Toray FILTRYZER B3 Serie Instrucciones Para El Uso página 9

Nederlands
Gebruiksaanwijzing voor FILTRYZER B3, BK-U, BK-F Serie
Lees deze gebruiksaanwijzing aandachtig voordat u de
"FILTRYZER" B3, BK-U, BK-F Serie dialysator gebruikt.
I. BESTEMMING
De "FILTRYZER" dialysatoren zijn kunstmatige nieren
(holle-vezeldialysatoren) die uremische toxines en water uit
het bloed verwijderen door hemodialyse om de gezondheid
van patiënten met nierfalen te verbeteren.
II. INDICATIES
De indicatie voor de FILTRYZER dialysatoren is
EENMALIG GEBRUIK bij acute
hemodialyse. Deze dialysatoren moeten altijd worden
gebruikt onder de verantwoordelijkheid van een arts, door
hiertoe opgeleid medisch personeel of door een
patiënt/verzorger die hiertoe is opgeleid en daarvoor
toestemming heeft gekregen van een arts.
IIl. CONTRA-INDICATIES
Speciale contra-indicaties voor "FILTRYZER" zijn niet
bekend. Over het algemeen zijn de contra-indicaties voor
hemodialyses van toepassing.
IV. STERILISATIE
"FILTRYZER" dialysatoren zijn met gammastralen
gesteriliseerd en niet-pyrogene (Bloedzijde).
V. EIGENSCHAPPEN EN SPECIFICATIES
Raadpleeg de bijgevoegde technische gegevens.
VI. BIJWERKINGEN
1) Patiënten moeten tijdens en na dialyse zorgvuldig
worden bewaakt. Bij bepaalde patiënten met een
voorgeschiedenis van allergie en overgevoeligheid,
patiënten bij wie de bloeddruk daalde door
hemodialyse, patiënten bij wie de immuunfunctie
versnelt en patiënten die "FILTRYZER" voor de eerste
keer gebruiken, moeten zorgvuldig in de gaten
worden gehouden. Er
maatregelingen worden getroffen, inclusief stopzetting
van dialyse, als er symptomen of tekenen of
bijwerkingen worden waargenomen.
2) Het disequilibriumsyndroom kan optreden tijdens de
inleidende periode van dialysebehandeling, met name
bij oudere patiënten met een laag lichaamsgewicht, of
patiënten waarbij in korte tijd snel water moeten
worden verwijderd, of bij het overgaan naar een
dialysator die efficiënter is of een groter effectief
oppervlak heeft. Er moeten passende maatregelingen
worden getroffen, inclusief stopzetting van dialyse, als
er symptomen of tekenen
disequilibrium-syndroom worden
hoofdpijn, misselijkheid, braken, verstoord bewustzijn,
gedaalde bloeddruk of convulsie.
3) Het verlies van eiwitten, zoals albumine, kan
toenemen, afhankelijk
verwerkingsomstandigheden. Observeer de toestand
van de patiënt en de waarden van de serumalbumine.
4) Er moeten passende maatregelingen
getroffen, inclusief de stopzetting van de dialyse, als
de volgende symptomen,
gebruikelijke dialyse kunnen optreden, worden
waargenomen: dyspneu, pijn op de borst, verlaagde
bloeddruk, verhoogde bloeddruk, bewustzijnsverlies,
hypoxemie, shock, hartkloppingen, tachycardie,
allergie, overgevoeligheid, anafylactoïde reacties,
afgenomen witte bloedcellen,
bloedplaatjes, eosinofilie, prurit, oedeem (ooglid, keel,
intraoraal, gezicht, enz.), malaise, vermoeidheid,
hoofdpijn, duizeligheid, rugpijn, buikpijn, lumbale pijn,
diarree, misselijkheid, braken, ongemak op de borst,
ongemak, eczeem, uitslag, roodheid, urticaria, rood
gezicht, pyrexie, stijfheid,
spierkrampen, hoest, heesheid, tinnitus, geeuwen,
abnormale zicht, eigenaardige smaak, vreemde
geursensatie of hemolyse.
