Medtronic O-arm O2 Manual De Usuario

Nota urgente de seguridad
Sistema de imagen intraoperatoria O-arm® O2
Noviembre de 2019
Referencia de Medtronic: FA895
Estimado doctor:
Tras la realización de pruebas internas, Medtronic ha determinado que existe la posibilidad de que en determinados números
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de serie del Sistema de imagen intraoperatoria O-arm O2 se produzcan imprecisiones en la navegación cuando se utiliza la
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función de registro automático del Sistema de imagen intraoperatoria O-arm O2 junto con un Sistema quirúrgico guiado
por imagen. En la Tabla 1 de esta carta se incluye la lista de los sistemas potencialmente afectados. Debido al aflojamiento
de una correa del motor interno tras un número extenso de usos la imagen puede rotarse respecto a los datos de
,
posicionamiento del paciente. Pueden producirse imprecisiones al transferir la información de registro del O-arm a un
Sistema quirúrgico guiado por imagen para su uso durante la navegación si se utilizan las imágenes rotadas.
Las imprecisiones en la navegación son inherentes a cualquier Sistema quirúrgico guiado por imagen que utiliza un Sistema
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de imagen intraoperatoria O-arm O2, pero la probabilidad de que se produzcan imprecisiones es mayor si se rotan las
imágenes en un sistema afectado. Mediante esta carta le informamos de este problema y reforzamos las instrucciones del
Manual de usuario del Sistema de imagen intraoperatoria O-arm™ O2 que permiten identificar la situación si esta se produce.
Este problema no afecta a los Sistemas de imagen intraoperatoria O-arm 1000.
Resumen y antecedentes:
El Sistema de imagen intraoperatoria O-arm™ O2 es un sistema radiológico móvil diseñado para exploraciones fluoroscópicas
2D y adquisiciones de imágenes 3D. que está concebido para utilizarse en casos en los que al médico le resulte útil disponer
de información 2D y 3D de estructuras y objetos anatómicos con una elevada atenuación radiológica, por ejemplo, anatomía
ósea y objetos metálicos. Medtronic ha determinado que si la correa del motor tractor del gantry se suelta tras un uso
extendido, puede producirse la rotación de las imágenes 3D entorno al isocentro del grantry. Si bien la imagen 3D es precisa
anatómicamente hablando y puede utilizarse para confirmar la terapia, su ubicación registrada electrónica puede haber
rotado respecto a la posición física real del paciente. Como resultado, las posiciones navegadas no serán exactas y la magnitud
de la imprecisión será mayor cuanto más nos alejemos del isocentro.
Si se produce esta rotación de la imagen debido al aflojamiento de la correa del motor cuando se utiliza la función de registro
automático, podrían generarse imprecisiones en la navegación significativas que el usuario puede o no detectar a simple
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