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Storz IMAGE1 S 4U Rubina Manual De Instrucciones
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Storz IMAGE1 S 4U Rubina Manual De Instrucciones

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GEBRAUCHSANWEISUNG
IMAGE1 S™ 4U Rubina, OPAL1
NIR/ICG Kamerakopf TH121
®
INSTRUCTION MANUAL
IMAGE1 S™ 4U Rubina, OPAL1
NIR/ICG camera head TH121
®
MANUAL DE INSTRUCCIONES
Cabezal de la cámara IMAGE1 S™ 4U Rubina, OPAL1
NIR/ICG TH121
®

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  • Página 1 GEBRAUCHSANWEISUNG IMAGE1 S™ 4U Rubina, OPAL1 NIR/ICG Kamerakopf TH121 ® INSTRUCTION MANUAL IMAGE1 S™ 4U Rubina, OPAL1 NIR/ICG camera head TH121 ® MANUAL DE INSTRUCCIONES Cabezal de la cámara IMAGE1 S™ 4U Rubina, OPAL1 NIR/ICG TH121 ®...
  • Página 2 Thank you for placing your trust in the name Agradecemos la confianza que ha depositado KARL STORZ. Auch in diesem Produkt steckt KARL STORZ. Like all of our other products, en la marca KARL STORZ. Este producto, unsere ganze Erfahrung und Sorgfalt. Sie und this product is the result of years of experience como todos los demás, es el resultado de...
  • Página 3 Inhaltsverzeichnis Table of contents Índice Sicherheitshinweise ........3 Safety instructions ........3 Instrucciones de seguridad .......3 1. 1 Erklärung zu Warn- und 1. 1 Explanation of warnings 1. 1 Explicación referente a las Vorsichtshinweisen ........3 and cautions ..........3 indicaciones de alarma y advertencia ..3 1.
  • Página 4 Inhaltsverzeichnis Table of contents Índice Aufbereitung Reprocessing Preparación (validiert für (validated for (validada para clientes US-amerikanische Kunden) .....19 US customers) ...........19 de los EE. UU.) ..........19 8. 1 Pflege und Handhabung ......19 8. 1 Care and handling .........19 8. 1 Conservación y manipulación ....19 8.
  • Página 5 Sicherheitshinweise Safety instructions Instrucciones de seguridad Sicherheitshinweise Safety instructions Instrucciones de seguridad Sicherheitshinweise sind Maßnahmen zum Schutz Safety instructions are measures intended to Las instrucciones de seguridad son medidas para des Anwenders und Patienten vor Gefährdungen, protect the user and patients form the risks which proteger al usuario y al paciente contra riesgos die durch den Gebrauch des Systems entstehen could arise through the use of the system.
  • Página 6 Sicherheitshinweise Safety instructions Instrucciones de seguridad 1. 2 Allgemeine 1. 2 General safety information 1. 2 Instrucciones generales de Sicherheitshinweise seguridad WARNUNG: Lesen Sie diese Gebrauchs- WARNING: Read this instruction manual CUIDADO: Lea detenidamente este anweisung genau durch, bevor Sie das thoroughly before using the equipment.
  • Página 7 Sicherheitshinweise Safety instructions Instrucciones de seguridad WARNUNG: Geräte, die hochfrequente WARNING: HF-generating equipment CUIDADO: Los aparatos que generan Spannungen erzeugen, sind gefährlich. is dangerous and cannot be allowed to tensiones de alta frecuencia comportan Ein Kontakt zwischen diesen Geräten und make contact with the camera head or riesgos.
  • Página 8 KARL STORZ Kameraköpfe haben keinen direkten KARL STORZ camera heads have no direct Patientenkontakt. contact with the patient. Los cabezales de cámara de KARL STORZ no entran en contacto directo con el paciente. 2. 1 Kontraindikationen 2. 1 Contraindications 2.
  • Página 9 Geräteabbildungen Images of the equipment Imágenes del equipo Geräteabbildungen Images of the equipment Imágenes del equipo TH121 IMAGE1 S™ 4U Rubina, OPAL1 NIR/ICG ® 1 Instrumentenkupplung 1 Instrument coupler 1 Acoplamiento para instrumentos 2 Fokusring/­rad 2 Focusing ring/knob 2 Anillo/rueda de enfoque 3 Bedientaste: Scrollen im Menü...
