Resumen de contenidos para Medtronic ARCTIC FRONT 2AF231
Página 1
ARCTIC FRONT ® 2AF231, 2AF281 Cardiac CryoAblation Catheter Cathéter de cryoablation cardiaque Kardialer Kryoablations-Katheter Catéter de crioablación cardíaca Cardiale Cryoablatiekatheter Catetere per crioablazione cardiaca Kardialt kryoablasjonskateter Cardiac CryoAblation-kateter Καρδιακός καθετήρας κρυοκατάλυσης Kryokateter Cateter cardíaco de crioablação Kardiális krioablációs katéter Cewnik do krioablacji serca Srdeční...
Página 2
Las siguientes son marcas comerciales de Medtronic: Medtronic, Arctic Front, FlexCath Onderstaande termen zijn handelsmerken van Medtronic: Medtronic, Arctic Front, FlexCath I seguenti sono marchi della Medtronic: Medtronic, Arctic Front, FlexCath Følgende er varemerker for Medtronic: Medtronic, Arctic Front, FlexCath Följande varumärken ägs av Medtronic:...
Página 3
Sterilized using ethylene oxide / Stérilisation par oxyde d'éthylène / Sterilisiert mittels Äthylenoxid / Esterilizado mediante óxido de etileno / Gesteriliseerd met ethyleenoxide / Metodo di sterilizzazione: ossido di etilene / Sterilisert med etylenoksid / Steriliserad med etylenoxid / Αποστειρωμένο με οξείδιο του αιθυλενίου / Steriliseret med ethylenoxid / Esterilizado com óxido de etileno / Etilén-oxiddal sterilizálva / Produkt sterylizowany tlenkiem etylenu / Sterilizováno ethylenoxidem /...
Página 4
Manufacturer / Fabricant / Hersteller / Fabricante / Fabrikant / Produttore / Produsent / Tillverkare / Κατασκευαστής / Fabrikant / Fabricante / Gyártó / Producent / Výrobce / Производитель / Výrobca / İmalatçı Authorized representative in the European Community / Représentant autorisé...
Type CF equipment, or equivalent) with the CryoConsole and catheters or patient injury or death may occur. System compatibility – Use only Medtronic cryoablation catheters, refrigerant tanks, and components with the CryoConsole. The safety and use of other catheters or components has not been tested.
Sterile package inspection – Inspect the sterile packaging and catheter prior to use. If the sterile packaging or catheter is damaged, do not use the catheter. Contact your Medtronic representative. Catheter integrity – Do not use the catheter if it is kinked or damaged. If the catheter becomes kinked or damaged while in the patient, remove it and use a new catheter.
B. To qualify for this Limited Warranty, these conditions must be met: (1) The Product must be used on or before its “Use By” or "Use Before" date. (2) The Product must be returned to Medtronic within 60 days and shall be the property of Medtronic.
Página 8
General warning Medtronic catheters are used in the extremely hostile environment of the human body. Catheters may be easily damaged by improper handling or use due to their unavoidably fragile character, which is dictated by the unusual requirements of their application.
1 Description Le cathéter de cryoablation cardiaque Arctic Front est un cathéter à ballonnet, flexible, monté sur fil guide et utilisé pour l'ablation des tissus cardiaques. Il est utilisé avec la gaine orientable FlexCath, la console de cryoablation CryoConsole et les composants annexes. Le ballonnet atteint les températures de cryoablation lorsque le réfrigérant y est injecté...
Compatibilité du système – Utiliser exclusivement avec la CryoConsole des cathéters de cryoablation, des bouteilles de réfrigérant et des composants de Medtronic. La sécurité et l'utilisation d'autres cathéters ou components n'ont pas été testées. Inspection de l'emballage stérile – Inspecter l'emballage stérile et le cathéter avant utilisation.
15 °C à 30 °C (60 °F à 86 °F) à des altitudes inférieures à 2.400 mètres (8.000 pieds) 8 Garantie limitée de Medtronic Pour obtenir des informations complètes sur la garantie limitée, voir la Medtronic limited warranty à la page 7. 9 Service Medtronic emploie des représentants et ingénieurs hautement expérimentés dans le monde...
1 Beschreibung Bei dem kardialen Arctic Front Kryoablations-Katheter handelt es sich um einen flexiblen Over-the-Wire-Ballonkatheter für die Ablation von kardialem Gewebe. Dieser wird zusammen mit der steuerbaren FlexCath Schleuse und der KryoKonsole sowie dazugehörigen Komponenten verwendet. Der Ballon erreicht die zur Kryoablation benötigten Temperaturen, sobald Kühlmittel von der KryoKonsole in das Ballonsegment injiziert wird.
