Medtronic O-arm BI-500-01046ES Manual De Usuario página 239

Normas de seguridad y
rendimiento
Manual de usuario del sistema radiológico O-arm
Tabla 10
Normas de
rendimiento
21 CFR 1020.30 Sistema radiológico de diagnóstico y sus componentes principales
21 CFR 1020.31 Equipo radiológico
21 CFR 1020.32 Equipo fluoroscópico
21 CFR 1040.10 Normas de rendimiento para equipos emisores de luz: equipos láser
IEC 60601-1 Equipos eléctricos médicos — Parte 1: Requisitos generales de seguridad
IEC 60601-1-1 Equipos eléctricos médicos — Parte 1: Requisitos generales de seguridad
Parte 1. Norma complementaria: Requisitos de seguridad para sistemas
eléctricos médicos
IEC 60601-1-2 Equipos eléctricos médicos
— Parte 1-2: Requisitos generales de seguridad
— Norma complementaria: Requisitos y pruebas de compatibilidad
electromagnética
IEC 60601-1-3 Equipos eléctricos médicos — Parte 1-3: Requisitos generales de protección
frente a radiaciones y equipos de radiodiagnóstico. Requisitos particulares
de seguridad para equipos asociados a equipos radiológicos
IEC 60601-2-7 Equipos eléctricos médicos — Parte 2-7: Requisitos particulares de
seguridad de los generadores de alto voltaje de generadores de
radiodiagnóstico
IEC 60601-2-32 Equipos eléctricos médicos — Parte 2-32: Requisitos particulares de
seguridad para componentes utilizados en equipos radiológicos.
IEC 60825-1 Seguridad de los equipos láser - Parte 1: Clasificación y requisitos de
seguridad
NEMA PS 3.1 a Conformidad con DICOM: Digital Imaging and Communications and
3.15 Medicine (Imágenes digitalizadas y comunicaciones en medicina)
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Etiquetas y especificaciones técnicas
Clasificaciones y normas de seguridad
12. Normas de seguridad y rendimiento
-
Descripción
10-17