Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Français
Mode d'emploi du FILTRYZER série B3, BK-U, BK-F
Lire attentivement les présentes instructions avant
d'utiliser le dialyseur « FILTRYZER » Séries B3, BK-U et
BK-F.
I. DESTINATION
Les dialyseurs « FILTRYZER » sont des reins artificiels
(dialyseurs à fibres creuses) qui éliminent les toxines uré
miques et l'eau du sang par hémodialyse afin d'améliorer
l'état de santé des patients insuffisants rénaux.
II. INDICATIONS
Les dialyseurs « FILTRYZER » sont À USAGE
UNIQUE
et
sont
destinés
aux
l'insuffisance rénale aiguë ou chronique. Ces dialyseurs
doivent toujours être utilisés sous la responsabilité d'un
médecin et par un personnel médical formé ou par un
patient/aidant formé et autorisé par un médecin.
III. CONTRE-INDICATIONS
Aucune contre-indication spécifique pour l'utilisation
du « FILTRYZER » n'est connue à ce jour. En général,
les
contre-indications
de
la
applicables.
IV. STÉRILISATION
Les dialyseurs « FILTRYZER » sont stérilisés par
rayons gamma. Ils sont stériles et apyrogènes et sont
remplis d'eau pour préparations injectables (côté de
sang).
V. PERFORMANCES ET SPÉCIFICATIONS
Se référer à la fiche technique jointe.
VI. EFFETS INDÉSIRABLES
1) Les patients doivent être surveillés attentivement
pendant et après la dialyse. En particulier, les
patients ayant des antécédents d'allergie ou
d'hypersensibilité, les patients ayant connu des
chutes de tension artérielle en hémodialyse, les
patients dont la fonction immunitaire est accrue et
les patients utilisant le « FILTRYZER » pour la
première fois doivent faire l'objet d'une surveillance
attentive. Un traitement adéquat doit être administré
et la dialyse interrompue si des symptômes ou des
signes d'effets indésirables se produisent.
2) Un syndrome de déséquilibre peut apparaître,
surtout lors de la période d'introduction de la dialyse
chez des patients à faible poids, des patients âgés
ou des patients devant perdre de l'eau rapidement
sur une courte durée, ou après un changement de
dialyseur, plus performant ou de plus grande
surface efficace. Un traitement adéquat doit être
administré et la dialyse interrompue si les
symptômes suivants ou des signes du syndrome de
déséquilibre sont observés : céphalées, nausées,
vomissements,
troubles
hypotension ou convulsions.
3) La perte de protéines telles que l'albumine peut
augmenter en fonction des conditions de traitement.
Observer l'état du patient et les valeurs d'albumine
sérique.
4) Un traitement adéquat doit être administré et la
dialyse interrompue si les symptômes suivants, qui
peuvent parfois compliquer une dialyse normale,
sont observés : dyspnée, douleurs thoraciques,
hypotension, hypertension, perte de la conscience,
hypoxémie, état de choc, palpitations, tachycardie,
allergie, hypersensibilité, réactions anaphylactoïdes,
leucopénie, thrombopénie, éosinophilie, prurit,
oedème (paupière, gorge, intrabuccal, face, etc.),
malaise, fatigabilité, céphalées, vertiges, douleurs
du dos, abdominales ou lombaires, diarrhée,
nausées, vomissements, gêne dans la poitrine ou
autre, eczéma, éruption cutanée, inflammations,
urticaire,
visage
rouge,
transpiration anormale, spasmes musculaires, toux,
enrouement, acouphène, bâillement, troubles de la
vue, trouble de l'olfaction, dysgueusie, hémolyse.
5) Une mauvaise manipulation ou des mauvaises
conditions de stockage pendant le transport (chocs
mécaniques,
températures
négatives, etc.) peuvent accroître le risque d'une
fuite de sang. En cas de fuite de sang, interrompre
la dialyse et prendre les mesures qui s'imposent. Le
médecin traitant décidera s'il convient ou non de
restituer au patient le sang contenu dans le circuit
extracorporel.
