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Italiano
Istruzioni per I'uso FILTRYZER Serie B3, BK-U, BK-F
Leggere attentamente queste istruzioni prima di
usare il dializzatore della series B3, BK-U, BK-F
"FILTRYZER ".
I. UTILIZZO PREVISTO
I dializzatori "FILTRYZER" sono reni artificiali
(dializzatore a fibra cava) in grado di rimuovere dal
sangue le tossine uremiche e l'acqua plasmatica tramite
emodialisi, migliorando così le condizioni dei pazienti
affetti da insufficienza renale.
II. INDICAZIONI
I dializzatori "FILTRYZER" sono dispositivi indicati per
impiego MONOUSO nell'emodialisi acuta o cronica e
devono essere utilizzati solo sotto la guida di un medico.
Questi dializzatori devono essere utilizzati solo su
indicazione del medico e da personale sanitario
appositamente formato o da pazienti/operatori sanitari
addestrati e autorizzati da un medico.
III. CONTROINDICAZIONI
Non sono note controindicazioni particolari per
"FILTRYZER".
In
generale
sono
controindicazioni relative all'emodialisi.
IV. STERILIZZAZIONE
I dializzatori "FILTRYZER" sono sterilizzati ai raggi
gamma e apirogeni (Lato del sangue).
V. PRESTAZIONI E SPECIFICHE
Consultare i dati tecnici allegati.
VI. REAZIONI AVVERSE
1) I pazienti devono essere attentamente monitorati
durante e dopo la dialisi. In particolare, ai primi
trattamenti con "FILTRYZER", devono essere
monitorati attentamente i pazienti con storia clinica
di allergia ed ipersensibilità, i pazienti che hanno
mostrato ipotensione dialisi-correlata, e i pazienti
con un'aumentata attività immunitaria. Adottare
misure adeguate, tra cui l'interruzione della dialisi,
se si presentano sintomi o segni di reazioni
avverse.
2) La
sindrome
da
squilibrio
specialmente
durante
la
trattamento dialitico nei pazienti con basso peso
corporeo, anziani, pazienti che necessitano di
rapida rimozione di liquidi , o quando si cambia
dializzatore con uno più efficiente o con una
superficie effettiva maggiore. Adottare
adeguate, tra cui l'interruzione della dialisi, se si
presentano i seguenti sintomi o segni della
sindrome da squilibrio: mal di testa, nausea,
vomito, perdita di conoscenza, diminuzione della
pressione ematica o convulsioni.
3) La perdita di proteine quali l'albumina può
aumentare
a
seconda
trattamento. Osservare le condizioni del paziente e
i valori di albumina sierica.
4) Adottare trattamenti adeguati, tra cui l'interruzione
della dialisi, se si presentano i seguenti sintomi,
che possono verificarsi occasionalmente nella
dialisi normale: dispnea, dolore al torace, aumento
o diminuzione della pressione ematica, perdita di
conoscenza,
ipossemia,
tachicardia,
allergia,
ipersensibilità,
anafilattiche,
leucopenia,
eosinofilia,
prurito,
edema
intraorale, viso, ecc.), malessere, fatica, mal di
testa, vertigine, mal di schiena, dolore addominale,
dolore lombare, diarrea, nausea, vomito, dolore al
torace, eczema, eruzioni cutanee, arrossamento,
orticaria, arrossamento del viso, febbre, rigidità,
sudorazione anormale, spasmo muscolare, tosse,
raucedine, ronzio auricolare, sbadigli, visione
anormale, sapori strani, sensazione di odori strani
o emolisi.
5) Una
cattiva
conservazione
maneggiamento durante il trasporto o l'utilizzo (urti
meccanici, esposizione a temperature
congelamento, ecc.) possono aumentare il rischio
di perdita di sangue. Se si riscontra la presenza di
una perdita di sangue interrompere l'emodialisi ed
adottare misure adeguate. Il medico responsabile
deve decidere se reinfondere o no al paziente il
sangue presente nel circuito extracorporeo.
