Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Русский
И
Перед использованием диализаторов "FILTRYZER" B3,
BK-U, BK-F внимательно изучите настоящую инструкцию.
I. ЦЕЛЕВОЕ НАЗНАЧЕНИЕ
Диализаторы "FILTRYZER" являются искусственной
почкой (половолоконным диализатором), посредством
которого удаляются уремические токсины и вода из
крови во время гемодиализа, чтобы улучшить состояние
пациента с почечной недостаточностью.
II. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Диализаторы
"FILTRYZER"
ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ при остром или
хроническом
гемодиализе.
Диализаторы
применяться только по указанию врача и только
обученным медицинским персоналом или обученным
пациентом/опекуном с разрешения врача.
III. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Какие-либо конкретные противопоказания применения
"FILTRYZER" неизвестны. В общих случаях действуют те
же противопоказания, что и при гемодиализе.
IV. СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Диализаторы
"FILTRYZER"
стерилизованы
излучением и апирогенны (Объём, заполняемый кровью).
V. РАБОЧИЕ И ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
См. приложенные технические характеристики.
VI. НЕБЛАГОПРИЯТНЫЕ ЭФФЕКТЫ
1) Во время и после диализа необходимо тщательное
наблюдение за состоянием пациентов. Особенно
тщательному наблюдению подлежат пациенты с
аллергией и гиперчувствительностью в анамнезе,
пациенты с понижающимся при гемодиализе кровяным
давлением, пациенты с усиливающейся иммунной
функцией, а также пациенты, впервые использующие
диализатор серии "FILTRYZER". В случае появления
симптомов или признаков неблагоприятной реакции
необходимо принятие соответствующих мер, включая
прекращение диализа.
2) Синдром нарушенного равновесия чаще проявляется
в начальном периоде диализной терапии у пациентов
с низкой массой тела, у возрастных пациентов, у
пациентов, нуждающихся в быстром устранении воды
за короткий промежуток времени, а также при смене
диализатора
на
более
эффективный
увеличенной эффективной площадью поверхности. В
случае появления нижеследующих симптомов или
признаков синдрома нарушенного равновесия, а
именно: головная боль, тошнота, рвота, нарушенное
сознание,
пониженное
конвульсии, необходимо принятие соответствующих
мер, включая прекращение диализа.
3) Потеря
белков,
таких
как
увеличиваться в зависимости от режима процедуры
диализа. Наблюдайте за состоянием пациента и
показателями сывороточного альбумина.
4) При
появлении
нижеследующих
проявляющихся от случая к случаю при обычном
диализе,
а
именно:
одышка,
пониженное
кровяное
давление,
кровяное давление, потеря сознания, гипоксемия,
шок,
учащенное
сердцебиение,
аллергия, гиперчувствительность, анафилактоидные
реакции, снижение количества белых кровяных
телец, снижение тромбоцитов, эозинофилия, зуд,
отеки (веки, горло, интраорально, лицо и пр.),
недомогание,
усталость,
головокружение, боль в спине, боль в брюшной
полости, боль в пояснице, диарея, тошнота, рвота,
дискомфорт
в
груди,
ощущение
экзема,
высыпания,
покраснение,
багровое
лицо,
гипертермия,
повышенное
потоотделение,
кашель, хрипота, шум в ушах, зевота, искажение
зрительного восприятия, ощущение специфического
вкуса,
странного
запаха,
принятие
соответствующих
прекращение диализа.
5) Неправильное обращение при транспортировке,
хранении или эксплуатации (механический удар,
чрезмерно высокие или низкие температуры и проч.)
могут повысить опасность утечки крови. При
обнаружении утечки крови следует прекратить
гемодиализ и принять соответствующие меры.
Решение о возврате крови из экстракорпоральной
системы пациенту должен принимать наблюдающий
врач.
6) Могут иметь место и другие осложнения, вызванные
неисправностью
и
дефектами
оборудования
или
ошибками
процедуры, в том числе кровопотеря, перегрев
крови, избыточная ультрафильтрация и дисбаланс
электролитов.