6) D'autres complications peuvent se produire à la
suite d'un mauvais fonctionnement du générateur
de dialyse ou d'une erreur de commande : perte de
sang, surchauffe du sang, hémolyse, ultrafiltration
excessive et déséquilibre électrolytique. Pour éviter
ces complications, consulter la notice d'utilisation du
générateur.
7) En cas d'incident grave lié à ce dialyseur, il doit être
signalé au fabricant et à l'autorité compétente dont
relève l'utilisateur et/ou le patient.
VII. AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
1. Avertissements et précautions généraux
Consulter le médecin en cas d'anomalie pendant
et/ou après l'utilisation du dialyseur.
1) Réutilisation
Le dialyseur « FILTRYZER » est un dispositif
médical conçu pour un USAGE UNIQUE. Sa
réutilisation pourrait endommager le produit (fuite de
sang, altération des performances, etc.) ou
entraîner des complications pour le patient (infection
provoquée par contamination microbienne et effets
indésirables causés par des résidus de solution de
nettoyage et/ou par les constituants du sang, etc.).
2) Précautions particulières
Il est recommandé de prendre des précautions
particulières concernant les patients âgés, ou en
bas-âge ainsi que les femmes enceintes.
3) Rinçage
Les dialyseurs « FILTRYZER » sont remplis d'eau
pour préparations injectables. Avant de commencer
une dialyse, le côté sang des dialyseurs doit être
rincé avec une solution isotonique de chlorure de
sodium ou du dialysat, et le côté dialysat avec du
dialysat afin d'éviter tout risque d'hémolyse.
4) Générateur de dialyse
traitements
de
Les dialyseurs « FILTRYZER » ont un taux
d'ultrafiltration élevé et doivent donc être utilisés
avec des générateurs de dialyse équipés d'un
maîtriseur d'ultrafiltration.
5) Stockage
Les dialyseurs « FILTRYZER » doivent être
conservés et transportés entre 5°C et 30°C. Il faut
éviter toute exposition à la lumière solaire directe, à
dialyse
demeurent
une humidité ou sécheresse excessive, à des
températures négatives ou à des solvants.
6) Manipulations
Les dialyseurs « FILTRYZER » sont composés de
différentes pièces en matière plastique. Éviter les
vibrations excessives et les chocs physiques
pendant leur manipulation et leur utilisation. Ne pas
tapoter la tête du dialyseur avec un clamp ou un
autre objet métallique pour éliminer les bulles d'air
ou restituer le sang.
7) Agents chimiques
Éviter rigoureusement tout contact entre le
dispositif et l'alcool (agent stérilisateur) ou tout autre
solvant organique. Ce contact peut entraîner des
déformations ou des fissures du dispositif.
8) Contrôle de qualité du dialysat
Respecter la réglementation de chaque pays. La
contamination du dialysat peut provoquer des
réactions graves chez le patient par le biais des
mécanismes de rétrofiltration et/ou de rétrodiffusion.
2. Précautions à prendre avant la dialyse
1) Ne pas utiliser le dialyseur s'il semble
endommagé ou si son emballage est déchiré.
2) Ne pas utiliser le dialyseur s'il semble y avoir une
fuite d'eau : présence de gouttes d'eau dans
l'emballage, mauvais ajustement du capuchon sur
le côté sang ou dialysat, accumulation d'une
quantité importante d'air dans le compartiment sang
ou dialysat.
3) Raccorder les connecteurs Luer-Lock de la ligne à
sang au dialyseur côté sang en les insérant selon un
angle correct et en les tournant pour les ajuster
solidement afin d'empêcher le détachement du
raccord, une fuite de soluté isotonique de chlorure de
de
la
conscience,
sodium ou de sang, ou une cassure du côté sang.