6) Altre complicanze si possono verificare a causa di
malfunzionamento, difetto della macchina per
dialisi o errore di procedura nel corso dell'uso,
come una perdita di sangue, surriscaldamento del
sangue, emolisi, ultrafiltrazione eccessiva e
squilibrio elettrolitico. Consultare le istruzioni per
l'uso della macchina per evitare tali complicanze.
7) Eventuali incidenti gravi collegati al dializzatore
devono essere segnalati al produttore e all'autorità
competente del luogo di residenza dell'utente e/o
del paziente.
VII. AVVERTENZE E PRECAUZIONI
1. Avvertenze e precauzioni generali
In caso di anomalie riscontrate durante e/o dopo
l'uso del dializzatore, consultare il proprio medico.
1) Riutilizzo
Il "FILTRYZER" è un dispositivo medico da usare
SOLO come prodotto MONOUSO. Il suo riuso può
provocare danni al prodotto (perdite ematiche,
variazione delle prestazioni, ecc.) e al paziente
(infezioni causate da contaminazione microbica,
effetti avversi dovuti a residui del processo di
risterilizzazione e/o dei componenti ematici, ecc.).
2) Attenzione particolare
Si raccomanda di fare particolare attenzione in
caso di pazienti anziani, in gravidanza o pediatrici.
3) Risciacquo
I dializzatori "FILTRYZER" sono pre-riempiti con
acqua sterile. Prima di iniziare la dialisi, il lato
sangue dei dializzatori deve essere lavato con
soluzione fisiologica sterile o dialisato e il lato
dialisato con il dialisato stesso per evitare l'emolisi.
4) Macchina per dialisi
Poiché i dializzatori "FILTRYZER" presentano un
alto coefficiente di ultrafiltrazione, devono essere
usati esclusivamente su
dotate di dispositivo di controllo dell' ultrafiltrazione.
5) Conservazione
I
conservati e trasportati a temperature comprese tra
5°C (41°F) e 30°C (86°F). Evitare l'esposizione a
condizioni ambientali estreme (luce solare diretta,
umidità eccessiva, ambiente bagnato e/o troppo
applicabili
le
secco, congelamento).
6) Maneggiamento
I dializzatori "FILTRYZER" sono realizzati con vari
componenti di plastica. Evitare vibrazioni eccessive
o urti meccanici durante il maneggiamento e
l'utilizzo. Non battere sulla testata del dializzatore
con una clamp né con altri oggetti metallici per
eliminare le bolle d'aria o reinfondere il sangue.
7) Sostanze chimiche
Evitare rigorosamente il contatto tra il dispositivo e
l'alcol (sterilizzante) o altri solventi organici. Tale
contatto potrebbe causare distorsioni o incrinature
del dispositivo.
8) Controllo
Seguire le norme di ogni singolo paese. Usare
dialisato puro, poiché il dialisato potrebbe entrare
nel flusso ematico del paziente attraverso il
meccanismo di retrofiltrazione.
2. Precauzioni da adottare prima della dialisi
1) Non usare il dializzatore se appare danneggiato o
se la confezione non è integra.
può
apparire
2) Non usare il dializzatore se sembra che ci sia una
fase
iniziale
del
perdita d'acqua, come gocce d'acqua nella
confezione, tappo che non chiude bene l'attacco
sangue o del dialisato e un accumulo di grandi
quantità d'aria nel comparto sangue o dialisato.
3) Collegare i connettori della linea sangue agli
misure
attacchi sangue, inserendoli con l'angolazione
corretta e ruotandoli per assicurarsi che siano ben
stretti per evitare il distacco del collegamento,
perdite di soluzione fisiologica o sangue o la rottura
degli attacchi sangue.
4) Il dializzatore deve essere utilizzato subito dopo
l'apertura della confezione, il lavaggio e il
delle
condizioni
di
riempimento.
