Descargar
Compartir
Imprimir esta página
Medtronic Micra Nstrucciones De Uso
  1. Manuales
  2. Marcas
  3. Medtronic Manuales
  4. Equipo Medico
  5. Micra
  6. Nstrucciones de uso

Medtronic Micra Nstrucciones De Uso

Introductor
Ocultar thumbs

Publicidad

Idiomas disponibles
  • MX

Idiomas disponibles

  • MEXICANO, página 11

Enlaces rápidos

Descargar este manual
M953967A_fc.fm 9/25/13 4:13 pm
4.5" x 10.875" (114 mm x 276 mm)
M953967A002D.book Page 1 Wednesday, September 25, 2013 4:13 PM
Micra™ Introducer
Introducteur Micra™
Micra™ Einführhilfe
Introductor Micra™
Micra™-introducer
Introduttore Micra™
Micra™-introducer
Micra™ introducer
Εισαγωγέας Micra™
Micra™-indfører
Introdutor Micra™
Micra™ bevezető
Zespół koszulki naczyniowej Micra™
Zavaděč Micra™
Интродьюсер Micra™
Zavádzač Micra™
Micra™ İntrodüser
Micra™ uvodnik
Introducer Sheath with Hydrophilic Coating
Gaine d'introducteur avec revêtement hydrophile
Schleuse mit hydrophiler Beschichtung
Introductor con revestimiento hidrófilo
Introducer sheath met hydrofiele coating
Introduttore con rivestimento idrofilo
Innføringshylse med hydrofilt belegg
Introducerhylsa med hydrofil beläggning
Θηκάρι εισαγωγέα με υδρόφιλη επίστρωση
Indføringssheath med hydrofil belægning
Bainha introdutora com revestimento hidrofílico
Hidrofil bevonattal ellátott bevezetőhüvely
Koszulka naczyniowa z powłoką hydrofilną
Zaváděcí pouzdro s hydrofilní vrstvou
Интродьюсер с гидрофильным покрытием
Zavádzacie puzdro s hydrofilnou vrstvou
Hidrofilik Kaplamalı İntrodüser Kılıfı
Uvodnik sa hidrofilnim slojem
Instructions for Use • Mode d'emploi • Gebrauchsanweisung • Instrucciones de
uso • Gebruiksinstructies • Istruzioni per l'uso • Bruksanvisning • Bruksanvisning •
Οδηγίες χρήσης • Brugsanvisning • Instruções de utilização • Használati
útmutató • Instrukcja użytkowania • Instrukcja użytkowania • Инструкция по
эксплуатации • Pokyny na používanie • Kullanım Talimatları • Uputstva za
upotrebu
M953967A002 Rev D
Medtronic Confidential
Refer to document # M953967A for
Printing Instructions.

Publicidad

loading

Manuales relacionados para Medtronic Micra

Resumen de contenidos para Medtronic Micra

  • Página 1 Micra™-introducer Introduttore Micra™ Micra™-introducer Micra™ introducer Εισαγωγέας Micra™ Micra™-indfører Introdutor Micra™ Micra™ bevezető Zespół koszulki naczyniowej Micra™ Zavaděč Micra™ Интродьюсер Micra™ Zavádzač Micra™ Micra™ İntrodüser Micra™ uvodnik Introducer Sheath with Hydrophilic Coating Gaine d'introducteur avec revêtement hydrophile Schleuse mit hydrophiler Beschichtung Introductor con revestimiento hidrófilo...
  • Página 2 Verenigde Staten en mogelijk in andere landen. Alle andere handelsmerken zijn het eigendom van de desbetreffende eigenaar. L'elenco seguente comprende i marchi o i marchi registrati di Medtronic negli Stati Uniti e, eventualmente, in altri Paesi. Tutti gli altri marchi sono di proprietà dei rispettivi titolari.
  • Página 3 Medtronic Confidential M953967A_sym.fm 9/25/13 4:13 pm 4.5" x 10.875" (114 mm x 276 mm) M953967A002D.book Page 3 Wednesday, September 25, 2013 4:13 PM Explanation of symbols on product labeling / Explication des symboles des étiquettes sur le produit / Erklärung der Symbole auf der Produktverpackung / Explicación de los símbolos que...
  • Página 4 Medtronic Confidential M953967A_sym.fm 9/25/13 4:13 pm 4.5" x 10.875" (114 mm x 276 mm) M953967A002D.book Page 4 Wednesday, September 25, 2013 4:13 PM Use by / À utiliser jusqu'au / Zu verwenden bis einschließlich / No utilizar después de / Uiterste gebruiksdatum / Utilizzare entro / Siste forbruksdag / Används senast / Χρήση...

