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Descripción del sistema
3
Descripción del sistema
3.1
Uso previsto
3.2
Uso normal
3.3
Contraindicaciones
22
El sistema de gestión de vídeo Helion es un sistema de
videocomunicación médica que se utiliza exclusivamente para la
visualización y gestión de fuentes de audio-vídeo, y para el control
de una lámpara de quirófano dentro de las especificaciones
establecidas por el fabricante.
– El sistema se utiliza exclusivamente para la visualización y
gestión de fuentes de audio-vídeo ya existentes;
– Controlar las señales a través de un monitor de pantalla táctil;
– Distribuir señales analógicas y digitales a diferentes salidas de
vídeo;
– Exportar datos a otros dispositivos (que no forman parte del
MD);
– Documentar la intervención mediante el archivo temporal;
– Intercambio de información por videoconferencia con el
quirófano compartiendo imágenes y vídeos con el mundo
exterior de la sala en alta resolución;
– Mantenimiento regular del MD de acuerdo con los intervalos de
mantenimiento definidos por técnicos de servicio cualificados;
– Operación inicial por parte del operador;
– La reparación y eliminación del MD debe ser realizada por
técnicos de servicio cualificados, según sea necesario;
– Controlar el encendido, apagado e intensidad de las luces
quirúrgicas compatibles.
– El sistema no se utilizará para realizar hallazgos y diagnósticos;
– El sistema no se utilizará para comprobar las funciones vitales
del cuerpo;
– El sistema no se utilizará para realizar informes;
– El producto no se ha diseñado para almacenar datos clínicos
con fines médico-legales;
– El sistema no se utilizará como sistema de precisión o medición
de la función de apoyo vital;
– El sistema no se utilizará para corregir la administración de
medicamentos;
– El sistema no se utilizará como sistema de monitorización del
estado del paciente;
– El sistema no se utilizará como sistema de alarma;
– El sistema no se utilizará para un tratamiento específico. En
caso de que una información incorrecta pueda conducir a un
tratamiento inadecuado para el paciente;
– El sistema (los monitores conectados al sistema) no se utilizará
como fuente principal de información.
80028029_005_D – 773640 – 2022-10-25
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