  • Página 10 Symbolerläuterungen Symbols employed Explicación de los símbolos Symbolerläuterungen Symbols employed Explicación de los símbolos Zerbrechlich, mit Sorgfalt handhaben Fragile, handle with care Frágil, manipular con cuidado Trocken aufbewahren Keep dry Manténgase seco 60°C 60°C 60°C 140°F 140°F 140°F Temperaturbegrenzung Temperature limit Límite de temperatura -10°C -10°C...
  • Página 11 Bedienungshinweise Operating instructions Instrucciones operativas Bedienungshinweise Operating instructions Instrucciones operativas IMAGE1 S™ 4U Rubina, for the IMAGE1 S™ 4U del cabezal de la cámara OPAL1  NIR/ICG Rubina, OPAL1  NIR/ICG IMAGE1 S™ 4U Rubina, ® ® Kamerakopf camera head OPAL1 NIR/ICG ® HINWEIS: Beim Betrieb mit chirurgi- NOTE: While operating with surgical NOTA: Durante la aplicación de schen Lasern kann es zu intensivem...
  • Página 12 Bedienungshinweise Operating instructions Instrucciones operativas VORSICHT: Rückstände von CAUTION: Heat from the light source ADVERTENCIA: El calor generado por la Desinfektions mittel auf dem Lichtleiter oder can cause disinfectant residue on the light fuente de luz puede quemar los residuos am Lichteinlass des Endoskops können cable or on the light inlet of the endoscope del producto desinfectante en el cable de...
  • Página 13 Provides Type CF protection when used with einer KARL STORZ Kamerakontrolleinheit mit con una unidad de control de la cámara de KARL STORZ Camera Control Units that have CF CF­Symbol am Anschluss. KARL STORZ que presente el símbolo CF en la symbol on connection port. conexión. 6. 4 Richtlinienkonformität 6.
  • Página 14 Aufbereitung Reprocessing Preparación (nicht validiert für (not validated for (no validada para clientes US-amerikanische Kunden) US customers) de los EE.UU.) Aufbereitung Reprocessing Preparación (nicht validiert für (not validated for (no validada para clientes US-amerikanische Kunden) US customers) de los EE. UU.) Im folgenden Kapitel finden Sie Informationen zur In the following chapter, you will find information El siguiente capítulo ofrece información para...
  • Página 15 Aufbereitung Reprocessing Preparación (nicht validiert für (not validated for (no validada para clientes US-amerikanische Kunden) US customers) de los EE.UU.) 7. 2 Aufbereitung 7. 2 Reprocessing 7. 2 Preparación 7. 2. 1 Referenztabelle 7. 2. 1 Reference chart 7. 2. 1 Tabla de referencia Vorreinigung/ Reinigung und Desinfektion/ Sterilisation/...
  • Página 16 KARL STORZ Instrumenten« und die instructions and the accompanying conservación y esterilización de los ins- produktbegleitenden Unterlagen. documentation. trumentos de KARL STORZ”, así como la documentación adjunta al producto. WARNUNG: Infektionsgefahr: Diese WARNING: Risk of infection: These CUIDADO: Riesgo de infección. Estos pro-...
  • Página 17 HINWEIS: Die Anleitung »Reinigung, NOTE: The manual ‘Cleaning, Disinfection, NOTA: Puede solicitar o descargar la Ins- Desinfektion, Pflege und Sterilisation Care and Sterilization of KARL STORZ trucción “Limpieza, desinfección, conserva- von KARL STORZ Instrumenten« Instruments’ (art. no. 96216003) can ción y esterilización de los instrumentos de (Art.‑Nr. 96216003) kann unter...
  • Página 18 Aufbereitung Reprocessing Preparación (nicht validiert für (not validated for (no validada para clientes US-amerikanische Kunden) US customers) de los EE.UU.) 7. 2. 7 Manuelle Desinfektion 7. 2. 7 Manual disinfection 7. 2. 7 Desinfección manual Das Medizinprodukt muss vollständig in eine The medical device must be completely immersed Sumerja completamente el producto médico en Desinfektionslösung eingetaucht werden.
  • Página 19 Wahl des Verfahrens muss unter Berücksichtigung The method must be selected taking into account KARL STORZ” (n.º de art. 96216003). La elección der jeweiligen länderspezifischen Regularien und in the respective applicable national requirements del procedimiento deberá...
  • Página 20 Aufbereitung Reprocessing Preparación (nicht validiert für (not validated for (no validada para clientes US-amerikanische Kunden) US customers) de los EE.UU.) Wasserstoffperoxid (H )-Sterilisation Hydrogen peroxide (H ) sterilization Esterilización con peróxido de hidrógeno – STERIS AMSCO V-PRO – STERIS AMSCO V-PRO ) –...
