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Deutsch
Gebrauchsanweisung für FILTRYZER B3, BK-U, BK-F Series
Bitte vor Verwendung des Dialysators sorgfältig lesen.
I. THERAPEUTISCHER ZWECK
Der Dialysator „FILTRYZER" ist eine künstliche Niere
(Hohlfaserkapillare). Durch die Hämodialyse bereinigt er
das Blut von Urämietoxinen und Wasser, um den
Gesundheitszustand von niereninsuffizienten Patienten zu
verbessern.
II. INDIKATIONEN
„FILTRYZER"
Dialysatoren
EINMALGEBRAUCH
bei
akuter
Hämodialyse angezeigt. Diese Dialysatoren dürfen
ausschließlich auf Anweisung eines Arztes und von
ausgebildetem medizinischem Personal, oder durch
eigens trainierte Patienten/Pfleger unter ärztlicher Aufsicht
verwendet werden.
III. KONTRAINDIKATIONEN
Es sind keine besonderen Kontraindikationen für
„FILTRYZER"
bekannt.
Kontraindikationen der Hämodialyse sind zu beachten.
IV. STERILISATION
„FILTRYZER"
Dialysatoren
strahlensterilisiert und pyrogenfrei (Blutseite).
V. LEISTUNG UND SPEZIFIKATIONEN
Siehe beiliegende technische Daten.
VI. UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
1) Während und nach Dialyse bitte die Patienten
sorgfältig
überwachen.
Patienten
Vorgeschichte von Allergie und Überempfindlichkeit,
mit intradialytischen hypotensiven Episoden, mit
übersteigter Immunfunktion und wenn erstmalig an
der Dialyse mit "FILTRYZER" sollten sorgfältig
überwacht werden. Im Falle von unerwünschten
Reaktionen bitte geeignete Massnahmen ergreifen,
einschliesslich eventuelles Abbrechen der Dialyse.
2) Das
Gleichgewichtsstörung-Syndrom
insbesondere
in
der
Dialysebehandlung
auftreten,
untergewichtigen Patienten, bei älteren Patienten
oder bei Patienten mit raschem Wasserentzug und
beim Wechsel zu einem Dialysefilter mit höherer
Clearance oder größerer effektiver Oberfläche.
Geeignete Maßnahmen, einschließlich eventuelles
Abbrechen der Dialyse, sollten ergriffen werden,
wenn folgende Symptome oder Anzeichen von
Gleichgewichtsstörungen auftreten: Kopfschmerzen,
Übelkeit,
Erbrechen,
Blutdruckabfall oder Krämpfe.
3) Proteinverlust,
z.
B.
bei Albumin,
Abhängigkeit vom Dialyseverfahren, ansteigen. Bitte
Patientenzustand und Albuminwerte beobachten.
4) Geeignete Maßnahmen, einschließlich Abbruch der
Dialyse, müssen erfolgen, wenn die nachstehenden
Symptome, die bei der Routinedialyse gelegentlich
auftreten können, beobachtet werden: Atemnot,
Brustschmerzen,
Blutdruckanstieg, oder–abfall,
Bewusstlosigkeit, Hypoxämie, Schock, Herzrasen,
Tachykardie,
Allergie,
anaphylaktische Reaktionen, Absenkung der weißen
Blutkörperchen oder Blutplättchen, Eosinophilie,
Pruritus, Ödeme (Augenlid, Rachen, intraoral, Gesicht
usw.), Unwohlsein, Ermüdung, Kopfschmerzen,
Schwindelgefühle,
Bauchschmerzen, Schmerzen im Lendewirbelbereich,
Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen, unangenehmes Gefühl
(Brust usw.), Ekzeme, Ausschlag, rotes Anlaufen,
Urtikaria, gerötetes Gesicht, Fieber, Rigor, abnormes
Schwitzen,
Muskelkrampf,
Tinnitus, Gähnen, Sehstörungen, unangenehmer
Geschmack oder Geruch oder Hämolyse.
5) Unsachgemäße Handhabung oder Lagerung bei
Transport oder Gebrauch (mechanische Stöße, zu
hohe oder zu niedrige Temperatur, usw.) können das
Risiko von Blutlecks erhöhen. Kommt es zum
Blutleck, muss die Hämodialyse abgebrochen und
geeignete Maßnahmen ergriffen werden. Der
behandelnde Arzt muss entscheiden, ob das Blut
aus dem extrakorporalen Kreislauf zurückgeführt
wird oder nicht.
6) Durch
Funktionsstörung,
Dialysegerätes oder einen Fehler bei der Bedienung
des Gerätes während des Gebrauchs können
weitere Komplikationen wie Blutverlust, zu starke
Erwärmung des Blutes, Hämolyse, übermäßige
Ultrafiltration
und
Elektrolytungleichgewicht
auftreten.