Для
предотвращения
осложнений следуйте инструкции по эксплуатации
оборудования.
7) В случае серьезного инцидента, связанного с этим
диализатором,
следует
сообщить
производителю и организации, в чьей компетенции
находятся пользователь и/или пациент.
VII. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Общие предупреждения и меры предосторожности
При обнаружении каких-либо отклонений во время
и / или
после
использования
проконсультируйтесь с врачом.
1) Повторное использование
Диализаторы "FILTRYZER" предназначены ТОЛЬКО
ДЛЯ
ОДНОРАЗОВОГО
Повторное
использование
повреждению
ИЗДЕЛИЯ
изменению характеристик, и т.д.) и также причинить
вред
пациенту
(инфекция,
микробиологическим
неблагоприятными
реакциями,
остаточными
агентами
компонентами крови, и т.д.).
а
2) Особое внимание
Рекомендуется уделять особое внимание пожилым и
беременным пациентам, а также детям.
3) Промывка
Диализаторы "FILTRYZER" заполнены стерильной
водой. Перед началом диализа во избежание
гемолиза контур крови диализатора должен быть
промыт стерильным физиологическим раствором
или диализатом, а контур диализата должна быть
промыта диализатом.
4) Диализный аппарат
Поскольку диализаторы "FILTRYZER" имеют высокий
предназначены
для
коэффициент
применяться на диализных аппаратах, оснащенных
должны
регулятором коэффициента ультрафильтрации.
5) Хранение
Диализаторы
перевозить при температуре от 5°С (41°F) до 30°С
(86°F).
неблагоприятных
(прямых солнечных лучей, повышенной влажности,
сырости, сухости, температуры замерзания).
6) Обращение с диализаторами
Диализатор "FILTRYZER" изготовлен из различных
гамма-
пластиковых
диализатором и его эксплуатации следует избегать
вибрации с чрезмерной амплитудой и частотой
колебаний или механических ударов. Не допускайте
постукивания по головке диализатора зажимом или
другим металлическим предметом для удаления
воздушных пузырьков или возврата крови.
7) Химические вещества
Неукоснительно
диализатором и спиртом (стерилизатором) и другими
органическими растворами. Такой контакт может
привести
диализатора.
8) Контроль качества диализата
Соблюдайте стандарты соответствующей страны.
Используйте чистый диализат, т.к. диализат может
попасть
механизма обратной фильтрации и/или обратной
диффузии.
2. Меры
диализа
1) Нельзя
повреждениями или в поврежденной упаковке.
2) Нельзя использовать диализатор со следами утечки
или
с
воды, например, каплями воды в упаковке, с
неправильной
контуров крови и диализата, а также при скоплении
большого количества воздуха в контурах крови и
кровяное
давление,
диализата.
3) Во
физраствора или кровотечения, а также разрыва
альбумин,
может
вводов крови следует подключить коннекторы типа
Luer-lock на кровопроводящей магистрали к вводам
крови, вставляя их под правильным углом и
закручивая
симптомов,
посадки.
4) Диализатор следует использовать сразу после
боль
в
груди,
вскрытия упаковки, промывки и предварительного
повышенное
заполнения.
5) Следует обращать особое внимание на то, чтобы при
тахикардия,
промыве и предварительном заполнении в контур
крови не попадали или не оставались в нем пузырьки
воздуха.
6) Диализаторы серии BK-F нельзя применять для
гемодиафильтрации или гемофильтрации из-за их
головная
боль,
более высокой проницаемости по протеинам, таким
как альбумин.
3. Меры предосторожности при проведении диализа
1) Убедитесь в отсутствии утечки рабочей среды через
дискомфорта,
крапивница,
соединения на контурах крови и диализата.
оцепенение,
2) Трансмембранное
мышечный
спазм,
превышать 66 кПа (500 мм рт.ст.) ТМД выше 66 кПа
(500 мм рт.ст.) может привести к утечке крови или
отсоединению кровопроводящих магистралей от
гемолиз,
необходимо
соединителей диализатора..