5) De onjuiste hantering of de opslag tijdens het
transport of de bediening (mechanische schok,
extreem hoge of lage temperaturen, etc.) kan het
risico op bloedlekkage
bloedlekkage wordt waargenomen,
hemodialyse worden gestaakt en moeten passende
maatregelen worden genomen. De behandelend arts
moet beslissen of het bloed wel of niet in het vanaf
het extracorporale circuit naar de patiënt wordt
teruggestuurd.
6) Andere complicaties kunnen optreden als gevolg van
storingen, een defect van de dialysemachine of een
procedurefout in het gebruik
bloedverlies, oververhitting van het bloed, hemolyse,
overmatige ultrafiltratie en
elektrolyten. Raadpleeg de instructies voor de
machine om dergelijke complicaties te voorkomen.
7) Bij een ernstig incident met betrekking tot deze
dialysator dient dit te worden gemeld aan de fabrikant
en aan het bevoegde instantie die verantwoordelijk is
voor de gebruiker en/of de patiënt.
VII. WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN
1. Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Raadpleeg de arts bij een afwijking tijdens en/of na
gebruik van de dialysator.
1) Hergebruik
"FILTRYZER" is een medisch hulpmiddel dat VOOR
EENMALIG GEBRUIK is bedoeld. Het hergebruik kan
productbeschadigingen (bloedlekkage, veranderingen
van de prestaties, enz.) en ook patiëntletsel
veroorzaken (infectie
microbiologische besmetting,
veroorzaakt
opwerkingsmiddelen en/of bloedbestanddelen, enz.).
2) Speciale zorg
Speciale zorg wordt aanbevolen voor oudere,
zwangere of pediatrische patiënten.
3) Spoelen
"FILTRYZER" dialysatoren zijn gevuld met steriel
water. Voordat met dialyse wordt begonnen, moet de
bloedzijde van de dialysatoren worden gespoeld met
een isotone natriumchloride-oplossing of dialysaat, en
de kant van het dialysaat met dialysaat om elk risico
of chronische op hemolyse te vermijden.
4) Dialysemachine
Aangezien de "FILTRYZER" dialysatoren een hoge
ultrafiltratiesnelheid hebben, moeten ze in combinatie
met dialysemachines worden gebruikt die zijn
uitgerust met een ultrafiltratiesnelheidsbesturing.
5) Opslag
"FILTRYZER"
getransporteerd bij temperaturen tussen 5°C (41°F)
en 30°C (86°F). De blootstelling aan zware
omgevingsomstandigheden moet worden vermeden
(direct
droogheid, temperaturen onder nul).
6) Hantering
"FILTRYZER"
onderdelen van plastic. Overmatige trillingen of
mechanische schokken moeten tijdens de hantering
en de bediening worden vermeden. Tik niet op de
bovenkant van de dialysator met een klem of een
ander
verwijderen of om het bloed terug te brengen.
7) Chemicaliën
Vermijd elk contact tussen het apparaat en alcohol
(sterilisatiemiddel)
oplosmiddelen. Dergelijk contact kan leiden tot
vervormingen of scheuren van het apparaat.
8) Kwaliteitscontrole dialysaat
moeten passende Volg de normen van elk land. Gebruik schoon
dialysaat omdat dialysaat in de bloedstroom van de
patiënt kan komen door de mechanismen van
terugfiltratie en/of terugdiffusie.
2. Voorafgaand aan de dialyse te nemen voorzorgen
1) De dialysator mag niet worden gebruikt als deze
beschadigd lijkt te zijn of als het pakket gescheurd is.
2) De dialysator mag niet worden gebruikt als er sprake
van een waterlek lijkt te zijn, zoals waterdruppels in
de verpakking, een onjuiste bescherming van de
bloed-poort of dialysaat-poort, of een ophoping van
een grote hoeveelheid lucht in het bloed- of
van het dialysaatcompartiment.
waargenomen: 3) Sluit de Luer lockconnectoren van de bloedlijn aan op
de bloedpoorten door ze in een juiste hoek aan te
brengen en te draaien om een hechte aansluiting te
garanderen en te voorkomen dat de verbinding
van de loskomt, dat er lekkages van de zoutoplossing of
bloed optreden en dat de bloedpoorten afbreken.
4) Gebruik de dialysator onmiddellijk na het openen van
worden de verpakking en na het spoelen en primen.