Halten
Sie
Gebrauchsanweisung
des
derartige Komplikationen zu vermeiden.
7) Im
Falle
einer
Dialysator-bedingten
Nebenwirkung bitte den Hersteller und die für den
Verwender und/oder Patienten zuständige Behörde
informieren.
VII. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMAßNAHMEN
1. Allgemeine Warnhinweise und Vorsichts-
maßnahmen
Bei Auffälligkeiten
während,
Gebrauch des Dialysators bitte ärztlichen Rat holen.
1) Wiederverwendung
„FILTRYZER"
ist
ein
EINMALGEBRAUCH vorbehaltenes Medizinprodukt.
Dessen Wiederverwendung kann Produktschäden
verursachen (Blutlecks, Leistungsschwankungen,
usw.) und auch dem Patienten Schaden zufügen
(Infektionen durch mikrobiologische Kontamination,
Nebenwirkungen durch Reinigungs-, bzw. Spuren
von Blutbestandteilen, usw.).
2) Besondere Aufmerksamkeit
Besondere Aufmerksamkeit ist bei älteren und
schwangeren Patienten sowie bei Kindern geboten.
3) Vorspülung
„FILTRYZER" Dialysatoren sind mit sterilem Wasser
gefüllt. Um Hämolyse vorzubeugen müssen, vor dem
Einleiten der Dialyse, die Blutseite des Dialysators
mit steriler physiologischer Kochsalzlösung, oder
Dialysat,
vorgespült werden.
4) Dialysegerät
sind
für
den
Da
oder
chronischer
Ultrafiltrationsrate aufweisen, dürfen sie nur mit
Dialysegeräten
Ultrafiltrationskontrolle verwendet werden.
5) Aufbewahrung
„FILTRYZER" muss bei Temperaturen zwischen 5°C
(41°F) und 30°C (86°F) aufbewahrt und transportiert
werden.
Umweltbedingungen
übermäßige
Die
allgemeinen
niedrige Temperaturen) ausgesetzt werden.
6) Handhabung
„FILTRYZER"
Kunststoffkomponenten.
sind
gamma-
Gebrauch
mechanische Stöße zu vermeiden. Bitte nicht mit
Klemmen oder anderen metallenen Gegenständen
auf den Dialysatorkopf klopfen, um Luftblasen zu
entfernen oder das Blut zurückzuführen.
7) Chemikalien
Vermeiden Sie strikt den Kontakt des Gerätes mit
Alkohol
mit
einer
organischen Lösungsmitteln. Ein solcher Kontakt
kann zu Verformungen oder Brüchen an dem Gerät
führen.
8) Qualitätskontrolle
Gemäß den landesüblichen Vorschriften. Bitte
unkontaminiertes Dialysat verwenden, da durch
Rückfiltration und/oder Rückdiffusion Dialysat in die
Blutbahn gelangen kann.
kann
2. Vorsichtsmaßnahmen vor der Dialyse
Anfangsphase
der
1) Bei Schäden an der Verpackung oder am Dialysator
etwa
bei
darf der Dialysator nicht verwendet werden.
2) Der Dialysator darf nicht verwendet werden bei
Anzeichen von Wasserlecks, etwa Wassertropfen in
der Verpackung, schlechter Kappenverschlüsse am
Blut- oder Dialysatanschluß, oder einer größeren
Menge Luft im Blut- oder Dialysatkompartment.
3) Schließen
Blutschlauchs an die Blutanschlüsse an, indem Sie
sie im geeigneten Winkel einführen und festdrehen,
Bewusstseinstrübung,
um einen festen Sitz zu gewährleisten und das
Ablösen der Verbindung, das Austreten von
kann,
in
Kochsalzlösung oder Blut und den Bruch der
Blutports zu vermeiden.
4) Der Dialysator sollte unmittelbar nach Öffnen der
Produktverpackung eingesetzt, vorgespült und gefüllt
werden.
5) Beim Vorspülen und Füllen achten Sie besonders
darauf,
Blutkompartment gelangen oder dort verbleiben.
6) „FILTRYZER" Dialysatoren der Serie BK-F sollten
Hypersensitivität,
auf
höhermolekulare Proteine, wie Albumin, nicht für
Hämodiafiltration (HDF) oder Hämofiltration (HF)
eingesetzt werden.
3. Vorsichtsmaßnahmen während der Dialyse
Rückenschmerzen,
1) Stellen Sie sicher, dass an den Stellen von Blut- und
Dialysatanschluss bestimmt keine Lecks auftreten.