4) Utiliser le dialyseur immédiatement après avoir
ouvert l'emballage et après avoir procédé au
rinçage et à l'amorçage.
5) Prendre toutes les précautions pour éviter que des
bulles d'air n'entrent ou ne restent dans le dialyseur
pendant ces 2 phases.
6) Ne pas utiliser le dialyseur « FILTRYZER » série
BK-F
(Hémofiltration) en raison de sa haute perméabilité
aux protéines telles que l'albumine.
3. Précautions à prendre pendant la dialyse
1) Vérifier qu'il n'y ait pas de fuites de liquide au niveau
des raccords des circuits sang et dialysat.
2) La pression transmembranaire (PTM) ne doit pas
dépasser 66 kPa (500 mmHg), au risque de
provoquer une fuite de sang ou la déconnexion des
lignes à sang du dialyseur.
3) Les performances du dialyseur pourraient être
pyrexie,
frissons,
réduites si le dispositif est utilisé en dessous du
débit recommandé ou dans des positions autres
que celles indiquées.
4) L'administration
exemple) et le dosage de l'anticoagulant doivent
être prescrits par un médecin pour chaque patient.
trop
élevées
ou
Des précautions particulières doivent être prises
pour les patients ayant une tendance aux
hémorragies ou des troubles de coagulation. Les
temps de coagulation doivent être contrôlés
pendant la dialyse.
5) Si des bulles d'air, une fuite de sang, une
coagulation ou une hémolyse, sont observées
pendant la dialyse, il faudra administrer rapidement
le traitement adéquat voire interrompre la dialyse ou
remplacer le dialyseur.
6) Si des médicaments doivent être administrés avant
ou pendant la dialyse, il convient de tenir compte
des différents paramètres tels que la voie
d'administration, le moment de la prise, la dose, car
la dialyse peut modifier les effets de ces
médicaments. Des précautions particulières sont
recommandées pour les patients traités par
inhibiteurs
l'angiotensine.
7) Une fois la dialyse terminée, éviter de restituer à
l'air. Restituer le sang au patient en rinçant le circuit
avec une solution isotonique et en restituer le plus
possible en tenant le dialyseur à la verticale et en le
retournant si nécessaire.
VIII. PROCÉDURE DE DIALYSE
Afin d'éviter toute contamination avec le sang du
patient, utiliser des gants de protection ainsi que des
techniques aseptiques pour raccorder les lignes à sang
au dialyseur, recueillir les échantillons de sang et
en
HDF
(Hémodiafiltration)
ou
d'anticoagulant
(héparine
de
l'enzyme
de
conversion
— 3 —
restituer le sang du circuit extracorporel. L'utilisation du
circuit extracorporel avec les raccords conformes à la
norme ISO 8638 ou ISO 8637-2 est recommandée pour
ce dialyseur.
La procédure suivante est un exemple.
1. Préparation de la dialyse
1) Sortir le dialyseur de son emballage et le placer
dans le support de dialyseur.
2) Suspendre une poche de chlorure de sodium
isotonique stérile (1000 ml ou plus) à une potence à
perfusion et connecter la ligne d'infusion à la ligne
artérielle.
3) Remplir la ligne à sang artérielle de chlorure de
sodium isotonique côté aiguille artérielle, puis rincer
la ligne côté dialyseur. Clamper les deux extrémités
de la ligne artérielle (Fig. 1).
4) Connecter la ligne à sang veineuse du dialyseur
(Fig. 2).
5) Raccorder avec précaution la ligne artérielle remplie
de soluté isotonique de chlorure de sodium au côté
artériel du dialyseur, en évitant toute entrée d'air
dans le dialyseur. En cas de présence de bulles
d'air, enlever le clamp sur la ligne veineuse tout en
appuyant sur le piège à bulles veineux (Fig. 3).