5) Neem alle voorzorgsmaatregelen om te voorkomen
die soms bij een dat luchtbellen de dialysator binnenkomen of erin
aanwezig blijven gedurende deze 2 fasen.
6) De dialysator uit de BK-F serie mag niet gebruikt
worden voor HDF (hemodiafiltratie) door de hogere
permeabiliteit van eiwitten als albumine.
3. Voorzorgsmaatregelen tijdens de dialyse
afgenomen 1) Bevestig dat er geen vloeistoflekkage is bij de
bloedverbinding en de dialysaatverbinding.
2) De transmembraandruk (TMP) mag niet hoger zijn
dan 66 kPa (500 mmHg). Een TMP die hoger is dan
66
ontkoppeling
abnormaal zweten, dialysatorverbindingen veroorzaken.
3) De prestaties van de dialysator kunnen verminderen
als het apparaat onder de aanbevolen stroomsnelheid
wordt
aangegeven.
4) De
anticoagulans zoals heparine moeten voor elke
vergroten. Wanneer patiënt door een arts worden bepaald. Speciale zorg,
moet de waaronder de monitoring van de stollingstijd tijdens
de dialyse, moet worden genomen voor patiënten met
een
bloedstollingsstoornis hebben.
5) Als er tijdens de dialyse luchtbellen, een bloedlek,
stolling of hemolyse worden waargenomen, moeten
er onmiddellijk passende acties worden ondernomen,
waaronder de stopzetting van de dialyse of
ervan, zoals vervanging van de dialysator.
6) Wanneer de toediening van geneesmiddelen vóór of
onbalans van de tijdens dialyse is gepland, bekijk dan de verschillende
omstandigheden zoals de route, timing en dosis,
omdat
verwijderen of hun effecten kan wijzigen. Speciale
zorg
angiotensineconverterende enzymremmers krijgen.
7) Bij het voltooien van de dialyse mag het resterende
bloed niet worden gespoeld met lucht. Voer het bloed
van de patiënt terug door te spoelen met een
zoutoplossing, waarbij zoveel mogelijk bloed van de
patiënt wordt teruggevoerd door de dialysator
verticaal te houden en deze indien nodig om zijn as te
laten draaien.
VIII. PROCEDURE VAN DE DIALYSE
Gebruik
aseptische techniek om besmetting van het bloed van de
veroorzaakt door patiënt te voorkomen bij het aansluiten van de bloedlijn op
bijwerkingen de dialysator, of bij het verzamelen van bloedmonsters of
door achtergebleven
moet worden opgeslagen
zonlicht, extreme vochtigheid,
is gemaakt van verschillende
metalen voorwerp om luchtbellen
of andere organische
kPa (500 mmHg) kan bloedlekkage
van de bloedleidingen
gebruikt of in andere richtingen
toedieningsmethode en dosis van
neiging tot bloeding of die
de dialyse deze geneesmiddelen
wordt aanbevolen voor patiënten
beschermende handschoenen
— 9 —
bij het terugvoeren van het bloed uit het buitenlichamelijke
circuit. Het gebruik van een buitenlichamelijk circuit met
verbindingen, conform aan ISO 8638 of ISO 8637-2, wordt
aanbevolen voor deze dialysator.
De volgende procedure is hiervan een voorbeeld.
1. Voorbereiding voor de dialyse
1) Neem de dialysator uit de verpakking en plaats deze
op de dialysatorhouder.
2) Hang een verpakking met steriele fysiologische
zoutoplossing aan een IVstang (1000 ml of meer) en
verbind de arteriële infusielijn met de verpakking.
3) Vul de arteriële
zoutoplossing, eerst de kant van de verbinding met de
vasculaire toegang en vervolgens de kant van de
verbinding met de dialysator. Klem beide uiteinden
van de arteriële slang vast. (Fig. 1)
4) Sluit de veneuze slang aan op de veneuze poort van
de dialysator. (Fig. 2)
en 5) Sluit de arteriële slang die is gevuld met fysiologische
zoutoplossing voorzichtig aan op de arteriële poort en
zorg ervoor dat er geen lucht in de dialysator komt.