  • Página 21 Aufbereitung Reprocessing Preparación (validiert für (validated for (validada para clientes US-amerikanische Kunden) US customers) de los EE.UU.) Aufbereitung Reprocessing Preparación (validiert für (validated for (validada para clientes US-amerikanische Kunden) US customers) de los EE. UU.) Im folgenden Kapitel finden Sie Informationen zur In the following chapter, you will find information El siguiente capítulo ofrece información para Pflege und Reinigung des IMAGE1 S™...
  • Página 22 Aufbereitung Reprocessing Preparación (validiert für (validated for (validada para clientes US-amerikanische Kunden) US customers) de los EE.UU.) 8. 2 Aufbereitung 8. 2 Reprocessing 8. 2 Preparación 8. 2. 1 Referenztabelle 8. 2. 1 Reference chart 8. 2. 1 Tabla de referencia Vorreinigung/ Reinigung und Desinfektion/ Sterilisation/...
  • Página 23 KARL STORZ Instrumenten« und die instructions and the accompanying conservación y esterilización de los ins- produktbegleitenden Unterlagen. documentation. trumentos de KARL STORZ”, así como la documentación adjunta al producto. WARNUNG: Infektionsgefahr: Diese WARNING: Risk of infection: These Medizinprodukte werden nicht steril medical devices are not sterile when CUIDADO: Riesgo de infección.
  • Página 24 Aufbereitung Reprocessing Preparación (validiert für (validated for (validada para clientes US-amerikanische Kunden) US customers) de los EE.UU.) 8. 2. 4 Vorreinigung am Patientenbett 8. 2. 4 Bedside Pre-cleaning 8. 2. 4 Limpieza previa en la cama del paciente 1. Den Kamerakopf unmittelbar nach dem Eingriff 1.
  • Página 25 Aufbereitung Reprocessing Preparación (validiert für (validated for (validada para clientes US-amerikanische Kunden) US customers) de los EE.UU.) VORSICHT: Das Glasfenster des CAUTION: Do not brush the glass ADVERTENCIA: No cepille la mirilla de Kamerakopfes nicht mit einer Bürste window of the camera head. Doing so vidrio del cabezal de la cámara.
  • Página 26 Folgende Verfahren zur Sterilisation wurden von The following sterilization methods have been Los siguientes procedimientos de esterilización KARL STORZ für dieses Medizinprodukt validiert validated and approved by KARL STORZ for this para este producto médico han sido validados y und freigegeben: medical device:...
  • Página 27 KARL STORZ für dieses ® ® methods have been validated and approved by sido validados y autorizados por KARL STORZ: Medizinprodukt validiert und freigegeben: KARL STORZ for this medical device: • V­PRO  1 Ciclo “Lumen” • V­PRO 1 „Lumen“...
  • Página 28 Aufbereitung Reprocessing Preparación (validiert für (validated for (validada para clientes US-amerikanische Kunden) US customers) de los EE.UU.) Ethylenoxid-Sterilisation (EO) Ethylene oxide (EO) sterilization Esterilización con óxido de etileno (OE) 1. Den Kamerakopf in ein FDA­geprüftes 1. Place the camera head in an FDA­cleared 1.
  • Página 29 8. 2. 9 Desinfección de alto nivel Folgende Verfahren zur High-Level- The following high-level disinfection methods Los siguientes procedimientos para la Desinfektion wurden von KARL STORZ have been validated and approved by desinfección de alto nivel han sido validados validiert und freigegeben: KARL STORZ:...
  • Página 30 Después de concluida su vida útil, deseche el Elektronikschrott zu entsorgen. equipo como residuo electrónico. Please ask either KARL STORZ SE & Co. KG, a Hierzu erfragen Sie bitte die für Sie zuständige KARL STORZ subsidiary or your specialist dealer Para ello, consulte a KARL STORZ SE & Co. KG, Sammelstelle bei KARL STORZ SE &...
  • Página 31 Infektionen zu vermeiden, müssen die Produkte infections, devices must first be decontaminated. contacto o por el aire, los productos deben ser vorher dekontaminiert werden. KARL STORZ KARL STORZ reserves the right to send back descontaminados previamente. KARL STORZ behält sich vor, kontaminierte Produkte contaminated devices.
