Toray FILTRYZER B3 Serie Instrucciones Para El Uso página 6

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Instrucciones de Uso FILTRYZER Series B3, BK-U, BK-F
Lea estas instrucciones atentamente antes de usar el
dializador "FILTRYZER" series B3, BK-U, BK-F.
I. FINALIDAD PREVISTA
Los dializadores "FILTRYZER" son riñones artificiales
(dializadores de fibra hueca) que eliminan las toxinas
urémicas y el agua de la sangre mediante hemodiálisis
para mejorar las condiciones de un paciente con
insuficiencia renal.
II. INDICACIONES
Los dializadores "FILTRYZER" han sido diseñados
PARA SER UTILIZADOS UNA SOLA VEZ en la
hemodiálisis aguda o crónica. Estos dializadores deben
usarse únicamente bajo prescripción médica y deben ser
utilizados por personal médico capacitado o por un
paciente / cuidador capacitado autorizado por un médico.
III. CONTRAINDICACIONES
No se conocen contraindicaciones especiales para
"FILTRYZER". En general se aplican las mismas
contraindicaciones referidas a la hemodiálisis.
IV. ESTERILIZACIÓN
Los dializadores "FILTRYZER" son esterilizados
mediante rayos gamma y son apirógenos (lado de la
sangre).
V. FUNCIONAMIENTO Y ESPECIFICACIONES
Consulte la información técnica adjunta.
VI. EVENTOS ADVERSOS
1) Deberá realizar un control especialmente
cuidadoso de los pacientes con antecedentes de
alergia, hipersensibilidad e hipotensión. Igualmente
es necesario una monitorización de aquellos
pacientes con actividad inmunológica elevada y
aquellos tratamientos en los que se utiliza
"FILTRYZER" por primera
administrar un tratamiento adecuado, que incluya la
interrupción de la diálisis, en caso de observar algún
síntoma o signo de reacciones adversas.
2) El síndrome de desequilibrio puede aparecer
sobretodo durante el periodo de iniciación del
tratamiento con diálisis, aplicado a pacientes con
bajo peso corporal, añosos. También en pacientes
que requieren una elevada pérdida de líquidos en un
corto periodo de tiempo, o al cambiar de dializador
por uno más eficiente o con una superficie efectiva
mayor. Se deberá administrar un tratamiento
adecuado, que incluya la interrupción de la diálisis,
en caso de observar alguno de los siguientes
síntomas o signos del síndrome de desequilibrio:
cefalea, náuseas, vómitos, pérdida de conciencia,
disminución de la presión arterial o convulsiones.
3) La pérdida de proteina como la albúmina podría
incrementarse dependiendo las condiciones del
tratamiento. Observar las condiciones del pacientes
y los valores de Albúmina sérica.
4) Se deberá administrar un tratamiento adecuado, que
incluya la interrupción de la diálisis, en caso de
observar alguno de los síntomas que a continuación
se detallan, los cuales
ocasionalmente en la diálisis normal: disnea, dolor de
pecho, disminución o aumento de la presión arterial,
pérdida de conciencia, hipoxemia, estado de shock,
palpitaciones, taquicardia, alergias, hipersensibilidad,
reacciones anafilactoides, disminución del nivel de
glóbulos blancos, disminución del nivel de plaquetas,
eosinofilia, prurito, edema (párpado, glotis, intraoral,
rostro, etc.), malestar general, cansancio, cefalea,
vértigo, dolor de espalda, dolor abdominal, dolor
lumbar, diarrea, mareos, vómitos, dolor de pecho,
molestias, eczema, erupciones
enrojecimientos, urticaria, enrojecimiento del rostro,
pirexia, escalofríos, sudoración anormal, espasmos
musculares, tos, ronquera, tinnitus, bostezos, visión
anormal, sabor raro, sensación de olor desagradable
o hemólisis.