5) Evitare in ogni modo che bolle d'aria rimangano o
arrivino nel comparto sangue durante la procedura
di lavaggio e riempimento.
6) I dializzatori della serie BK-F non devono essere
usati
(emofilatrazione) a causa della loro più alta
permeabilità alle proteine come l'albumina.
3. Precauzioni da adottare durante la dialisi
shock,
palpitazioni,
reazioni
1) Assicurarsi che non ci siano perdite sulla
trombocitopenia,
connessione del sangue e del dialisato.
(palpebre,
gola,
2) La pressione di transmembrana (TMP) non deve
eccedere i 66 kPa (500 mmHg). Una TMP
superiore a 66 kPa (500 mmHg) può causare una
perdita di sangue o la sconnessione delle linee
ematiche dall'attacco del dializzatore.
3) La performance del dializzatore potrebbe risultare
diminuita qualora il dispositivo venisse utilizzato al
di sotto del flusso raccomandato o in orientamenti
diversi da quello indicato.
4) Il metodo di somministrazione e la dose di
o
inadeguato
anticoagulante (ad es. eparina) devono essere
stabiliti da un medico per ciascun paziente.
alte o
Adottare
monitoraggio del tempo di coagulazione durante la
dialisi, per i pazienti con tendenza all'emorragia o
affetti da disturbi di coagulazione.
5) Se durante la dialisi si osserva la presenza di bolle
d'aria, perdite di sangue, coaguli o emolisi,
adottare rapidamente trattamenti adeguati, tra cui
l'interruzione della dialisi o la sostituzione del
dializzatore.
6) Quando
somministrato prima o durante la dialisi tenere in
considerazione varie condizioni quali percorso,
tempistica e dose perché la dialisi può eliminarlo o
modificarne gli effetti. Speciale attenzione deve
essere data ai pazienti sottoposti a trattamento con
inibitori
dell'angiotensina.
7) A fine dialisi non usare l'aria per restituire il sangue
al paziente. Reinfondere il sangue al paziente
effettuando un lavaggio con soluzione fisiologica,
reinfondendo la maggior quantità possibile di
sangue del paziente tenendo il dializzatore in
posizione verticale e ruotandolo intorno al suo asse
se necessario.
VIII. PROCEDURA DI DIALISI
Adottare guanti protettivi e una tecnica asettica per
evitare di contaminare il sangue del paziente quando si
collega la linea sangue al dializzatore, quando si
macchine per dialisi
dializzatori
"FILTRYZER"
devono
di
qualità
del
in
HDF
(emodiafiltrazione)
precauzioni
speciali,
compreso
il
farmaco
prescritto
deve
dell'enzima
di
conversione
— 4 —
prelevano campioni di sangue o si reinfonde il sangue
dal circuito extracorporeo. Per questo dializzatore è
consigliato un circuito extracorporeo con i connettori
conformi alla norma ISO 8638 o ISO 8637-2.
Un esempio di procedura è riportato di seguito.
1. Preparazione per la dialisi
1) Estrarre il dializzatore dalla confezione e infilarlo
nell'apposito supporto.
2) Appendere un contenitore di soluzione fisiologica
sterile (1000 ml o più) ad uno stativo e collegare la
linea di infusione arteriosa al contenitore.
3) Riempire la linea del sangue arterioso di soluzione
fisiologica, prima il lato del connettore dell'accesso
vascolare e poi quello del connettore del
dializzatore. Clampare entrambe le estremità della
linea arteriosa (Fig. 1).
4) Collegare la linea venosa all'attacco venoso del
essere
dializzatore (Fig. 2).
5) Collegare con cautela la linea arteriosa piena di
soluzione
fisiologica
assicurandosi di non far entrare dell'aria nel
dializzatore. Se si osserva la presenza di bolle
d'aria nell'attacco arterioso eliminarle premendo il
gocciolatore venoso (Fig. 3).
6) Lavare il lato sangue del dializzatore e la linea
sangue con più di 1000 ml di soluzione fisiologica a
circa 100 ml/min. (Fig. 4).