мер,
включая
3) Производительность диализатора может снизиться
в
диализирующего раствора меньше рекомендуемых
или
рекомендуемого.
4) Способ введения и дозировку антикоагулянтов,
таких как гепарин, для каждого пациента должен
определять врач.
При проведении диализа пациентам, имеющим
склонность к кровоизлияниям или проблемы со
свертываемостью крови, следует принимать особые
меры
времени свертывания крови.
диализного
при
проведении
5) В случае обнаружения во время диализа пузырьков
воздуха, кровотечения, сгустков крови или гемолиза
необходимо
таких
включая
диализатора.
6) Если до или во время диализа предполагается
применение лекарственных средств, необходимо
об
этом
учитывать способ и время их введения, а также
дозировку, так как диализ может способствовать их
выведению
оказываемого ими воздействия. Особое внимание
следует
ингибиторы преобразования ангиотензина в энзим.
7) Во время завершения диализа не следует применять
продувку воздухом для удаления оставшейся крови.
диализатора
Возврат крови в организм пациента осуществляется
с применением физиологического раствора. Для
того
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ.
количество крови в организм пациента, следует
может
привести
к
держать диализатор в вертикальном положении, при
(разрыв
мембраны,
необходимости поворачивая его вокруг оси.
вызванная
VIII. ПРОЦЕДУРА ДИАЛИЗА
загрязнением,
Во
вызванными
подсоединении
обработки
и/или
диализатору, отборе проб крови и возврате крови из
экстракорпоральной
а
а
ультрафильтрации,
они
"FILTRYZER"
следует
Необходимо
избегать
условий
окружающей
компонентов.
При
обращении
избегайте
контакта
к
деформации
или
растрескиванию
в
кровопоток
пациента
посредством
предосторожности
перед
проведением
использовать
диализатор
с
посадкой
колпаков
избежание
разрыва
соединения,
крепко
для
обеспечения
давление
(ТМД)
случае,
если
скорость
потоков
положение
диализатора
отличается
предосторожности,
включая
принятие
соответствующих
прекращение
диализа
или
из
организма
или
уделять
пациентам,
получающим
чтобы
вернуть
максимально
избежание
заражения
крови
пациента
кровопроводящих
магистралей
системы
следует
пользоваться
— 8 —
FILTRYZER B3, BK-U, BK-F
защитными перчатками и предпринять асептические
меры.
Для
рекомендуется
коннекторами стандартов ISO 8638 или ISO 8637-2.
В качестве примера приводим следующую процедуру.
1. Подготовка к диализу
1) Извлеките диализатор из упаковки и установите его
в держатель.
2) Подвесьте тару со стерильным физиологическим
раствором (1000 мл или больше) на штативе
капельного вливания и подсоедините артериальную
магистраль вливания к таре.
должны
3) Заполните
физиологическим раствором: вначале, на стороне
соединителя сосудистого доступа, а затем на
стороне соединителя диализатора (Рис. 1).
хранить
и
4) Подсоедините венозную магистраль к венозному
входу диализатора (Рис. 2).
воздействия
5) Осторожно
среды
магистраль,
раствором, к артериальному входу диализатора,
уделяя особое внимание тому, чтобы не допустить
попадания
артериальном
с
пузырьки воздуха, удалите их сжатием камеры
ловушки воздуха на венозной магистрали (Рис. 3).
6) Промойте
кровопроводящую магистраль не менее чем 1000 мл
физиологического раствора при скорости примерно
100 мл/мин (Рис. 4).
7) Подсоедините шланги подачи и слива диализата к
диализатору таким образом, чтобы направление
между
потока
направлению потока крови. Удалите все пузырьки
воздуха и промойте отделение диализата потоком
диализата со скоростью около 500 мл/мин (Рис. 5).
Дайте диализату протечь не менее 5 минут.
Избегайте
данной процедуры.