5) La inadecuada manipulación o el incorrecto
almacenamiento durante el transporte o el uso del
dializador (choque mecánico,
excesivamente alta o de congelación, etc.) puede
aumentar el riesgo de pérdida de sangre. Cuando se
comprueba la pérdida de sangre, es necesario
interrumpir la hemodiálisis y adoptar medidas
adecuadas. El médico interviniente debe decidir si
retornar o no la sangre que se encuentra en el
circuito extracorpóreo al paciente.
6) Pueden ocurrir otras complicaciones a causa del mal
funcionamiento o defecto de la máquina dializadora
o de un error de procedimiento en su uso, tal como
pérdida de sangre, sobrecalentamiento de la sangre,
hemólisis, ultrafiltrado excesivo y desequilibrio de
electrolitos. Consulte las instrucciones de uso de la
máquina para evitar esas complicaciones.
7) En caso de un incidente grave relacionado con este
dializador, se debe informar al fabricante y a la
autoridad competente en el que esté establecido el
usuario y/o el paciente.
VII. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
1. Advertencias y precauciones generales
Consulte con su médico si encuentra alguna
anomalía durante y/o después del uso del dializador.
1) Reutilización
"FILTRYZER" es un dispositivo médico diseñado
para ser utilizado SOLAMENTE UNA VEZ. Su
reutilización podría causar desperfectos al producto
(fugas de sangre, cambios de rendimiento, etc.) y
también ocasionar lesiones al paciente (infección
causada por contaminación
reacciones
residuales de reprocesamiento y/o componentes
sanguíneos, etc.).
2) Cuidados especiales
Se deberá tener especial cuidado con ancianos,
mujeres embarazadas o niños.
3) Lavado
Los dializadores "FILTRYZER" están precebados
con agua esterilizada. Antes de comenzar la diálisis,
el lado de la sangre de los dializadores se debe
cebar con solución fisiológica salina estéril o
dializado, y el lado del dializado se debe lavar con
líquido de diálisis a fin de evitar hemólisis.
4) Máquina de diálisis
Como los dializadores "FILTRYZER" tienen una alta
tasa
conjunta con máquinas de diálisis equipadas con un
controlador del nivel de ultrafiltrado.
5) Almacenamiento
"FILTRYZER" se debe almacenar y transportar a
temperaturas de entre 5°C (41°F) y 30°C (86°F).
Se debe evitar su exposición a condiciones
ambientales severas (luz solar directa, humedad
excesiva, un medio mojado, sequedad, temperatura
de congelamiento).
6) Manipulación
"FILTRYZER"
componentes plásticos. Se debe evitar la vibración
excesiva o el choque mecánico durante su
manipulación y uso. Evite golpear sobre el cabezal
del dializador con un clamp u otro objeto metálico
para eliminar las burbujas de aire o retornar la
sangre.
7) Sustancias químicas
Evite en todo momento que el dispositivo entre en
contacto con alcohol (esterilizador) o con cualquier
otro disolvente orgánico, ya que de lo contrario
podrían aparecer deformaciones o grietas en el
dispositivo.
vez. Se deberá
8) Control de calidad del dializado
Deberán respetarse las normas de cada país. El
dializado
reacciones severas en los pacientes a través de los
mecanismos de retrofiltración y/o retrodifusión.
2. Precauciones que se deben observar antes de la
diálisis
1) No se debe utilizar el dializador si tiene aspecto
dañado o su envoltorio está roto.
2) No se debe utilizar el dializador si parece existir una
pérdida de agua, tal como, por ejemplo, gotas de
agua sobre el envoltorio, un ajuste inadecuado de la
tapa ya sea sobre el puerto de sangre o sobre el de
dializado, o una acumulación de gran cantidad de
aire en el compartimiento de sangre o de dializado.
3) Conecte los conectores de cierre Luer de la línea de
sangre a los puertos de sangre insertándolos en un
ángulo correcto y girándolos para asegurarse de que
están bien apretados, evitando así que se desacople
la conexión, que se pierda sangre o solución
fisiológica salina, o bien que se rompan los puertos
de sangre.