7) Collegare le linee del dialisato ai rispettivi attacchi
in modo che il dialisato fluisca controcorrente
rispetto al flusso ematico. Eliminare eventuali bolle
d'aria e lavare il lato dialisato con un flusso di
dialisato pari a 500 ml/min. (Fig. 5). Far fluire il
dialisato per almeno 5 minuti. Nel corso di questa
procedura evitare qualsiasi ultrafiltrazione.
8) Riempire il dializzatore e le linee sangue con più di
dialisato
500 mL di soluzione fisiologica eparinizzata e
assicurarsi che non ci siano bolle d'aria all'interno
del dializzatore lavandolo ripetutamente. Nel caso
compaiano quantità rilevanti di bolle d'aria,
sostituire il dializzatore (Fig. 6).
9) Controllare che la cameretta venosa sia piena per
circa 3/4.
10) Clampare la linea venosa vicino all'estremità
distale.
2. Dialisi
1) Lasciare fluire il dialisato dopo aver impostato un
valore di filtrazione pari a 0 mL/h, nel caso non si
sia provveduto a farlo fluire in precedenza.
2) Collegare la linea arteriosa alla cannula/ago fistola
arterioso del paziente.
3) Aprire la clamp sia della linea arteriosa che di
quella venosa e avviare la pompa sangue a 50-
100 ml/min. Quando il sangue arriva all'estremità
della linea venosa, fermare la pompa sangue e
collegare la linea venosa alla cannula/ago fistola
venoso del paziente.
4) Aumentare gradualmente il flusso del sangue e
l'ultrafiltrazione ai livelli necessari per ciascun
paziente.
5) Per la procedura di conferma delle funzioni di
allarme della macchina per dialisi prima del
o
HF
trattamento, seguire le istruzioni del produttore
della macchina.
3. Completamento della dialisi
1) Ridurre il più possibile le pressioni sia sul lato
sangue che su quello dialisato e fermare la pompa
sangue dopo 5 minuti di perfusione senza
ultrafiltrazione.
2) Collegare un contenitore contenente 300 ml o più
di soluzione fisiologica alla linea di infusione.
3) Sfruttando la gravità, far fluire la soluzione
fisiologica nel lato di accesso del sangue arterioso
per reinfondere il sangue on-line. Clampare
l'estremità della linea ed estrarre la cannula/ago
fistola arterioso asetticamente.
4) Staccare la linea del sangue arterioso dalla pompa
sangue.
5) Mediante gravità e soluzione fisiologica iniziare la
restituzione del sangue dal dializzatore e dalle linee
il
sangue.
6) Clampare l'estremità della linea venosa ed estrarre
la cannula/ago fistola venoso asetticamente.
7) Smaltire il dializzatore, le linee e gli altri prodotti
monouso secondo le modalità in vigore nell'ente.
IX. GARANZIA E LIMITAZIONE DI RESPONSABILITÀ
1) I dializzatori "FILTRYZER" sono prodotti secondo
le specifiche e in accordo alle linee guida GMP.
essere
Toray sostituirà gratuitamente il dializzatore che
presenti difetti di fabbricazione. Se necessario,
Toray chiederà la restituzione del dializzatore e di
tutta la relativa confezione per ricercare le cause
del problema ed adottare misure correttive del
caso.
2) Toray non è responsabile per alcun danno, sia che
si tratti di danni al prodotto, che lesioni al paziente
o qualsiasi altro problema provocato da cattivo uso,
maneggiamento, operazione e conservazione
impropri ad opera del cliente.
3) Toray non è responsabile per alcun danno al
prodotto, lesioni al paziente né qualsiasi altro
problema causato dal riutilizzo del dializzatore.
X. ALTRE INFORMAZIONI
Le seguenti informazioni sono disponibili su richiesta:
1) dettagli dei metodi di prova
2) caratteristiche della performance in vivo.
all'attacco
arterioso
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