  • Página 32 Limitation of liability 9. 6 Responsabilidad Als Hersteller dieses Gerätes betrachten wir uns KARL STORZ shall be liable for the safe operation, Como fabricantes de este equipo somos für die Sicherheit, Zuverlässigkeit und Leistung des operational reliability, and performance of this responsables de su seguridad, fiabilidad y Gerätes nur dann als verantwortlich, wenn:...
  • Página 33 Kompatible Compatible Unidad de control Kamera-Kontrolleinheit camera control unit (CCU) de la cámara compatible Kompatible Compatible Unidad de control Kamera-Kontrolleinheit camera control unit (CCU) de la cámara compatible Artikel Bestell-Nr. Item Cat. No. Artículo N.º de artículo IMAGE1 S™ 4U­LINK TC304 IMAGE1 S™...
  • Página 34 96206286D IMAGE1 S™ IMAGE1 S™ IMAGE1 S™ * For safe and comfortable use of KARL STORZ * Für ein sicheres und angenehmes Arbeiten * Para trabajar de forma segura y cómoda con mit KARL STORZ Kameras empfehlen wir die cameras, we recommend the use of sterile las cámaras KARL STORZ, recomendamos la...
  • Página 35 Hinweise zur Information on Indicaciones sobre elektromagnetischen electromagnetic compatibilidad Verträglichkeit (EMV) compatibility (EMC) electromagnética (CEM) Hinweise zur Information on Indicaciones sobre elektromagnetischen electromagnetic compatibilidad Verträglichkeit (EMV) compatibility (EMC) electromagnética (CEM) Der IMAGE1 S™ 4U Rubina, OPAL1 NIR/ ICG The IMAGE1 S™ 4U Rubina, OPAL1 NIR/ ICG El cabezal de la cámara IMAGE1 S™...
  • Página 36 Hinweise zur Information on Indicaciones sobre elektromagnetischen electromagnetic compatibilidad Verträglichkeit (EMV) compatibility (EMC) electromagnética (CEM) Tabelle 1 – Übereinstimmungspegel für Störfestigkeitsprüfungen Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Der IMAGE1 S™ 4U Rubina, OPAL1 NIR/ICG Kamerakopf ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. ®...
  • Página 37 Hinweise zur Information on Indicaciones sobre elektromagnetischen electromagnetic compatibilidad Verträglichkeit (EMV) compatibility (EMC) electromagnética (CEM) Table 1 – Compliance level for Immunity tests Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity The IMAGE1 S™ 4U Rubina, OPAL1 NIR/ICG camera head is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The user of the ®...
  • Página 38 Hinweise zur Information on Indicaciones sobre elektromagnetischen electromagnetic compatibilidad Verträglichkeit (EMV) compatibility (EMC) electromagnética (CEM) Tabla 1 – Nivel de conformidad para ensayos de inmunidad Guía y declaración del fabricante – Inmunidad electromagnética El cabezal de la cámara IMAGE1 S™ 4U Rubina, OPAL1 NIR/ICG está...
  • Página 39 Hinweise zur Information on Indicaciones sobre elektromagnetischen electromagnetic compatibilidad Verträglichkeit (EMV) compatibility (EMC) electromagnética (CEM) Tabelle 2 Prüfpegel für Näherungsfelder von drahtlosen HF-Kommunikationseinrichtungen Übereinstim- Prüffrequenz Frequenzband Störfestigkeits- Funkdienst Modulation mungspegel prüfpegel V/m 380 – 390 TETRA 400 Pulsmodulation 18 Hz GMRS 460 430 –...
  • Página 40 Hinweise zur Information on Indicaciones sobre elektromagnetischen electromagnetic compatibilidad Verträglichkeit (EMV) compatibility (EMC) electromagnética (CEM) Table 2 Test levels for Proximity fields from RF wireless communications equipment Test Frequency Band Immunity Compliance Service Modulation Test Level V/m level V/m 380 – 390 TETRA 400 Pulse modulation 18 Hz GMRS 460...
  • Página 41 Hinweise zur Information on Indicaciones sobre elektromagnetischen electromagnetic compatibilidad Verträglichkeit (EMV) compatibility (EMC) electromagnética (CEM) Tabla 2 Nivel de ensayo para campos de proximidad de instalaciones de comunicación inalámbricas de RF Frecuencia de Banda de Servicio de Nivel de ensayo de Nivel de ensayo frecuencia...