2) Der Transmembrandruck (TMP) darf 66 kPa (500
mmHg) nicht überschreiten. Bei einem TMP über 66
kPa (500 mmHg) kann es zu Blutlecks oder Abfall
Husten,
Heiserkeit,
der Blutschläuche von den Dialysatoranschlüssen
kommen.
3) Die Dialysatorleistung kann abfallen, wenn der
empfohlene Blutfluss unterschritten, oder der Filter
anders
Gebrauchsanweisung vorgesehen.
4) Dosierung
Antikoagulans, wie z.B. Heparin, müssen für jeden
Patienten vom Arzt bestimmt werden.
Bei Patienten mit Neigung zu Hämorrhagie oder
Koagulationsstörung sind während der Dialyse
zusätzliche Versorgungsschritte einschließlich der
einen
Defekt
des
Überwachung der Koagulationszeit vorzusehen.
5) Werden während der Dialyse Luftblasen, Blutlecks,
Gerinnung oder Hämolyse beobachtet, müssen
sofort geeignete Maßnahmen einschließlich Abbruch
der Dialyse oder Auswechselung des Dialysators
erfolgen.
sich
an
die
6) Werden vor oder während der Dialyse Medikamente
Dialysegeräts,
um
verabreicht,
Zeitpunkt und Dosis vorab bestimmt werden, da
ernsten
Arzneimittel durch die Dialyse abgebaut, bzw. ihre
Wirkung modifiziert werden kann.
7) Am Ende der Dialyse sollte die Blutrückführung
keinesfalls
Kochsalzlösung
erfolgen. Um so viel Patientenblut wie möglich
zurückzuführen
gehalten, bzw. um seine eigene Achse gedreht
oder
nach
dem
werden.
VIII. VORGEHENSWEISE BEI DER DIALYSE
ausschließlich
dem
Der
Entnehmen von Blutproben und das Abhängen des
Patienten vom Dialysator sollten mit Schutzhandschuhen
und unter aseptischen Bedingungen vorgenommen
werden, um Kontaminationen zu vermeiden. Für diesen
Dialysator werden Konnektoren nach ISO 8638, oder ISO
8637-2 für extrakorporalen Kreislauf empfohlen.
Die folgende Vorgehensweise ist als ein Beispiel zu
verstehen.
und
die
Dialysatseite
mit
„FILTRYZER"
Dialysatoren
eine
mit
volumengesteuerter
Das
Produkt
darf
keinen
(direktes
Sonnenlicht,
Feuchtigkeit,
Nässe,
Trockenheit,
besteht
aus
verschiedenen
Bei
Handhabung
sind
extreme
Vibrationen
(zum
Sterilisieren)
oder
der
Dialyseflüssigkeit
Sie
die
Luer-Lock-Anschlüsse
dass
keine
Luftblasen
Grund
ihrer
höheren
Permeabilität
verwendet
wird,
als
und
Anwendungsmodus
so
müssen
Verabreichungsweg,
mit
Luft,
sondern
nur
unter
atmospherischem
sollte
der
Dialysator
Anschluß
der
Blutschlauchsysteme,
— 5 —
1. Vorbereitung für die Dialyse
1) Nehmen Sie den Dialysator aus seiner Verpackung
und bringen Sie ihn am Dialysatorenhalter an.
2) Hängen Sie einen Beutel mit steriler physiologischer
Kochsalzlösung (1000 ml oder mehr) an einen
Infusionsständer und schließen Sie den arteriellen
Infusionsschlauch an den Beutel an.
Dialysat
3) Füllen
Sie
physiologischer Kochsalzlösung, zunächst auf der
Seite des Gefäßzugangsanschlusses und dann auf
hohe
der Seite des Dialysatoranschlusses. Klemmen Sie
beide Enden des arteriellen Schlauchs ab. (Abb. 1)
4) Schließen Sie den venösen Schlauch an den
venösen Anschluß des Dialysators an. (Abb. 2)
5) Schließen
Kochsalzlösung
vorsichtig an den arteriellen Anschluß an und
extremen
achten Sie darauf, dass dabei keine Luft in den
Dialysator gelangt. Werden vereinzelte Luftblasen
im arteriellen Anschluß beobachtet, entfernen Sie
diese durch Zusammendrücken der venösen
Tropfkammer. (Abb. 3)
6) Spülen Sie die Blutseite des Dialysators und den
und
Blutschlauch mit mehr als 1000 ml physiologischer
oder
Kochsalzlösung bei einem Fluß von ca. 100 ml/min.