4) El dializador se debe utilizar inmediatamente
pueden aparecer después de abrir el paquete, lavar y cebar.
5) Tenga especial cuidado de no permitir que queden
burbujas de aire o que entren en el compartimento
de la sangre durante el procedimiento de lavado y
cebado.
6) Los dializadores de la serie BK-F no deben ser
utilizados para HDF (Hemodiafiltración) o HF
(Hemofiltración), debido a la elevada permeabilidad
de proteinas como la albumina.
3. Precauciones durante la diálisis
1) Confirme que no haya pérdida de fluidos en los
cutáneas, lugares de conexión de la sangre y del dializado.
2) La presión transmembrana (en inglés, TMP) no debe
exceder 66 kPa (500 mmHg). Una TMP superior a
66 kPa (500 mmHg) podría causar pérdida de
sangre o la desconexión de las líneas de sangre de
los conectores del dializador.
3) El rendimiento del dializador puede disminuir si el
dispositivo se utiliza con una velocidad de flujo
temperatura inferior a la recomendada o con una orientación
diferente a la indicada.
4) El médico debe determinar para cada paciente el
método
anticoagulante, tal como heparina.
Se debe observar especial cuidado, incluido el
control del tiempo de coagulación durante la diálisis,
en el caso de los pacientes que tienen tendencia a
hemorragias o que sufren de desórdenes de
coagulación.
5) Si se observan burbujas de aire, pérdida de sangre,
coágulos o hemólisis durante la diálisis, deberá
administrarse
adecuado, que incluya la interrupción de la diálisis o
la sustitución del dializador.
6) Cuando
medicación antes de o durante la diálisis, tenga en
cuenta diversas condiciones tales como la ruta, el
momento oportuno y la dosis, debido a que la diálisis
puede eliminarlas o modificar sus efectos. La
vigilancia debe ser más estrecha si el paciente está
en tratamiento con inhibidores de la enzima
convertidora de la angiotensina.
7) Al terminar la diálisis, no se debe emplear el lavado
por aire de la sangre restante. Retorne la sangre del
paciente
devolviendo la mayor cantidad posible de sangre del
paciente sosteniendo el dializador en posición
vertical y rotándolo alrededor del eje, en caso de ser
necesario.
microbiológica,
adversas causadas por
de ultrafiltrado, se los debe usar en forma
está fabricado con diversos
contaminado puede ser causa
de administración y la dosis
de inmediato un tratamiento
se tenga intención de administrar
lavando con solución fisiológica,
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agentes VIII. PROCEDIMIENTO DE DIÁLISIS
Use guantes protectores y una técnica aséptica para
evitar contaminar la sangre del paciente al conectar la
línea de sangre con el dializador, al tomar muestras de
sangre o al retornar la sangre del circuito extracorpóreo.
Para este dializador
extracorpóreo cuyos conectores son conformes a la
norma ISO8638 o a la norma ISO 8637-2.
El siguiente es un ejemplo del procedimiento a seguir.
1. Preparación para la diálisis
1) Saque el dializador del envoltorio y colóquelo sobre
el soporte del mismo.
2) Cuelgue un contenedor de solución salina estéril
(1000 mL o más) en el soporte de gotero, y conecte
la línea de infusión arterial con el contenedor.
3) Llene la línea de sangre arterial con solución salina,
en primer lugar del lado del conector de acceso
vascular y luego del lado del conector del dializador.
Sujete ambos extremos de la línea arterial con el
clamp. (Fig. 1).
4) Conecte la línea venosa al puerto venoso del
dializador (Fig. 2).
5) Conecte con cuidado la línea arterial llena de
solución fisiológica salina al puerto arterial, con la
debida precaución para evitar que ingrese aire al
dializador. Si se observa alguna burbuja de aire en el
puerto arterial, sáquela apretando la cámara de
goteo venoso (Fig. 3).