6) Rincer le dialyseur côté sang et la ligne à sang
artérielle avec plus de 1000 ml de chlorure de
sodium isotonique avec un débit de 100 ml/min
environ (Fig. 4).
7) Connecter les lignes de dialysat au dialyseur de telle
sorte que le dialysat circule à contre- courant du flux
sanguin. Chasser les bulles d'air et purger le circuit
dialysat avec un débit d'environ 500 ml/min (Fig. 5).
Poursuivre pendant au moins 5 minutes, avec une
UF à 0.
8) Rincer le dialyseur et les lignes à sang avec plus de
500 ml de chlorure de sodium isotonique hépariné et
vérifier qu'il ne reste pas de bulles d'air dans le
dialyseur en clampant et déclampant la ligne
artérielle. Si de nombreuses bulles apparaissent en
provenance de fibres, remplacer le dialyseur (Fig. 6).
9) Vérifier que le piège à bulles veineux soit plein aux
trois quarts.
10) Clamper la ligne veineuse près de son extrémité
distale.
2. Dialyse
1) Lancer la circulation du dialysat avec un taux d'UF à
0 ml/h si le dialysat n'a pas encore été lancé.
2) Raccorder la ligne artérielle à l'aiguille artérielle du
patient.
3) Déclamper les lignes artérielle et veineuse et
démarrer la pompe à sang à 50-100 ml/min.
Lorsque le sang arrive au bout de la ligne veineuse,
arrêter la pompe et raccorder la ligne veineuse à
l'aiguille veineuse du patient.
4) Augmenter progressivement le de la pompe à sang
et l'ultrafiltration jusqu'au niveau requis pour le
patient.
5) Pour vérifier les fonctions d'alarmes de la machine
avant la séance de dialyse, suivre les instructions
du fabricant de la machine.
3. Arrêt de la dialyse
1) Réduire autant que possible la pression du côté
sang et du côté dialysat puis arrêter la pompe à
HF
sang
après
5
minutes
ultrafiltration.
2) Raccorder un flacon de 300 ml ou plus de chlorure
de sodium isotonique à la ligne de perfusion.
3) Laisser le chlorure de sodium isotonique s'écouler
par gravité dans l'accès vasculaire artériel pour
restituer le sang qui se trouve dans la ligne.
Clamper l'extrémité de la ligne et retirer la canule
artérielle dans des conditions aseptiques.
4) Détacher la ligne à sang artérielle de la pompe à
sang.
5) Commencer la restitution du sang depuis le
dialyseur et les lignes à sang, par gravité et en
utilisant du chlorure de sodium isotonique.
par
6) Clamper l'extrémité de la ligne et retirer la canule
veineuse dans des conditions aseptiques.
7) Jeter
le
dialyseur,
consommables
selon
établissement.
IX. GARANTIE ET LIMITE DE RESPONSABILITÉ
1) Le dialyseur « FILTRYZER » est fabriqué selon ses
spécifications et conformément aux règles de
bonnes pratiques de fabrication. TORAY s'engage à
remplacer gratuitement un dialyseur présentant des
défauts
de
fabrication.
demandera le retour du dialyseur et de son
emballage complet afin d'étudier la cause du défaut
et de prendre éventuellement des mesures
correctives.
2) TORAY décline toute responsabilité pour tous les
dommages, qu'il s'agisse de dommages au produit,
de dommages corporels pour le patient ou d'autres
problèmes, résultant d'une utilisation ou d'un
de
stockage incorrects de la part de l'utilisateur.
3) TORAY décline toute responsabilité pour tous les
dommages matériels, dommages corporels au
patient ou autres problèmes résultant de la
réutilisation du dialyseur.
X. AUTRES INFORMATIONS
Les
informations
communiquées sur demande :
1) Détails des méthodes de test
2) Données de performances in vivo
de
perfusion
sans
les
lignes
et
autres
les
règles
de
votre
Au
besoin,
TORAY
suivantes
peuvent
être
Publicidad