(Abb. 4)
7) Schließen Sie die Dialysatschläuche so an die
Dialysatanschlüsse
gegenströmig zum Blutfluss fließt. Entfernen Sie
jegliche Luftblasen und spülen Sie die Dialysatseite
bei einem Fluß von ca. 500 ml/min mit Dialysat.
(Abb. 5) Lassen Sie das Dialysat mindestens 5
sonstigen
Minuten lang fließen. Vermeiden Sie während dieses
Vorgangs jegliche Ultrafiltration.
8) Füllen Sie Dialysator und Blutlschläuche mit mehr als
erfolgt
500
mL
Kochsalzlösung und stellen Sie durch wiederholtes
Spülen sicher, dass keine Luftblasen im Dialysator
verbleiben. Treten große Luftblasen aus den
Kapillaren, bitte den Dialysator auswechseln. (Abb. 6)
9) Stellen Sie sicher, dass der venöse Blasenfänger zu
circa 3/4 gefüllt ist.
10) Klemmen Sie den venösen Schlauch nahe dem
distalen Ende ab.
2. Dialyse
1) Nach
Stillstand
Filtrationsrate von 0 ml/h starten.
2) Schließen Sie den arteriellen Schlauch an die
des
arterielle Kanüle des Patienten an.
3) Öffnen Sie die Klemmen sowohl der arteriellen als
auch der venösen Linie und starten Sie die
Blutpumpe mit 50-100 ml/min. Halten Sie die
Blutpumpe an, sobald das Blut das Ende der
venösen Linie erreicht und schließen Sie die venöse
Linie an die venöse Kanüle an.
4) Erhöhen Sie Blutflussrate und Ultrafiltrationsrate
schrittweise auf die Werte, die der einzelne Patient
benötigt.
5) Für die Funktionskontrolle des Alarmsystems der
in
das
Maschine bitte die Gebrauchsanweisungen des
Herstellers befolgen.
3. Beenden der Dialyse
1) Reduzieren Sie den Druck auf beiden Seiten, also
für
der Blutseite und der Dialysatseite soweit wie
möglich, und halten Sie die Blutpumpe nach 5
Minuten Perfusion ohne Ultrafiltration an.
2) Schließen Sie einen Beutel mit 300 ml oder mehr
physiologischer Kochsalzlösung an die Infusionslinie
an.
3) Lassen
Sie
Kochsalzlösung in die arterielle Blutzugangsseite
fließen, um das im Schlauch befindliche Blut
zurückzuführen. Klemmen Sie das Ende des
Schlauchs ab und ziehen Sie die arterielle Kanüle
aseptisch heraus.
4) Hängen Sie den arteriellen Blutschlauch von der
Blutpumpe ab.
in
der
5) Beginnen Sie das Blut aus Dialysator und den
Blutschläuchen
eines
physiologischer Kochsalzlösung zurückzuführen.
6) Klemmen Sie das Ende des Schlauchs ab und
ziehen Sie die venöse Kanüle aseptisch heraus.
7) Verwerfen Sie Dialysator, Schläuche und andere
Einwegprodukte entsprechend der Routine an Ihrer
Einrichtung.
IX. GARANTIE UND HAFTUNGSBESCHRÄNKUNG
1) „FILTRYZER"
Spezifikationen und in Übereinstimmung mit den
regulatorischen Richtlinien für GMP hergestellt.
Weist ein Dialysator Herstellungsfehler auf, wird er
von Toray kostenlos ersetzt. Falls erforderlich wird
Toray um die Rückgabe des schadhaften Dialysators
und seiner gesamten Verpackung bitten, um
Ursachenforschung betreiben und gegebenenfalls
Fehler für die Zukunft ausschließen zu können.
2) Toray haftet für keinerlei Schäden, unabhängig
durch
Druck
davon, ob es sich um Produktschäden, Verletzung
von Patienten oder etwaige andere Probleme durch
vertikal
falschen Gebrauch, unangemessene Handhabung,
Verwendung oder Aufbewahrung durch den Kunden
handelt.
3) Toray haftet für keinerlei Produktschäden, Verletzung
von Patienten oder etwaige andere Probleme durch
das
Wiederverwendung des Dialysators.
X. WEITERE INFORMATIONEN
Folgende Informationen können erfragt werden:
1) Details der Testmethoden
2) In-vivo-Leistungscharakteristika
den
arteriellen
Blutschlauch
mit
Sie
den
mit
physiologischer
gefüllten
arteriellen
Schlauch
an,
dass
das
Dialysat
heparinisierter
physiologischer
bitte
Dialysatfluss
bei
einer
unter
Schwerkraft
physiologische
mittels
Schwerkraft
und
wird
entsprechend
seinen
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