Überprüfen der Sterilverpackung – Die Sterilverpackung und den Katheter vor der Verwendung überprüfen. Wenn die Sterilverpackung oder der Katheter beschädigt ist, darf der Katheter nicht verwendet werden. Wenden Sie sich an Ihre Medtronic Vertretung. Integrität des Katheters – Katheter nicht verwenden, wenn er geknickt oder beschädigt ist.
15 °C bis 30 °C (60 °F bis 86 °F) bei einer Höhe von weniger als 2400 m (8000 ft) über dem Meeresspiegel 8 Medtronic Garantieerklärung Vollständige Informationen zur Garantie finden Sie im Absatz Medtronic limited warranty auf Seite 7. 9 Service Medtronic beschäftigt überall auf der Welt hervorragend ausgebildete Repräsentanten und Ingenieure, die Ihnen bei Fragen oder Problemen zur Seite stehen.
1 Descripción El catéter de crioablación cardíaca Arctic Front es un catéter balón flexible montado sobre una guía que se utiliza para la ablación de tejido cardíaco. Se utiliza junto con el introductor dirigible FlexCath, la consola de crioablación y componentes relacionados. El balón alcanza temperaturas de crioablación cuando se inyecta refrigerante desde la consola de crioablación en el interior del balón.
Compatibilidad del sistema – Utilice únicamente catéteres de crioablación, bombonas de refrigerante y componentes de Medtronic con la consola de crioablación. No se han comprobado la seguridad ni el uso de otros catéteres o componentes. Inspección del envase estéril – Examine el envase estéril y el catéter antes de su utilización.
Si desea obtener más información, póngase en contacto con el representante local de Medtronic o llame o escriba a Medtronic al número de teléfono o a la dirección apropiados que se indican en la lista que aparece en la contraportada.
1 Beschrijving De cardiale Arctic Front-Cryoablatiekatheter is een flexibele over-the-wire ballonkatheter die wordt gebruikt voor de ablatie van hartweefsel. Deze katheter wordt gebruikt in combinatie met de FlexCath-stuurbare sheath, de CryoConsole en de bijbehorende onderdelen. Wanneer koelmiddel vanuit de CryoConsole in het ballonsegment wordt geïnjecteerd, daalt de temperatuur van de ballon zo sterk dat cryoablatie mogelijk wordt.
Systeemcompatibiliteit – Gebruik alleen cryoablatiekatheters, koelmiddeltanks en onderdelen van Medtronic bij de CryoConsole. De veiligheid en het gebruik van andere katheters en onderdelen is niet getest.
Neem voor aanvullende informatie contact op met Medtronic. Zie het adres of telefoonnummer van Medtronic dat op de achterzijde van de handleiding staat vermeld.
1 Descrizione Il catetere per crioablazione cardiaca Arctic Front è un catetere a palloncino, flessibile, dotato di filo guida, per l'ablazione del tessuto cardiaco. Viene impiegato insieme all'introduttore orientabile FlexCath, alla console per crioablazione e ai componenti correlati. Quando il refrigerante viene erogato dalla console per crioablazione al segmento del palloncino, il palloncino raggiunge temperature di crioablazione.
60601-1 o equivalente); in caso contrario possono verificarsi lesioni o decesso del paziente. Compatibilità del sistema – Utilizzare la console per crioablazione solo con cateteri per crioablazione, serbatoi per refrigerante e componenti della Medtronic. La sicurezza e l'uso di altri cateteri o componenti non sono stati verificati.
7. 9 Assistenza I rappresentanti e i tecnici della Medtronic sono altamente specializzati e operano in tutto il mondo al servizio del cliente; su richiesta, possono fornire addestramento a personale ospedaliero qualificato sull’uso dei prodotti della Medtronic. La Medtronic si avvale inoltre della collaborazione di professionisti capaci di fornire consulenza tecnica agli utenti dei prodotti.
1 Beskrivelse Arctic Front kardialt kryoablasjonskateter er et fleksibelt ballongkateter med innføring over guidewire, som brukes til ablasjon av hjertevev. Det brukes sammen med FlexCath styrbar hylse, kryoablasjonskonsollen og tilhørende komponenter. Ballongen når kryoablasjons- temperaturer når det injiseres kuldemedium fra kryoablasjonskonsollen til ballong- segmentet.