Als er luchtbellen worden waargenomen in de
natheid, arteriële poort, verwijder ze dan door in de veneuze
druppelkamer te knijpen. (Fig. 3)
6) Spoel de bloedzijde van de dialysator en de bloedlijn
met meer dan 1000 ml fysiologische zoutoplossing bij
ongeveer 100 ml/min. (Fig. 4)
7) Sluit de dialysaatlijnen aan op de dialysaatpoorten
zodat het dialysaat
bloedstroom stroomt. Verwijder eventuele luchtbellen
te en spoel de dialysaatzijde met dialysaat dat stroomt
met ongeveer 500 ml/min. (Fig. 5) Laat het dialysaat
minstens 5 minuten stromen. Vermijd ultrafiltratie
tijdens deze procedure.
8) Laad de dialysator en bloedlijnen met meer dan 500
ml gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing en
controleer dat er geen luchtbellen in de dialysator
achterblijven door herhaaldelijk te spoelen. Vervang
de dialysator als er massieve luchtbellen uit de vezels
komen. (Fig. 6)
9) Bevestig dat de veneuze bellenval ongeveer 3/4 vol
is.
10) Klem de veneuze slang bij het distale uiteinde.
2. Dialyse
1) Stroom dialysaat
filtratiesnelheid op 0 ml/uur als het dialysaat niet
stroomt.
2) Verbind de arteriële slang met de arteriële canule van
de patiënt.
3) Open de klemmen van zowel de arteriële als veneuze
slangen en start de bloedpomp met 50-100 ml/min.
Wanneer bloed het einde van de veneuze slang
bereikt, stopt u de bloedpomp en verbindt u de
veneuze slang met de veneuze canule.
4) Verhoog geleidelijk de bloedstroomsnelheid en de
ultrafiltratiesnelheid tot de niveaus die nodig zijn voor
elke patiënt.
5) Volg de instructies van de machinefabrikant voor wat
betreft de bevestiging van de alarmfunctie van
dialysemachines vóór de dialysebehandeling.
3. Voltooiing van de dialyse
1) Verlaag de druk zoveel mogelijk in zowel het bloed als
de dialysaatzijde en stop de bloedpomp na 5 minuten
perfusie zonder ultrafiltratie.
2) Sluit een container met 300 ml of meer fysiologische
zoutoplossing aan op de infusielijn.
3) Laat met behulp van de zwaartekracht fysiologische
zoutoplossing
slagaderlijke bloed stromen om bloed in de slang
terug te voeren. Klem het uiteinde van de slang vast
of en trek de arteriële canule aseptisch terug.
van de 4) Verwijder de arteriële bloedlijn uit de bloedpomp.
5) Voer het bloed
zwaartekracht en fysiologische zoutoplossing uit de
dialysator en de bloedlijnen.
dan 6) Klem het uiteinde van de slang vast en trek aseptisch
de veneuze canule terug.
een 7) Gooi de dialysator,
wegwerpartikelen weg op een manier die door uw
instelling is goedgekeurd.
IX. GARANTIE EN BEPERKING VAN DE AANSPRAKELIJKHEID
een 1) "FILTRYZER" wordt vervaardigd in overeenstemming
met de specificaties en in overeenstemming met de
GMP-richtlijnen. Toray zal een dialysator met
fabricagefouten gratis vervangen. Indien nodig zal
Toray vragen de dialysator zelf en alle bijbehorende
verpakking terug te sturen om de oorzaak te
onderzoeken
maatregelen te nemen.
2) Toray is niet verantwoordelijk voor enige schade,
ongeacht productschade, patiëntletsel of andere
kan problemen veroorzaakt door een onjuiste hantering,
een onjuist gebruik, een onjuiste bediening of opslag
die door de klant.
3) Toray is niet verantwoordelijk voor productschade,
patiëntletsel of andere problemen die zijn veroorzaakt
door het hergebruik van de dialysator.
X. OVERIGE GEGEVENS
De volgende informatie is op aanvraag beschikbaar :
1) informatie over de testmethoden
2) Kenmerken van de prestatie in vivo
en een
bloedlijn met fysiologische
in tegenstroom met de
na het instellen van de
in de toegangszijde van het
terug met behulp van de
de slangen en andere
en indien nodig corrigerende