8) Заполните
магистрали более чем 500 мл гепаринизированного
физиологического раствора и с помощью повторной
промывки убедитесь, что в диализаторе не осталось
пузырьков воздуха. В случае появления крупных
пузырьков воздуха из волокон замените диализатор.
видимыми
(Рис. 6)
9) Убедитесь, что ловушка воздуха на венозной
магистрали заполнена примерно на ¾.
10) Установите зажим на дистальном конце венозной
на
вводах
магистрали.
2. Диализ
1) Спустите
фильтрации на 0 мл/ч, если диализат еще не стёк.
утечки
2) Подключите
артериальной канюле пациента.
3) Откройте зажимы на артериальной и венозной
магистралях и включите насос нагнетания крови на
скорости 50–100 мл/мин. Когда кровь достигнет
плотной
конца венозной магистрали, выключите насос и
подсоедините венозную магистраль к венозной
канюле.
4) Постепенно увеличивайте скорость кровотока и
коэффициент
требуемых для каждого пациента.
5) Для
проверки
диализного аппарата перед проведением диализной
терапии соблюдайте инструкции производителя
аппаратуры.
3. Завершение диализа
1) Максимально убавьте давление в контурах крови и
диализата и выключите насос нагнетания крови
после 5-минутной перфузии без ультрафильтрации.
2) Подключите тару, содержащую не менее 300 мл
физиологического раствора, к линии вливания.
не
должно
3) Дайте физиологическому раствору самотечным
путем втечь в артериальный доступ для возврата
крови из контура в организм пациента. Установите
на
конец
соблюдая стерильность, извлеките артериальную
канюлю.
крови
и
4) Снимите
нагнетания крови.
от
5) За
счет
физиологического раствора, начните возврат крови
из диализатора и кровопроводящих магистралей.
6) Установите зажим на конец венозной магистрали и
затем, соблюдая стерильность, извлеките венозную
канюлю.
7) Утилизируйте диализатор, магистрали и другие
расходные
контроль
Вашим учреждением.
IX. ГАРАНТИЯ И ОГРАНИЧЕНИЕ ОТВЕТСТВЕННОСТИ
1) Диализаторы
мер,
соответствии
замену
нормативным руководящим указаниям стандарта
GMP. Компания Toray бесплатно заменит диализатор
с
производственными
необходимости компания Toray может попросить
клиента вернуть диализатор и все сопутствующие
элементы
изменению
возникновения дефектов и принятия мер по их
устранению в соответствующих случаях.
2) Компания
независимо от повреждения изделия, за любой
ущерб,
ранение
проблемы, возникшие в результате нецелевого
использования,
эксплуатации и/или хранения изделия клиентом.
возможное
3) Компания Toray не несет ответственности за
поломку изделия , ранение пациента или любые
другие
проблемы,
повторного использования диализатора.
X. ПРОЧАЯ ИНФОРМАЦИЯ
при
Следующая информация предоставляется по запросу:
к
1) Подробности методики испытаний
2) Рабочие характеристики ин виво
подключения
данного
диализатора
экстракорпоральный
контур
артериальную
магистраль
подсоедините
артериальную
заполненную
физиологическим
воздуха
в
диализатор.
Если
входе
диализатора
обнаружатся
отделение
крови
диализатора
диализата
было
противоположно
любой
ультрафильтрации
во
время
диализатор
и
кровопроводящие
диализат
после
установки
уровня
артериальную
магистраль
ультрафильтрации
до
уровней,
аварийной
сигнальной
функции
артериальной
магистрали
зажим
артериальную
магистраль
с
насоса
самотечной
подачи
и
с
помощью
материалы
в
порядке,
одобренном
"FILTRYZER"
выпускаются
со
спецификацией
и
согласно
дефектами.
При
упаковки
для
выяснения
причин
Toray
не
несет
ответственности,
пациента
или
любые
другие
неправильного
обращения,
возникшие
в
результате
с
в
и
к
и,
в
Publicidad