Systemkompatibilitet – Bruk kun kryoablasjonskatetre, kuldemediumtanker og komponenter fra Medtronic med kryoablasjonskonsollen. Sikkerheten ved og bruken av andre katetre eller komponenter er ikke testet. Kontroll av den sterile emballasjen – Kontroller den sterile emballasjen og kateteret før bruk. Hvis den sterile emballasjen eller kateteret er skadet, skal kateteret ikke brukes.
Du finner fullstendig garantiinformasjon i Medtronic limited warranty på side 7. 9 Service Medtronic har høyt kvalifiserte representanter og ingeniører over hele verden som står til tjeneste for deg, og som ved forespørsel gir kvalifisert sykehuspersonell opplæring i bruk av Medtronic-produkter.
CF-typ eller likvärdig) tillsammans med CryoConsole och katetrar. Annan utrustning kan leda till skador eller dödsfall hos patienten. Systemkompatibilitet – Använd endast kryoablationskatetrar, kyltankar och tillbehör från Medtronic tillsammans med CryoConsole. Säkerhet och användning av andra katetrar eller komponenter har inte testats. Teknisk manual för ArcticFront...
Kontroll av sterilt emballage – Innan katetrarna används måste emballagematerialet inspekteras. Om det sterila emballagematerialet eller katetern har skadats får katetern inte användas. Kontakta din Medtronic-representant. Kateterintegritet – Använd inte en kateter som är vikt eller skadad. Om en kateter skulle vikas eller skadas inuti i en patient måste katetern dras ut och en ny användas.
2 400 meter (8 000 fot) över havet. 8 Medtronic garanti och ansvarsbegränsning Fullständig information om garantier finns i Medtronic limited warranty på sidan 7. 9 Service Medtronic har en världsomspännande serviceorganisation bestående av välutbildade representanter och ingenjörer.
1 Περιγραφή Ο Καρδιακός καθετήρας κρυοκατάλυσης Arctic Front είναι ένας εύκαμπτος καθετήρας- μπαλόνι προωθούμενος πάνω από οδηγό σύρμα, ο οποίος χρησιμοποιείται για την κατάλυση του καρδιακού ιστού. Χρησιμοποιείται μαζί με το κατευθυνόμενο θηκάρι FlexCath, την Kρυοκονσόλα και σχετικά εξαρτήματα. Το μπαλόνι φθάνει σε θερμοκρασίες κρυοκατάλυσης...
θάνατος του ασθενούς. Συμβατότητα συστήματος – Να χρησιμοποιείτε μόνο καθετήρες κρυοκατάλυσης, δεξαμενές ψυκτικών και εξαρτήματα της Medtronic με την Κρυοκονσόλα. Η ασφάλεια και η χρήση άλλων καθετήρων ή εξαρτημάτων δεν έχει ελεγχθεί. Έλεγχος αποστειρωμένης συσκευασίας – Ελέγξτε την αποστειρωμένη συσκευασία και...
στη σελίδα 7. 9 Συντήρηση Η Medtronic διατηρεί αντιπροσώπους και μηχανικούς με υψηλό επίπεδο εκπαίδευσης και σε ολόκληρο τον κόσμο για την εξυπηρέτησή σας και, μετά από αίτημά σας, παρέχει εκπαίδευση σε ικανό προσωπικό νοσοκομείου σχετικά με τη χρήση προϊόντων της...
CF-udstyr eller tilsvarende) med CryoConsole og katetre. Anvendelse af andet udstyr kan medføre personskade eller død for patienten. Systemkompatibilitet – Anvend udelukkende Medtronic-kryoablationskatetre, køleflasker og andre komponenter med CryoConsole. Sikkerheden og brugen af andre katetre eller komponenter er ikke blevet testet.
Kontrol af steril emballage – Kontrollér den sterile emballage og katetret inden brug. Hvis den sterile emballage eller katetret er beskadiget, må katetret ikke tages i brug. Kontakt Medtronic-repræsentanten. Katetrets integritet – Katetret må ikke anvendes, hvis det er kinket eller beskadiget. Fjern katetret, og anvend et nyt, hvis katetret kinkes eller beskadiges, mens det er inde i patienten.
9 Service Medtronic har ansat veluddannede repræsentanter og teknikere verden over til at bistå jer og, på anmodning, oplære kvalificeret hospitalspersonale i brugen af Medtronic-produkter. Medtronic har også et professionelt personale, der tilbyder teknisk konsultation til produktbrugere.