6) Lave el lado de sangre del dializador y la línea de
sangre con más de 1000 mL de solución fisiológica
salina a alrededor de 100 mL/min. (Fig. 4).
7) Conecte las líneas de dializado con los puertos de
dializado de modo que el mismo fluya contra-
corriente respecto del flujo de sangre. Elimine las
burbujas de aire y lave el lado de dializado con
dializado que fluya a alrededor de 500 mL/min.
(Fig. 5). Deje fluir el dializado por lo menos durante
5 minutos. Evite cualquier ultra-filtrado durante este
procedimiento.
8) Cebe las líneas de dializado y de sangre con más de
500 mL de solución fisiológica heparinizada, y
confirme que no haya burbujas de aire en el
de
dializador, lavando repetidamente. En caso de que
aparezca una
eliminables, sustituya el dializador (Fig. 6).
9) Confirme que la cámara atrapaburbujas esté llena
hasta 3/4 de su capacidad.
10) Sujete la línea venosa con un clamp cerca del
extremo distal.
2. Diálisis
1) Flujo de líquido de diálisis tras establecer una tasa
de ultrafiltración de 0 mL/h si no ha habido flujo de
líquido de diálisis.
2) Conecte la línea arterial a la cánula arterial del
paciente.
3) Abra los clamps de las líneas arteriales y venosas y
arranque la bomba de sangre a 50-100 mL/min.
Cuando la sangre llegue al extremo de la línea
venosa, detenga la bomba de sangre y conecte la
línea venosa con la cánula venosa.
4) Aumente gradualmente la velocidad del flujo de
sangre y la velocidad de ultrafiltrado a los niveles
requeridos por cada paciente.
5) Tras la señal acústica del monitor de diálisis previa
al tratamiento de diálisis, siga las instrucciones del
fabricante.
3. Finalización de la diálisis
1) Reduzca las presiones en los lados de la sangre y
del dializado tanto como fuere posible y detenga la
bomba de sangre después de 5 minutos de
perfusión sin ultrafiltrado.
2) Conecte un contenedor de 300 mL o más de
solución salina a la línea de infusión.
3) Por efecto de la gravedad, deje que el flujo de
solución salina que se encuentra del lado de acceso
de sangre arterial retorne la sangre de la línea.
Ajuste con un clamp el extremo de la línea y retire la
cánula arterial asépticamente.
4) Retire la línea de sangre arterial de la bomba de
sangre.
5) Por efecto de la gravedad, con solución fisiológica
salina, inicie el retorno de sangre del dializador y las
líneas de sangre.
6) Sujete el extremo de la línea con un clamp y retire la
cánula venosa asépticamente.
7) Deseche el dializador, las líneas y demás elementos
de
desechables del modo aprobado por su institución.
IX. GARANTÍA Y LIMITACIÓN DE RESPONSABILIDAD
1) "FILTRYZER" es fabricado de acuerdo con sus
especificaciones
regulatorias GMP. Toray cambiará sin cargo
cualquier dializador que presente defectos de
fabricación. En caso de ser necesario, Toray
solicitará la devolución del propio dializador y todo el
envase del mismo a los efectos de investigar la
causa y adoptar medidas correctivas, en caso de
corresponder.
2) Toray no será responsable por ningún tipo de daños,
independientemente de que se trate de daños de los
productos, lesiones del paciente ni cualquier otro
problema causado por el uso incorrecto, la
inadecuada manipulación, manejo y almacenamiento
por parte del cliente.
3) Toray no será responsable por ningún daño de los
productos, lesiones del paciente ni ningún otro
problema causado por la reutilización del dializador.
X. INFORMACIÓN ADICIONAL
La siguiente información se puede obtener mediante
solicitud.
1) Detalle de los métodos de prueba
2) Características de funcionamiento in vivo.
se recomienda el circuito
acumulación de burbujas no
y cumple con las pautas