lub modyfikowanie) pacjentów i przeglądanie zapisanych badań. Przy pierwszym otwarciu ekranu zarządzania pacjentami Triangle prosi o podanie kodu PIN, aby zapobiec nieupoważnionemu dostępowi do danych. Możesz wybrać wprowadzanie kodu PIN lub wyłączenie ochrony danych.
Página 348: Utwórz Nowego Pacjenta
TWÓRZ NOWEGO PACJENTA Wprowadzić dane osobowe pacjenta, naciskając odpowiedni element i wypełniając pola za pomocą klawiatury. Pole ID zawiera unikalny kod, który jest automatycznie przypisywany przez system w momencie tworzenia i nie można go zmienić. YŚWIETL DANE PACJENTA Naciskając żądane nazwisko lub kod pacjenta, użytkownik może uzyskać dostęp do zapisanych szczegółów.
Página 349: Parametry Ustawiane Przez Użytkownika
Rozdział 5 Ustawienia Ekran Ustawienia pozwala użytkownikowi modyfikować parametry urządzenia Triangle. Działanie Ikona Przejście do ekranu głównego. Uzyskaj dostęp do ekranu informacyjnego z numerem seryjnym urządzenia, skalibrowanymi przetwornikami, wersją oprogramowania innymi informacjami dotyczącymi działania urządzenia. ARAMETRY USTAWIANE PRZEZ UŻYTKOWNIKA Język: Język interfejsu. Wartość domyślna: Angielski Data i godzina: Dostęp do menu ustawienia daty i godziny oraz ich...
Página 350 AT w momencie uruchomienia: Automatycznie uruchom urządzenie na ekranie trybu ręcznego audiometrii tonalnej. Domyślnie: nieaktywne. Limit czasu oczekiwania: Ustawienie czasu oczekiwania na przejście do trybu niskiego zużycia energii. Domyślnie: 1 minuta. Bezpieczeństwo danych: Dostęp do menu, aby zmodyfikować PIN i włączyć/wyłączyć...
Página 351: Podłączenie Z Komputerem
Impedance Audiometry functionalities , aby uzyskać więcej informacji dotyczących użytkowania audiometru Triangle z wykorzystaniem komputera. ODŁĄCZENIE Z KOMPUTEREM Audiometr Triangle podłączany jest do portu USB komputera za pomocą dostarczonego kabla. W kilka sekund po podłączeniu audiometr zostanie rozpoznany przez system...
Página 353: Konserwacja Urządzenia
Rozdział 7 Konserwacja urządzenia Audiometr Triangle nie wymaga żadnej specjalnej okresowej konserwacji poza kalibracją i normalnym czyszczeniem, które są opisane w tym rozdziale. Przyrząd musi być wyłączony przed rozpoczęciem jakiejkolwiek operacji czyszczenia. Wydajność i bezpieczeństwo przyrządu będą zapewnione tak długo, jak wskazane tu zalecenia dotyczące pielęgnacji i konserwacji będą...
Página 354: Konserwacja Przetwornika
Należy się upewnić, że termin kalibracji nie wygasł: data jest wyświetlana na ekranie informacji dostępnym z menu konfiguracji. Kalibrację należy powierzyć technikom zatwierdzonym przez Inventis srl. Operację należy wykonywać co najmniej raz na 12 miesięcy, a także każdorazowo po wymianie przetwornika. ONSERWACJA PRZETWORNIKA Nie używać...
Página 355: Wymiana Akumulatora
Jeżeli urządzenie, nawet po pełnym naładowaniu akumulatora, wydaje się pracować krócej niż powinno (patrz Załącznik A), może to wskazywać na uszkodzenie lub zużycie akumulatora. Należy zakupić nowy akumulator od autoryzowanego dealera Inventis; następnie wymienić go postępując według poniższej instrukcji: Wyłącz urządzenie i odłącz od kabla USB.
Página 357: Specyfikacja Techniczna
Załącznik A Specyfikacja techniczna ZASTOSOWANE NORMY Wydajność IEC 60645-1 typ 4, ANSI S3.6 typ 4 Bezpieczeństwo IEC 60601-1, Klasa II, Typ B elektryczne IEC 60601-1-2 KALIBRACJA Ważność kalibracji 12 miesięcy ZASILANIE Ładowalny Li-Ion, standard 18650, 3.7V 2.6Ah Akumulator Wydajność Minimum 12 godzin ciągłej pracy Automatyczne wyłączanie 5 minut Czas czuwania Stand-by...
