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Información preliminar general
1.6
Normas de referencia
Videomed S.r.l. declara que el sistema de gestión de vídeo Helion cumple con las normas específicas del
sector médico.
Legislación y normas aplicables a los países de los Estados Unidos de América (EE. UU.):
Normas
21 CFR Parte 820
21 CFR Parte 821
21 CFR Parte 803, 806, 807
21 CFR Parte 801
19 CFR Parte 134
AAMI/ANSI/ISO 14971
AAMI/ANSI/CEI 62304
ANSI AAMI CEI 62366-1
AAMI/ANSI HE75
AAMI/ANSI ES60601-1
AAMI/ANSI/CEI 60601-1-2
AAMI/ANSI/ISO 15223-1
ISO 7010: Segunda edición, incluidas
las enmiendas 1 a 7
Propuesta 65 de California
14
Descripción
Regulación del sistema de calidad
Requisitos de seguimiento de los dispositivos médicos
Informes de dispositivos médicos,
Informes de correcciones y retiradas de dispositivos médicos,
Registro de establecimientos y listado de productos para
fabricantes e importadores iniciales de productos
Etiquetado
Marca del país de origen.
Productos sanitarios - Aplicación de la gestión de riesgos a los
productos sanitarios
Software para dispositivos médicos - Procesos del ciclo de vida
del software
Productos sanitarios - Parte 1: Aplicación de la ingeniería de
usabilidad a los productos sanitarios
Ingeniería de los factores humanos - Diseño de dispositivos
médicos
Equipos electromédicos - parte 1: requisitos generales para la
seguridad básica y las prestaciones esenciales (CEI 60601-
1:2005, Mod). (General II (ES/EMC))
Equipos electromédicos -- Parte 1-2: Requisitos generales para la
seguridad básica y las prestaciones esenciales -- Norma
colateral: Perturbaciones electromagnéticas -- Requisitos y
ensayos. (General II (ES/EMC))
Productos sanitarios - Símbolos que deben utilizarse en las
etiquetas de los productos sanitarios, en el etiquetado y en la
información que debe proporcionarse - Parte 1: Requerimientos
generales
Señales de seguridad
Ley de Agua Potable Segura y Aplicación de Tóxicos de 1986
80028029_005_D – 773640 – 2022-10-25
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