1 Descrição O cateter cardíaco de crioablação Arctic Front é um cateter de balão “over-the-wire” flexível utilizado para a ablação de tecido cardíaco. É utilizado em conjunto com a bainha direccionável FlexCath, a crioconsola e componentes relacionados. O balão atinge temperaturas de crioablação quando o fluido frigorígeno é...
Compatibilidade do sistema – Com a crioconsola, utilize apenas cateteres de crioablação, garrafas de fluido frigorígeno e componentes da Medtronic. A segurança e a utilização de outros cateteres ou componentes não foram testadas.
Medtronic. A Medtronic dispõe igualmente de uma equipa profissional para fornecer consultoria técnica aos utilizadores dos produtos. Para obter mais informações, contacte o seu representante local da Medtronic, ou telefone ou escreva para a Medtronic utilizando os números de telefone ou endereços adequados, entre os listados na contracapa.
1 Leírás Az Arctic Front kardiális krioablációs katéter a szívszövet ablációjára használatos, vezetődrót segítségével felvezethető, hajlékony ballonkatéter. Együttesen használandó a FlexCath irányítható hüvellyel és a CryoConsole eszközzel, valamint a kapcsolódó alkotóelemekkel. A ballon akkor éri el a krioablációs hőmérsékletet, amikor a hűtőgázt a CryoConsole eszközból befecskendezik a ballonszegmensbe.
Página 40
A steril csomagolás szemrevételezéssel történő ellenőrzése – Használat előtt szemrevételezéssel ellenőrizze a steril csomagolást és a katétert. Ha a steril csomagolás vagy a katéter sérült, ne használja a katétert. Lépjen kapcsolatba a Medtronic helyi képviseletével. A katéter épsége – Ne használja a katétert, ha meghurkolódott vagy sérült. Ha a katéter a betegen belül hurkolódik vagy sérül meg, akkor távolítsa el és használjon egy új katétert.
További információkért lépjen kapcsolatba a Medtronic képviseletével, vagy telefonon vagy írásban vegye fel a kapcsolatot a Medtronic vállalattal a megfelelő telefonszámon vagy a hátsó borítón felsorolt címeken. Az Arctic Front eszköz műszaki leírása...
1 Opis Cewnik do krioablacji serca Arctic Front jest elastycznym, nadprowadnikowym cewnikiem balonowym służącym do ablacji tkanki serca. Jest przeznaczony do użytku ze sterowalną osłoną FlexCath, urządzeniem CryoConsole i innymi elementami składowymi. Balon osiąga temperatury krioablacji pod wpływem czynnika chłodniczego wstrzykiwanego z urządzenia CryoConsole do segmentu z balonem.
Kompatybilność elementów systemu – Z urządzeniem CryoConsole należy używać wyłącznie cewników do krioablacji, zbiorników na czynnik chłodniczy i innych komponentów firmy Medtronic. Nie testowano bezpieczeństwa i możliwości użycia innych cewników i komponentów. Kontrola sterylnego opakowania – Przed użyciem należy obejrzeć sterylne opakowanie i cewnik.
Medtronic. Firma Medtronic dysponuje także specjalistami udzielającymi konsultacji technicznych użytkownikom produktów. Aby uzyskać więcej informacji należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela firmy Medtronic lub skontaktować się telefonicznie bądź pisemnie z firmą Medtronic pod odpowiednim numerem telefonu bądź adresem podanym na tylnej stronie okładki. 44 Polski...
1 Popis Srdeční katétr pro kryoablaci Arctic Front je ohebný balónkový katétr, zaváděný přes vodicí drát, který se používá k ablaci srdeční tkáně. Spolu s tímto katétrem se používá řiditelné pouzdro FlexCath, zařízení CryoConsole a příslušné součásti. Balónek dosáhne teplot vhodných pro kryoablaci po vstříknutí...
Kompatibilita systémů – Spolu s CryoConsole používejte výhradně kryoablační katétry, nádrže s chladicím médiem a další součásti od společnosti Medtronic. Bezpečnost použití jiných katétrů nebo součástí nebyla testována. Vizuální kontrola sterilního balení – Před použitím sterilní balení a katétr prohlédněte.
2 400 metrů (8 000 stop) nad mořem 8 Omezená záruka společnosti Medtronic Úplné informace o omezené záruce uvádí Medtronic limited warranty, strana 7. 9 Servis Společnost Medtronic zaměstnává vysoce odborně vyškolené zástupce a techniky po celém světě, kteří...