  • Página 5: Potential Adverse Events

    This device does not contain natural rubber latex; however, during the manufacturing process, it may have incidental contact with latex. 2 Indications for Use The Micra introducer is intended to provide a conduit for the insertion of devices into the venous system and to minimize blood loss associated with such insertions. 3 Contraindications There are no known contraindications with this device.

  • Página 6: How Supplied

    ■ 1 Instructions for Use document ■ 6.3 Storage Store the Micra introducer at room temperature in a dark, dry place to avoid extended exposure to light and moisture. 7 Clinical Use Information 7.1 Physician Training Requirements Caution: The Micra introducer should only be used by physicians and teams trained in vascular interventional techniques and in the use of similar devices.
  • Página 7 Ce dispositif ne contient pas de latex naturel. Cependant, au cours du processus de fabrication, il peut y avoir un contact accidentel avec du latex. 2 Mode d'emploi L'introducteur Micra est conçu pour fournir un conduit en vue de l'insertion de dispositifs dans le système vasculaire et pour minimiser les pertes de sang associées. 3 Contre-indications Il n'existe aucune contre-indication à...

  • Página 8: Effets Secondaires

    Un mode d'emploi ■ 6.3 Stockage Stocker l'introducteur Micra à température ambiante, dans un endroit sec et à l'abri de la lumière pour éviter toute exposition prolongée à la lumière et à l'humidité. 7 Informations à l'usage du praticien 7.1 Exigences relatives à la formation du médecin Attention : L'introducteur Micra doit être utilisé...
  • Página 9 Dieses Instrument enthält kein Naturkautschuk, kann jedoch während des Fertigungsprozesses zufällig mit latexhaltigen Produkten in Berührung gekommen sein. 2 Indikationen Die Micra Einführhilfe bietet einen Kanal für das Einführen von Instrumenten in das Venensystem und zur Minimierung des mit solchen Eingriffen verbundenen Blutverlustes. 3 Kontraindikationen Es sind keine Kontraindikationen für dieses Instrument bekannt.

  • Página 10: Mögliche Komplikationen

    ■ ■ 6 Lieferumfang 6.1 Sterilität Die Micra Einführhilfe ist einzeln verpackt. Sie wird steril (Elektronenstrahl) und nur für die einmalige Verwendung geliefert. Nicht wiederverwenden und nicht resterilisieren. ■ Bei etwaigen Schäden am Produkt oder bei Auffälligkeiten an der sterilen Verpackung darf das Produkt ■...

  • Página 11: Introductor Con Revestimiento Hidrófilo

    Introductor con revestimiento hidrófilo 1 Descripción del producto El introductor Micra (Figura 1) es un introductor con revestimiento hidrófilo, desechable y válido para un solo uso que proporciona un conducto flexible y hemostático para la inserción de dispositivos intravasculares en el sistema venoso con el fin de reducir al mínimo la pérdida de sangre.

