Publicidad
ADVERTENCIA
Cuando se utiliza como oxímetro, el espirómetro Spirolab tiene un sistema de alarma limitado. Por este motivo es preciso
comprobar a menudo el valor de SpO2 y la frecuencia del pulso.
1.2
Advertencias de seguridad importantes
Tras las pruebas pertinentes, un laboratorio independiente ha certificado que los espirómetros Spirolab cumplen las normas
de seguridad EN 60601-1 y que su compatibilidad electromagnética está dentro de los límites establecidos en la norma EN 60601-1-2.
Los dispositivos Spirolab se someten a pruebas continuas durante su fabricación, lo que garantiza el cumplimiento de las normas
de seguridad y calidad estipuladas en el Reglamento EU 2017/745sobre productos sanitarios.
El espirómetro debe examinarse atentamente una vez que se extrae de su embalaje para asegurarse de que no presenta daños.
Si el espirómetro presenta algún desperfecto, no lo utilice y devuélvalo de inmediato al fabricante para que lo reemplace (si es posible).
ADVERTENCIA
El respeto de las advertencias y el cumplimiento de las normas la seguridad actuales garantizan la seguridad del paciente
y el rendimiento del dispositivo.
El fabricante declina toda responsabilidad por daños o lesiones en caso de incumplimiento de las instrucciones de uso.
El producto debe utilizarse conforme se describe en el Manual del usuario, especialmente en la sección Uso previsto;
además, solo deben emplearse accesorios originales según especifica el fabricante. El uso de componentes no originales
(sensores de turbina, sensores de oximetría y otros accesorios) puede dar lugar a lecturas erróneas o comprometer
el funcionamiento del dispositivo. Por este motivo está prohibido utilizar tales componentes.
En particular, el uso de cables distintos a los especificados por el fabricante podría causar un aumento de las emisiones
o una menor inmunidad electromagnética en la parte del dispositivo y provocar un funcionamiento inadecuado.
No utilice ningún producto caducado. El dispositivo tiene una vida útil de 10 años aproximadamente en condiciones
normales de funcionamiento.
El dispositivo controla el nivel de carga de la batería de forma continua. El dispositivo avisa al usuario de la descarga de la batería.
Es necesario comunicar cualquier incidencia grave que se haya producido en relación con el producto al fabricante y a la
autoridad competente del Estado miembro en el que esté establecido el usuario y/o el paciente, de acuerdo con el
Reglamento 2017/745.
1.2.1
Riesgo de contaminación cruzada
Para evitar el riesgo de contaminación cruzada, es obligatorio que cada paciente utilice una boquilla desechable.
El dispositivo se puede utilizar con dos tipos de sensores de turbina: reutilizable y desechable.
Los sensores de turbina reutilizables deben limpiarse antes de usar el dispositivo en otro paciente. El empleo de un filtro vírico
antibacteriano se deja a discreción del médico.
El sensor de turbina desechable debe cambiarse con cada paciente.
1.2.2
Turbina
La información siguiente es válida para ambos tipos de turbinas.
No exponga los sensores de turbina a chorros de agua o aire, ni permita que entren en contacto con líquidos calientes.
Para evitar averías o daños, no permita que entren polvo o cuerpos extraños en el sensor de turbina. La presencia de cuerpos extraños
(como pelo, saliva, etc.) en el interior del medidor de flujo con turbina puede comprometer la precisión de las lecturas.
Rev.2.2
Turbina desechable
ADVERTENCIA
Si decide emplear el espirómetro con una turbina desechable, es importante
que utilice una turbina nueva con cada paciente.
Solo es posible garantizar que las turbinas desechables se encuentran
en condiciones de funcionamiento, higiene y seguridad adecuadas cuando
se guardan precintadas en el embalaje original.
Las turbinas desechables son de plástico y deben desecharse con arreglo
a los requisitos legales locales.
Turbina reutilizable
ADVERTENCIA
Solo puede garantizarse el uso correcto de las turbinas reutilizables cuando
están limpias y no presentan cuerpos extraños que puedan alterar
el movimiento de las palas. Si no se limpian correctamente, pueden provocar
el contagio de infecciones entre pacientes. Si el dispositivo se utiliza
de forma exclusiva en un mismo paciente, bastará con limpiarlo
periódicamente. Para obtener más información sobre la limpieza, consulte
la sección correspondiente de este manual del usuario.
Spirolab
Manual de uso
Página 5 de 39
Publicidad