Página 358 Czas rozgrzania 1 minuta CERTYFIKAT CE Klasyfikacja 93/42 Klasa IIa, norma 10 TÜV SÜD Product Service GmbH Instytucja notyfikująca Ridlerstrasse 65, D-80339 Műnchen Numer jednostki 0123 notyfikowanej DOSTĘPNE TESTY Audiometria tonalna w trybie ręcznym, audiometria tonalna w trybie automatycznym (stała intensywność, badanie przesiewowe, Houghson Westlake) DOSTĘPNE SYGNAŁY Bodziec Czysty ton, Warble...
Página 359 Słuchawki nauszne Radioear Corp. DD45 Słuchawki wokółuszne Radioear Corp. DD65 Słuchawki wkładane Etymotic Research Inc. ER-3C Wibrator kostny Radioear Corp. CZYSTY TON I WARBLE DOSTĘPNE CZĘSTOTLIWOŚCI I MAKSYMALNE INTENSYWNOŚCI Częst. AC DD45 AC DD65 AC ER-3C BC B71 [Hz] [dB HL] [dB HL] [dB HL] [dB HL]...
Página 360 8000 SZUM BIAŁY (WN) MAKSYMALNE INTENSYWNOŚCI AC DD45 AC DD65 AC ER-3C [dB SPL] [dB SPL] [dB SPL] POZIOM ODNIESIENIA RÓWNOWAŻNEGO PROGU SŁYSZENIA CZYSTEGO TONU DD45 DD65 ER-3C B71(*) ISO 389-1 Spec. tech. ISO 389-2 ISO 389-3 Nor. (ANSI S3.6) sprzedawcy (ANSI S3.6) (ANSI S3.6)
Página 361: Dane Techniczne
1000 15,0 32,4 35,0 1500 2000 26,0 43,6 33,0 3000 4000 32,0 43,8 39,5 6000 8000 24,0 45,6 43,5 (*) Z poduszkami MX41\AR lub PN 51 DANE TECHNICZNE (Sz. x Gł. x Wys.) 160 x 217 x 48 mm / 6,3 x 8,5 Wymiary x 1,9”...
Página 362 Kompatybilne produkty Oprogramowanie Inventis Maestro programowe Na żądanie Inventis udostępni schematy połączeń, listy części, opisy, instrukcje kalibracji lub inne informacje, które pomogą personelowi serwisowemu w naprawie tych części urządzenia, które zostały oznaczone przez Inventis jako możliwe do naprawy przez personel serwisowy.
Página 363: Wykrywanie I Usuwanie Usterek
Nie można nawiązać połączeniem USB urządzeniem a komputerem bezpośredniego połączenia między komputerem a Zmień kabel USB (USB standard A- Uszkodzony kabel Triangle Przyrząd nie włącza Podłącz urządzenie do źródła Niski poziom się naładowania baterii zasilania Urządzenie Dotknąć ekranu lub nacisnąć przycisk znajduje się...
Página 364 Inventis Naciśnij OK, aby kontynuować. Jeśli Niekrytyczny błąd Komunikat: problem nie ustępuje, skontaktować „Błąd sprzętowy” wewnętrzny się z działem obsługi Inventis Zrestartuj urządzenie. Jeśli problem Krytyczny błąd Komunikat: nie ustępuje, skontaktować się z „Poważny błąd” wewnętrzny działem obsługi Inventis...
Página 365: Kompatybilność Elektromagnetyczna
Triangle lub innych urządzeń. Wpływ interferencji na inne urządzenia można łatwo potwierdzić poprzez wyłączenie i włączenie audiometru. Jeśli Triangle ma wpływ na działanie innych urządzeń należy rozwiązać problem poprzez: Zmianę pozycji urządzenia.
Página 366 Nie są wymagane dalsze procedury. Wskazania i deklaracje producenta - emisje elektromagnetyczne Urządzenia Triangle są przeznaczone do stosowania w środowisku elektromagnetycznym, jak określono poniżej. Użytkownik musi upewnić się, że przyrząd działa w tych warunkach otoczenia.
Página 367 Środowisko IEC 60601 Testy odporności Poziom zgodności elektromagnetyczne - poziom testowy wytyczne Podłogi powinny być wykonane z drewna, betonu lub płytek Wyładowanie ± 8 kV kontakt ± 8 kV kontakt ceramicznych. Jeśli elektrostatyczne podłogi są pokryte ± 2 kV, ± 4 kV, ±...
Página 368 Aby ocenić środowisko elektromagnetyczne utworzone przez stałe nadajniki RF, może być konieczne przeprowadzenie badania elektromagnetycznego na miejscu. Jeżeli natężenie pola mierzone w miejscu, w którym jest używane jest urządzenie Triangle przekracza odpowiedni poziom zgodności RF, urządzenie należy obserwować w celu zweryfikowania jego prawidłowego działania.

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