  • Página 12: Efectos Adversos

    ■ 6 Presentación 6.1 Esterilidad El introductor Micra se envasa de forma individual. Se suministra estéril (mediante haz de electrones) y es válido para un solo uso. No reutilice ni intente reesterilizar el dispositivo. ■ Si el dispositivo está dañado o se ha puesto en peligro la integridad de la barrera de esterilización, no lo ■...
  • Página 13 Dit instrument bevat geen latex van natuurlijk rubber; het kan tijdens de fabricage echter incidenteel in aanraking geweest zijn met latex. 2 Gebruiksindicaties De Micra-introducer is bedoeld als conduit voor het inbrengen van instrumenten in het veneuze stelsel en voor het minimaliseren van bloedverlies waarmee dergelijke ingrepen gepaard gaan. 3 Contra-indicaties Er zijn geen contra-indicaties bekend voor dit instrument.
  • Página 14 7 Gebruiksinformatie voor de arts 7.1 Trainingseisen voor de arts Let op: De Micra-introducer mag uitsluitend worden gebruikt door artsen en teams die getraind zijn in vasculaire interventietechnieken en in het gebruik van vergelijkbare instrumenten. 7.2 Productinspectie Inspecteer het instrument en de verpakking vóór gebruik zorgvuldig op beschadigingen of defecten.

  • Página 15: Introduttore Con Rivestimento Idrofilo

    Introduttore con rivestimento idrofilo 1 Descrizione del dispositivo L'introduttore Micra (Figura 1) è una guaina monouso, usa e getta, rivestita in materiale idrofilo, che consente la realizzazione di un condotto flessibile ed emostatico per l'inserimento nel sistema venoso di dispositivi endovascolari riducendo al minimo la perdita ematica del paziente.

  • Página 16: Materiali Addizionali Raccomandati

    1 manuale di istruzioni per l'uso ■ 6.3 Conservazione Conservare l'introduttore Micra a temperatura ambiente in luogo asciutto ed al riparo dalla luce per evitare l'esposizione prolungata alla luce e all'umidità. 7 Informazioni per il medico 7.1 Requisiti di formazione del personale medico Attenzione: l'introduttore Micra deve essere utilizzato esclusivamente da medici ed équipe addestrati ad...

  • Página 17: Mulige Bivirkninger

    Innføringshylse med hydrofilt belegg 1 Beskrivelse av enheten Micra-introduceren (Figur 1) er en hylse til engangsbruk med hydrofilt belegg, som fungerer som en fleksibel og hemostatisk kanal for innføring av intravaskulære enheter i venesystemet, for å minimere blodtapet. Systemet består av 2 komponenter: en dilatator som kan brukes med en 0,035 in (0,89 mm) guidewire, og en introducer.

  • Página 18: Instruksjoner For Bruk

    ■ 1 dokument med instruksjoner for bruk ■ 6.3 Oppbevaring Oppbevar Micra-introduceren ved romtemperatur på et mørkt, tørt sted for å unngå for stor eksponering for lys og fuktighet. 7 Informasjon om klinisk bruk 7.1 Krav til opplæring av leger Forsiktig! Micra-introduceren skal bare brukes av leger og team som har fått opplæring i vaskulære...

  • Página 19: Potentiella Biverkningar

    Introducerhylsa med hydrofil beläggning 1 Beskrivning av enheten Micra introducer (Figur 1) är en hylsa för engångsbruk med hydrofil beläggning som utgör en flexibel och hemostatisk kanal vid införing av intravaskulära enheter i vensystemet och därmed minimerar blodförlusten. Systemet består av två komponenter: en dilatator, som rymmer en ledare med diametern 0,89 mm (0,035 in), och en introducer.

