MIETHKE proGAV 2.0 XABO Instrucciones De Manejo página 103

proGAV ® 2.0 XABO ®
Non riutilizzare i prodotti che sono già stati
impiantati in un paziente, né per lo stesso
paziente né per altri pazienti, in modo da ridurre
al minimo il rischio di infezione.
Il prodotto è monouso. Un eventuale ricon-
dizionamento potrebbe comportare alterazioni
significative delle proprietà del proGAV 2.0
XABO. Non è possibile fornire alcuna garan-
zia riguardo alla sicurezza di funzionamento dei
prodotti risterilizzati.
Il prodotto soddisfa i requisiti regolamentari
nella rispettiva versione vigente.
I requisiti impongono una documentazione
completa del luogo in cui si trovano i prodotti
medicali che trovano applicazione nelle per-
sone. Per tale motivo è preferibile annotare il
codice specifico del prodotto medicale nella
cartella clinica del paziente per garantirne una
tracciabilità completa.
Prima di utilizzare il prodotto leg-
gere con attenzione tutte le avvertenze di sicu-
rezza. Seguire le avvertenze di sicurezza onde
evitare lesioni e situazioni potenzialmente fatali.
Possono verificarsi le seguenti complicazioni
correlate al prodotto proGAV 2.0 XABO:
ISTRUZIONI PER L'USO |
cefalea, vertigini, confusione mentale,
vomito in caso di eventuale perdita del
sistema di shunt e malfunzionamento dello
shunt
Rossori e tensioni nella zona dell'impianto
come indizi di una possibile infezione in
corrispondenza dell'impianto
Ostruzioni causate dalla presenza di pro-
teine e/o sangue nel liquor
Reazioni allergiche / intolleranza verso i
materiali del prodotto
Drenaggio insufficiente/eccessivo
Generazione di rumori
L'integrità del sistema di shunt può essere
messa a rischio da violenti urti esterni (inci-
dente, caduta ecc.).
Consultare il medico, come misura precauzio-
nale, se il paziente presenta arrossamenti cuta-
nei e tensioni, forte cefalea, vertigini o simili.
L'utilizzo del prodotto proGAV 2.0 XABO è inol-
tre correlato ai seguenti rischi residui:
Cefalea cronica
Infezione grave (per es. sepsi, meningite) /
shock allergico
Igroma acuto e cronico / ematoma subdu-
rale
Accumulo di liquor
Danni/punture tissutali
Irritazioni cutanee
Irritazione locale dello shunt
Reazioni allergiche verso i componenti del
catetere, in particolare ai principi attivi anti-
biotici rifampicina e clindamicina cloridrato
Tutti gli eventi rilevanti che si verificano a seguito
dell'uso del prodotto (danni, lesioni, infezioni
ecc.) devono essere segnalati al produttore e
alle autorità locali competenti.
Il medico curante è responsabile dell'informa-
zione preliminare del paziente e/o del suo rap-
presentante legale. Il paziente deve essere
informato sulle avvertenze, sulle indicazioni di
cautela, sulle controindicazioni, sulle misure di
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