  • Página 42 Hinweise zur Information on Indicaciones sobre elektromagnetischen electromagnetic compatibilidad Verträglichkeit (EMV) compatibility (EMC) electromagnética (CEM) Tabelle 3 – Prüfpegel für gestrahlte und leitungsgeführte Störfestigkeitsprüfungen Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Der IMAGE1 S™ 4U Rubina, OPAL1 NIR/ICG Kamerakopf ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. ®...
  • Página 43 Hinweise zur Information on Indicaciones sobre elektromagnetischen electromagnetic compatibilidad Verträglichkeit (EMV) compatibility (EMC) electromagnética (CEM) Table 3 – Test levels for Radiated and conducted Immunity Tests Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity The IMAGE1 S™ 4U Rubina, OPAL1 NIR/ICG camera head is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The user of the ®...
  • Página 44 Hinweise zur Information on Indicaciones sobre elektromagnetischen electromagnetic compatibilidad Verträglichkeit (EMV) compatibility (EMC) electromagnética (CEM) Tabla 3 – Nivel para ensayos de inmunidad radiados y por conducción Guía y declaración del fabricante – Inmunidad electromagnética – El cabezal de la cámara IMAGE1 S™ 4U Rubina, OPAL1 NIR/ICG está...
  • Página 45 Hinweise zur Information on Indicaciones sobre elektromagnetischen electromagnetic compatibilidad Verträglichkeit (EMV) compatibility (EMC) electromagnética (CEM) Tabelle 4 – Emissionsklasse und Gruppe Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Aussendungen Der IMAGE1 S™ 4U Rubina, OPAL1 NIR/ICG Kamerakopf ist für den Betrieb in einer wie unten angegebenen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder ®...
  • Página 46 Hinweise zur Information on Indicaciones sobre elektromagnetischen electromagnetic compatibilidad Verträglichkeit (EMV) compatibility (EMC) electromagnética (CEM) Table 4 – Emission class and group Guidelines and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissions The IMAGE1 S™ 4U Rubina, OPAL1 NIR/ICG camera head is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or ®...
  • Página 47 Hinweise zur Information on Indicaciones sobre elektromagnetischen electromagnetic compatibilidad Verträglichkeit (EMV) compatibility (EMC) electromagnética (CEM) Tabla 4 – Clase y grupo de emisiones Guía y declaración del fabricante – Emisiones electromagnéticas El cabezal de la cámara IMAGE1 S™ 4U Rubina, OPAL1 NIR/ICG está previsto para el uso en un entorno electromagnético especificado debajo. El ®...
  • Página 48 Hinweise zur Information on Indicaciones sobre elektromagnetischen electromagnetic compatibilidad Verträglichkeit (EMV) compatibility (EMC) electromagnética (CEM) Tabelle 5 Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten und dem IMAGE1 S™ 4U Rubina, OPAL1 NIR/ICG Kamerakopf ® Der IMAGE1 S™ 4U Rubina, OPAL1 NIR/ICG Kamerakopf ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der die ®...
  • Página 49 Hinweise zur Information on Indicaciones sobre elektromagnetischen electromagnetic compatibilidad Verträglichkeit (EMV) compatibility (EMC) electromagnética (CEM) Table 5 Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the IMAGE1 S™ 4U Rubina, OPAL1 NIR/ICG camera head ® The IMAGE1 S™ 4U Rubina, OPAL1 NIR/ICG camera head is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances ®...
  • Página 50 Hinweise zur Information on Indicaciones sobre elektromagnetischen electromagnetic compatibilidad Verträglichkeit (EMV) compatibility (EMC) electromagnética (CEM) Tabla 5 Distancias de separación recomendadas entre los equipos portátiles y móviles de comunicaciones de RF y el cabezal de la cámara IMAGE1 S™ 4U Rubina, OPAL1 NIR/ICG ®...
  • Página 51 Sociedades distribuidoras KARL STORZ SE & Co. KG KARL STORZ Endoskop Sverige AB KARL STORZ Endoskopija d.o.o. TOO KARL STORZ Endoskopy Kasachstan KARL STORZ Endoscopy (Shanghai) Ltd., Guangzhou Branch Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen/Germany Storsätragränd 14 Cesta v Gorice 34b Saryarka, 6, BC “Arman”, off. 910 Room 02B &...
  • Página 52 KARL STORZ SE & Co. KG Dr.-Karl-Storz-Straße 34 78532 Tuttlingen Postfach 230 78503 Tuttlingen Germany Telefon: +49 7461 708-0 Telefax: +49 7461 708-105 E-Mail: info@karlstorz.com Web: www.karlstorz.com...