  • Página 20: Information Om Klinisk Användning

    ■ 1 bruksanvisning ■ 6.3 Förvaring Micra introducer ska förvaras i rumstemperatur på ett mörkt och torrt ställe. Undvik långvarig exponering för ljus och fukt. 7 Information om klinisk användning 7.1 Utbildningskrav för läkaren Obs! Micra introducer ska endast användas av läkare och team som har utbildning i kärlinterventionsteknik och i hur liknande enheter används.
  • Página 21 Θηκάρι εισαγωγέα με υδρόφιλη επίστρωση 1 Περιγραφή προϊόντος Ο εισαγωγέας Micra (Εικόνα 1) είναι ένα αναλώσιμο θηκάρι μίας χρήσης με υδρόφιλη επίστρωση, το οποίο παρέχει έναν εύκαμπτο και αιμοστατικό αγωγό για την εισαγωγή ενδαγγειακών διατάξεων στο φλεβικό σύστημα για ελαχιστοποίηση της απώλειας αίματος. Το σύστημα αποτελείται από 2 εξαρτήματα: ένα...
  • Página 22 αποφεύγεται η παρατεταμένη έκθεση στο φως και την υγρασία. 7 Πληροφορίες κλινικής χρήσης 7.1 Απαιτήσεις εκπαίδευσης ιατρού Προσοχή: Οι εισαγωγέας Micra θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς και ομάδες που έχουν εκπαιδευτεί σε αγγειακές επεμβατικές τεχνικές και στη χρήση παρόμοιων συσκευών. 7.2 Έλεγχος προϊόντος...
  • Página 23 Medtronic Confidential M953967A_ch.fm 9/25/13 4:13 pm 4.5" x 10.875" (114 mm x 276 mm) M953967A002D.book Page 23 Wednesday, September 25, 2013 4:13 PM δικαιώματα και οι υποχρεώσεις θα ερμηνευτούν και θα ισχύσουν ως εάν δεν περιείχε η παρούσα δήλωση αποποίησης της εγγύησης το συγκεκριμένο τμήμα ή τον όρο που κρίθηκε άκυρο(ς).
  • Página 24 Denne enhed indeholder ikke naturligt latexgummi; under fabrikationsprocessen kan enheden imidlertid have tilfældig kontakt med latex. 2 Indikationer for brug Micra-indføreren er beregnet til at give en conduit til indføring af enheder i det venøse system og til at minimere blodtabet i forbindelse med sådanne indføringer. 3 Kontraindikationer Der findes ingen kendte kontraindikationer for denne enhed.

  • Página 25: Information Om Klinisk Anvendelse

    7 Information om klinisk anvendelse 7.1 Krav om oplæring af læger Forsigtig: Micra-indføreren bør kun anvendes af læger og andet personale, der er uddannet i vaskulære interventionsteknikker og i anvendelse af lignende enheder. 7.2 Inspektion af enheden Inspicér omhyggeligt enheden og emballagen for skader eller fejl inden brug.

  • Página 26: Indicações De Utilização

    Bainha introdutora com revestimento hidrofílico 1 Descrição do dispositivo O introdutor Micra (Figura 1) é uma bainha de utilização única, descartável, com revestimento hidrofílico que proporciona uma conduta flexível e hemostática para a inserção de dispositivos intravasculares no sistema venoso, a fim de minimizar a perda de sangue. O sistema é constituído por 2 componentes: um dilatador que acomoda um fio-guia de 0,035 polegadas (0,89 mm) e um introdutor.

  • Página 27: Eventos Adversos

    1 documento de Instruções para o Utilizador ■ 6.3 Armazenamento Guarde o introdutor Micra à temperatura ambiente num local seco e protegido da luz, a fim de evitar a exposição prolongada à luz e à humidade. 7 Informações para utilização clínica 7.1 Requisitos de formação médica...
  • Página 28 Hidrofil bevonattal ellátott bevezetőhüvely 1 Az eszköz leírása A Micra bevezető (1. ábra.) egy olyan egyszer használatos, eldobható, hidrofil bevonattal ellátott hüvely, mely hajlékony és vérzéscsillapító hatású conduitként szolgál az intravaszkuláris eszközök vénás rendszerbe való bevezetéséhez, minimálisra csökkentve a vérveszteséget. A rendszer két összetevőből áll: egy tágítóból, mely 0,89 mm-es (0,035 hüvelykes) vezetődróttal használható, és egy bevezetőből.
  • Página 29 ■ 1 Használati útmutató ■ 6.3 Tárolás A Micra bevezetőt sötét és száraz helyen, szobahőmérsékleten tárolja és ne tegye ki hosszú ideig fénynek és nedvességnek. 7 Tudnivalók klinikai alkalmazáshoz 7.1 Az orvosok képzettségére vonatkozó követelmények Figyelem! A Micra bevezetőt kizárólag az olyan orvosok és munkacsoportok használhatják, akik járatosak a vaszkuláris intervenciós technikákban, illetve a hasonló...

