AMATECH P150830530 Instrucciones De Uso página 106

KASUTUSJUHEND
1.5.2 Sihtkasutajad ja -patsiendid:
Sihtkasutajad: kirurgid, meditsiiniõed, arstid ja teised tervishoiutöötajad, kes
osalevad kirurgilistes protseduurides, milles seadet kasutatakse. Ei ole mõeldud
koduseks kasutamiseks.
Sihtpatsiendid:
Seade on mõeldud kasutamiseks patsientidega, kelle kehakaal ei ületa toote
tehniliste andmete jaotises 4.2 toodud suurimat lubatud koormust.
1.5.3 Vastavus meditsiiniseadmetele kohalduvatele õigusaktidele:
See toode on mitteinvasiivne I klassi meditsiiniseade. Süsteem kannab
CE-märgist kooskõlas meditsiiniseadmete määruse (määrus (EL)
2017/745) VIII lisa 1. reegliga.
1.6 EMÜ-ga seotud kaalutlused:
See ei ole elektromehaaniline seade. Seega pole EMÜ deklaratsiooni vaja.
Document Number: 80028296
Version: A
Näitab, et seade ei sisalda kautšukit ega kuiva
looduslikku kummilateksit.
Tootja volitatud esindaja Euroopa Ühenduses
Näitab, et meditsiiniseade vastab määruse
(EL) 2017/745 nõuetele.
Tähistab hoiatust.
Näitab, et enne kasutamist tuleb tutvuda
kasutusjuhendiga
Lk 106
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 19 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E