1 Описание Катетер для внутрисердечной криобляции Arctic Front — это гибкий, проводимый по проводнику баллонный катетер, предназначенный для абляции тканей сердца. Он используется совместно с управляемым интродьюсером FlexCath, c криоконсолью и сопутствующими компонентами. Баллон достигает температуры криоабляции, когда охлаждающее вещество вводится из криоконсоли в баллон. Находящаяся внутри баллона...
пациента. Совместимость систем – С криоконсолью можно использовать только катетеры для криоабляции, емкости для охлаждающей жидкости и компоненты корпорации Medtronic. Проверка безопасности использования других катетеров или компонентов не проводилась. Осмотр стерильной упаковки – Перед процедурой стерильную упаковку и катетер необходимо осмотреть. Если стерильная упаковка или катетер повреждены, катетер...
От 15 до 30 °C (от 60 до 86 °F) на высоте не более 2 400 м (8 000 футов) над уровнем моря 8 Ограниченная гарантия корпорации Medtronic Для получения полной информачии по ограниченной гарантии см. Medtronic limited warranty на стр. 7. 9 Обслуживание В корпорации Medtronic по всему миру работают высококвалифицированные...
1 Popis Kardiálny kryoablačný katéter Arctic Front je flexibilný balónový katéter zavádzaný po drôte (typ „over the wire“), určený na abláciu tkaniva srdca. Používa sa s ovládateľným puzdrom FlexCath, kryoablačnou konzolou CryoConsole a súvisiacimi súčasťami. Balón dosahuje teploty kryoablácie vtedy, keď je aplikované chladivo z kryoablačnej konzoly CryoConsole do segmentu balóna.
V opačnom prípade môže dôjsť k poraneniu alebo smrti pacienta. Kompatibilita systému – S kryoablačnou konzolou CryoConsole používajte kryoablačné katétre, nádrže na chladivo a súčasti výhradne od spoločnosti Medtronic. Bezpečnosť a použitie iných katétrov alebo súčastí neboli testované.
2400 metrov (8000 stôp) nad morom 8 Obmedzená záruka spoločnosti Medtronic Pre úplné informácie o obmedzenej záruke pozrite časť Medtronic limited warranty, strana 7. 9 Servis Spoločnosť Medtronic zamestnáva na celom svete dôkladne školených zástupcov a technických pracovníkov, na ktorých sa môžete obrátiť, a ktorí, v prípade potreby, poskytnú...
1 Açıklama Arctic Front Kardiyak CryoAblasyon Kateteri, kardiyak dokunun ablasyonunda kullanılan, tel üzerinden takılan, esnek bir balonlu kateterdir. FlexCath Yönlendirilebilir Kılıf, CryoConsole ve ilgili bileşenlerle birlikte kullanılır. Balon, CryoConsole'dan balon segmentine soğutma gazı enjekte edildiğinde cryoablasyon sıcaklıklarına ulaşır. Balonun içinde konumlandırılan bir sıcaklık sensörü, sıcaklığın okunabilmesini sağlar.
Diğer kateter veya bileşenlerin güvenli olup olmadığı ve kullanımı test edilmemiştir. Steril ambalajın incelenmesi – Kullanmadan önce steril ambalajı ve kateteri inceleyin. Steril ambalaj veya kateter hasar görmüşse kateteri kullanmayın. Medtronic temsilcinizle bağlantı kurun. Kateterin bütünlüğü – Bükülmüş veya hasar görmüşse kateteri kullanmayın. Kateter hastanın içindeyken bükülür veya hasar görürse kateteri çıkarıp yeni bir kateter kullanın.
15°C ila 30°C (60°F ila 86°F) 8 Medtronic sınırlı garantisi Eksiksiz sınırlı garanti bilgileri için bkz. Medtronic limited warranty (sayfa 7). 9 Servis Medtronic, size hizmet etmek ve talep üzerine vasıflı hastane personeline Medtronic ürünlerinin kullanımıyla ilgili eğitim vermek üzere, dünyanın her yanında son derece iyi eğitim almış...
Página 58
Representative/Distributed by Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands Tel. +31-45-566-8000 Fax +31-45-566-8668 Europe/Africa/Middle East Headquarters Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Switzerland www.medtronic.com Tel. +41-21-802-7000 Fax +41-21-802-7900 Australia Medtronic Australasia Pty Ltd...