  • Página 30: Ostrzeżenia I Środki Ostrożności

    Koszulka naczyniowa z powłoką hydrofilną 1 Opis urządzenia Zespół koszulki naczyniowej Micra (Rycina 1) to przeznaczona do jednorazowego użytku, nadająca się do wyrzucenia koszulka naczyniowa z powłoką hydrofilną. Koszulka pełni rolę elastycznego, hemostatycznego kanału służącego do wprowadzania urządzeń wewnątrznaczyniowych do układu żylnego w sposób minimalizujący utratę...

  • Página 31: Zdarzenia Niepożądane

    W celu zminimalizowania ryzyka urazu naczynia rozszerzacz powinien być całkowicie wsunięty do ■ koszulki naczyniowej. 5 Zdarzenia niepożądane 5.1 Potencjalne zdarzenia niepożądane Do zdarzeń niepożądanych lub powikłań związanych z użyciem zespołu koszulki naczyniowej Micra należą między innymi: reakcja alergiczna na materiały; ■ utrata krwi, krwawienie lub krwiak;...
  • Página 32 Medtronic Confidential M953967A_ch.fm 9/25/13 4:13 pm 4.5" x 10.875" (114 mm x 276 mm) M953967A002D.book Page 32 Wednesday, September 25, 2013 4:13 PM wpłynie na ważność pozostałych części wyłączenia odpowiedzialności z tytułu gwarancji, a wszelkie prawa i zobowiązania będą interpretowane i egzekwowane tak, jak gdyby niniejsze wyłączenie odpowiedzialności z tytułu gwarancji nie zawierało danej części lub warunku uznanego za nieważny.
  • Página 33 Zaváděcí pouzdro s hydrofilní vrstvou 1 Popis zařízení Zavaděč Micra (Obrázek 1) je jednorázové zaváděcí pouzdro s hydrofilní vrstvou na jedno použití, které tvoří flexibilní a hemostatickou cestu pro zavedení intravaskulárních prostředků do žilního systému tak, aby se minimalizovaly krevní ztráty. Systém se skládá ze 2 součástí: z dilatátoru, který je kompatibilní s vodicím drátem o velikosti 0,89 mm (0,035 palce), a ze zavaděče.

  • Página 34: Způsob Dodání

    7 Informace pro klinické použití 7.1 Požadavky na školení lékařů Upozornění: Zavaděč Micra by měli používat pouze lékaři a týmy s kvalifikací pro cévní intervenční výkony a použití podobných zařízení. 7.2 Kontrola zařízení Před použitím pečlivě prohlédněte zařízení i obal a ověřte, zda nejsou poškozené nebo vadné. Pokud uplynulo datum použitelnosti, zařízení...
  • Página 35 Интродьюсер с гидрофильным покрытием 1 Описание устройства Интродьюсер Micra (Рис. 1) — это одноразовый, утилизируемый интродьюсер с гидрофильным покрытием, который обеспечивает гибкий и гемостатический канал для введения внутрисосудистых устройств в венозную систему с целью минимизации кровопотери. Система состоит из 2 компонентов: дилататор, вмещающий...

  • Página 36: Нежелательные Явления

    ■ 1 инструкция по эксплуатации ■ 6.3 Хранение Храните интродьюсер Micra при комнатной температуре в сухом темном месте, чтобы не допустить продолжительного воздействия света и влаги. 7 Информация по клиническому использованию 7.1 Требования к подготовке врачей Предупреждение: Интродьюсер Micra должен использоваться только врачами и персоналом, обученными...
  • Página 37 Medtronic Confidential M953967A_ch.fm 9/25/13 4:13 pm 4.5" x 10.875" (114 mm x 276 mm) M953967A002D.book Page 37 Wednesday, September 25, 2013 4:13 PM Вышеизложенные исключения и ограничения не должны пониматься или истолковываться таким образом, чтобы противоречить обязательным положениям действующего законодательства. Если...
  • Página 38 Zavádzacie puzdro s hydrofilnou vrstvou 1 Popis zariadenia Zavádzač Micra (Obrázok 1) je jednorazové zavádzacie puzdro s hydrofilným poťahom, ktoré poskytuje ohybné a hemostatické vedenie pri zavádzaní intravaskulárnych nástrojov do venózneho systému s cieľom minimalizovať krvné straty. Systém pozostáva z 2 častí: dilatátora, ktorý sa dá použiť s 0,035-palcovým (0,89 mm) vodiacim drôtom, a zavádzača.

  • Página 39: Pokyny Na Používanie

    ■ 1 návod na použitie ■ 6.3 Skladovanie Zavádzač Micra skladujte pri izbovej teplote na tmavom a suchom mieste, aby ste zabránili nadmernému vystaveniu svetlu a vlhkosti. 7 Informácie o klinickom použití 7.1 Požiadavky na školenie lekárov Varovanie: Zavádzač Micra má byť používaný iba lekármi a tímami vyškolenými v oblasti cievnych intervenčných techník a v používaní...

  • Página 40: Olası Advers Olaylar

    Hidrofilik Kaplamalı İntrodüser Kılıfı 1 Cihaz Tanımı Micra introdüser (Şekil 1), kan kaybını en aza indirmek için intravasküler cihazların venöz sisteme yerleştirilmesine yönelik esnek ve hemostatik bir konduit sağlayan, tek kullanımlık, atılabilir, hidrofilik kaplamalı bir kılıftır. Sistem 2 bileşenden oluşur: 0,89 mm'lik (0,035 inç) bir kılavuz teli ve bir introdüseri bulunan bir dilatör.

  • Página 41: Kullanım Talimatları

    ■ 1 adet Kullanım Talimatları belgesi ■ 6.3 Saklama Micra introdüseri, ışığa ve neme uzun süre maruz kalmasını önlemek için karanlık, kuru bir yerde oda sıcaklığında saklayın. 7 Klinik Kullanıma İlişkin Bilgiler 7.1 Hekim Eğitimi Gereklilikleri Dikkat: Micra introdüser yalnızca vasküler girişimsel teknikler ve benzer cihazların kullanımına yönelik eğitim almış...

  • Página 42: Potencijalni Neželjeni Događaji

    Uvodnik sa hidrofilnim slojem 1 Opis uređaja Micra uvodnik (Slika 1) je navlaka sa hidrofilnim slojem za jednokratnu upotrebu koja pruža fleksibilni i hemostatski kanal za ubacivanje intravaskularnih uređaja u venski sistem kako bi se gubitak krvi sveo na minimum.

  • Página 43: Uputstva Za Upotrebu

    7 Informacije o kliničkoj upotrebi 7.1 Zahtevi obuke lekara Oprez: Micra uvodnik treba da koriste samo lekari i timovi obučeni za tehnike vaskularne intervencije i korišćenje sličnih uređaja. 7.2 Pregled uređaja Pre upotrebe pažljivo pregledajte da li ima oštećenja ili drugih nedostataka na uređaju ili ambalaži. Ako je rok važenja istekao, uređaj oštećen ili je prekinuta sterilna barijera, nemojte da koristite uređaj.
  • Página 44 Medtronic Confidential M953967A_ch.fm 9/25/13 4:13 pm 4.5" x 10.875" (114 mm x 276 mm) M953967A002D.book Page 44 Wednesday, September 25, 2013 4:13 PM M953967A002 Rev D Refer to document # M953967A for Printing Instructions.
  • Página 45 Medtronic Confidential M953967A_OUS_bc.fm 9/25/13 4:13 pm 4.5" x 10.875" (114 mm x 276 mm) M953967A002D.book Page 45 Wednesday, September 25, 2013 4:13 PM M953967A002 Rev D Refer to document # M953967A for Printing Instructions.
  • Página 46 Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands Tel. +31 45 566 8000 Fax +31 45 566 8668 Europe/Middle East/Africa Headquarters Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Switzerland www.medtronic.com Tel. +41 21 802 7000...